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Derma acellulare nella riparazione della cuffia dei rotatori

11 luglio 2022 aggiornato da: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Per determinare se un innesto dermico acellulare (ADG) si integrerà nella cuffia dei rotatori e successivamente migliorerà i risultati senza un aumento del rischio per il paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione della cuffia dei rotatori pone un problema clinico significativo con tassi di recidiva tra il 20 e il 50%. L'esito funzionale finale dopo l'intervento chirurgico è correlato alla guarigione, con quelli che guariscono completamente con le migliori prestazioni. Il fallimento della riparazione è principalmente dovuto al cedimento del tendine sia meccanicamente che biologicamente. Se è possibile migliorare la guarigione e le proprietà strutturali del tendine, è possibile ottenere significativi guadagni funzionali. Questo studio utilizzerà quindi innesti dermici acellulari per determinare se potrebbero essere utilizzati per migliorare i risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione sintomatica della cuffia dei rotatori che richiede un intervento chirurgico.
  2. Una lacerazione che misura tra 1 e 5 cm in artroscopia.
  3. Una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
  4. Consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Lacerazioni della cuffia dei rotatori superiori a 5 cm e inferiori a 1 cm
  2. Evidenza clinica o radiologica di artrosi che colpisce il lato dell'indice.
  3. Pazienti coinvolti in una richiesta di risarcimento relativa alla spalla.
  4. Incapacità di partecipare al follow-up per 1 anno e ripetere la scansione MRI.
  5. Precedente intervento chirurgico alla spalla o frattura prossimale dell'omero sul lato dell'indice.
  6. Pazienti reclutati in uno studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dermico
Il gruppo riceverà trattamenti e interventi standard di cura oltre all'uso dell'innesto dermico acellulare durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: derma acellulare
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo riceverà trattamenti e interventi standard di cura, ma l'innesto dermico acellulare non verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Guarigione della cuffia dei rotatori alla risonanza magnetica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto dei punteggi tra i gruppi
12 mesi
Punteggio costante di Murley
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto dei punteggi tra i gruppi
12 mesi
Forma standardizzata dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto dei punteggi tra i gruppi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROH11ORTH09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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