Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie av esketamin hos patienter efter torakoskopisk kirurgi

Thoraxkirurgi kan ge svår postoperativ akut smärta, som lätt kan leda till hostsvaghet, atelektas, respiratorisk restriktion, lunginflammation, hypoxemi, sekretretention, andningssvikt och andra biverkningar. Esketamin kan minska behovet av smärtstillande opioider, minska andningsdepressionen orsakad av opioider, förbättra ventilationen, avsevärt minska postoperativ smärta och förlänga den smärtstillande tiden efter thoraxkirurgi. Därför kan appliceringen av esketamin i postoperativ analgesi av patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi bidra till att förbättra andningsfunktionen hos kliniska patienter och ytterligare förbättra den postoperativa analgesieffekten, för att uppnå syftet att påskynda den kirurgiska rehabiliteringen av patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi. Esketamin används sällan under perioperativ period i Kina, och utvecklingen av dess säkra och rimliga appliceringsmetoder och potentiella roll i perioperativ anestesi kräver ytterligare forskning och verifiering. Generellt sett saknas det för närvarande fortfarande en utvärdering av ketamin för att förbättra andningsfunktionen, smärta, ångest och depression efter torakoskopisk kirurgi, och det finns inga direkta kliniska bevis.

För närvarande är sufentanil det vanligaste läkemedlet för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår klinisk kirurgi. Som en stark opioid, även om sufentanil kan ge god analgetisk effekt, är andningsdepressionen orsakad av sufentanil inte gynnsam för återhämtning av postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår bröstkirurgi. Verkningsställena för esketamin inkluderar N-metyl-asparaginsyra (NMDA)-receptor, opioidreceptor, monoaminreceptor, M-kolinerg receptor, natriumkanal, kalciumkanal, etc., som kan lindra andningsdepression orsakad av opioider, stimulera andning, slappna av i luftvägarna glatt muskulatur, förhindra hyperalgesi orsakad av opioider, minska dosen av postoperativa analgetika och förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi. Därför kommer esketamin sannolikt att förbättra postoperativ andningsfunktion hos patienter efter torakoskopisk kirurgi och spela en bra roll. Sammanfattningsvis är denna studie avsedd att inkludera patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi. Genom en prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning används olika analgetika av intravenös patientkontrollerad analgesi och enkla konventionella opioidanalgetika sufentanil som kontroll. I kombination med undersökningen av preoperativ och postoperativ tidalvolym, syresättningsindex, postoperativ smärta och postoperativ återhämtning, jämförs effekterna av esketamin på postoperativ andningsfunktion, postoperativ smärta och övergripande rehabilitering av dessa patienter, för att ge direkta kliniska bevis för att förbättra postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi, och samtidigt ge ett val för torakoskopisk kirurgi.

Att utforska effekten av esketamin på att förbättra postoperativ andningsfunktion, smärta, depression och ångest och övergripande rehabilitering av patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi. Sammansatt esketamin används för postoperativ analgesi, vilket ger direkta kliniska bevis för att förbättra postoperativ lungfunktion hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi, och ger referens för att förbättra postoperativ smärta, ångest och depression hos patienter som genomgår elektiv torakoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår torakoskopisk kirurgi måste använda PCIA för analgesi;
  2. ASA klass I-III;
  3. Patientens ålder är 18-75 år gammal; 4、18,5 < BMI < 28;

5. Skaffa informerat samtycke från patienter och deras familjer;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare anamnes på bröstkirurgi eller kombinerad historia av brösttrauma;
  2. Patienter med svår hypertoni och dålig kontroll;
  3. Patienter med hypertyreos och dålig kontroll;
  4. Patienter med risk för ökat intrakraniellt tryck;
  5. Patienter med psykisk ohälsa;
  6. Patienter som är allergiska mot något läkemedel i testet;
  7. Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel, opioider eller relaterade sjukdomar under lång tid;
  8. Gravida eller ammande patienter;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin arm
Självkontrollerad intravenös analgesipump användes för kontinuerlig injektion, och den bereddes enligt sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron. Efter operationen kopplades den smärtstillande pumpen in och sufentanil 0,1 ug/kg/h+ e sketamin 0,05 mg/kg/h pumpades kontinuerligt under 24 timmar. Den kontinuerliga infusionen av analgesipump är (kg kroppsvikt/15) ml/h. (t.ex. 60 kg, pumphastighet 4 ml/h, total mängd 96 ml).
Självkontrollerad intravenös analgesipump användes för kontinuerlig injektion, och den bereddes enligt sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron. Efter operationen kopplades den smärtstillande pumpen in och sufentanil 0,1 ug/kg/h+ esketamin 0,05 mg/kg/h pumpades kontinuerligt under 24 timmar. Den kontinuerliga infusionen av analgesipump är (kg kroppsvikt/15) ml/h. (t.ex. 60 kg, pumphastighet 4 ml/h, total mängd 96 ml).
Inget ingripande: Sufentanil arm
Kontinuerlig pumpning med självstyrd intravenös analgesipump. Enligt sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron. I slutet av operationen, anslut den smärtstillande pumpen och pumpa den med sufentanil vid 0,1 ug/kg/h i 24 timmar. Den kontinuerliga infusionen av analgesipump är (kg kroppsvikt/15) ml/h. (t.ex. 60 kg, pumphastighet 4 ml/h, total mängd 96 ml).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minutventilationsvolym 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
Minut ventilationsvolym före anestesiinduktion
Före anestesiinduktion
Minutventilationsvolym 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
Minut ventilationsvolym efter extubation
Inom 5 minuter efter extubering
Tidvattenvolym 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
Tidalvolym före anestesiinduktion
Före anestesiinduktion
Tidal volym 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
Tidalvolym efter extubation
Inom 5 minuter efter extubering
Andningsfrekvens 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
Andningsfrekvens före anestesiinduktion
Före anestesiinduktion
Andningsfrekvens 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
Andningsfrekvens efter extubation
Inom 5 minuter efter extubering
Minutventilationsvolym 2
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) morgon
Minut ventilationsvolym första morgonen
postoperativ dag 1 (POD1) morgon
Minutventilationsvolym 3
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Minut ventilationsvolym första eftermiddagen
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Minutventilationsvolym 4
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) morgon
Minut ventilationsvolym nästa morgon
postoperativ dag 2 (POD2) morgon
Minutventilationsvolym 5
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Minut ventilationsvolym nästa eftermiddag
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Tidal volym 2
Tidsram: Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
Tidalvolym första morgonen efter operationen
Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
Tidal volym 3
Tidsram: Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
Tidalvolym första eftermiddagen efter operationen
Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
Tidvattenvolym 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter operationen)
Tidalvolym nästa morgon efter operationen
dag 2 (andra morgonen efter operationen)
Tidal volym 5
Tidsram: dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
Tidalvolym nästa eftermiddag efter operationen
dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
Andningsfrekvens 2
Tidsram: Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
Andningsfrekvens första morgonen efter operationen
Dag 1 (Första morgonen efter operationen)
Andningsfrekvens 3
Tidsram: Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
Andningsfrekvens första eftermiddagen efter operationen
Dag 1 (eftermiddagen den första dagen efter operationen)
Andningsfrekvens 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter operation)
Andningsfrekvens nästa morgon efter operationen
dag 2 (andra morgonen efter operation)
Andningsfrekvens 5
Tidsram: dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)
Andningsfrekvens nästa eftermiddag efter operationen
dag 2 (andra eftermiddagen efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vas poäng 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
Inom 5 minuter efter extubering
Vas poäng 2
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) morgon
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
postoperativ dag 1 (POD1) morgon
Vas poäng 3
Tidsram: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Vas poäng 4
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) morgon
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
postoperativ dag 2 (POD2) morgon
Vas poäng 5
Tidsram: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Ju högre poäng, desto mer smärtsamt är det.
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Syreindex 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
Oxygenationsindex (beräknat som PaO2/FiO2) före anestesiinduktion
Före anestesiinduktion
Syreindex 1
Tidsram: Inom 5 minuter efter extubering
Oxygenationsindex (beräknat som PaO2/FiO2) efter extubering
Inom 5 minuter efter extubering
Syreindex 3
Tidsram: postoperativ dag 1
Oxygenationsindex (beräknat som PaO2/FiO2) den första morgonen
postoperativ dag 1
Förekomst av postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till sjukhusutskrivning med cirka 7 dagar efter operationen
postoperativa lungkomplikationer under sjukhusvistelse utvärderades med hjälp av Melbourne Group Scale, varvid fyra eller fler av de åtta kriterierna skulle diagnostiseras med postoperativa lungkomplikationer.
Från slutet av operationen till sjukhusutskrivning med cirka 7 dagar efter operationen
förekomst av hypoxemi under den första och andra dagen efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen
hypoxemi definieras som SpO2<92 % under den första och andra dagen efter operationen
från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression skala 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
PHQ-9, Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
Före anestesiinduktion
Depression skala 2
Tidsram: Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
PHQ-9,Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
ångestpoäng 0
Tidsram: Före anestesiinduktion
GAD-7,Ju högre poäng, desto mer orolig.
Före anestesiinduktion
Depression skala 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
PHQ-9,Ju högre poäng, desto mer deprimerad.
dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
ångestpoäng 2
Tidsram: Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
GAD-7,Ju högre poäng, desto mer orolig.
Dag 1 (första morgonen efter att ha använt PCIA)
ångestpoäng 4
Tidsram: dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
GAD-7,Ju högre poäng, desto mer orolig.
dag 2 (andra morgonen efter att ha använt PCIA)
sömnkvalitet under de första två dagarna efter operationen
Tidsram: från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen
bedömd av Richards-Campbell sömnpoäng, vilket högre socre representerar bättre sömnkvalitet
från slutet av operationen till den andra dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagarnas uppgifter för denna studie är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran via e-post.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera