- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458453
Uno studio esplorativo sull'esketamina nei pazienti dopo chirurgia toracoscopica
La chirurgia toracica può produrre grave dolore acuto postoperatorio, che può facilmente portare a tosse debole, atelettasia, restrizione respiratoria, polmonite, ipossiemia, ritenzione di secrezioni, insufficienza respiratoria e altri eventi avversi. Esketamina può ridurre la richiesta di oppioidi analgesici, ridurre la depressione respiratoria causata dagli oppioidi, migliorare la ventilazione, ridurre significativamente il dolore postoperatorio e prolungare il tempo analgesico dopo la chirurgia toracica. Pertanto, l'applicazione di esketamina nell'analgesia postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica può aiutare a migliorare la funzione respiratoria dei pazienti clinici e migliorare ulteriormente l'effetto analgesico postoperatorio, in modo da raggiungere lo scopo di accelerare la riabilitazione chirurgica dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. L'esketamina è usata raramente nel periodo perioperatorio in Cina e lo sviluppo dei suoi metodi di applicazione sicuri e ragionevoli e il ruolo potenziale nell'anestesia perioperatoria necessitano di ulteriori ricerche e verifiche. In generale, allo stato attuale, manca ancora una valutazione della ketamina nel migliorare la funzione respiratoria, il dolore, l'ansia e la depressione dopo la chirurgia toracoscopica e non ci sono prove cliniche dirette.
Attualmente, il sufentanil è il farmaco più comunemente utilizzato per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia clinica. Essendo un forte oppioide, sebbene sufentanil possa fornire un buon effetto analgesico, la depressione respiratoria causata da sufentanil non favorisce il recupero della funzione polmonare postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. I siti di azione dell'esketamina includono il recettore dell'acido N-metil-aspartico (NMDA), il recettore degli oppioidi, il recettore delle monoamine, il recettore colinergico M, il canale del sodio, il canale del calcio, ecc., che possono alleviare la depressione respiratoria causata dagli oppioidi, stimolare la respirazione, rilassare le vie aeree muscolo liscio, prevenire l'iperalgesia causata dagli oppioidi, ridurre il dosaggio degli analgesici postoperatori e prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria. Pertanto, è probabile che l'esketamina migliori la funzione respiratoria postoperatoria dei pazienti dopo la chirurgia toracoscopica e svolga un buon ruolo. Per riassumere, questo studio è destinato a includere pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva. Attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, diversi farmaci analgesici di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e sufentanil analgesico oppioide convenzionale semplice vengono utilizzati come controllo. In combinazione con l'indagine del volume corrente preoperatorio e postoperatorio, dell'indice di ossigenazione, del dolore postoperatorio e dell'esito del recupero postoperatorio, vengono confrontati gli effetti dell'esketamina sulla funzione respiratoria postoperatoria, sul dolore postoperatorio e sulla riabilitazione generale di questi pazienti, in modo da fornire prove cliniche dirette per il miglioramento funzione polmonare postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva e, allo stesso tempo, fornire una scelta per la chirurgia toracoscopica.
Per esplorare l'effetto di esketamina sul miglioramento della funzione respiratoria postoperatoria, del dolore, della depressione e dell'ansia e della riabilitazione generale dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica. L'esketamina composta viene utilizzata per l'analgesia postoperatoria, fornendo così prove cliniche dirette per il miglioramento della funzione polmonare postoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva e fornendo un riferimento per migliorare il dolore postoperatorio, l'ansia e la depressione dei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: duan
- Numero di telefono: (+86)18323376014
- Email: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica devono utilizzare la PCIA per l'analgesia;
- ASA grado I-III;
- L'età del paziente è di 18-75 anni; 4、18,5 < indice di massa corporea < 28;
5. Ottenere il consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di chirurgia toracica o storia combinata di trauma toracico;
- Pazienti con ipertensione grave e scarso controllo;
- Pazienti con ipertiroidismo e scarso controllo;
- Pazienti a rischio di aumento della pressione intracranica;
- Pazienti con malattie mentali;
- Pazienti allergici a qualsiasi farmaco nel test;
- Pazienti che assumono da lungo tempo farmaci antinfiammatori, oppiacei o malattie correlate;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Esketamina
La pompa analgesica endovenosa autocontrollata è stata utilizzata per l'iniezione continua ed è stata preparata secondo sufentanil 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron.
Dopo l'intervento è stata collegata la pompa analgesica e sono stati pompati ininterrottamente per 24 ore sufentanil 0.1ug/kg/h+ e sketamina 0.05mg/kg/h.
L'infusione continua della pompa analgesica è (kg di peso corporeo/15) ml/h.
(per esempio.
60 kg, velocità della pompa 4 ml/h, quantità totale 96 ml).
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La pompa analgesica endovenosa autocontrollata è stata utilizzata per l'iniezione continua ed è stata preparata secondo sufentanil 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron.
Dopo l'operazione, la pompa analgesica è stata collegata e sufentanil 0,1 ug/kg/h + esketamina 0,05 mg/kg/h è stato pompato ininterrottamente per 24 ore.
L'infusione continua della pompa analgesica è (kg di peso corporeo/15) ml/h.
(per esempio.
60 kg, velocità della pompa 4 ml/h, quantità totale 96 ml).
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Nessun intervento: Braccio di sufentanil
Pompaggio continuo con pompa analgesica endovenosa autocontrollata.
Secondo sufentanil 1.5ug/ml+16mg ondansetron.
Al termine dell'operazione collegare la pompa analgesica e pomparla con sufentanil a 0.1ug/kg/h per 24 ore.
L'infusione continua della pompa analgesica è (kg di peso corporeo/15) ml/h.
(per esempio.
60 kg, velocità della pompa 4 ml/h, quantità totale 96 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume di ventilazione minuto 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
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Volume minuto di ventilazione prima dell'induzione dell'anestesia
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Prima dell'induzione dell'anestesia
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Volume di ventilazione minuto 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
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Volume minuto di ventilazione dopo l'estubazione
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Entro 5 minuti dall'estubazione
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Volume corrente 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
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Volume corrente prima dell'induzione dell'anestesia
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Prima dell'induzione dell'anestesia
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Volume corrente 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
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Volume corrente dopo l'estubazione
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Entro 5 minuti dall'estubazione
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Frequenza respiratoria 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
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Frequenza respiratoria prima dell'induzione dell'anestesia
|
Prima dell'induzione dell'anestesia
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Frequenza respiratoria 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
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Frequenza respiratoria dopo l'estubazione
|
Entro 5 minuti dall'estubazione
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Volume di ventilazione minuto 2
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
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Volume minuto di ventilazione la prima mattina
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giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
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Volume minuto di ventilazione 3
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
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Volume minuto di ventilazione nel primo pomeriggio
|
giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
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Volume minuto di ventilazione 4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
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Volume minuto di ventilazione la mattina successiva
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giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
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Volume minuto di ventilazione 5
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
|
Volume minuto di ventilazione nel pomeriggio successivo
|
giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
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Volume corrente 2
Lasso di tempo: Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
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Volume corrente la prima mattina dopo l'intervento
|
Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
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Volume corrente 3
Lasso di tempo: Giorno 1(Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
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Volume corrente il primo pomeriggio dopo l'intervento
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Giorno 1(Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
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Volume corrente 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento)
|
Volume corrente la mattina successiva all'intervento
|
giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento)
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Volume corrente 5
Lasso di tempo: giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
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Volume corrente nel pomeriggio successivo all'intervento
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giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
|
Frequenza respiratoria 2
Lasso di tempo: Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
|
Frequenza respiratoria la prima mattina dopo l'intervento
|
Day1 (La prima mattina dopo l'intervento)
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Frequenza respiratoria 3
Lasso di tempo: Day1 (Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
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Frequenza respiratoria nel primo pomeriggio dopo l'intervento
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Day1 (Il pomeriggio del primo giorno dopo l'intervento)
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Frequenza respiratoria 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento chirurgico)
|
Frequenza respiratoria la mattina dopo l'intervento
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giorno 2 (seconda mattina dopo l'intervento chirurgico)
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Frequenza respiratoria 5
Lasso di tempo: giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
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Frequenza respiratoria nel pomeriggio successivo all'intervento
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giorno 2 (secondo pomeriggio dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vas punteggio 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
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Più alto è il punteggio, più è doloroso.
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Entro 5 minuti dall'estubazione
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Vas punteggio 2
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
|
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
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giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina
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Vas punteggio 3
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
|
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
|
giorno postoperatorio 1 (POD1) pomeriggio
|
Vas punteggio 4
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
|
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
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giorno postoperatorio 2 (POD2) mattina
|
Vas punteggio 5
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
|
Più alto è il punteggio, più è doloroso.
|
giorno postoperatorio 2 (POD2) pomeriggio
|
Indice di ossigenazione 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
|
Indice di ossigenazione (calcolato come PaO2/FiO2) prima dell'induzione dell'anestesia
|
Prima dell'induzione dell'anestesia
|
Indice di ossigenazione 1
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'estubazione
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Indice di ossigenazione (calcolato come PaO2/FiO2) dopo l'estubazione
|
Entro 5 minuti dall'estubazione
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Indice di ossigenazione 3
Lasso di tempo: postoperatorio giorno 1
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Indice di ossigenazione (calcolato come PaO2/FiO2) la prima mattina
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postoperatorio giorno 1
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Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale con una media di circa 7 giorni dopo l'intervento
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le complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero sono state valutate utilizzando la Melbourne Group Scale, che ha raggiunto quattro o più degli 8 criteri per la diagnosi di complicanze polmonari postoperatorie.
|
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale con una media di circa 7 giorni dopo l'intervento
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incidenza di ipossiemia durante il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
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l'ipossiemia è definita come SpO2<92% durante il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico
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dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di depressione 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
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PHQ-9 , Più alto è il punteggio, più depresso.
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Prima dell'induzione dell'anestesia
|
Scala di depressione 2
Lasso di tempo: Giorno 1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
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PHQ-9 , Più alto è il punteggio, più depresso.
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Giorno 1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
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punteggio di ansia 0
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia
|
GAD-7 , Più alto è il punteggio, più ansioso.
|
Prima dell'induzione dell'anestesia
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Scala della depressione 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
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PHQ-9 , Più alto è il punteggio, più depresso.
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giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
|
punteggio di ansia 2
Lasso di tempo: Day1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
|
GAD-7 , Più alto è il punteggio, più ansioso.
|
Day1 (la prima mattina dopo aver utilizzato PCIA)
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punteggio di ansia 4
Lasso di tempo: giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
|
GAD-7 , Più alto è il punteggio, più ansioso.
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giorno 2 (seconda mattina dopo aver usato PCIA)
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qualità del sonno durante i primi due giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
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valutato dal punteggio del sonno di Richards-Campbell, il cui socre più alto rappresenta una migliore qualità del sonno
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dalla fine dell'intervento al secondo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Esketamine and thoracoscopic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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