Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acellulär dermis vid reparation av rotatorcuff

11 juli 2022 uppdaterad av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
För att avgöra om ett acellulärt dermalt transplantat (ADG) kommer att införlivas i rotatorkuffen och därefter förbättra resultaten utan att risken för patienten ökar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotatorcuff-läkning utgör ett betydande kliniskt problem med återrivningsfrekvenser mellan 20-50%. Det slutliga funktionella resultatet efter operation korrelerar med läkning, med de som helt läker presterar bäst. Misslyckad reparation beror främst på senfel både mekaniskt och biologiskt. Om läkningen och de strukturella egenskaperna hos senan kan förbättras kan betydande funktionsvinster uppnås. Denna studie kommer därför att använda acellulära dermala transplantat för att avgöra om de kan användas för att förbättra patientresultaten efter operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk rivning av rotatorkuffen som motiverar operativt ingripande.
  2. En tår som mäter mellan 1-5 cm vid artroskopi.
  3. Reparation av artroskopisk rotatorcuff.
  4. Skriftligt medgivande.

Exklusions kriterier:

  1. Rotatorkuffen slits mer än 5 cm och mindre än 1 cm
  2. Kliniska eller radiologiska bevis på artros som påverkar indexsidan.
  3. Patienter inblandade i ett skadeståndsanspråk relaterat till axeln.
  4. Oförmåga att närvara vid uppföljning under 1 år och till upprepad MR-undersökning.
  5. Tidigare axeloperation eller proximal humerusfraktur på indexsidan.
  6. Patienter som rekryteras i en aktuell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dermis grupp
Gruppen kommer att få standardbehandling och ingrepp plus användning av det acellulära dermala transplantatet under operationen
Enhet: acellulär dermis
Inget ingripande: kontrollgrupp
Gruppen kommer att få standardbehandling och ingrepp men det acellulära dermala transplantatet kommer inte att användas under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkning av rotatorkuffen
Tidsram: 12 månader efter operationen
Rotatorcuff-läkning på MRT
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario Rotator cuff poäng
Tidsram: 12 månader
jämförelse av poäng mellan grupper
12 månader
Konstant Murley poäng
Tidsram: 12 månader
jämförelse av poäng mellan grupper
12 månader
Amerikanska axel- och armbågskirurger standardiserad form
Tidsram: 12 månader
jämförelse av poäng mellan grupper
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Martyn Mr Snow, MD, The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROH11ORTH09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera