- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458453
En explorativ studie av esketamin hos patienter efter torakoskopisk kirurgi
Thoraxkirurgi kan ge svår postoperativ akut smärta, som lätt kan leda till hostsvaghet, atelektas, respiratorisk restriktion, lunginflammation, hypoxemi, sekretretention, andningssvikt och andra biverkningar. Esketamin kan minska behovet av smärtstillande opioider, minska andningsdepressionen orsakad av opioider, förbättra ventilationen, avsevärt minska postoperativ smärta och förlänga den smärtstillande tiden efter thoraxkirurgi. Därför kan appliceringen av esketamin i postoperativ analgesi av patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi bidra till att förbättra andningsfunktionen hos kliniska patienter och ytterligare förbättra den postoperativa analgesieffekten, för att uppnå syftet att påskynda den kirurgiska rehabiliteringen av patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi. Esketamin används sällan under perioperativ period i Kina, och utvecklingen av dess säkra och rimliga appliceringsmetoder och potentiella roll i perioperativ anestesi kräver ytterligare forskning och verifiering. Generellt sett saknas det för närvarande fortfarande en utvärdering av ketamin för att förbättra andningsfunktionen, smärta, ångest och depression efter torakoskopisk kirurgi, och det finns inga direkta kliniska bevis.
För närvarande är sufentanil det vanligaste läkemedlet för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår klinisk kirurgi. Som en stark opioid, även om sufentanil kan ge god analgetisk effekt, är andningsdepressionen orsakad av sufentanil inte gynnsam för återhämtning av postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Verkningsställena för esketamin inkluderar N-metyl-asparaginsyra (NMDA)-receptor, opioidreceptor, monoaminreceptor, M-kolinerg receptor, natriumkanal, kalciumkanal, etc., som kan lindra andningsdepression orsakad av opioider, stimulera andning, slappna av i luftvägarna glatt muskulatur, förhindra hyperalgesi orsakad av opioider, minska dosen av postoperativa analgetika och förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi. Därför kommer esketamin sannolikt att förbättra postoperativ andningsfunktion hos patienter efter torakoskopisk kirurgi och spela en bra roll. Sammanfattningsvis är denna studie avsedd att inkludera patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi. Genom en prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning används olika analgetika av intravenös patientkontrollerad analgesi och enkla konventionella opioidanalgetika sufentanil som kontroll. I kombination med undersökningen av preoperativ och postoperativ tidalvolym, syresättningsindex, postoperativ smärta och postoperativ återhämtning, jämförs effekterna av esketamin på postoperativ andningsfunktion, postoperativ smärta och övergripande rehabilitering av dessa patienter, för att ge direkta kliniska bevis för att förbättra postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi, och samtidigt ge ett val för torakoskopisk kirurgi.
Att utforska effekten av esketamin på att förbättra postoperativ andningsfunktion, smärta, depression och ångest och övergripande rehabilitering av patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi. Sammansatt esketamin används för postoperativ analgesi, vilket ger direkta kliniska bevis för att förbättra postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi, och ger referens för att förbättra postoperativ smärta, ångest och depression hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi måste använda PCIA för analgesi;
- ASA klass I-III;
- Patientens ålder är 18-75 år gammal; 4、18,5 < BMI < 28;
5. Skaffa informerat samtycke från patienter och deras familjer;
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare anamnes på bröstkirurgi eller kombinerad historia av brösttrauma;
- Patienter med svår hypertoni och dålig kontroll;
- Patienter med hypertyreos och dålig kontroll;
- Patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck;
- Patienter med psykisk ohälsa;
- Patienter som är allergiska mot något läkemedel i testet;
- Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel, opioider eller relaterade sjukdomar under lång tid;
- Gravida eller ammande patienter;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamin arm
Självkontrollerad intravenös analgesipump användes för kontinuerlig injektion, och den bereddes enligt sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron.
Efter operationen kopplades den smärtstillande pumpen in och sufentanil 0,1 ug/kg/h+ e sketamin 0,05 mg/kg/h pumpades kontinuerligt under 24 timmar.
Den kontinuerliga infusionen av analgesipump är (kg kroppsvikt/15) ml/h.
(t.ex.
60 kg, pumphastighet 4 ml/h, total mängd 96 ml).
|
Självkontrollerad intravenös analgesipump användes för kontinuerlig injektion, och den bereddes enligt sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron.
Efter operationen kopplades den smärtstillande pumpen in och sufentanil 0,1 ug/kg/h+ esketamin 0,05 mg/kg/h pumpades kontinuerligt under 24 timmar.
Den kontinuerliga infusionen av analgesipump är (kg kroppsvikt/15) ml/h.
(t.ex.
60 kg, pumphastighet 4 ml/h, total mängd 96 ml).
|
|
Inget ingripande: Sufentanil arm
Kontinuerlig pumpning med självstyrd intravenös analgesipump.
