- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458453
Esketamiinin tutkiva tutkimus potilailla torakoskooppisen leikkauksen jälkeen
Rintakehäkirurgia voi aiheuttaa vakavaa postoperatiivista akuuttia kipua, joka voi helposti johtaa yskän heikkouteen, atelektaasiin, hengitysrajoituksiin, keuhkokuumeeseen, hypoksemiaan, eritteen kertymiseen, hengitysvajaukseen ja muihin haittatapahtumiin. Esketamiini voi vähentää kipua lievittävien opioidien tarvetta, vähentää opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, parantaa ventilaatiota, vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua ja pidentää kipua lievittävää aikaa rintaleikkauksen jälkeen. Siksi esketamiinin käyttö torakoskooppiselle leikkaukselle saavien potilaiden leikkauksen jälkeiseen analgesiaan voi auttaa parantamaan kliinisten potilaiden hengitystoimintaa ja parantamaan entisestään postoperatiivista analgesiavaikutusta, jotta saavutetaan tarkoitus nopeuttaa torakoskooppiselle leikkaukselle saavien potilaiden kirurgista kuntoutusta. Esketamiinia käytetään harvoin perioperatiivisessa jaksossa Kiinassa, ja sen turvallisten ja järkevien käyttömenetelmien kehittäminen ja mahdollinen rooli perioperatiivisessa anestesiassa vaatii lisätutkimusta ja varmentamista. Yleisesti ottaen tällä hetkellä ei ole vielä arvioitu ketamiinin tehoa hengitystoiminnan, kivun, ahdistuksen ja masennuksen parantamiseksi torakoskooppisen leikkauksen jälkeen, eikä suoraa kliinistä näyttöä ole.
Tällä hetkellä sufentaniili on yleisimmin käytetty lääke leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään kliininen leikkaus. Voimakkaana opioidina, vaikka sufentaniili voi tarjota hyvän analgeettisen vaikutuksen, sufentaniilin aiheuttama hengityslama ei edistä leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan palautumista potilailla, joille tehdään rintaleikkaus. Esketamiinin vaikutuskohtia ovat N-metyyliasparagiinihappo (NMDA) -reseptori, opioidireseptori, monoamiinireseptori, M-kolinerginen reseptori, natriumkanava, kalsiumkanava jne., jotka voivat lievittää opioidien aiheuttamaa hengityslamaa, stimuloida hengitystä, rentouttaa hengitysteitä sileät lihakset, ehkäisevät opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa, pienentävät postoperatiivisten kipulääkkeiden annosta ja pidentävät postoperatiivisen analgesian kestoa. Siksi esketamiini parantaa todennäköisesti potilaiden postoperatiivista hengitystoimintaa torakoskooppisen leikkauksen jälkeen ja sillä on hyvä rooli. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus. Prospektiivisessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kontrollina käytetään erilaisia suonensisäisen potilasohjatun analgeetin analgeettisia lääkkeitä ja yksinkertaista tavanomaista opioidikipulääkettä sufentaniilia. Yhdessä leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen hengityksen tilavuuden, hapetusindeksin, postoperatiivisen kivun ja leikkauksen jälkeisen toipumistuloksen tutkimisen kanssa verrataan esketamiinin vaikutuksia postoperatiiviseen hengitystoimintaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja näiden potilaiden yleiseen kuntoutukseen, jotta saadaan suoraa kliinistä näyttöä parantamisesta. leikkauksen jälkeistä keuhkojen toimintaa potilailla, joille tehdään valinnainen thorakoskooppinen leikkaus, ja samalla tarjota mahdollisuus valita torakoskooppiseen leikkaukseen.
Tutkia esketamiinin vaikutusta leikkauksen jälkeisen hengitystoiminnan, kivun, masennuksen ja ahdistuksen parantamiseen sekä torakoskooppiselle leikkaukselle saavien potilaiden yleiskuntoutukseen. Yhdistettyä esketamiinia käytetään postoperatiiviseen analgesiaan, mikä tarjoaa suoraa kliinistä näyttöä leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan parantamiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus, ja tarjoaa referenssin parantamaan leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta ja masennusta potilailla, joille tehdään elektiivinen torakoskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden, joille tehdään torakoskooppinen leikkaus, on käytettävä PCIA:ta analgesiaan;
- ASA-luokka I-III;
- Potilaan ikä on 18-75 vuotta; 4, 18,5 < BMI < 28;
5. Hanki potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakehäkirurgia tai yhdistetty rintakehävamma;
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti ja huonosti hallinnassa;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta ja huono kontrolli;
- Potilaat, joilla on lisääntynyt kallonsisäinen paine;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin testissä olevalle lääkkeelle;
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, opioideja tai vastaavia sairauksia pitkään;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini käsi
Jatkuvaan injektioon käytettiin itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua, joka valmistettiin sufentaniili 1,5 ug/ml + esketamiini 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronin mukaan.
Leikkauksen jälkeen kipulääkepumppu liitettiin ja sufentaniilia 0,1 ug/kg/h+ e sketamiinia 0,05 mg/kg/h pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Analgesiapumpun jatkuva infuusio on (painokilo/15) ml/h.
(esim.
60kg, pumpun nopeus 4ml/h, kokonaismäärä 96ml).
|
Jatkuvaan injektioon käytettiin itseohjautuvaa laskimonsisäistä analgesiapumppua, joka valmistettiin sufentaniili 1,5 ug/ml + esketamiini 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronin mukaan.
Leikkauksen jälkeen analgeettinen pumppu liitettiin ja sufentaniilia 0,1 ug/kg/h+ esketamiinia 0,05 mg/kg/h pumpattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan.
Analgesiapumpun jatkuva infuusio on (painokilo/15) ml/h.
(esim.
60kg, pumpun nopeus 4ml/h, kokonaismäärä 96ml).
|
|
Ei väliintuloa: Sufentaniili käsivarsi
Jatkuva pumppaus itseohjatulla suonensisäisellä analgesiapumpulla.
Sufentaniilin mukaan 1,5 ug/ml + 16 mg ondansetronia.
Leikkauksen lopussa kytke analgeettinen pumppu ja pumppaa siihen sufentaniilia 0,1 ug/kg/h 24 tunnin ajan.
Analgesiapumpun jatkuva infuusio on (painokilo/15) ml/h.
(esim.
60kg, pumpun nopeus 4ml/h, kokonaismäärä 96ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttituuletustilavuus 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
Minuuttiventilaatiotilavuus ennen anestesian induktiota
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Minuuttituuletustilavuus 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Minuuttituuletustilavuus ekstuboinnin jälkeen
|
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Vuorovesitilavuus 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
Hengitystilavuus ennen anestesian induktiota
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Vuorovesitilavuus 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Veden tilavuus ekstuboinnin jälkeen
|
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hengitystiheys 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
Hengitystiheys ennen anestesian induktiota
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Hengitystiheys 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Hengitystiheys ekstuboinnin jälkeen
|
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Minuuttituuletustilavuus 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
|
Minuuttituuletusvoimakkuus ensimmäisenä aamuna
|
leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
|
|
Minuuttituuletustilavuus 3
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
|
Minuuttituuletusvoimakkuus ensimmäisenä iltapäivänä
|
postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
|
|
Minuuttituuletustilavuus 4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
|
Minuuttituuletustilavuus seuraavana aamuna
|
leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
|
|
Minuuttituuletustilavuus 5
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
|
Minuuttituuletustilavuus seuraavana iltapäivänä
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
|
|
Vuorovesitilavuus 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
Hengitystilavuus ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
|
Vuorovesitilavuus 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
|
Vuoroveden tilavuus ensimmäisenä iltapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
|
|
Vuorovesitilavuus 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
Hengitystilavuus seuraavana aamuna leikkauksen jälkeen
|
päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
|
Vuorovesitilavuus 5
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
|
Vuorovesitilavuus seuraavana iltapäivänä leikkauksen jälkeen
|
päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
|
|
Hengitystiheys 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
Hengitystiheys ensimmäisenä aamuna leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 (ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
|
Hengitystiheys 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
|
Hengitystiheys ensimmäisenä iltapäivänä leikkauksen jälkeen
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän iltapäivä)
|
|
Hengitystiheys 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
Hengitystiheys seuraavana aamuna leikkauksen jälkeen
|
päivä 2 (toinen aamu leikkauksen jälkeen)
|
|
Hengitystiheys 5
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
|
Hengitystiheys seuraavana iltapäivänä leikkauksen jälkeen
|
päivä 2 (toinen iltapäivä leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vas pisteet 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
|
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Vas pisteet 2
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
|
leikkauksen jälkeisen päivän 1 (POD1) aamu
|
|
Vas pisteet 3
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
|
postoperatiivinen päivä 1 (POD1) iltapäivällä
|
|
Vas pisteet 4
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
|
leikkauksen jälkeisen päivän 2 (POD2) aamu
|
|
Vas pisteet 5
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
|
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tuskallisempaa se on.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2) iltapäivällä
|
|
Hapetusindeksi 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
Hapetusindeksi (laskettu muodossa PaO2/FiO2) ennen anestesian induktiota
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Hapetusindeksi 1
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Hapetusindeksi (laskettu muodossa PaO2/FiO2) ekstuboinnin jälkeen
|
5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Hapetusindeksi 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Happiindeksi (laskettu PaO2/FiO2) ensimmäisenä aamuna
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot sairaalahoidon aikana arvioitiin Melbourne Group Scale -asteikolla, joka saavutti vähintään neljä kahdeksasta kriteeristä, joilla diagnosoidaan postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin noin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
hypoksemian ilmaantuvuus ensimmäisen ja toisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen
|
hypoksemia määritellään SpO2:ksi < 92 % ensimmäisen ja toisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusasteikko 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
PHQ-9, Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Masennusasteikko 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
PHQ-9,Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
|
Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
|
ahdistuneisuuspisteet 0
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota
|
GAD-7: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi.
|
Ennen anestesian induktiota
|
|
Masennusasteikko 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
PHQ-9,Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi.
|
päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
|
ahdistuneisuuspisteet 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
GAD-7: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi.
|
Päivä 1 (ensimmäinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
|
ahdistuneisuuspisteet 4
Aikaikkuna: päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
GAD-7: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä ahdistuneempi.
|
päivä 2 (toinen aamu PCIA:n käytön jälkeen)
|
|
unen laatu kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen
|
arvioi Richards-Campbell unipisteet, mikä korkeampi socre edustaa parempaa unen laatua
|
leikkauksen lopusta toiseen päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Esketamine and thoracoscopic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .