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Eine explorative Studie zu Esketamin bei Patienten nach Thorakoskopie

Thoraxoperationen können schwere postoperative akute Schmerzen hervorrufen, die leicht zu Hustenschwäche, Atelektase, Atemrestriktion, Lungenentzündung, Hypoxämie, Sekretretention, Atemversagen und anderen unerwünschten Ereignissen führen können. Esketamin kann den Bedarf an analgetischen Opioiden reduzieren, die durch Opioide verursachte Atemdepression verringern, die Ventilation verbessern, postoperative Schmerzen deutlich reduzieren und die analgetische Zeit nach einer Thoraxoperation verlängern. Daher kann die Anwendung von Esketamin zur postoperativen Analgesie von Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, dazu beitragen, die Atmungsfunktion klinischer Patienten zu verbessern und die postoperative Analgesiewirkung weiter zu verbessern, um den Zweck der Beschleunigung der chirurgischen Rehabilitation von Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu erreichen. Esketamin wird in China nur selten in der perioperativen Phase verwendet, und die Entwicklung seiner sicheren und angemessenen Anwendungsmethoden und seiner potenziellen Rolle in der perioperativen Anästhesie bedarf weiterer Forschung und Überprüfung. Im Allgemeinen fehlt derzeit noch die Bewertung von Ketamin zur Verbesserung der Atemfunktion, von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen nach thorakoskopischen Operationen, und es gibt keine direkten klinischen Beweise.

Derzeit ist Sufentanil das am häufigsten verwendete Medikament zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer klinischen Operation unterziehen. Obwohl Sufentanil als starkes Opioid eine gute analgetische Wirkung haben kann, ist die durch Sufentanil verursachte Atemdepression nicht förderlich für die Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Zu den Wirkungsstellen von Esketamin gehören N-Methylasparaginsäure (NMDA)-Rezeptor, Opioidrezeptor, Monoaminrezeptor, M-cholinerger Rezeptor, Natriumkanal, Calciumkanal usw., die die durch Opioide verursachte Atemdepression lindern, die Atmung anregen und die Atemwege entspannen können der glatten Muskulatur, durch Opioide verursachte Hyperalgesie verhindern, die Dosierung postoperativer Analgetika reduzieren und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängern. Daher verbessert Esketamin wahrscheinlich die postoperative Atmungsfunktion von Patienten nach thorakoskopischen Operationen und spielt eine gute Rolle. Zusammenfassend soll diese Studie Patienten einschließen, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unterziehen. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden verschiedene Analgetika der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie und das einfache konventionelle Opioid-Analgetikum Sufentanil als Kontrolle verwendet. In Kombination mit der Untersuchung des präoperativen und postoperativen Tidalvolumens, des Oxygenierungsindex, der postoperativen Schmerzen und des postoperativen Erholungsergebnisses werden die Wirkungen von Esketamin auf die postoperative Atemfunktion, die postoperativen Schmerzen und die allgemeine Rehabilitation dieser Patienten verglichen, um einen direkten klinischen Nachweis für eine Verbesserung zu liefern postoperative Lungenfunktion von Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unterziehen, und bieten gleichzeitig eine Wahlmöglichkeit für eine thorakoskopische Operation.

Es sollte die Wirkung von Esketamin auf die Verbesserung der postoperativen Atemfunktion, Schmerzen, Depressionen und Angstzustände und die allgemeine Rehabilitation von Patienten untersucht werden, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Verbindung Esketamin wird zur postoperativen Analgesie verwendet und liefert somit einen direkten klinischen Beweis für die Verbesserung der postoperativen Lungenfunktion von Patienten, die sich einer elektiven Thorakoskopie unterziehen, und stellt eine Referenz für die Verbesserung von postoperativen Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten dar, die sich einer elektiven Thorakoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, müssen PCIA zur Analgesie verwenden;
  2. ASA Grad I-III;
  3. Das Alter des Patienten beträgt 18-75 Jahre; 4、18,5 < BMI < 28;

