- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458349
Acellulär dermis vid reparation av rotatorcuff
11 juli 2022 uppdaterad av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
För att avgöra om ett acellulärt dermalt transplantat (ADG) kommer att införlivas i rotatorkuffen och därefter förbättra resultaten utan att risken för patienten ökar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuff-läkning utgör ett betydande kliniskt problem med återrivningsfrekvenser mellan 20-50%.
Det slutliga funktionella resultatet efter operation korrelerar med läkning, med de som helt läker presterar bäst.
Misslyckad reparation beror främst på senfel både mekaniskt och biologiskt.
Om läkningen och de strukturella egenskaperna hos senan kan förbättras kan betydande funktionsvinster uppnås.
Denna studie kommer därför att använda acellulära dermala transplantat för att avgöra om de kan användas för att förbättra patientresultaten efter operation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk rivning av rotatorkuffen som motiverar operativt ingripande.
- En tår som mäter mellan 1-5 cm vid artroskopi.
- Reparation av artroskopisk rotatorcuff.
- Skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- Rotatorkuffen slits mer än 5 cm och mindre än 1 cm
- Kliniska eller radiologiska bevis på artros som påverkar indexsidan.
- Patienter inblandade i ett skadeståndsanspråk relaterat till axeln.
- Oförmåga att närvara vid uppföljning under 1 år och till upprepad MR-undersökning.
- Tidigare axeloperation eller proximal humerusfraktur på indexsidan.
- Patienter som rekryteras i en aktuell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dermis grupp
Gruppen kommer att få standardbehandling och ingrepp plus användning av det acellulära dermala transplantatet under operationen
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Gruppen kommer att få standardbehandling och ingrepp men det acellulära dermala transplantatet kommer inte att användas under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkning av rotatorkuffen
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Rotatorcuff-läkning på MRT
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario Rotator cuff poäng
Tidsram: 12 månader
|
jämförelse av poäng mellan grupper
|
12 månader
|
Konstant Murley poäng
Tidsram: 12 månader
|
jämförelse av poäng mellan grupper
|
12 månader
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger standardiserad form
Tidsram: 12 månader
|
jämförelse av poäng mellan grupper
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
11 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROH11ORTH09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Klimakteriet | Rotator Cuff Revor | Klimakteriet relaterade tillstånd | Rotator Cuff Syndrome
-
Sutherland Medical CenterAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisPolen
-
National Taiwan University HospitalOkändRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Zimmer BiometHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor
-
Zimmer BiometRekryteringRotator Cuff Skador | Rotator Cuff RevorFrankrike
-
Stryker EndoscopyRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
Kliniska prövningar på acellulär dermis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
Michigan Institution of Women's Health PCColoplast A/SAktiv, inte rekryterandeBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh och andra samarbetspartnersAvslutadVenöst sår | AllograftStorbritannien
-
RTI SurgicalAvslutadVentral bråckFörenta staterna
-
Laboratoires FILLMEDAvslutad
-
Washington University School of MedicineRTI SurgicalAvslutad
-
Zimmer BiometZimmer DentalAvslutadGingival recessionFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
University Magna GraeciaMinistry of Health, ItalyAvslutad
-
Hospital Universitário Professor Edgard SantosConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Pontificia... och andra samarbetspartnersAvslutadLeishmaniasis | Leishmaniasis, kutan | Leishmaniasis; amerikanskBrasilien