Бесклеточная дерма при восстановлении вращательной манжеты плеча
11 июля 2022 г. обновлено: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Определить, будет ли бесклеточный дермальный трансплантат (ADG) встраиваться в ротаторную манжету и впоследствии улучшать результаты без увеличения риска для пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление ротаторной манжеты представляет собой серьезную клиническую проблему с частотой повторных разрывов между 20-50%.
Окончательный функциональный результат после операции коррелирует с заживлением, причем те, которые полностью заживают, работают лучше всего.
Неудача восстановления в основном связана с повреждением сухожилия как механически, так и биологически.
Если можно улучшить заживление и структурные свойства сухожилия, то можно добиться значительного функционального улучшения.
Поэтому в этом исследовании будут использоваться бесклеточные кожные трансплантаты, чтобы определить, можно ли их использовать для улучшения результатов пациентов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический разрыв вращательной манжеты плеча, требующий оперативного вмешательства.
- Разрыв размером от 1 до 5 см при артроскопии.
- Артроскопическая коррекция вращательной манжеты плеча.
- Письменное согласие.
Критерий исключения:
- Разрыв вращательной манжеты плеча более 5 см и менее 1 см
- Клинические или рентгенологические признаки остеоартрита, поражающие указательную сторону.
- Пациенты, участвующие в иске о компенсации, связанном с плечом.
- Невозможность наблюдаться в течение 1 года и повторно пройти МРТ.
- Предшествующая операция на плече или перелом проксимального отдела плечевой кости на указательной стороне.
- Пациенты, включенные в текущее исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа дермы
Группа получит стандартное лечение и вмешательства, а также использование бесклеточного дермального трансплантата во время операции.
|
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа получит стандартное лечение и вмешательства, но бесклеточный кожный трансплантат не будет использоваться во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживление вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Заживление ротаторной манжеты на МРТ
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка манжеты Western Ontario Rotator
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение баллов между группами
|
12 месяцев
|
|
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение баллов между группами
|
12 месяцев
|
|
Стандартизированная форма американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение баллов между группами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROH11ORTH09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бесклеточная дерма
-
Michigan Institution of Women's Health PCColoplast A/SАктивный, не рекрутирующийПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University... и другие соавторыПрекращеноВенозная язва | АллотрансплантатСоединенное Королевство
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйБоль | Коррекция носогубных складокТайвань