- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458453
Um estudo exploratório da escetamina em pacientes após cirurgia toracoscópica
A cirurgia torácica pode produzir dor aguda intensa no pós-operatório, que pode facilmente levar a tosse fraca, atelectasia, restrição respiratória, pneumonia, hipoxemia, retenção de secreção, insuficiência respiratória e outros eventos adversos. A escetamina pode reduzir a demanda de analgésicos opióides, reduzir a depressão respiratória causada por opióides, melhorar a ventilação, reduzir significativamente a dor pós-operatória e prolongar o tempo de analgésicos após cirurgia torácica. Portanto, a aplicação de esketamina na analgesia pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica pode contribuir para melhorar a função respiratória de pacientes clínicos e melhorar ainda mais o efeito da analgesia pós-operatória, de modo a atingir o objetivo de acelerar a reabilitação cirúrgica de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. A escetamina raramente é usada no período perioperatório na China, e o desenvolvimento de seus métodos de aplicação seguros e razoáveis e o papel potencial na anestesia perioperatória precisam de mais pesquisas e verificações. De um modo geral, no momento, ainda falta avaliação da cetamina na melhora da função respiratória, dor, ansiedade e depressão após cirurgia toracoscópica, e não há evidência clínica direta.
Atualmente, o sufentanil é o fármaco mais utilizado para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia clínica. Por ser um opioide forte, embora o sufentanil possa proporcionar um bom efeito analgésico, a depressão respiratória causada pelo sufentanil não favorece a recuperação da função pulmonar pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia torácica. Os locais de ação da escetamina incluem o receptor de ácido N-metil-aspártico (NMDA), receptor opioide, receptor monoamina, receptor colinérgico M, canal de sódio, canal de cálcio, etc., que pode aliviar a depressão respiratória causada por opioides, estimular a respiração, relaxar as vias aéreas músculo liso, prevenir a hiperalgesia causada por opioides, reduzir a dosagem de analgésicos pós-operatórios e prolongar a duração da analgesia pós-operatória. Portanto, é provável que a escetamina melhore a função respiratória pós-operatória de pacientes após cirurgia toracoscópica e desempenhe um bom papel. Em suma, este estudo destina-se a incluir pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica eletiva. Por meio de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado duplo-cego, diferentes drogas analgésicas de analgesia intravenosa controlada pelo paciente e o analgésico opioide convencional simples sufentanil são usados como controle. Combinado com a investigação do volume corrente pré e pós-operatório, índice de oxigenação, dor pós-operatória e resultado da recuperação pós-operatória, os efeitos da escetamina na função respiratória pós-operatória, dor pós-operatória e reabilitação geral desses pacientes são comparados, de modo a fornecer evidências clínicas diretas para melhorar função pulmonar pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica eletiva e, ao mesmo tempo, oferecem uma opção para a cirurgia toracoscópica.
Explorar o efeito da escetamina na melhora da função respiratória pós-operatória, dor, depressão e ansiedade e na reabilitação geral de pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica. A escetamina composta é usada para analgesia pós-operatória, fornecendo assim evidências clínicas diretas para melhorar a função pulmonar pós-operatória de pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica eletiva e fornecendo referência para melhorar a dor, ansiedade e depressão pós-operatórias de pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica são obrigados a usar PCIA para analgesia;
- ASA grau I-III;
- A idade do paciente é de 18 a 75 anos; 4、18,5 < IMC < 28;
5. Obtenha o consentimento informado dos pacientes e seus familiares;
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de cirurgia torácica ou história combinada de trauma torácico;
- Pacientes com hipertensão grave e mau controle;
- Pacientes com hipertireoidismo e mau controle;
- Pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana;
- Pacientes com doença mental;
- Pacientes alérgicos a algum medicamento do teste;
- Pacientes que fazem uso prolongado de anti-inflamatórios, opioides ou doenças relacionadas;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de esketamina
Utilizou-se bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para injeção contínua, preparada de acordo com sufentanil 1,5ug/ml+ escetamina 0,75ug/ml+16mg ondansetrona.
Após a operação, a bomba analgésica foi conectada e sufentanil 0,1ug/kg/h+ e cetamina 0,05mg/kg/h foram bombeados continuamente por 24 horas.
A infusão contínua da bomba de analgesia é (kg peso corporal/15) ml/h.
(por exemplo.
60kg, velocidade da bomba 4ml/h, quantidade total 96ml).
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Utilizou-se bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para injeção contínua, preparada de acordo com sufentanil 1,5ug/ml+ escetamina 0,75ug/ml+16mg ondansetrona.
Após a operação, a bomba analgésica foi conectada e sufentanil 0,1ug/kg/h+ escetamina 0,05mg/kg/h foi bombeado continuamente por 24 horas.
A infusão contínua da bomba de analgesia é (kg peso corporal/15) ml/h.
(por exemplo.
60kg, velocidade da bomba 4ml/h, quantidade total 96ml).
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Sem intervenção: Braço de sufentanil
Bombeamento contínuo com bomba de analgesia intravenosa autocontrolada.
De acordo com sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron.
Ao final da operação, conecte a bomba analgésica e bombeie com sufentanil a 0,1ug/kg/h por 24 horas.
A infusão contínua da bomba de analgesia é (kg peso corporal/15) ml/h.
(por exemplo.