5. Holen Sie die informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien ein;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte oder kombinierter Thoraxtrauma in der Vorgeschichte;
  2. Patienten mit schwerem Bluthochdruck und schlechter Kontrolle;
  3. Patienten mit Hyperthyreose und schlechter Kontrolle;
  4. Patienten mit erhöhtem Hirndruckrisiko;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  6. Patienten, die gegen irgendein Medikament im Test allergisch sind;
  7. Patienten, die über längere Zeit entzündungshemmende Medikamente, Opioide oder verwandte Krankheiten einnehmen;
  8. Schwangere oder stillende Patienten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Arm
Zur kontinuierlichen Injektion wurde eine selbstgesteuerte intravenöse Analgesiepumpe verwendet, die gemäß Sufentanil 1,5 ug/ml + Esketamin 0,75 ug/ml + 16 mg Ondansetron hergestellt wurde. Nach der Operation wurde die Schmerzmittelpumpe angeschlossen und Sufentanil 0,1 ug/kg/h + e Sketamin 0,05 mg/kg/h wurde kontinuierlich für 24 Stunden gepumpt. Die Dauerinfusion der Analgesiepumpe beträgt (kg Körpergewicht/15) ml/h. (z.B. 60kg, Pumpgeschwindigkeit 4ml/h, Gesamtmenge 96ml).
Zur kontinuierlichen Injektion wurde eine selbstgesteuerte intravenöse Analgesiepumpe verwendet, die gemäß Sufentanil 1,5 ug/ml + Esketamin 0,75 ug/ml + 16 mg Ondansetron hergestellt wurde. Nach der Operation wurde die Schmerzmittelpumpe angeschlossen und Sufentanil 0,1 ug/kg/h + Esketamin 0,05 mg/kg/h wurde kontinuierlich für 24 Stunden gepumpt. Die Dauerinfusion der Analgesiepumpe beträgt (kg Körpergewicht/15) ml/h. (z.B. 60kg, Pumpgeschwindigkeit 4ml/h, Gesamtmenge 96ml).
Kein Eingriff: Sufentanil-Arm
Kontinuierliches Pumpen mit selbstgesteuerter intravenöser Analgesiepumpe. Laut Sufentanil 1,5 ug/ml + 16 mg Ondansetron. Schließen Sie am Ende der Operation die Analgetikapumpe an und pumpen Sie sie 24 Stunden lang mit Sufentanil mit 0,1 ug/kg/h. Die Dauerinfusion der Analgesiepumpe beträgt (kg Körpergewicht/15) ml/h. (z.B. 60kg, Pumpgeschwindigkeit 4ml/h, Gesamtmenge 96ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemminutenvolumen 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Atemminutenvolumen vor Narkoseeinleitung
Vor Narkoseeinleitung
Atemminutenvolumen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Atemminutenvolumen nach Extubation
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Atemzugvolumen 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Tidalvolumen vor Narkoseeinleitung
Vor Narkoseeinleitung
Tidalvolumen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Tidalvolumen nach Extubation
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Atemfrequenz 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Atemfrequenz vor Narkoseeinleitung
Vor Narkoseeinleitung
Atemfrequenz 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Atemfrequenz nach Extubation
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Atemminutenvolumen 2
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
Atemminutenvolumen am ersten Morgen
postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
Atemminutenvolumen 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
Atemminutenvolumen am ersten Nachmittag
postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
Atemminutenvolumen 4
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
Atemminutenvolumen am nächsten Morgen
postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
Atemminutenvolumen 5
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
Atemminutenvolumen am nächsten Nachmittag
postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
Tidalvolumen 2
Zeitfenster: Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
Tidalvolumen am ersten Morgen nach der Operation
Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
Tidalvolumen 3
Zeitfenster: Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
Tidalvolumen am ersten Nachmittag nach der Operation
Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
Atemzugvolumen 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
Tidalvolumen am nächsten Morgen nach der Operation
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
Atemzugvolumen 5
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
Tidalvolumen am nächsten Nachmittag nach der Operation
Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
Atemfrequenz 2
Zeitfenster: Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
Atemfrequenz am ersten Morgen nach der Operation
Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
Atemfrequenz 3
Zeitfenster: Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
Atemfrequenz am ersten Nachmittag nach der Operation
Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
Atemfrequenz 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
Atemfrequenz am nächsten Morgen nach der Operation
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
Atemfrequenz 5
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
Atemfrequenz am nächsten Nachmittag nach der Operation
Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas-Punktzahl 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Vas-Punktzahl 2
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
Vas-Punktzahl 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
Vas-Punktzahl 4
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
Vas-Punktzahl 5
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
Sauerstoffindex 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
Oxygenierungsindex (berechnet als PaO2/FiO2) vor Narkoseeinleitung
Vor Narkoseeinleitung
Sauerstoffindex 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Oxygenierungsindex (berechnet als PaO2/FiO2) nach Extubation
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
Sauerstoffindex 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Sauerstoffindex (berechnet als PaO2/FiO2) am ersten Morgen
postoperativer Tag 1
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit etwa durchschnittlich 7 Tagen nach der Operation
postoperative pulmonale Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts wurden unter Verwendung der Melbourne-Gruppenskala bewertet, bei der vier oder mehr der 8 Kriterien erreicht wurden, um postoperative pulmonale Komplikationen zu diagnostizieren.
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit etwa durchschnittlich 7 Tagen nach der Operation
Inzidenz von Hypoxämie am ersten und zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
Hypoxämie ist definiert als SpO2 < 92 % während des ersten und zweiten Tages nach der Operation
vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
PHQ-9, Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
Vor Narkoseeinleitung
Depressionsskala 2
Zeitfenster: Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
PHQ-9,Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
Angstwert 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
GAD-7,Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
Vor Narkoseeinleitung
Depressionsskala 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
PHQ-9,Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
Angstwert 2
Zeitfenster: Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
GAD-7,Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
Angstwert 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
GAD-7,Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
Schlafqualität in den ersten zwei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
bewertet durch den Richards-Campbell-Schlafwert, wobei ein höherer Wert eine bessere Schlafqualität darstellt
vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind vom Sponsor auf angemessene Anfrage per E-Mail erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Esketamin

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