Derme Acelular na Reparação do Manguito Rotador
11 de julho de 2022 atualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Para determinar se um enxerto dérmico acelular (ADG) será incorporado ao manguito rotador e, subsequentemente, melhorará os resultados sem aumentar o risco para o paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização do manguito rotador representa um problema clínico significativo com taxas de re-ruptura entre 20-50%.
O resultado funcional final após a cirurgia se correlaciona com a cicatrização, com aqueles que cicatrizam completamente apresentando melhor desempenho.
A falha do reparo é principalmente devido à falha do tendão, tanto mecânica quanto biologicamente.
Se a cicatrização e as propriedades estruturais do tendão puderem ser melhoradas, ganhos funcionais significativos podem ser alcançados.
Este estudo, portanto, utilizará enxertos dérmicos acelulares para determinar se eles podem ser usados para melhorar os resultados dos pacientes após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura sintomática do manguito rotador que justifica intervenção cirúrgica.
- Ruptura medindo entre 1-5cm na artroscopia.
- Reparo artroscópico do manguito rotador.
- Permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- Rupturas do manguito rotador maiores que 5 cm e menores que 1 cm
- Evidência clínica ou radiológica de osteoartrite afetando o lado índice.
- Pacientes envolvidos em um pedido de indenização relacionado ao ombro.
- Incapacidade de comparecer ao acompanhamento por 1 ano e repetir a ressonância magnética.
- Cirurgia anterior do ombro ou fratura proximal do úmero no lado índice.
- Pacientes que são recrutados em um estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo derme
O grupo receberá tratamento e intervenções padrão, além do uso do enxerto dérmico acelular durante a cirurgia
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo receberá tratamento e intervenções padrão, mas o enxerto dérmico acelular não será usado durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização do manguito rotador
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Recuperação do manguito rotador na ressonância magnética
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12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: 12 meses
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comparação de pontuações entre grupos
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12 meses
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Pontuação constante de Murley
Prazo: 12 meses
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comparação de pontuações entre grupos
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12 meses
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Formulário padronizado para cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 12 meses
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comparação de pontuações entre grupos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROH11ORTH09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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