Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo exploratório da escetamina em pacientes após cirurgia toracoscópica

A cirurgia torácica pode produzir dor aguda intensa no pós-operatório, que pode facilmente levar a tosse fraca, atelectasia, restrição respiratória, pneumonia, hipoxemia, retenção de secreção, insuficiência respiratória e outros eventos adversos. A escetamina pode reduzir a demanda de analgésicos opióides, reduzir a depressão respiratória causada por opióides, melhorar a ventilação, reduzir significativamente a dor pós-operatória e prolongar o tempo de analgésicos após cirurgia torácica. Portanto, a aplicação de esketamina na analgesia pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica pode contribuir para melhorar a função respiratória de pacientes clínicos e melhorar ainda mais o efeito da analgesia pós-operatória, de modo a atingir o objetivo de acelerar a reabilitação cirúrgica de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. A escetamina raramente é usada no período perioperatório na China, e o desenvolvimento de seus métodos de aplicação seguros e razoáveis ​​e o papel potencial na anestesia perioperatória precisam de mais pesquisas e verificações. De um modo geral, no momento, ainda falta avaliação da cetamina na melhora da função respiratória, dor, ansiedade e depressão após cirurgia toracoscópica, e não há evidência clínica direta.

Atualmente, o sufentanil é o fármaco mais utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia clínica. Por ser um opioide forte, embora o sufentanil possa proporcionar um bom efeito analgésico, a depressão respiratória causada pelo sufentanil não favorece a recuperação da função pulmonar pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Os locais de ação da escetamina incluem o receptor de ácido N-metil-aspártico (NMDA), receptor opioide, receptor monoamina, receptor colinérgico M, canal de sódio, canal de cálcio, etc., que pode aliviar a depressão respiratória causada por opioides, estimular a respiração, relaxar as vias aéreas músculo liso, prevenir a hiperalgesia causada por opioides, reduzir a dosagem de analgésicos pós-operatórios e prolongar a duração da analgesia pós-operatória. Portanto, é provável que a escetamina melhore a função respiratória pós-operatória de pacientes após cirurgia toracoscópica e desempenhe um bom papel. Em suma, este estudo destina-se a incluir pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica eletiva. Por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado duplo-cego, diferentes drogas analgésicas de analgesia intravenosa controlada pelo paciente e o analgésico opioide convencional simples sufentanil são usados ​​como controle. Combinado com a investigação do volume corrente pré e pós-operatório, índice de oxigenação, dor pós-operatória e resultado da recuperação pós-operatória, os efeitos da escetamina na função respiratória pós-operatória, dor pós-operatória e reabilitação geral desses pacientes são comparados, de modo a fornecer evidências clínicas diretas para melhorar função pulmonar pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica eletiva e, ao mesmo tempo, oferecem uma opção para a cirurgia toracoscópica.

Explorar o efeito da escetamina na melhora da função respiratória pós-operatória, dor, depressão e ansiedade e na reabilitação geral de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. A escetamina composta é usada para analgesia pós-operatória, fornecendo assim evidências clínicas diretas para melhorar a função pulmonar pós-operatória de pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica eletiva e fornecendo referência para melhorar a dor, ansiedade e depressão pós-operatórias de pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica são obrigados a usar PCIA para analgesia;
  2. ASA grau I-III;
  3. A idade do paciente é de 18 a 75 anos; 4、18,5 < IMC < 28;

5. Obtenha o consentimento informado dos pacientes e seus familiares;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história prévia de cirurgia torácica ou história combinada de trauma torácico;
  2. Pacientes com hipertensão grave e mau controle;
  3. Pacientes com hipertireoidismo e mau controle;
  4. Pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana;
  5. Pacientes com doença mental;
  6. Pacientes alérgicos a algum medicamento do teste;
  7. Pacientes que fazem uso prolongado de anti-inflamatórios, opioides ou doenças relacionadas;
  8. Pacientes grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de esketamina
Utilizou-se bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para injeção contínua, preparada de acordo com sufentanil 1,5ug/ml+ escetamina 0,75ug/ml+16mg ondansetrona. Após a operação, a bomba analgésica foi conectada e sufentanil 0,1ug/kg/h+ e cetamina 0,05mg/kg/h foram bombeados continuamente por 24 horas. A infusão contínua da bomba de analgesia é (kg peso corporal/15) ml/h. (por exemplo. 60kg, velocidade da bomba 4ml/h, quantidade total 96ml).
Utilizou-se bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para injeção contínua, preparada de acordo com sufentanil 1,5ug/ml+ escetamina 0,75ug/ml+16mg ondansetrona. Após a operação, a bomba analgésica foi conectada e sufentanil 0,1ug/kg/h+ escetamina 0,05mg/kg/h foi bombeado continuamente por 24 horas. A infusão contínua da bomba de analgesia é (kg peso corporal/15) ml/h. (por exemplo. 60kg, velocidade da bomba 4ml/h, quantidade total 96ml).
Sem intervenção: Braço de sufentanil
Bombeamento contínuo com bomba de analgesia intravenosa autocontrolada. De acordo com sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron. Ao final da operação, conecte a bomba analgésica e bombeie com sufentanil a 0,1ug/kg/h por 24 horas. A infusão contínua da bomba de analgesia é (kg peso corporal/15) ml/h. (por exemplo. 60kg, velocidade da bomba 4ml/h, quantidade total 96ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume minuto de ventilação 0
Prazo: Antes da indução anestésica
Volume minuto de ventilação antes da indução da anestesia
Antes da indução anestésica
Volume minuto de ventilação 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
Volume minuto de ventilação após a extubação
Dentro de 5 minutos após a extubação
Volume corrente 0
Prazo: Antes da indução anestésica
Volume corrente antes da indução anestésica
Antes da indução anestésica
Volume corrente 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
Volume corrente após a extubação
Dentro de 5 minutos após a extubação
Frequência respiratória 0
Prazo: Antes da indução anestésica
Frequência respiratória antes da indução anestésica
Antes da indução anestésica
Frequência respiratória 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
Frequência respiratória após a extubação
Dentro de 5 minutos após a extubação
Volume minuto de ventilação 2
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
Volume minuto de ventilação na primeira manhã
dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
Volume minuto de ventilação 3
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
Volume minuto de ventilação na primeira tarde
dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
Volume minuto de ventilação 4
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
Volume minuto de ventilação na manhã seguinte
dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
Volume minuto de ventilação 5
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
Volume minuto de ventilação na tarde seguinte
dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
Volume corrente 2
Prazo: Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
Volume corrente na primeira manhã após a cirurgia
Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
Volume corrente 3
Prazo: Dia 1 (a tarde do primeiro dia após a cirurgia)
Volume corrente na primeira tarde após a cirurgia
Dia 1 (a tarde do primeiro dia após a cirurgia)
Volume corrente 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após a cirurgia)
Volume corrente na manhã seguinte após a cirurgia
dia 2 (segunda manhã após a cirurgia)
Volume corrente 5
Prazo: dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
Volume corrente na tarde seguinte após a cirurgia
dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
Frequência respiratória 2
Prazo: Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
Frequência respiratória na primeira manhã após a cirurgia
Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
Frequência respiratória 3
Prazo: Day1 (A tarde do primeiro dia após a cirurgia)
Frequência respiratória na primeira tarde após a cirurgia
Day1 (A tarde do primeiro dia após a cirurgia)
Frequência respiratória 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após o uso da cirurgia)
Frequência respiratória na manhã seguinte após a cirurgia
dia 2 (segunda manhã após o uso da cirurgia)
Frequência respiratória 5
Prazo: dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
Frequência respiratória na tarde seguinte após a cirurgia
dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vas marca 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
Dentro de 5 minutos após a extubação
Vas marca 2
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
Vas marca 3
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
Vas marca 4
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
Vas marca 5
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
Índice de oxigenação 0
Prazo: Antes da indução anestésica
Índice de oxigenação (calculado como PaO2/FiO2) antes da indução da anestesia
Antes da indução anestésica
Índice de oxigenação 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
Índice de oxigenação (calculado como PaO2/FiO2) após a extubação
Dentro de 5 minutos após a extubação
Índice de oxigenação 3
Prazo: pós-operatório dia 1
Índice de oxigenação (calculado como PaO2/FiO2) na primeira manhã
pós-operatório dia 1
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar com média de 7 dias após a cirurgia
as complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação foram avaliadas por meio da Escala de Grupo de Melbourne, o qual atingiu quatro ou mais dos 8 critérios seria diagnosticado com complicações pulmonares pós-operatórias.
Do final da cirurgia até a alta hospitalar com média de 7 dias após a cirurgia
incidência de hipoxemia durante o primeiro e segundo dia após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia
hipoxemia é definida como SpO2 <92% durante o primeiro e segundo dia após a cirurgia
do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de depressão 0
Prazo: Antes da indução anestésica
PHQ-9, Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
Antes da indução anestésica
Escala de depressão 2
Prazo: Dia 1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
PHQ-9,Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
Dia 1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
pontuação de ansiedade 0
Prazo: Antes da indução anestésica
GAD-7,Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
Antes da indução anestésica
Escala de depressão 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
PHQ-9,Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
pontuação de ansiedade 2
Prazo: Day1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
GAD-7,Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
Day1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
pontuação de ansiedade 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
GAD-7,Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
qualidade do sono nos primeiros dois dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia
avaliado pelo escore de sono de Richards-Campbell, cujo socre mais alto representa melhor qualidade do sono
do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Esketamine and thoracoscopic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes para este estudo estão disponíveis no patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever