- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458453
Eksploracyjne badanie esketaminy u pacjentów po operacji torakoskopowej
Chirurgia klatki piersiowej może powodować ostry ból pooperacyjny, który może łatwo prowadzić do osłabienia kaszlu, niedodmy, ograniczenia oddychania, zapalenia płuc, hipoksemii, zatrzymania wydzieliny, niewydolności oddechowej i innych działań niepożądanych. Esketamina może zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy o działaniu przeciwbólowym, zmniejszać depresję oddechową powodowaną przez opioidy, poprawiać wentylację, znacznie zmniejszać ból pooperacyjny oraz wydłużać czas działania przeciwbólowego po operacjach klatki piersiowej. Dlatego zastosowanie esketaminy w analgezji pooperacyjnej pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym może przyczynić się do poprawy funkcji oddechowej pacjentów klinicznych i dalszej poprawy efektu analgezji pooperacyjnej, tak aby osiągnąć cel przyspieszenia rehabilitacji chirurgicznej pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym. Esketamina jest rzadko stosowana w okresie okołooperacyjnym w Chinach, a opracowanie bezpiecznych i rozsądnych metod jej stosowania oraz potencjalnej roli w znieczuleniu okołooperacyjnym wymaga dalszych badań i weryfikacji. Ogólnie rzecz biorąc, w chwili obecnej wciąż brakuje oceny wpływu ketaminy na poprawę czynności układu oddechowego, bólu, lęku i depresji po operacjach torakoskopowych oraz brak jest bezpośrednich dowodów klinicznych.
Obecnie sufentanyl jest najczęściej stosowanym lekiem do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom klinicznym. Jako silny opioid, sufentanyl może zapewniać dobre działanie przeciwbólowe, ale depresja oddechowa spowodowana sufentanylem nie sprzyja przywróceniu pooperacyjnej czynności płuc u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Miejsca działania esketaminy obejmują receptor kwasu N-metylo-asparaginowego (NMDA), receptor opioidowy, receptor monoaminowy, receptor cholinergiczny M, kanał sodowy, kanał wapniowy itp., Które mogą łagodzić depresję oddechową spowodowaną przez opioidy, stymulować oddychanie, rozluźniać drogi oddechowe mięśni gładkich, zapobiegają hiperalgezji wywołanej przez opioidy, zmniejszają dawkę pooperacyjnych leków przeciwbólowych i wydłużają czas trwania analgezji pooperacyjnej. Dlatego esketamina prawdopodobnie poprawi pooperacyjną czynność oddechową pacjentów po operacjach torakoskopowych i odegra dobrą rolę. Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu objęcie chorych poddawanych planowej operacji torakoskopowej. W ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, jako kontrolę zastosowano różne leki przeciwbólowe dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta oraz prosty konwencjonalny opioidowy lek przeciwbólowy sufentanyl. W połączeniu z badaniem przedoperacyjnej i pooperacyjnej objętości oddechowej, wskaźnika utlenowania, bólu pooperacyjnego i wyników powrotu do zdrowia po operacji, porównuje się wpływ esketaminy na pooperacyjną czynność oddechową, ból pooperacyjny i ogólną rehabilitację tych pacjentów, aby zapewnić bezpośrednie dowody kliniczne na poprawę pooperacyjnej funkcji płuc u pacjentów poddawanych planowym zabiegom torakoskopii, a jednocześnie dają wybór do operacji torakoskopii.
Zbadanie wpływu esketaminy na poprawę pooperacyjnej czynności oddechowej, bólu, depresji i lęku oraz ogólną rehabilitację pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopowym. Związek esketaminy stosuje się do znieczulenia pooperacyjnego, dostarczając w ten sposób bezpośrednich dowodów klinicznych na poprawę pooperacyjnej czynności płuc u pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej i dostarczając odniesienia do poprawy bólu pooperacyjnego, lęku i depresji u pacjentów poddawanych planowej operacji torakoskopowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom torakoskopowym są zobowiązani do stosowania PCIA do analgezji;
- ASA stopień I-III;
- Wiek pacjenta 18-75 lat; 4, 18,5 < BMI < 28;
5. Uzyskać świadomą zgodę pacjentów i ich rodzin;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą operacją klatki piersiowej lub urazem klatki piersiowej w wywiadzie;
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem i słabą kontrolą;
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy i słabą kontrolą;
- Pacjenci zagrożeni zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi;
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek lek w teście;
- Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmują leki przeciwzapalne, opioidy lub choroby pokrewne;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię esketaminy
Do iniekcji ciągłej użyto samokontrolującej się dożylnej pompy analgetycznej, przygotowanej według sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminy 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu.
Po operacji podłączono pompę przeciwbólową i pompowano w sposób ciągły przez 24 godziny sufentanyl 0,1 ug/kg/h + e sketaminę 0,05 mg/kg/h.
Ciągły wlew pompy analgetycznej wynosi (kg masy ciała/15) ml/h.
(np.
60kg, prędkość pompy 4ml/h, całkowita ilość 96ml).
|
Do iniekcji ciągłej użyto samokontrolującej się dożylnej pompy analgetycznej, przygotowanej według sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminy 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu.
Po operacji podłączono pompę przeciwbólową i pompowano sufentanyl 0,1 ug/kg/h + esketaminę 0,05 mg/kg/h w sposób ciągły przez 24 godziny.
Ciągły wlew pompy analgetycznej wynosi (kg masy ciała/15) ml/h.
(np.
60kg, prędkość pompy 4ml/h, całkowita ilość 96ml).
|
|
Brak interwencji: Ramię sufentanylu
Ciągłe pompowanie za pomocą samokontrolującej się dożylnej pompy przeciwbólowej.
Według sufentanilu 1,5 ug/ml + 16 mg ondansetronu.
Pod koniec operacji podłącz pompę przeciwbólową i pompuj ją sufentanylem w dawce 0,1 ug/kg/h przez 24 godziny.
Ciągły wlew pompy analgetycznej wynosi (kg masy ciała/15) ml/h.
(np.
60kg, prędkość pompy 4ml/h, całkowita ilość 96ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wentylacji minutowej 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Objętość wentylacji minutowej przed indukcją znieczulenia
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Objętość wentylacji minutowej 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
Objętość wentylacji minutowej po ekstubacji
|
W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
|
Objętość oddechowa 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Objętość oddechowa przed indukcją znieczulenia
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Objętość oddechowa 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
Objętość oddechowa po ekstubacji
|
W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
|
Częstość oddechów 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Częstość oddechów przed indukcją znieczulenia
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Częstość oddechów 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
Częstość oddechów po ekstubacji
|
W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
|
Objętość wentylacji minutowej 2
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
|
Objętość wentylacji minutowej pierwszego ranka
|
dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
|
|
Objętość wentylacji minutowej 3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
|
Objętość wentylacji minutowej pierwszego popołudnia
|
dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
|
|
Objętość wentylacji minutowej 4
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
|
Minutowa objętość wentylacji następnego ranka
|
dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
|
|
Objętość wentylacji minutowej 5
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
|
Minutowa objętość wentylacji następnego popołudnia
|
dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
|
|
Objętość oddechowa 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
|
Objętość oddechowa pierwszego ranka po operacji
|
Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
|
|
Objętość oddechowa 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (po południu pierwszego dnia po operacji)
|
Objętość oddechowa pierwszego popołudnia po operacji
|
Dzień 1 (po południu pierwszego dnia po operacji)
|
|
Objętość oddechowa 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po operacji)
|
Objętość oddechowa następnego ranka po operacji
|
dzień 2 (drugi poranek po operacji)
|
|
Objętość oddechowa 5
Ramy czasowe: dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
|
Objętość oddechowa następnego popołudnia po operacji
|
dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
|
|
Częstość oddechów 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
|
Częstość oddechów pierwszego ranka po operacji
|
Dzień 1 (pierwszy poranek po operacji)
|
|
Częstość oddechów 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (Popołudnie pierwszego dnia po operacji)
|
Częstość oddechów pierwszego popołudnia po operacji
|
Dzień 1 (Popołudnie pierwszego dnia po operacji)
|
|
Częstość oddechów 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po zabiegu)
|
Częstość oddechów następnego ranka po operacji
|
dzień 2 (drugi poranek po zabiegu)
|
|
Częstość oddechów 5
Ramy czasowe: dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
|
Częstość oddechów następnego popołudnia po operacji
|
dzień 2 (drugie popołudnie po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Vas 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
|
W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
|
Wynik VAS 2
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
|
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
|
dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano
|
|
Wynik VAS 3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
|
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
|
dzień pooperacyjny 1 (POD1) po południu
|
|
Wynik VAS 4
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
|
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
|
dzień pooperacyjny 2 (POD2) rano
|
|
Ocena VAS 5
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
|
Im wyższy wynik, tym bardziej bolesny.
|
dzień pooperacyjny 2 (POD2) po południu
|
|
Indeks natlenienia 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
Wskaźnik natlenienia (obliczany jako PaO2/FiO2) przed indukcją znieczulenia
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Indeks natlenienia 1
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
Wskaźnik natlenienia (obliczony jako PaO2/FiO2) po ekstubacji
|
W ciągu 5 minut po ekstubacji
|
|
Indeks natlenienia 3
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Wskaźnik natlenienia (obliczony jako PaO2/FiO2) pierwszego ranka
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio około 7 dni po operacji
|
pooperacyjne powikłania płucne podczas hospitalizacji oceniono za pomocą skali Melbourne Group Scale, która osiągnęła cztery lub więcej z 8 kryteriów rozpoznania pooperacyjnych powikłań płucnych.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio około 7 dni po operacji
|
|
częstość występowania hipoksemii w pierwszej i drugiej dobie po operacji
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu
|
hipoksemię definiuje się jako SpO2<92% w pierwszej i drugiej dobie po operacji
|
od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
PHQ-9, Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Skala depresji 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
|
PHQ-9, im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
|
Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
|
|
poziom lęku 0
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
GAD-7, im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
Przed wprowadzeniem do znieczulenia
|
|
Skala depresji 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
|
PHQ-9, im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
|
dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
|
|
wskaźnik lęku 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
|
GAD-7, im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
Dzień 1 (pierwszy poranek po użyciu PCIA)
|
|
skala lęku 4
Ramy czasowe: dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
|
GAD-7, im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
dzień 2 (drugi poranek po zastosowaniu PCIA)
|
|
jakość snu w ciągu pierwszych dwóch dni po zabiegu
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu
|
oceniane za pomocą skali Richardsa-Campbella, gdzie wyższy wskaźnik oznacza lepszą jakość snu
|
od zakończenia zabiegu do drugiego dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Esketamine and thoracoscopic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .