Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulaire dermis in Rotator Cuff-reparatie

11 juli 2022 bijgewerkt door: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Om te bepalen of een acellulaire huidtransplantaat (ADG) in de rotator cuff zal worden opgenomen en vervolgens de resultaten zal verbeteren zonder een verhoogd risico voor de patiënt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De genezing van de rotatorcuff vormt een aanzienlijk klinisch probleem met een recidiefpercentage tussen 20 en 50%. Het uiteindelijke functionele resultaat na een operatie correleert met genezing, waarbij degenen die volledig genezen het beste presteren. Falen van herstel is voornamelijk te wijten aan peesfalen, zowel mechanisch als biologisch. Als de genezing en de structurele eigenschappen van de pees kunnen worden verbeterd, kan er aanzienlijke functionele winst worden behaald. Deze studie zal daarom acellulaire huidtransplantaten gebruiken om te bepalen of ze kunnen worden gebruikt om de patiëntresultaten na een operatie te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische scheur in de rotatorcuff die operatief ingrijpen rechtvaardigt.
  2. Een traan van 1-5 cm bij artroscopie.
  3. Een artroscopische reparatie van de rotator cuff.
  4. Geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rotator cuff scheurt meer dan 5 cm en minder dan 1 cm
  2. Klinisch of radiologisch bewijs van artrose die de indexzijde aantast.
  3. Patiënten betrokken bij een Compensatieclaim in verband met de schouder.
  4. Onvermogen om gedurende 1 jaar op controle te komen en een MRI-scan te herhalen.
  5. Eerdere schouderoperatie of proximale humerusfractuur aan de indexzijde.
  6. Patiënten die zijn geworven in een lopend onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dermis groep
De groep krijgt de standaardbehandeling en -interventies plus het gebruik van de acellulaire huidtransplantaat tijdens de operatie
Apparaat: acellulaire dermis
Geen tussenkomst: controlegroep
De groep krijgt de standaardbehandeling en -interventies, maar de acellulaire huidtransplantaat zal niet worden gebruikt tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing van de rotatorcuff
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Rotator cuff genezing op MRI
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario Rotator cuff-score
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van scores tussen groepen
12 maanden
Constante Murley-score
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van scores tussen groepen
12 maanden
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen gestandaardiseerd formulier
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van scores tussen groepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROH11ORTH09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op acellulaire dermis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren