Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin tutkiva tutkimus potilailla torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

Rintakehäkirurgia voi aiheuttaa vakavaa postoperatiivista akuuttia kipua, joka voi helposti johtaa yskän heikkouteen, atelektaasiin, hengitysrajoituksiin, keuhkokuumeeseen, hypoksemiaan, eritteen kertymiseen, hengitysvajaukseen ja muihin haittatapahtumiin. Esketamiini voi vähentää kipua lievittävien opioidien tarvetta, vähentää opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, parantaa ventilaatiota, vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua ja pidentää kipua lievittävää aikaa rintaleikkauksen jälkeen. Siksi esketamiinin käyttö torakoskooppiselle leikkaukselle saavien potilaiden leikkauksen jälkeiseen analgesiaan voi auttaa parantamaan kliinisten potilaiden hengitystoimintaa ja parantamaan entisestään postoperatiivista analgesiavaikutusta, jotta saavutetaan tarkoitus nopeuttaa torakoskooppiselle leikkaukselle saavien potilaiden kirurgista kuntoutusta. Esketamiinia käytetään harvoin perioperatiivisessa jaksossa Kiinassa, ja sen turvallisten ja järkevien käyttömenetelmien kehittäminen ja mahdollinen rooli perioperatiivisessa anestesiassa vaatii lisätutkimusta ja varmentamista. Yleisesti ottaen tällä hetkellä ei ole vielä arvioitu ketamiinin tehoa hengitystoiminnan, kivun, ahdistuksen ja masennuksen parantamiseksi torakoskooppisen leikkauksen jälkeen, eikä suoraa kliinistä näyttöä ole.

Tällä hetkellä sufentaniili on yleisimmin käytetty lääke leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään kliininen leikkaus. Voimakkaana opioidina, vaikka sufentaniili voi tarjota hyvän analgeettisen vaikutuksen, sufentaniilin aiheuttama hengityslama ei edistä leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan palautumista potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Esketamiinin vaikutuskohtia ovat N-metyyliasparagiinihappo (NMDA) -reseptori, opioidireseptori, monoamiinireseptori, M-kolinerginen reseptori, natriumkanava, kalsiumkanava jne., jotka voivat lievittää opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, stimuloida hengitystä, rentouttaa hengitysteitä sileät lihakset, ehkäisevät opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa, pienentävät postoperatiivisten kipulääkkeiden annosta ja pidentävät postoperatiivisen analgesian kestoa. Siksi esketamiini parantaa todennäköisesti potilaiden postoperatiivista hengitystoimintaa torakoskooppisen leikkauksen jälkeen ja sillä on hyvä rooli. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus. Prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kontrollina käytetään erilaisia ​​suonensisäisen potilasohjatun analgeetin analgeettisia lääkkeitä ja yksinkertaista tavanomaista opioidikipulääkettä sufentaniilia. Yhdessä leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen hengityksen tilavuuden, hapetusindeksin, postoperatiivisen kivun ja leikkauksen jälkeisen toipumistuloksen tutkimisen kanssa verrataan esketamiinin vaikutuksia postoperatiiviseen hengitystoimintaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja näiden potilaiden yleiseen kuntoutukseen, jotta saadaan suoraa kliinistä näyttöä parantamisesta. leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa potilailla, joille tehdään valinnainen thorakoskooppinen leikkaus, ja samalla tarjota mahdollisuus valita torakoskooppiseen leikkaukseen.

Tutkia esketamiinin vaikutusta leikkauksen jälkeisen hengitystoiminnan, kivun, masennuksen ja ahdistuksen parantamiseen sekä torakoskooppiselle leikkaukselle saavien potilaiden yleiskuntoutukseen. Yhdistettyä esketamiinia käytetään postoperatiiviseen analgesiaan, mikä tarjoaa suoraa kliinistä näyttöä leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus, ja tarjoaa referenssin parantamaan leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta ja masennusta potilailla, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, on käytettävä PCIA:ta analgesiaan;
  2. ASA-luokka I-III;
  3. Potilaan ikä on 18-75 vuotta; 4, 18,5 < BMI < 28;

5. Hanki potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakehäkirurgia tai yhdistetty rintakehävamma;
  2. Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja huonosti hallinnassa;
  3. Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta ja huono kontrolli;
  4. Potilaat, joilla on lisääntynyt kallonsisäinen paine;
  5. Potilaat, joilla on mielisairaus;
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin testissä olevalle lääkkeelle;
  7. Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, opioideja tai vastaavia sairauksia pitkään;
  8. raskaana olevat tai imettävät potilaat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini käsi
Jatkuvaan injektioon käytettiin itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua, joka valmistettiin sufentaniili 1,5 ug/ml + esketamiini 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronin mukaan. Leikkauksen jälkeen kipulääkepumppu liitettiin ja sufentaniilia 0,1 ug/kg/h+ e sketamiinia 0,05 mg/kg/h pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan. Analgesiapumpun jatkuva infuusio on (painokilo/15) ml/h. (esim. 60kg, pumpun nopeus 4ml/h, kokonaismäärä 96ml).
Jatkuvaan injektioon käytettiin itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua, joka valmistettiin sufentaniili 1,5 ug/ml + esketamiini 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronin mukaan. Leikkauksen jälkeen analgeettinen pumppu liitettiin ja sufentaniilia 0,1 ug/kg/h+ esketamiinia 0,05 mg/kg/h pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan. Analgesiapumpun jatkuva infuusio on (painokilo/15) ml/h. (esim. 60kg, pumpun nopeus 4ml/h, kokonaismäärä 96ml).
Ei väliintuloa: Sufentaniili käsivarsi
Jatkuva pumppaus itseohjatulla suonensisäisellä analgesiapumpulla. Sufentaniilin mukaan 1,5 ug/ml + 16 mg ondansetronia. Leikkauksen lopussa kytke analgeettinen pumppu ja pumppaa siihen sufentaniilia 0,1 ug/kg/h 24 tunnin ajan. Analgesiapumpun jatkuva infuusio on (painokilo/15) ml/h. (esim. 60kg, pumpun nopeus 4ml/h, kokonaismäärä 96ml).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttituuletustilavuus 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
Minuuttiventilaatiotilavuus ennen anestesian induktiota
Ennen anestesian induktiota
Minuuttituuletustilavuus 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Minuuttituuletustilavuus ekstuboinnin jälkeen
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Vuorovesitilavuus 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
Hengitystilavuus ennen anestesian induktiota
Ennen anestesian induktiota
Vuorovesitilavuus 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Veden tilavuus ekstuboinnin jälkeen
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Hengitystiheys 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
Hengitystiheys ennen anestesian induktiota
Ennen anestesian induktiota
Hengitystiheys 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Hengitystiheys ekstuboinnin jälkeen
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Minuuttituuletustilavuus 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
Minuuttituuletusvoimakkuus ensimmäisenä aamuna
leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
Minuuttituuletustilavuus 3
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
Minuuttituuletusvoimakkuus ensimmäisenä iltapäivänä
postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
Minuuttituuletustilavuus 4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
Minuuttituuletustilavuus seuraavana aamuna
leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
Minuuttituuletustilavuus 5
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
Minuuttituuletustilavuus seuraavana iltapäivänä
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
Vuorovesitilavuus 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
Hengitystilavuus ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen
Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
Vuorovesitilavuus 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
Vuoroveden tilavuus ensimmäisenä iltapäivänä leikkauksen jälkeen
Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
Vuorovesitilavuus 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
Hengitystilavuus seuraavana aamuna leikkauksen jälkeen
päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
Vuorovesitilavuus 5
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
Vuorovesitilavuus seuraavana iltapäivänä leikkauksen jälkeen
päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
Hengitystiheys 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
Hengitystiheys ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen
Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
Hengitystiheys 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
Hengitystiheys ensimmäisenä iltapäivänä leikkauksen jälkeen
Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
Hengitystiheys 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
Hengitystiheys seuraavana aamuna leikkauksen jälkeen
päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
Hengitystiheys 5
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
Hengitystiheys seuraavana iltapäivänä leikkauksen jälkeen
päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vas pisteet 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Vas pisteet 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
Vas pisteet 3
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
Vas pisteet 4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
Vas pisteet 5
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
Hapetusindeksi 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
Hapetusindeksi (laskettu muodossa PaO2/FiO2) ennen anestesian induktiota
Ennen anestesian induktiota
Hapetusindeksi 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Hapetusindeksi (laskettu muodossa PaO2/FiO2) ekstuboinnin jälkeen
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Hapetusindeksi 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
Happiindeksi (laskettu PaO2/FiO2) ensimmäisenä aamuna
leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot sairaalahoidon aikana arvioitiin Melbourne Group Scale -asteikolla, joka saavutti vähintään neljä kahdeksasta kriteeristä, joilla diagnosoidaan postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
hypoksemian ilmaantuvuus ensimmäisen ja toisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen
hypoksemia määritellään SpO2:ksi < 92 % ensimmäisen ja toisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusasteikko 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
PHQ-9, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
Ennen anestesian induktiota
Masennusasteikko 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
PHQ-9,Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
ahdistuneisuuspisteet 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
GAD-7: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi.
Ennen anestesian induktiota
Masennusasteikko 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
PHQ-9,Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
ahdistuneisuuspisteet 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
GAD-7: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi.
Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
ahdistuneisuuspisteet 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
GAD-7: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi.
päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
unen laatu kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen
arvioi Richards-Campbell unipisteet, mikä korkeampi socre edustaa parempaa unen laatua
leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Esketamine and thoracoscopic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse.

IPD-jaon aikakehys

Yhden vuoden sisällä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa