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Uno studio esplorativo sull'esketamina nei pazienti dopo chirurgia toracoscopica

La chirurgia toracica può produrre grave dolore acuto postoperatorio, che può facilmente portare a tosse debole, atelettasia, restrizione respiratoria, polmonite, ipossiemia, ritenzione di secrezioni, insufficienza respiratoria e altri eventi avversi. Esketamina può ridurre la richiesta di oppioidi analgesici, ridurre la depressione respiratoria causata dagli oppioidi, migliorare la ventilazione, ridurre significativamente il dolore postoperatorio e prolungare il tempo analgesico dopo la chirurgia toracica. Pertanto, l'applicazione di esketamina nell'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica può aiutare a migliorare la funzione respiratoria dei pazienti clinici e migliorare ulteriormente l'effetto analgesico postoperatorio, in modo da raggiungere lo scopo di accelerare la riabilitazione chirurgica dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. L'esketamina è usata raramente nel periodo perioperatorio in Cina e lo sviluppo dei suoi metodi di applicazione sicuri e ragionevoli e il ruolo potenziale nell'anestesia perioperatoria necessitano di ulteriori ricerche e verifiche. In generale, allo stato attuale, manca ancora una valutazione della ketamina nel migliorare la funzione respiratoria, il dolore, l'ansia e la depressione dopo la chirurgia toracoscopica e non ci sono prove cliniche dirette.

Attualmente, il sufentanil è il farmaco più comunemente utilizzato per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia clinica. Essendo un forte oppioide, sebbene sufentanil possa fornire un buon effetto analgesico, la depressione respiratoria causata da sufentanil non favorisce il recupero della funzione polmonare postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. I siti di azione dell'esketamina includono il recettore dell'acido N-metil-aspartico (NMDA), il recettore degli oppioidi, il recettore delle monoamine, il recettore colinergico M, il canale del sodio, il canale del calcio, ecc., che possono alleviare la depressione respiratoria causata dagli oppioidi, stimolare la respirazione, rilassare le vie aeree muscolo liscio, prevenire l'iperalgesia causata dagli oppioidi, ridurre il dosaggio degli analgesici postoperatori e prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria. Pertanto, è probabile che l'esketamina migliori la funzione respiratoria postoperatoria dei pazienti dopo la chirurgia toracoscopica e svolga un buon ruolo. Per riassumere, questo studio è destinato a includere pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva. Attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, diversi farmaci analgesici di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e sufentanil analgesico oppioide convenzionale semplice vengono utilizzati come controllo. In combinazione con l'indagine del volume corrente preoperatorio e postoperatorio, dell'indice di ossigenazione, del dolore postoperatorio e dell'esito del recupero postoperatorio, vengono confrontati gli effetti dell'esketamina sulla funzione respiratoria postoperatoria, sul dolore postoperatorio e sulla riabilitazione generale di questi pazienti, in modo da fornire prove cliniche dirette per il miglioramento funzione polmonare postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva e, allo stesso tempo, fornire una scelta per la chirurgia toracoscopica.

Per esplorare l'effetto di esketamina sul miglioramento della funzione respiratoria postoperatoria, del dolore, della depressione e dell'ansia e della riabilitazione generale dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. L'esketamina composta viene utilizzata per l'analgesia postoperatoria, fornendo così prove cliniche dirette per il miglioramento della funzione polmonare postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva e fornendo un riferimento per migliorare il dolore postoperatorio, l'ansia e la depressione dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica devono utilizzare la PCIA per l'analgesia;
  2. ASA grado I-III;
  3. L'età del paziente è di 18-75 anni; 4、18,5 < indice di massa corporea < 28;

5. Ottenere il consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di chirurgia toracica o storia combinata di trauma toracico;
  2. Pazienti con ipertensione grave e scarso controllo;
  3. Pazienti con ipertiroidismo e scarso controllo;
  4. Pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica;
  5. Pazienti con malattie mentali;
  6. Pazienti allergici a qualsiasi farmaco nel test;
  7. Pazienti che assumono da lungo tempo farmaci antinfiammatori, oppiacei o malattie correlate;
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Esketamina
La pompa analgesica endovenosa autocontrollata è stata utilizzata per l'iniezione continua ed è stata preparata secondo sufentanil 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron. Dopo l'intervento è stata collegata la pompa analgesica e sono stati pompati ininterrottamente per 24 ore sufentanil 0.1ug/kg/h+ e sketamina 0.05mg/kg/h. L'infusione continua della pompa analgesica è (kg di peso corporeo/15) ml/h. (per esempio. 60 kg, velocità della pompa 4 ml/h, quantità totale 96 ml).
La pompa analgesica endovenosa autocontrollata è stata utilizzata per l'iniezione continua ed è stata preparata secondo sufentanil 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron. Dopo l'operazione, la pompa analgesica è stata collegata e sufentanil 0,1 ug/kg/h + esketamina 0,05 mg/kg/h è stato pompato ininterrottamente per 24 ore. L'infusione continua della pompa analgesica è (kg di peso corporeo/15) ml/h. (per esempio. 60 kg, velocità della pompa 4 ml/h, quantità totale 96 ml).
Nessun intervento: Braccio di sufentanil
Pompaggio continuo con pompa analgesica endovenosa autocontrollata. Secondo sufentanil 1.5ug/ml+16mg ondansetron. Al termine dell'operazione collegare la pompa analgesica e pomparla con sufentanil a 0.1ug/kg/h per 24 ore. L'infusione continua della pompa analgesica è (kg di peso corporeo/15) ml/h. (per esempio. 60 kg, velocità della pompa 4 ml/h, quantità totale 96 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ventilazione minuto 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Volume minuto di ventilazione prima dell'induzione dell'anestesia
Prima dell'induzione dell'anestesia
Volume di ventilazione minuto 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
Volume minuto di ventilazione dopo l'estubazione
Entro 5 minuti dall'estubazione
Volume corrente 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Volume corrente prima dell'induzione dell'anestesia
Prima dell'induzione dell'anestesia
Volume corrente 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
Volume corrente dopo l'estubazione
Entro 5 minuti dall'estubazione
Frequenza respiratoria 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Frequenza respiratoria prima dell'induzione dell'anestesia
Prima dell'induzione dell'anestesia
Frequenza respiratoria 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
Frequenza respiratoria dopo l'estubazione
Entro 5 minuti dall'estubazione
Volume di ventilazione minuto 2
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
Volume minuto di ventilazione la prima mattina
giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
Volume minuto di ventilazione 3
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
Volume minuto di ventilazione nel primo pomeriggio
giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
Volume minuto di ventilazione 4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
Volume minuto di ventilazione la mattina successiva
giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
Volume minuto di ventilazione 5
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
Volume minuto di ventilazione nel pomeriggio successivo
giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
Volume corrente 2
Lasso di tempo: Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
Volume corrente la prima mattina dopo l'intervento
Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
Volume corrente 3
Lasso di tempo: Giorno 1(Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
Volume corrente il primo pomeriggio dopo l'intervento
Giorno 1(Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
Volume corrente 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento)
Volume corrente la mattina successiva all'intervento
giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento)
Volume corrente 5
Lasso di tempo: giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
Volume corrente nel pomeriggio successivo all'intervento
giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
Frequenza respiratoria 2
Lasso di tempo: Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
Frequenza respiratoria la prima mattina dopo l'intervento
Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
Frequenza respiratoria 3
Lasso di tempo: Day1 (Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
Frequenza respiratoria nel primo pomeriggio dopo l'intervento
Day1 (Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
Frequenza respiratoria 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento chirurgico)
Frequenza respiratoria la mattina dopo l'intervento
giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento chirurgico)
Frequenza respiratoria 5
Lasso di tempo: giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
Frequenza respiratoria nel pomeriggio successivo all'intervento
giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vas punteggio 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
Entro 5 minuti dall'estubazione
Vas punteggio 2
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
Vas punteggio 3
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
Vas punteggio 4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
Vas punteggio 5
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
Indice di ossigenazione 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
Indice di ossigenazione (calcolato come PaO2/FiO2) prima dell'induzione dell'anestesia
Prima dell'induzione dell'anestesia
Indice di ossigenazione 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
Indice di ossigenazione (calcolato come PaO2/FiO2) dopo l'estubazione
Entro 5 minuti dall'estubazione
Indice di ossigenazione 3
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1
Indice di ossigenazione (calcolato come PaO2/FiO2) la prima mattina
postoperatorio giorno 1
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale con una media di circa 7 giorni dopo l'intervento
le complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero sono state valutate utilizzando la Melbourne Group Scale, che ha raggiunto quattro o più degli 8 criteri per la diagnosi di complicanze polmonari postoperatorie.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale con una media di circa 7 giorni dopo l'intervento
incidenza di ipossiemia durante il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
l'ipossiemia è definita come SpO2<92% durante il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
PHQ-9 , Più alto è il punteggio, più depresso.
Prima dell'induzione dell'anestesia
Scala di depressione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
PHQ-9 , Più alto è il punteggio, più depresso.
Giorno 1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
punteggio di ansia 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
GAD-7 , Più alto è il punteggio, più ansioso.
Prima dell'induzione dell'anestesia
Scala della depressione 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
PHQ-9 , Più alto è il punteggio, più depresso.
giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
punteggio di ansia 2
Lasso di tempo: Day1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
GAD-7 , Più alto è il punteggio, più ansioso.
Day1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
punteggio di ansia 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
GAD-7 , Più alto è il punteggio, più ansioso.
giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
qualità del sonno durante i primi due giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
valutato dal punteggio del sonno di Richards-Campbell, il cui socre più alto rappresenta una migliore qualità del sonno
dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Esketamine and thoracoscopic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per questo studio sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta tramite e-mail.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracoscopica

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