60kg, velocidade da bomba 4ml/h, quantidade total 96ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume minuto de ventilação 0
Prazo: Antes da indução anestésica
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Volume minuto de ventilação antes da indução da anestesia
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Antes da indução anestésica
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Volume minuto de ventilação 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
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Volume minuto de ventilação após a extubação
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Dentro de 5 minutos após a extubação
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Volume corrente 0
Prazo: Antes da indução anestésica
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Volume corrente antes da indução anestésica
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Antes da indução anestésica
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Volume corrente 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
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Volume corrente após a extubação
|
Dentro de 5 minutos após a extubação
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Frequência respiratória 0
Prazo: Antes da indução anestésica
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Frequência respiratória antes da indução anestésica
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Antes da indução anestésica
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Frequência respiratória 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
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Frequência respiratória após a extubação
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Dentro de 5 minutos após a extubação
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Volume minuto de ventilação 2
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
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Volume minuto de ventilação na primeira manhã
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dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
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Volume minuto de ventilação 3
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
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Volume minuto de ventilação na primeira tarde
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dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
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Volume minuto de ventilação 4
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
|
Volume minuto de ventilação na manhã seguinte
|
dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
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Volume minuto de ventilação 5
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
|
Volume minuto de ventilação na tarde seguinte
|
dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
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Volume corrente 2
Prazo: Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
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Volume corrente na primeira manhã após a cirurgia
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Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
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Volume corrente 3
Prazo: Dia 1 (a tarde do primeiro dia após a cirurgia)
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Volume corrente na primeira tarde após a cirurgia
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Dia 1 (a tarde do primeiro dia após a cirurgia)
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|
Volume corrente 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após a cirurgia)
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Volume corrente na manhã seguinte após a cirurgia
|
dia 2 (segunda manhã após a cirurgia)
|
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Volume corrente 5
Prazo: dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
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Volume corrente na tarde seguinte após a cirurgia
|
dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
|
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Frequência respiratória 2
Prazo: Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
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Frequência respiratória na primeira manhã após a cirurgia
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Day1 (A primeira manhã após a cirurgia)
|
|
Frequência respiratória 3
Prazo: Day1 (A tarde do primeiro dia após a cirurgia)
|
Frequência respiratória na primeira tarde após a cirurgia
|
Day1 (A tarde do primeiro dia após a cirurgia)
|
|
Frequência respiratória 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após o uso da cirurgia)
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Frequência respiratória na manhã seguinte após a cirurgia
|
dia 2 (segunda manhã após o uso da cirurgia)
|
|
Frequência respiratória 5
Prazo: dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
|
Frequência respiratória na tarde seguinte após a cirurgia
|
dia 2 (segunda tarde após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vas marca 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
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Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
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Dentro de 5 minutos após a extubação
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Vas marca 2
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
|
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
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dia pós-operatório 1 (POD1) manhã
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Vas marca 3
Prazo: dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
|
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
|
dia pós-operatório 1 (POD1) tarde
|
|
Vas marca 4
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
|
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
|
dia pós-operatório 2 (POD2) manhã
|
|
Vas marca 5
Prazo: dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
|
Quanto maior a pontuação, mais doloroso é.
|
dia pós-operatório 2 (POD2) tarde
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Índice de oxigenação 0
Prazo: Antes da indução anestésica
|
Índice de oxigenação (calculado como PaO2/FiO2) antes da indução da anestesia
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Antes da indução anestésica
|
|
Índice de oxigenação 1
Prazo: Dentro de 5 minutos após a extubação
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Índice de oxigenação (calculado como PaO2/FiO2) após a extubação
|
Dentro de 5 minutos após a extubação
|
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Índice de oxigenação 3
Prazo: pós-operatório dia 1
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Índice de oxigenação (calculado como PaO2/FiO2) na primeira manhã
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pós-operatório dia 1
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar com média de 7 dias após a cirurgia
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as complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação foram avaliadas por meio da Escala de Grupo de Melbourne, o qual atingiu quatro ou mais dos 8 critérios seria diagnosticado com complicações pulmonares pós-operatórias.
|
Do final da cirurgia até a alta hospitalar com média de 7 dias após a cirurgia
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incidência de hipoxemia durante o primeiro e segundo dia após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia
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hipoxemia é definida como SpO2 <92% durante o primeiro e segundo dia após a cirurgia
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do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de depressão 0
Prazo: Antes da indução anestésica
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PHQ-9, Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
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Antes da indução anestésica
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Escala de depressão 2
Prazo: Dia 1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
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PHQ-9,Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
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Dia 1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
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pontuação de ansiedade 0
Prazo: Antes da indução anestésica
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GAD-7,Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
|
Antes da indução anestésica
|
|
Escala de depressão 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
|
PHQ-9,Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
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dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
|
|
pontuação de ansiedade 2
Prazo: Day1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
|
GAD-7,Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
|
Day1 (a primeira manhã após o uso do PCIA)
|
|
pontuação de ansiedade 4
Prazo: dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
|
GAD-7,Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
|
dia 2 (segunda manhã após o uso de PCIA)
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qualidade do sono nos primeiros dois dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia
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avaliado pelo escore de sono de Richards-Campbell, cujo socre mais alto representa melhor qualidade do sono
|
do final da cirurgia até o segundo dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Esketamine and thoracoscopic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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