肩袖修复中的脱细胞真皮
2022年7月11日 更新者：The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
确定脱细胞真皮移植物 (ADG) 是否会融入肩袖并随后改善结果而不增加患者的风险
研究概览
详细说明
肩袖愈合带来了重大的临床问题，再撕裂率在 20-50% 之间。
手术后的最终功能结果与愈合相关，那些完全愈合的表现最好。
修复失败主要是由于机械和生物学上的肌腱失效。
如果可以改善肌腱的愈合和结构特性，则可以实现显着的功能增益。
因此，本研究将利用脱细胞真皮移植物来确定它们是否可用于改善手术后患者的预后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的肩袖撕裂需要手术干预。
- A 关节镜下撕裂测量值在 1-5 厘米之间。
- 关节镜下肩袖修复。
- 书面同意。
排除标准：
- 肩袖撕裂大于 5 厘米且小于 1 厘米
- 影响指数侧的骨关节炎的临床或放射学证据。
- 涉及与肩部相关的赔偿要求的患者。
- 无法参加 1 年的随访和重复 MRI 扫描。
- 既往肩部手术或指数侧肱骨近端骨折。
- 在当前研究中招募的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：真皮组
小组将接受护理治疗和干预的标准以及在手术期间使用脱细胞真皮移植物
|
|
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无干预：控制组
团体将接受标准护理治疗和干预，但手术期间不会使用脱细胞真皮移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肩袖愈合
大体时间：术后12个月
|
MRI 上的肩袖愈合
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略肩袖评分
大体时间：12个月
|
组间分数比较
|
12个月
|
|
康斯坦默利评分
大体时间：12个月
|
组间分数比较
|
12个月
|
|
美国肩肘外科医生标准化表格
大体时间：12个月
|
组间分数比较
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martyn Mr Snow, MD、The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月4日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年2月11日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脱细胞真皮的临床试验
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Michigan Institution of Women's Health PCColoplast A/S主动，不招人
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止