이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉강경 수술 후 환자의 Esketamine에 대한 탐색적 연구

흉부 수술은 심한 수술 후 급성 통증을 유발할 수 있으며, 이는 기침 약화, 무기폐, 호흡 제한, 폐렴, 저산소혈증, 분비물 정체, 호흡 부전 및 기타 부작용으로 쉽게 이어질 수 있습니다. 에스케타민은 진통제 오피오이드의 수요를 줄이고, 오피오이드에 의해 유발되는 호흡 억제를 줄이고, 환기를 개선하고, 수술 후 통증을 크게 줄이고, 흉부 수술 후 진통 시간을 연장할 수 있습니다. 따라서 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 진통에 에스케타민을 적용하면 임상 환자의 호흡 기능을 개선하고 수술 후 진통 효과를 더욱 향상시켜 흉강경 수술을 받는 환자의 외과적 재활을 가속화하려는 목적을 달성하는 데 도움이 될 수 있다. Esketamine은 중국에서 수술기에는 거의 사용되지 않으며 안전하고 합리적인 적용 방법의 개발과 수술기 마취에서 잠재적인 역할에 대해서는 더 많은 연구와 검증이 필요합니다. 일반적으로 말해서, 현재까지 흉강경 수술 후 호흡 기능, 통증, 불안 및 우울증 개선에 대한 케타민의 평가는 여전히 부족하며 직접적인 임상적 증거도 없다.

현재 수펜타닐은 임상 수술을 받는 환자의 수술 후 진통제로 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 강력한 오피오이드로서 수펜타닐은 우수한 진통 효과를 제공할 수 있지만, 수펜타닐로 인한 호흡 억제는 흉부 수술을 받는 환자의 수술 후 폐 기능 회복에 도움이 되지 않습니다. 에스케타민의 작용 부위는 N-메틸아스파르트산(NMDA) 수용체, 오피오이드 수용체, 모노아민 수용체, M 콜린성 수용체, 나트륨 채널, 칼슘 채널 등을 포함하며, 이는 오피오이드에 의한 호흡 억제를 완화하고 호흡을 자극하며 기도를 이완시킬 수 있습니다. 평활근, 오피오이드에 의한 통각 과민을 예방하고 수술 후 진통제의 복용량을 줄이고 수술 후 진통 기간을 연장합니다. 따라서 에스케타민은 흉강경 수술 후 환자의 수술 후 호흡 기능을 개선하고 좋은 역할을 할 것으로 보인다. 요약하면, 이 연구는 선택적 흉강경 수술을 받는 환자를 포함하기 위한 것입니다. 전향적 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험을 통해 정맥주사 환자 통제 진통제의 다양한 진통제와 단순 기존 아편유사 진통제 수펜타닐을 대조군으로 사용합니다. 수술 전 및 수술 후 일회 호흡량, 산소화 지수, 수술 후 통증 및 수술 후 회복 결과에 대한 조사와 함께 에스케타민이 수술 후 호흡 기능, 수술 후 통증 및 이들 환자의 전반적인 재활에 미치는 영향을 비교하여 호전을 위한 직접적인 임상적 증거를 제공합니다. 선택적 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 폐 기능과 동시에 흉강경 수술에 대한 선택권을 제공합니다.

흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 호흡 기능, 통증, 우울증, 불안 및 전반적인 재활 개선에 대한 esketamine의 효과를 조사합니다. 복합 에스케타민은 수술 후 진통제로 사용되어 선택적 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 폐 기능 개선에 대한 직접적인 임상 증거를 제공하고 선택적 흉강경 수술을 받는 환자의 수술 후 통증, 불안 및 우울증 개선에 대한 참고 자료를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 흉강경 수술을 받는 환자는 진통을 위해 PCIA를 사용해야 합니다.
  2. ASA 등급 I-III;
  3. 환자의 나이는 18-75세입니다. 4、18.5 < BMI < 28;

5. 환자와 그 가족의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 흉부 수술 병력이 있거나 흉부 외상의 복합 병력이 있는 환자;
  2. 중증 고혈압 및 조절 불량 환자;
  3. 갑상선 기능 항진증 및 조절 불량 환자;
  4. 두개내압 상승의 위험이 있는 환자;
  5. 정신질환자
  6. 검사 대상 약물에 알레르기가 있는 환자
  7. 항염증제, 아편유사제 또는 관련 질환을 장기간 복용하는 환자
  8. 임신 또는 수유중인 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민 팔
연속주입은 자가조절식 정맥진통펌프를 사용하였으며, sufentanil 1.5ug/ml+ esketamine 0.75ug/ml + 16mg ondansetron에 따라 제조하였다. 수술 후 진통 펌프를 연결하고 sufentanil 0.1ug/kg/h+ e sketamine 0.05mg/kg/h를 24시간 동안 지속적으로 펌핑하였다. 무통증 펌프의 연속 주입은 (kg 체중/15) ml/h입니다. (예. 60kg, 펌프 속도 4ml/h, 총량 96ml).
연속주입은 자가조절식 정맥진통펌프를 사용하였으며, sufentanil 1.5ug/ml+ esketamine 0.75ug/ml + 16mg ondansetron에 따라 제조하였다. 수술 후 진통 펌프를 연결하고 sufentanil 0.1ug/kg/h+ esketamine 0.05mg/kg/h를 24시간 동안 연속적으로 펌핑하였다. 무통증 펌프의 연속 주입은 (kg 체중/15) ml/h입니다. (예. 60kg, 펌프 속도 4ml/h, 총량 96ml).
간섭 없음: 수펜타닐 암
자체 제어 정맥 진통제 펌프로 지속적인 펌핑. 수펜타닐 1.5ug/ml + 16mg 온단세트론에 따름. 작업이 끝나면 진통제 펌프를 연결하고 24시간 동안 0.1ug/kg/h의 수펜타닐로 펌핑합니다. 무통증 펌프의 연속 주입은 (kg 체중/15) ml/h입니다. (예. 60kg, 펌프 속도 4ml/h, 총량 96ml).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분 환기량 0
기간: 마취 유도 전
마취유도 전 분 환기량
마취 유도 전
미세환기량 1
기간: 발관 후 5분 이내
발관 후 분 환기량
발관 후 5분 이내
일회 호흡량 0
기간: 마취 유도 전
마취유도 전 일회 호흡량
마취 유도 전
갯벌 1
기간: 발관 후 5분 이내
발관 후 일회 호흡량
발관 후 5분 이내
호흡수 0
기간: 마취 유도 전
마취유도 전 호흡수
마취 유도 전
호흡수 1
기간: 발관 후 5분 이내
발관 후 호흡수
발관 후 5분 이내
미세환기량 2
기간: 수술 후 1일(POD1) 아침
첫날 아침 분 환기량
수술 후 1일(POD1) 아침
미세환기량 3
기간: 수술 후 1일(POD1) 오후
첫날 오후 미세환기량
수술 후 1일(POD1) 오후
미세환기량 4
기간: 수술 후 2일차(POD2) 아침
다음날 아침 분 환기량
수술 후 2일차(POD2) 아침
미세환기량 5
기간: 수술 후 2일차(POD2) 오후
다음날 오후 미세환기량
수술 후 2일차(POD2) 오후
갯벌 2
기간: Day1 (수술 후 첫날 아침)
수술 후 첫 번째 아침의 일회 호흡량
Day1 (수술 후 첫날 아침)
갯벌 3
기간: Day1(수술 후 첫날 오후)
수술 후 첫 번째 오후의 일회 호흡량
Day1(수술 후 첫날 오후)
갯벌 4
기간: 2일차(수술 후 둘째날 아침)
수술 후 다음날 아침의 일회 호흡량
2일차(수술 후 둘째날 아침)
일회 호흡량 5
기간: 2일차(수술 후 둘째날 오후)
수술 후 다음날 오후의 일회 호흡량
2일차(수술 후 둘째날 오후)
호흡수 2
기간: Day1 (수술 후 첫날 아침)
수술 후 첫날 아침 호흡수
Day1 (수술 후 첫날 아침)
호흡수 3
기간: Day1 (수술 후 첫날 오후)
수술 후 첫날 오후의 호흡수
Day1 (수술 후 첫날 오후)
호흡수 4
기간: 2일차 (수술 후 둘째날 아침)
수술 후 다음날 아침 호흡수
2일차 (수술 후 둘째날 아침)
호흡수 5
기간: 2일차(수술 후 둘째날 오후)
수술 후 다음날 오후 호흡수
2일차(수술 후 둘째날 오후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바스 점수 1
기간: 발관 후 5분 이내
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
발관 후 5분 이내
바스 점수 2
기간: 수술 후 1일(POD1) 아침
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 1일(POD1) 아침
바스 점수 3
기간: 수술 후 1일(POD1) 오후
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 1일(POD1) 오후
바스 점수 4
기간: 수술 후 2일차(POD2) 아침
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 2일차(POD2) 아침
바스 점수 5
기간: 수술 후 2일차(POD2) 오후
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
수술 후 2일차(POD2) 오후
산소화 지수 0
기간: 마취 유도 전
마취 유도 전 산소화 지수(PaO2/FiO2로 계산)
마취 유도 전
산소 지수 1
기간: 발관 후 5분 이내
발관 후 산소화 지수(PaO2/FiO2로 계산)
발관 후 5분 이내
산소 지수 3
기간: 수술 후 1일차
첫날 아침의 산소화 지수(PaO2/FiO2로 계산)
수술 후 1일차
입원 중 수술 후 폐합병증의 발생률
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 평균 수술 후 약 7일
입원 중 수술 후 폐 합병증은 Melbourne Group Scale을 사용하여 평가되었으며, 8개 기준 중 4개 이상에 도달하면 수술 후 폐 합병증으로 진단됩니다.
수술 종료 후 퇴원까지 평균 수술 후 약 7일
수술 후 1일과 2일 동안 저산소혈증 발생률
기간: 수술 종료 후부터 수술 2일째까지
저산소증은 수술 후 첫째 날과 둘째 날 동안 SpO2 < 92%로 정의됩니다.
수술 종료 후부터 수술 2일째까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 척도 0
기간: 마취 유도 전
PHQ-9, 점수가 높을수록 더 우울합니다.
마취 유도 전
우울증 척도 2
기간: 1일차(PCIA 사용 후 첫 번째 아침)
PHQ-9,점수가 높을수록 더 우울합니다.
1일차(PCIA 사용 후 첫 번째 아침)
불안 점수 0
기간: 마취 유도 전
GAD-7,점수가 높을수록 더 불안합니다.
마취 유도 전
우울증 척도 4
기간: 2일차(PCIA 사용 후 두 번째 아침)
PHQ-9,점수가 높을수록 더 우울합니다.
2일차(PCIA 사용 후 두 번째 아침)
불안 점수 2
기간: Day1(PCIA 사용 후 첫 번째 아침)
GAD-7,점수가 높을수록 더 불안합니다.
Day1(PCIA 사용 후 첫 번째 아침)
불안 점수 4
기간: 2일차(PCIA 사용 후 두 번째 아침)
GAD-7,점수가 높을수록 더 불안합니다.
2일차(PCIA 사용 후 두 번째 아침)
수술 후 처음 이틀 동안 수면의 질
기간: 수술 종료 후부터 수술 2일째까지
Richards-Campbell 수면 점수로 평가하며, socre가 높을수록 수면의 질이 우수함을 나타냅니다.
수술 종료 후부터 수술 2일째까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Esketamine and thoracoscopic

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구의 개별 참가자 데이터는 스폰서가 이메일을 통해 합당한 요청을 할 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1년 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흉강경 수술에 대한 임상 시험

에스케타민에 대한 임상 시험

3
구독하다