Enligt sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron.
I slutet av operationen, anslut den smärtstillande pumpen och pumpa den med sufentanil vid 0,1 ug/kg/h i 24 timmar.
Den kontinuerliga infusionen av analgesipump är (kg kroppsvikt/15) ml/h.
(t.ex.
60 kg, pumphastighet 4 ml/h, total mängd 96 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minutventilationsvolym 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
Minut ventilationsvolym före anestesiinduktion
|
Före anestesiinduktion
|
|
Minutventilationsvolym 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
|
Minut ventilationsvolym efter extubation
|
Inom 5 minuter efter extubering
|
|
Tidvattenvolym 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
Tidalvolym före anestesiinduktion
|
Före anestesiinduktion
|
|
Tidal volym 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
|
Tidalvolym efter extubation
|
Inom 5 minuter efter extubering
|
|
Andningsfrekvens 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
Andningsfrekvens före anestesiinduktion
|
Före anestesiinduktion
|
|
Andningsfrekvens 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
|
Andningsfrekvens efter extubation
|
Inom 5 minuter efter extubering
|
|
Minutventilationsvolym 2
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) morgon
|
Minut ventilationsvolym första morgonen
|
postoperativ dag 1 (POD1) morgon
|
|
Minutventilationsvolym 3
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
Minut ventilationsvolym första eftermiddagen
|
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
|
Minutventilationsvolym 4
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) morgon
|
Minut ventilationsvolym nästa morgon
|
postoperativ dag 2 (POD2) morgon
|
|
Minutventilationsvolym 5
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
Minut ventilationsvolym nästa eftermiddag
|
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
|
Tidal volym 2
Tidsram: Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
|
Tidalvolym första morgonen efter operationen
|
Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
|
|
Tidal volym 3
Tidsram: Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
|
Tidalvolym första eftermiddagen efter operationen
|
Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
|
|
Tidvattenvolym 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter operationen)
|
Tidalvolym nästa morgon efter operationen
|
dag 2 (andra morgonen efter operationen)
|
|
Tidal volym 5
Tidsram: dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
|
Tidalvolym nästa eftermiddag efter operationen
|
dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
|
|
Andningsfrekvens 2
Tidsram: Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
|
Andningsfrekvens första morgonen efter operationen
|
Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
|
|
Andningsfrekvens 3
Tidsram: Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
|
Andningsfrekvens första eftermiddagen efter operationen
|
Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
|
|
Andningsfrekvens 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter operation)
|
Andningsfrekvens nästa morgon efter operationen
|
dag 2 (andra morgonen efter operation)
|
|
Andningsfrekvens 5
Tidsram: dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
|
Andningsfrekvens nästa eftermiddag efter operationen
|
dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vas poäng 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
|
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
|
Inom 5 minuter efter extubering
|
|
Vas poäng 2
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) morgon
|
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
|
postoperativ dag 1 (POD1) morgon
|
|
Vas poäng 3
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
|
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
|
Vas poäng 4
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) morgon
|
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
|
postoperativ dag 2 (POD2) morgon
|
|
Vas poäng 5
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
|
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
|
Syreindex 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
Oxygenationsindex (beräknat som PaO2/FiO2) före anestesiinduktion
|
Före anestesiinduktion
|
|
Syreindex 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
|
Oxygenationsindex (beräknat som PaO2/FiO2) efter extubering
|
Inom 5 minuter efter extubering
|
|
Syreindex 3
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Oxygenationsindex (beräknat som PaO2/FiO2) den första morgonen
|
postoperativ dag 1
|
|
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till sjukhusutskrivning med cirka 7 dagar efter operationen
|
postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse utvärderades med hjälp av Melbourne Group Scale, varvid fyra eller fler av de åtta kriterierna skulle diagnostiseras med postoperativa lungkomplikationer.
|
Från slutet av operationen till sjukhusutskrivning med cirka 7 dagar efter operationen
|
|
förekomst av hypoxemi under den första och andra dagen efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen
|
hypoxemi definieras som SpO2<92 % under den första och andra dagen efter operationen
|
från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression skala 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
PHQ-9, Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
|
Före anestesiinduktion
|
|
Depression skala 2
Tidsram: Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
|
PHQ-9,Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
|
Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
|
|
ångestpoäng 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
|
GAD-7,Ju högre poäng, desto mer orolig.
|
Före anestesiinduktion
|
|
Depression skala 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
|
PHQ-9,Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
|
dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
|
|
ångestpoäng 2
Tidsram: Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
|
GAD-7,Ju högre poäng, desto mer orolig.
|
Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
|
|
ångestpoäng 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
|
GAD-7,Ju högre poäng, desto mer orolig.
|
dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
|
|
sömnkvalitet under de första två dagarna efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen
|
bedömd av Richards-Campbell sömnpoäng, vilket högre socre representerar bättre sömnkvalitet
|
från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Esketamine and thoracoscopic
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .