胸腔鏡手術後の患者におけるエスケタミンの探索的研究
胸部外科手術は、咳の衰弱、無気肺、呼吸制限、肺炎、低酸素血症、分泌物貯留、呼吸不全、およびその他の有害事象に容易につながる可能性のある重度の術後急性疼痛を引き起こす可能性があります。 エスケタミンは、鎮痛性オピオイドの需要を減らし、オピオイドによって引き起こされる呼吸抑制を減らし、換気を改善し、術後の痛みを大幅に軽減し、胸部手術後の鎮痛時間を延長します。 したがって、胸腔鏡手術を受ける患者の術後鎮痛におけるエスケタミンの適用は、臨床患者の呼吸機能を改善し、術後鎮痛効果をさらに改善し、胸腔鏡手術を受ける患者の外科的リハビリテーションを促進するという目的を達成するのに役立つ可能性がある。 中国ではエスケタミンが周術期に使用されることはめったになく、その安全で合理的な適用方法と周術期麻酔における潜在的な役割の開発には、さらなる研究と検証が必要です。 一般的に言えば、現時点では、胸腔鏡手術後の呼吸機能、痛み、不安、うつ病の改善におけるケタミンの評価はまだ不足しており、直接的な臨床的証拠はありません.
現在、スフェンタニルは、臨床手術を受ける患者の術後鎮痛に最も一般的に使用されている薬です。 強力なオピオイドとして、スフェンタニルは優れた鎮痛効果をもたらすことができますが、スフェンタニルによって引き起こされる呼吸抑制は、胸部手術を受ける患者の術後肺機能の回復を助長しません。 エスケタミンの作用部位には、N-メチルアスパラギン酸(NMDA)受容体、オピオイド受容体、モノアミン受容体、Mコリン作動性受容体、ナトリウムチャネル、カルシウムチャネルなどがあり、オピオイドによる呼吸抑制を緩和し、呼吸を刺激し、気道を弛緩させます。筋肉を平滑化し、オピオイドによって引き起こされる痛覚過敏を防ぎ、術後鎮痛薬の投与量を減らし、術後鎮痛の持続時間を延長します。 したがって、エスケタミンは、胸腔鏡手術後の患者の術後呼吸機能を改善し、良い役割を果たす可能性があります。 要約すると、この研究は待機的胸腔鏡手術を受ける患者を含めることを意図しています。 前向き無作為対照二重盲検臨床試験を通じて、静脈内患者管理鎮痛の異なる鎮痛薬と単純な従来のオピオイド鎮痛薬スフェンタニルが対照として使用されます。 術前および術後の一回換気量、酸素化指数、術後の疼痛および術後の回復転帰の調査と組み合わせて、これらの患者の術後の呼吸機能、術後の疼痛および全体的なリハビリテーションに対するエスケタミンの効果を比較し、改善の直接的な臨床的証拠を提供する。待機的胸腔鏡手術を受ける患者の術後肺機能を改善し、同時に胸腔鏡手術の選択肢を提供します。
胸腔鏡手術を受ける患者の術後の呼吸機能、痛み、抑うつ、不安、および全体的なリハビリテーションの改善に対するエスケタミンの効果を調査すること。 化合物エスケタミンは術後の鎮痛に使用されるため、待機的胸腔鏡手術を受ける患者の術後肺機能を改善するための直接的な臨床的証拠を提供し、待機的胸腔鏡手術を受ける患者の術後の痛み、不安、およびうつ病を改善するための参考文献を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸腔鏡下手術を受ける患者は、鎮痛のために PCIA を使用する必要があります。
- ASA グレード I-III;
- 患者の年齢は 18 ~ 75 歳です。 4、18.5 < BMI < 28;
5.患者とその家族のインフォームドコンセントを得る。
除外基準:
- -胸部手術の既往歴または胸部外傷の複合歴のある患者;
- 重度の高血圧でコントロール不良の患者;
- 甲状腺機能亢進症でコントロール不良の患者;
- 頭蓋内圧上昇のリスクがある患者;
- 精神疾患の患者;
- -試験中の薬物にアレルギーのある患者;
- 抗炎症薬、オピオイドまたは関連疾患を長期間服用している患者;
- 妊娠中または授乳中の患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスケタミンアーム
持続注入には自動制御式静脈内鎮痛ポンプを使用し、スフェンタニル1.5μg/ml+エスケタミン0.75μg/ml+オンダンセトロン16mgに準じて調製した。
手術後、鎮痛ポンプを接続し、スフェンタニル0.1μg/kg/h+エスケタミン0.05mg/kg/hを24時間連続圧送した。
鎮痛ポンプの持続注入量は (kg 体重/15) ml/h です。
(例えば。
60kg、ポンプ速度4ml/h、総量96ml)。
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持続注入には自動制御式静脈内鎮痛ポンプを使用し、スフェンタニル1.5μg/ml+エスケタミン0.75μg/ml+オンダンセトロン16mgに準じて調製した。
手術後、鎮痛ポンプを接続し、スフェンタニル0.1μg/kg/h+エスケタミン0.05mg/kg/hを24時間連続圧送した。
鎮痛ポンプの持続注入量は (kg 体重/15) ml/h です。
(例えば。
60kg、ポンプ速度4ml/h、総量96ml)。
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介入なし:スフェンタニルアーム
自己制御の静脈内鎮痛ポンプによる連続ポンピング。
スフェンタニルによると、1.5ug/ml+16mgのオンダンセトロン。
操作の最後に、鎮痛ポンプを接続し、0.1ug/kg/h のスフェンタニルを 24 時間送り込みます。
鎮痛ポンプの持続注入量は (kg 体重/15) ml/h です。
(例えば。
60kg、ポンプ速度4ml/h、総量96ml)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分時換気量 0
時間枠:麻酔導入前
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麻酔導入前の分時換気量
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麻酔導入前
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分時換気量 1
時間枠:抜管後5分以内
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抜管後の分時換気量
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抜管後5分以内
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一回換気量 0
時間枠:麻酔導入前
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麻酔導入前の一回換気量
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麻酔導入前
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潮汐量 1
時間枠:抜管後5分以内
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抜管後の一回換気量
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抜管後5分以内
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呼吸数 0
時間枠:麻酔導入前
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麻酔導入前の呼吸数
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麻酔導入前
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呼吸数 1
時間枠:抜管後5分以内
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抜管後の呼吸数
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抜管後5分以内
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分時換気量 2
時間枠:術後1日目(POD1)の朝
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朝一番の分時換気量
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術後1日目(POD1)の朝
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分時換気量 3
時間枠:術後1日目(POD1)午後
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初日の午後の分時換気量
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術後1日目(POD1)午後
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分時換気量 4
時間枠:術後2日目(POD2)の朝
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翌朝の分時換気量
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術後2日目(POD2)の朝
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分時換気量 5
時間枠:術後2日目(POD2)午後
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翌日午後の分時換気量
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術後2日目(POD2)午後
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潮汐量 2
時間枠:Day1(手術後の最初の朝)
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手術後の最初の朝の一回換気量
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Day1(手術後の最初の朝)
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潮ボリューム 3
時間枠:Day1(術後1日目の午後)
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手術後の最初の午後の一回換気量
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Day1(術後1日目の午後)
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潮汐量 4
時間枠:2日目(術後2日目の朝)
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手術翌朝の一回換気量
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2日目(術後2日目の朝)
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潮汐量 5
時間枠:2日目(術後2日目の午後)
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手術翌日午後の一回換気量
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2日目(術後2日目の午後)
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呼吸数 2
時間枠:Day1(手術後の最初の朝)
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手術後の最初の朝の呼吸数
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Day1(手術後の最初の朝)
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呼吸数 3
時間枠:Day1(術後1日目の午後)
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手術後の最初の午後の呼吸数
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Day1(術後1日目の午後)
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呼吸数 4
時間枠:2日目(手術後2日目の朝)
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術後翌朝の呼吸数
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2日目(手術後2日目の朝)
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呼吸数 5
時間枠:2日目(術後2日目の午後)
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手術翌日午後の呼吸数
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2日目(術後2日目の午後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vas スコア 1
時間枠:抜管後5分以内
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点数が高いほど痛い。
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抜管後5分以内
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Vas スコア 2
時間枠:術後1日目(POD1)の朝
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点数が高いほど痛い。
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術後1日目(POD1)の朝
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バススコア 3
時間枠:術後1日目(POD1)午後
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点数が高いほど痛い。
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術後1日目(POD1)午後
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バススコア 4
時間枠:術後2日目(POD2)の朝
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点数が高いほど痛い。
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術後2日目(POD2)の朝
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バススコア 5
時間枠:術後2日目(POD2)午後
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点数が高いほど痛い。
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術後2日目(POD2)午後
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酸素化指数 0
時間枠:麻酔導入前
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麻酔導入前の酸素化指数 (PaO2/FiO2 として計算)
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麻酔導入前
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酸素化指数 1
時間枠:抜管後5分以内
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抜管後の酸素化指数 (PaO2/FiO2 として計算)
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抜管後5分以内
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酸素化指数 3
時間枠:術後1日目
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最初の朝の酸素化指数 (PaO2/FiO2 として計算)
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術後1日目
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入院中の術後肺合併症の発生率
時間枠:手術終了から退院まで平均7日程度
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入院中の術後肺合併症は、Melbourne Group Scaleを使用して評価され、8つの基準のうち4つ以上に達した場合、術後肺合併症と診断されます。
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手術終了から退院まで平均7日程度
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手術後1日目と2日目の低酸素血症の発生率
時間枠:手術終了から手術後2日目まで
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低酸素血症は、手術後 1 日目と 2 日目の SpO2<92% と定義されます。
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手術終了から手術後2日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病スケール 0
時間枠:麻酔導入前
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PHQ-9、スコアが高いほど落ち込んでいます。
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麻酔導入前
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うつ病のスケール 2
時間枠:1日目(PCIA使用後の最初の朝)
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PHQ-9,スコアが高いほど落ち込んでいます。
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1日目(PCIA使用後の最初の朝)
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不安スコア 0
時間枠:麻酔導入前
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GAD-7,スコアが高いほど不安。
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麻酔導入前
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うつ病スケール 4
時間枠:2 日目 (PCIA 使用後 2 日目の朝)
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PHQ-9,スコアが高いほど落ち込んでいます。
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2 日目 (PCIA 使用後 2 日目の朝)
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不安スコア2
時間枠:Day1(PCIA使用後の最初の朝)
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GAD-7,スコアが高いほど不安。
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Day1(PCIA使用後の最初の朝)
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不安スコア4
時間枠:2 日目 (PCIA 使用後 2 日目の朝)
|
GAD-7,スコアが高いほど不安。
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2 日目 (PCIA 使用後 2 日目の朝)
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手術後の最初の 2 日間の睡眠の質
時間枠:手術終了から手術後2日目まで
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Richards-Campbell 睡眠スコアによって評価され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを表します
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手術終了から手術後2日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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