- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458453
Eine explorative Studie zu Esketamin bei Patienten nach Thorakoskopie
Thoraxoperationen können schwere postoperative akute Schmerzen hervorrufen, die leicht zu Hustenschwäche, Atelektase, Atemrestriktion, Lungenentzündung, Hypoxämie, Sekretretention, Atemversagen und anderen unerwünschten Ereignissen führen können. Esketamin kann den Bedarf an analgetischen Opioiden reduzieren, die durch Opioide verursachte Atemdepression verringern, die Ventilation verbessern, postoperative Schmerzen deutlich reduzieren und die analgetische Zeit nach einer Thoraxoperation verlängern. Daher kann die Anwendung von Esketamin zur postoperativen Analgesie von Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, dazu beitragen, die Atmungsfunktion klinischer Patienten zu verbessern und die postoperative Analgesiewirkung weiter zu verbessern, um den Zweck der Beschleunigung der chirurgischen Rehabilitation von Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, zu erreichen. Esketamin wird in China nur selten in der perioperativen Phase verwendet, und die Entwicklung seiner sicheren und angemessenen Anwendungsmethoden und seiner potenziellen Rolle in der perioperativen Anästhesie bedarf weiterer Forschung und Überprüfung. Im Allgemeinen fehlt derzeit noch die Bewertung von Ketamin zur Verbesserung der Atemfunktion, von Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen nach thorakoskopischen Operationen, und es gibt keine direkten klinischen Beweise.
Derzeit ist Sufentanil das am häufigsten verwendete Medikament zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer klinischen Operation unterziehen. Obwohl Sufentanil als starkes Opioid eine gute analgetische Wirkung haben kann, ist die durch Sufentanil verursachte Atemdepression nicht förderlich für die Wiederherstellung der postoperativen Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Zu den Wirkungsstellen von Esketamin gehören N-Methylasparaginsäure (NMDA)-Rezeptor, Opioidrezeptor, Monoaminrezeptor, M-cholinerger Rezeptor, Natriumkanal, Calciumkanal usw., die die durch Opioide verursachte Atemdepression lindern, die Atmung anregen und die Atemwege entspannen können der glatten Muskulatur, durch Opioide verursachte Hyperalgesie verhindern, die Dosierung postoperativer Analgetika reduzieren und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängern. Daher verbessert Esketamin wahrscheinlich die postoperative Atmungsfunktion von Patienten nach thorakoskopischen Operationen und spielt eine gute Rolle. Zusammenfassend soll diese Studie Patienten einschließen, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unterziehen. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie werden verschiedene Analgetika der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie und das einfache konventionelle Opioid-Analgetikum Sufentanil als Kontrolle verwendet. In Kombination mit der Untersuchung des präoperativen und postoperativen Tidalvolumens, des Oxygenierungsindex, der postoperativen Schmerzen und des postoperativen Erholungsergebnisses werden die Wirkungen von Esketamin auf die postoperative Atemfunktion, die postoperativen Schmerzen und die allgemeine Rehabilitation dieser Patienten verglichen, um einen direkten klinischen Nachweis für eine Verbesserung zu liefern postoperative Lungenfunktion von Patienten, die sich einer elektiven thorakoskopischen Operation unterziehen, und bieten gleichzeitig eine Wahlmöglichkeit für eine thorakoskopische Operation.
Es sollte die Wirkung von Esketamin auf die Verbesserung der postoperativen Atemfunktion, Schmerzen, Depressionen und Angstzustände und die allgemeine Rehabilitation von Patienten untersucht werden, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Verbindung Esketamin wird zur postoperativen Analgesie verwendet und liefert somit einen direkten klinischen Beweis für die Verbesserung der postoperativen Lungenfunktion von Patienten, die sich einer elektiven Thorakoskopie unterziehen, und stellt eine Referenz für die Verbesserung von postoperativen Schmerzen, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten dar, die sich einer elektiven Thorakoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: duan
- Telefonnummer: (+86)18323376014
- E-Mail: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen, müssen PCIA zur Analgesie verwenden;
- ASA Grad I-III;
- Das Alter des Patienten beträgt 18-75 Jahre; 4、18,5 < BMI < 28;
5. Holen Sie die informierte Zustimmung der Patienten und ihrer Familien ein;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte oder kombinierter Thoraxtrauma in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und schlechter Kontrolle;
- Patienten mit Hyperthyreose und schlechter Kontrolle;
- Patienten mit erhöhtem Hirndruckrisiko;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten, die gegen irgendein Medikament im Test allergisch sind;
- Patienten, die über längere Zeit entzündungshemmende Medikamente, Opioide oder verwandte Krankheiten einnehmen;
- Schwangere oder stillende Patienten;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Esketamin-Arm
Zur kontinuierlichen Injektion wurde eine selbstgesteuerte intravenöse Analgesiepumpe verwendet, die gemäß Sufentanil 1,5 ug/ml + Esketamin 0,75 ug/ml + 16 mg Ondansetron hergestellt wurde.
Nach der Operation wurde die Schmerzmittelpumpe angeschlossen und Sufentanil 0,1 ug/kg/h + e Sketamin 0,05 mg/kg/h wurde kontinuierlich für 24 Stunden gepumpt.
Die Dauerinfusion der Analgesiepumpe beträgt (kg Körpergewicht/15) ml/h.
(z.B.
60kg, Pumpgeschwindigkeit 4ml/h, Gesamtmenge 96ml).
|
Zur kontinuierlichen Injektion wurde eine selbstgesteuerte intravenöse Analgesiepumpe verwendet, die gemäß Sufentanil 1,5 ug/ml + Esketamin 0,75 ug/ml + 16 mg Ondansetron hergestellt wurde.
Nach der Operation wurde die Schmerzmittelpumpe angeschlossen und Sufentanil 0,1 ug/kg/h + Esketamin 0,05 mg/kg/h wurde kontinuierlich für 24 Stunden gepumpt.
Die Dauerinfusion der Analgesiepumpe beträgt (kg Körpergewicht/15) ml/h.
(z.B.
60kg, Pumpgeschwindigkeit 4ml/h, Gesamtmenge 96ml).
|
Kein Eingriff: Sufentanil-Arm
Kontinuierliches Pumpen mit selbstgesteuerter intravenöser Analgesiepumpe.
Laut Sufentanil 1,5 ug/ml + 16 mg Ondansetron.
Schließen Sie am Ende der Operation die Analgetikapumpe an und pumpen Sie sie 24 Stunden lang mit Sufentanil mit 0,1 ug/kg/h.
Die Dauerinfusion der Analgesiepumpe beträgt (kg Körpergewicht/15) ml/h.
(z.B.
60kg, Pumpgeschwindigkeit 4ml/h, Gesamtmenge 96ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemminutenvolumen 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
|
Atemminutenvolumen vor Narkoseeinleitung
|
Vor Narkoseeinleitung
|
Atemminutenvolumen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Atemminutenvolumen nach Extubation
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Atemzugvolumen 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
|
Tidalvolumen vor Narkoseeinleitung
|
Vor Narkoseeinleitung
|
Tidalvolumen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Tidalvolumen nach Extubation
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Atemfrequenz 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
|
Atemfrequenz vor Narkoseeinleitung
|
Vor Narkoseeinleitung
|
Atemfrequenz 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Atemfrequenz nach Extubation
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Atemminutenvolumen 2
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
|
Atemminutenvolumen am ersten Morgen
|
postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
|
Atemminutenvolumen 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
|
Atemminutenvolumen am ersten Nachmittag
|
postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
|
Atemminutenvolumen 4
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
|
Atemminutenvolumen am nächsten Morgen
|
postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
|
Atemminutenvolumen 5
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
|
Atemminutenvolumen am nächsten Nachmittag
|
postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
|
Tidalvolumen 2
Zeitfenster: Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
|
Tidalvolumen am ersten Morgen nach der Operation
|
Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
|
Tidalvolumen 3
Zeitfenster: Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
|
Tidalvolumen am ersten Nachmittag nach der Operation
|
Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
|
Atemzugvolumen 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
|
Tidalvolumen am nächsten Morgen nach der Operation
|
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
|
Atemzugvolumen 5
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
|
Tidalvolumen am nächsten Nachmittag nach der Operation
|
Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
|
Atemfrequenz 2
Zeitfenster: Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
|
Atemfrequenz am ersten Morgen nach der Operation
|
Tag 1 (Der erste Morgen nach der Operation)
|
Atemfrequenz 3
Zeitfenster: Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
|
Atemfrequenz am ersten Nachmittag nach der Operation
|
Tag 1 (Der Nachmittag des ersten Tages nach der Operation)
|
Atemfrequenz 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
|
Atemfrequenz am nächsten Morgen nach der Operation
|
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Operation)
|
Atemfrequenz 5
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
|
Atemfrequenz am nächsten Nachmittag nach der Operation
|
Tag 2 (zweiter Nachmittag nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vas-Punktzahl 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Vas-Punktzahl 2
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
|
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
|
postoperativer Tag 1 (POD1) morgens
|
Vas-Punktzahl 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
|
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
|
postoperativer Tag 1 (POD1) Nachmittag
|
Vas-Punktzahl 4
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
|
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
|
postoperativer Tag 2 (POD2) morgens
|
Vas-Punktzahl 5
Zeitfenster: postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
|
Je höher die Punktzahl, desto schmerzhafter ist es.
|
postoperativer Tag 2 (POD2) Nachmittag
|
Sauerstoffindex 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
|
Oxygenierungsindex (berechnet als PaO2/FiO2) vor Narkoseeinleitung
|
Vor Narkoseeinleitung
|
Sauerstoffindex 1
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Oxygenierungsindex (berechnet als PaO2/FiO2) nach Extubation
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Extubation
|
Sauerstoffindex 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
|
Sauerstoffindex (berechnet als PaO2/FiO2) am ersten Morgen
|
postoperativer Tag 1
|
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit etwa durchschnittlich 7 Tagen nach der Operation
|
postoperative pulmonale Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts wurden unter Verwendung der Melbourne-Gruppenskala bewertet, bei der vier oder mehr der 8 Kriterien erreicht wurden, um postoperative pulmonale Komplikationen zu diagnostizieren.
|
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit etwa durchschnittlich 7 Tagen nach der Operation
|
Inzidenz von Hypoxämie am ersten und zweiten Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
|
Hypoxämie ist definiert als SpO2 < 92 % während des ersten und zweiten Tages nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionsskala 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
|
PHQ-9, Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
|
Vor Narkoseeinleitung
|
Depressionsskala 2
Zeitfenster: Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
PHQ-9,Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
|
Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
Angstwert 0
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung
|
GAD-7,Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
|
Vor Narkoseeinleitung
|
Depressionsskala 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
PHQ-9,Je höher die Punktzahl, desto deprimierter.
|
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
Angstwert 2
Zeitfenster: Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
GAD-7,Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
|
Tag 1 (der erste Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
Angstwert 4
Zeitfenster: Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
GAD-7,Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
|
Tag 2 (zweiter Morgen nach der Anwendung von PCIA)
|
Schlafqualität in den ersten zwei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
|
bewertet durch den Richards-Campbell-Schlafwert, wobei ein höherer Wert eine bessere Schlafqualität darstellt
|
vom Ende der Operation bis zum zweiten Tag nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Esketamine and thoracoscopic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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