Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowa skóra właściwa w naprawie mankietu rotatorów

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Aby określić, czy bezkomórkowy przeszczep skórny (ADG) zostanie włączony do stożka rotatorów, a następnie poprawi wyniki bez zwiększania ryzyka dla pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gojenie stożka rotatorów stanowi poważny problem kliniczny, a częstość ponownego zerwania wynosi od 20 do 50%. Ostateczny wynik funkcjonalny po operacji koreluje z gojeniem, przy czym te, które całkowicie się zagoją, osiągają najlepsze wyniki. Niepowodzenie naprawy jest głównie spowodowane uszkodzeniem ścięgien, zarówno mechanicznym, jak i biologicznym. Jeśli można poprawić gojenie i właściwości strukturalne ścięgna, można osiągnąć znaczące korzyści funkcjonalne. Dlatego w tym badaniu wykorzystamy bezkomórkowe przeszczepy skóry w celu ustalenia, czy można je wykorzystać do poprawy wyników pacjentów po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe rozdarcie stożka rotatorów, które uzasadnia interwencję operacyjną.
  2. Łza mierząca od 1 do 5 cm w artroskopii.
  3. Artroskopowa naprawa stożka rotatorów.
  4. Pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozdarcie stożka rotatorów większe niż 5 cm i mniejsze niż 1 cm
  2. Kliniczne lub radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów po stronie wskazującej.
  3. Pacjenci objęci roszczeniem o odszkodowanie w związku z barkiem.
  4. Niemożność uczestniczenia w obserwacji przez 1 rok i powtórnego badania MRI.
  5. Wcześniejsza operacja barku lub złamanie bliższego końca kości ramiennej po stronie wskazującej.
  6. Pacjenci rekrutowani w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa skóry właściwej
Grupa otrzyma standardową opiekę i zabiegi pielęgnacyjne oraz zastosowanie bezkomórkowego przeszczepu skórnego podczas operacji
Urządzenie: bezkomórkowa skóra właściwa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzyma standardowe leczenie i interwencje, ale bezkomórkowy przeszczep skóry nie będzie używany podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gojenie stożka rotatorów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Gojenie stożka rotatorów na MRI
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mankietu rotatorów zachodniego Ontario
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wyników między grupami
12 miesięcy
Stały wynik Murleya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wyników między grupami
12 miesięcy
Standardowy formularz amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wyników między grupami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROH11ORTH09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj