Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie esketaminy u pacjentów po operacji torakoskopowej

Chirurgia klatki piersiowej może powodować ostry ból pooperacyjny, który może łatwo prowadzić do osłabienia kaszlu, niedodmy, ograniczenia oddychania, zapalenia płuc, hipoksemii, zatrzymania wydzieliny, niewydolności oddechowej i innych działań niepożądanych. Esketamina może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy o działaniu przeciwbólowym, zmniejszać depresję oddechową powodowaną przez opioidy, poprawiać wentylację, znacznie zmniejszać ból pooperacyjny oraz wydłużać czas działania przeciwbólowego po operacjach klatki piersiowej. Dlatego zastosowanie esketaminy w analgezji pooperacyjnej pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym może przyczynić się do poprawy funkcji oddechowej pacjentów klinicznych i dalszej poprawy efektu analgezji pooperacyjnej, tak aby osiągnąć cel przyspieszenia rehabilitacji chirurgicznej pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym. Esketamina jest rzadko stosowana w okresie okołooperacyjnym w Chinach, a opracowanie bezpiecznych i rozsądnych metod jej stosowania oraz potencjalnej roli w znieczuleniu okołooperacyjnym wymaga dalszych badań i weryfikacji. Ogólnie rzecz biorąc, w chwili obecnej wciąż brakuje oceny wpływu ketaminy na poprawę czynności układu oddechowego, bólu, lęku i depresji po operacjach torakoskopowych oraz brak jest bezpośrednich dowodów klinicznych.

Obecnie sufentanyl jest najczęściej stosowanym lekiem do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom klinicznym. Jako silny opioid, sufentanyl może zapewniać dobre działanie przeciwbólowe, ale depresja oddechowa spowodowana sufentanylem nie sprzyja przywróceniu pooperacyjnej czynności płuc u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Miejsca działania esketaminy obejmują receptor kwasu N-metylo-asparaginowego (NMDA), receptor opioidowy, receptor monoaminowy, receptor cholinergiczny M, kanał sodowy, kanał wapniowy itp., Które mogą łagodzić depresję oddechową spowodowaną przez opioidy, stymulować oddychanie, rozluźniać drogi oddechowe mięśni gładkich, zapobiegają hiperalgezji wywołanej przez opioidy, zmniejszają dawkę pooperacyjnych leków przeciwbólowych i wydłużają czas trwania analgezji pooperacyjnej. Dlatego esketamina prawdopodobnie poprawi pooperacyjną czynność oddechową pacjentów po operacjach torakoskopowych i odegra dobrą rolę. Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu objęcie chorych poddawanych planowej operacji torakoskopowej. W ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, jako kontrolę zastosowano różne leki przeciwbólowe dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz prosty konwencjonalny opioidowy lek przeciwbólowy sufentanyl. W połączeniu z badaniem przedoperacyjnej i pooperacyjnej objętości oddechowej, wskaźnika utlenowania, bólu pooperacyjnego i wyników powrotu do zdrowia po operacji, porównuje się wpływ esketaminy na pooperacyjną czynność oddechową, ból pooperacyjny i ogólną rehabilitację tych pacjentów, aby zapewnić bezpośrednie dowody kliniczne na poprawę pooperacyjnej funkcji płuc u pacjentów poddawanych planowym zabiegom torakoskopii, a jednocześnie dają wybór do operacji torakoskopii.

Zbadanie wpływu esketaminy na poprawę pooperacyjnej czynności oddechowej, bólu, depresji i lęku oraz ogólną rehabilitację pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym. Związek esketaminy stosuje się do znieczulenia pooperacyjnego, dostarczając w ten sposób bezpośrednich dowodów klinicznych na poprawę pooperacyjnej czynności płuc u pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej i dostarczając odniesienia do poprawy bólu pooperacyjnego, lęku i depresji u pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani operacjom torakoskopowym są zobowiązani do stosowania PCIA do analgezji;
  2. ASA stopień I-III;
  3. Wiek pacjenta 18-75 lat; 4, 18,5 < BMI < 28;

5. Uzyskać świadomą zgodę pacjentów i ich rodzin;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą operacją klatki piersiowej lub urazem klatki piersiowej w wywiadzie;
  2. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem i słabą kontrolą;
  3. Pacjenci z nadczynnością tarczycy i słabą kontrolą;
  4. Pacjenci zagrożeni zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym;
  5. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  6. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek lek w teście;
  7. Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmują leki przeciwzapalne, opioidy lub choroby pokrewne;
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię esketaminy
Do iniekcji ciągłej użyto samokontrolującej się dożylnej pompy analgetycznej, przygotowanej według sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminy 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu. Po operacji podłączono pompę przeciwbólową i pompowano w sposób ciągły przez 24 godziny sufentanyl 0,1 ug/kg/h + e sketaminę 0,05 mg/kg/h. Ciągły wlew pompy analgetycznej wynosi (kg masy ciała/15) ml/h. (np. 60kg, prędkość pompy 4ml/h, całkowita ilość 96ml).
Do iniekcji ciągłej użyto samokontrolującej się dożylnej pompy analgetycznej, przygotowanej według sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminy 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu. Po operacji podłączono pompę przeciwbólową i pompowano sufentanyl 0,1 ug/kg/h + esketaminę 0,05 mg/kg/h w sposób ciągły przez 24 godziny. Ciągły wlew pompy analgetycznej wynosi (kg masy ciała/15) ml/h. (np. 60kg, prędkość pompy 4ml/h, całkowita ilość 96ml).
Brak interwencji: Ramię sufentanylu
Ciągłe pompowanie za pomocą samokontrolującej się dożylnej pompy przeciwbólowej. Według sufentanilu 1,5 ug/ml + 16 mg ondansetronu. Pod koniec operacji podłącz pompę przeciwbólową i pompuj ją sufentanylem w dawce 0,1 ug/kg/h przez 24 godziny. Ciągły wlew pompy analgetycznej wynosi (kg masy ciała/15) ml/h. (np. 60kg, prędkość pompy 4ml/h, całkowita ilość 96ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wentylacji minutowej 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Objętość wentylacji minutowej przed indukcją znieczulenia
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Objętość wentylacji minutowej 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
Objętość wentylacji minutowej po ekstubacji
W ciągu 5 minut po ekstubacji
Objętość oddechowa 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Objętość oddechowa przed indukcją znieczulenia
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Objętość oddechowa 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
Objętość oddechowa po ekstubacji
W ciągu 5 minut po ekstubacji
Częstość oddechów 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Częstość oddechów przed indukcją znieczulenia
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Częstość oddechów 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
Częstość oddechów po ekstubacji
W ciągu 5 minut po ekstubacji
Objętość wentylacji minutowej 2
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
Objętość wentylacji minutowej pierwszego ranka
dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
Objętość wentylacji minutowej 3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
Objętość wentylacji minutowej pierwszego popołudnia
dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
Objętość wentylacji minutowej 4
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
Minutowa objętość wentylacji następnego ranka
dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
Objętość wentylacji minutowej 5
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
Minutowa objętość wentylacji następnego popołudnia
dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
Objętość oddechowa 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
Objętość oddechowa pierwszego ranka po operacji
Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
Objętość oddechowa 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (po południu pierwszego dnia po operacji)
Objętość oddechowa pierwszego popołudnia po operacji
Dzień 1 (po południu pierwszego dnia po operacji)
Objętość oddechowa 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po operacji)
Objętość oddechowa następnego ranka po operacji
dzień 2 (drugi poranek po operacji)
Objętość oddechowa 5
Ramy czasowe: dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
Objętość oddechowa następnego popołudnia po operacji
dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
Częstość oddechów 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
Częstość oddechów pierwszego ranka po operacji
Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
Częstość oddechów 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (Popołudnie pierwszego dnia po operacji)
Częstość oddechów pierwszego popołudnia po operacji
Dzień 1 (Popołudnie pierwszego dnia po operacji)
Częstość oddechów 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po zabiegu)
Częstość oddechów następnego ranka po operacji
dzień 2 (drugi poranek po zabiegu)
Częstość oddechów 5
Ramy czasowe: dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
Częstość oddechów następnego popołudnia po operacji
dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Vas 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
W ciągu 5 minut po ekstubacji
Wynik VAS 2
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
Wynik VAS 3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
Wynik VAS 4
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
Ocena VAS 5
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
Indeks natlenienia 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Wskaźnik natlenienia (obliczany jako PaO2/FiO2) przed indukcją znieczulenia
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Indeks natlenienia 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
Wskaźnik natlenienia (obliczony jako PaO2/FiO2) po ekstubacji
W ciągu 5 minut po ekstubacji
Indeks natlenienia 3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
Wskaźnik natlenienia (obliczony jako PaO2/FiO2) pierwszego ranka
dzień pooperacyjny 1
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio około 7 dni po operacji
pooperacyjne powikłania płucne podczas hospitalizacji oceniono za pomocą skali Melbourne Group Scale, która osiągnęła cztery lub więcej z 8 kryteriów rozpoznania pooperacyjnych powikłań płucnych.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio około 7 dni po operacji
częstość występowania hipoksemii w pierwszej i drugiej dobie po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu
hipoksemię definiuje się jako SpO2<92% w pierwszej i drugiej dobie po operacji
od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
PHQ-9, Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Skala depresji 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
PHQ-9, im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
poziom lęku 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
GAD-7, im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
Skala depresji 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
PHQ-9, im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
wskaźnik lęku 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
GAD-7, im wyższy wynik, tym większy niepokój.
Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
skala lęku 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
GAD-7, im wyższy wynik, tym większy niepokój.
dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
jakość snu w ciągu pierwszych dwóch dni po zabiegu
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu
oceniane za pomocą skali Richardsa-Campbella, gdzie wyższy wskaźnik oznacza lepszą jakość snu
od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników tego badania są dostępne od sponsora na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W przeciągu jednego roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj