- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458453
En utforskende studie av esketamin hos pasienter etter torakoskopisk kirurgi
Thoraxkirurgi kan gi alvorlige postoperative akutte smerter, som lett kan føre til hostesvakhet, atelektase, respirasjonsbegrensning, lungebetennelse, hypoksemi, sekretretensjon, respirasjonssvikt og andre uønskede hendelser. Esketamin kan redusere behovet for smertestillende opioider, redusere respirasjonsdepresjonen forårsaket av opioider, forbedre ventilasjonen, redusere postoperativ smerte betydelig og forlenge smertestillende tid etter thoraxkirurgi. Derfor kan påføring av esketamin i postoperativ analgesi av pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi bidra til å forbedre respirasjonsfunksjonen til kliniske pasienter og ytterligere forbedre den postoperative analgesieffekten, for å oppnå hensikten med å akselerere den kirurgiske rehabiliteringen av pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi. Esketamin brukes sjelden i perioperativ periode i Kina, og utviklingen av dets sikre og rimelige påføringsmetoder og potensielle rolle i perioperativ anestesi trenger ytterligere forskning og verifisering. Generelt sett er det for tiden fortsatt mangel på evaluering av ketamin for å forbedre åndedrettsfunksjonen, smerte, angst og depresjon etter torakoskopisk kirurgi, og det er ingen direkte klinisk bevis.
For tiden er sufentanil det mest brukte legemidlet for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår klinisk kirurgi. Som et sterkt opioid, selv om sufentanil kan gi god smertestillende effekt, bidrar ikke respirasjonsdepresjonen forårsaket av sufentanil til å gjenopprette postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Virkningsstedene til esketamin inkluderer N-metyl-asparaginsyre (NMDA) reseptor, opioidreseptor, monoaminreseptor, M-kolinerg reseptor, natriumkanal, kalsiumkanal, etc., som kan lindre respirasjonsdepresjon forårsaket av opioider, stimulere åndedrett, slappe av i luftveiene glatt muskulatur, forhindre hyperalgesi forårsaket av opioider, redusere dosen av postoperative analgetika og forlenge varigheten av postoperativ analgesi. Derfor vil esketamin sannsynligvis forbedre postoperativ respirasjonsfunksjon hos pasienter etter torakoskopisk kirurgi og spille en god rolle. For å oppsummere er denne studien ment å inkludere pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi. Gjennom en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie brukes forskjellige smertestillende medikamenter av intravenøs pasientkontrollert analgesi og enkelt konvensjonelt opioidanalgetikum sufentanil som kontroll. Kombinert med undersøkelse av preoperativt og postoperativt tidevolum, oksygeneringsindeks, postoperativ smerte og postoperativ restitusjonsresultat, sammenlignes effekten av esketamin på postoperativ respirasjonsfunksjon, postoperativ smerte og generell rehabilitering av disse pasientene, for å gi direkte klinisk bevis for forbedring postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi, og gir samtidig et valg for thorakoskopisk kirurgi.
For å utforske effekten av esketamin på å forbedre postoperativ respirasjonsfunksjon, smerte, depresjon og angst og generell rehabilitering av pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi. Sammensatt esketamin brukes til postoperativ analgesi, og gir dermed direkte klinisk bevis for å forbedre postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk kirurgi, og gir referanse for å forbedre postoperativ smerte, angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: duan
- Telefonnummer: (+86)18323376014
- E-post: duangy@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi må bruke PCIA for analgesi;
- ASA grad I-III;
- Pasientens alder er 18-75 år gammel; 4、18,5 < BMI < 28;
5. Innhente informert samtykke fra pasienter og deres familier;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere thoraxkirurgi eller kombinert historie med thoraxtrauma;
- Pasienter med alvorlig hypertensjon og dårlig kontroll;
- Pasienter med hypertyreose og dårlig kontroll;
- Pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk;
- Pasienter med psykiske lidelser;
- Pasienter som er allergiske mot et stoff i testen;
- Pasienter som tar betennelsesdempende legemidler, opioider eller relaterte sykdommer i lang tid;
- Gravide eller ammende pasienter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esketamin arm
Selvkontrollert intravenøs analgesipumpe ble brukt til kontinuerlig injeksjon, og den ble tilberedt i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron.
Etter operasjonen ble smertestillende pumpe koblet til, og sufentanil 0,1ug/kg/h+ e sketamin 0,05mg/kg/t ble pumpet kontinuerlig i 24 timer.
Den kontinuerlige infusjonen av analgesipumpe er (kg kroppsvekt/15) ml/t.
(f.eks.
60 kg, pumpehastighet 4 ml/t, total mengde 96 ml).
|
Selvkontrollert intravenøs analgesipumpe ble brukt til kontinuerlig injeksjon, og den ble tilberedt i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron.
Etter operasjonen ble smertestillende pumpe koblet til, og sufentanil 0,1ug/kg/h+ esketamin 0,05mg/kg/t ble pumpet kontinuerlig i 24 timer.
Den kontinuerlige infusjonen av analgesipumpe er (kg kroppsvekt/15) ml/t.
(f.eks.
60 kg, pumpehastighet 4 ml/t, total mengde 96 ml).
|
Ingen inngripen: Sufentanil arm
Kontinuerlig pumping med selvkontrollert intravenøs analgesipumpe.
I følge sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron.
På slutten av operasjonen kobler du til smertestillende pumpe og pumper den med sufentanil ved 0,1 ug/kg/t i 24 timer.
Den kontinuerlige infusjonen av analgesipumpe er (kg kroppsvekt/15) ml/t.
(f.eks.
60 kg, pumpehastighet 4 ml/t, total mengde 96 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minuttventilasjonsvolum 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
Minutt ventilasjonsvolum før anestesiinduksjon
|
Før anestesiinduksjon
|
Minuttventilasjonsvolum 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Minutt ventilasjonsvolum etter ekstubering
|
Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Tidevannsvolum 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
Tidalvolum før anestesiinduksjon
|
Før anestesiinduksjon
|
Tidevannsvolum 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Tidalvolum etter ekstubering
|
Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Respirasjonsfrekvens 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
Respirasjonsfrekvens før anestesiinduksjon
|
Før anestesiinduksjon
|
Respirasjonsfrekvens 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Respirasjonsfrekvens etter ekstubering
|
Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Minuttventilasjonsvolum 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
Minuttventilasjonsvolum den første morgenen
|
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
Minuttventilasjonsvolum 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
|
Minuttventilasjonsvolum den første ettermiddagen
|
postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
|
Minuttventilasjonsvolum 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
Minuttventilasjonsvolum neste morgen
|
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
Minuttventilasjonsvolum 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
|
Minuttventilasjonsvolum neste ettermiddag
|
postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
|
Tidevannsvolum 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
|
Tidalvolum den første morgenen etter operasjonen
|
Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
|
Tidevannsvolum 3
Tidsramme: Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
|
Tidevannsvolum den første ettermiddagen etter operasjonen
|
Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
|
Tidevannsvolum 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter operasjonen)
|
Tidevolum neste morgen etter operasjonen
|
dag 2 (andre morgen etter operasjonen)
|
Tidevannsvolum 5
Tidsramme: dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
|
Tidevannsvolum neste ettermiddag etter operasjonen
|
dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
|
Respirasjonsfrekvens 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
|
Respirasjonsfrekvens den første morgenen etter operasjonen
|
Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
|
Respirasjonsfrekvens 3
Tidsramme: Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
|
Respirasjonsfrekvens den første ettermiddagen etter operasjonen
|
Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
|
Respirasjonsfrekvens 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter operasjon)
|
Respirasjonsfrekvens neste morgen etter operasjonen
|
dag 2 (andre morgen etter operasjon)
|
Respirasjonsfrekvens 5
Tidsramme: dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
|
Respirasjonsfrekvens neste ettermiddag etter operasjonen
|
dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vas score 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Jo høyere poengsum, jo mer smertefullt er det.
|
Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Vas score 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
Jo høyere poengsum, jo mer smertefullt er det.
|
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
Vas score 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
|
Jo høyere poengsum, jo mer smertefullt er det.
|
postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
|
Vas score 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
Jo høyere poengsum, jo mer smertefullt er det.
|
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
Vas score 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
|
Jo høyere poengsum, jo mer smertefullt er det.
|
postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
|
Oksygeneringsindeks 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
Oksygeneringsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) før anestesiinduksjon
|
Før anestesiinduksjon
|
Oksygeneringsindeks 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Oksygeneringsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) etter ekstubering
|
Innen 5 minutter etter ekstubering
|
Oksygeneringsindeks 3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Oksygeneringsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) den første morgenen
|
postoperativ dag 1
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning med ca. 7 dager etter operasjonen
|
postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse ble vurdert ved hjelp av Melbourne Group Scale, som nådde fire eller flere av de 8 kriteriene ville bli diagnostisert med postoperative lungekomplikasjoner.
|
Fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning med ca. 7 dager etter operasjonen
|
forekomst av hypoksemi i løpet av den første og andre dagen etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen
|
hypoksemi er definert som SpO2<92 % i løpet av den første og andre dagen etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjonsskala 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
PHQ-9, Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
|
Før anestesiinduksjon
|
Depresjonsskala 2
Tidsramme: Dag 1 (første morgen etter bruk av PCIA)
|
PHQ-9,Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
|
Dag 1 (første morgen etter bruk av PCIA)
|
angstscore 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
|
GAD-7,Jo høyere poengsum, desto mer engstelig.
|
Før anestesiinduksjon
|
Depresjonsskala 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
|
PHQ-9,Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
|
dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
|
angstscore 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgenen etter bruk av PCIA)
|
GAD-7,Jo høyere poengsum, desto mer engstelig.
|
Dag 1 (den første morgenen etter bruk av PCIA)
|
angstscore 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
|
GAD-7,Jo høyere poengsum, desto mer engstelig.
|
dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
|
søvnkvalitet de to første dagene etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen
|
vurdert av Richards-Campbell søvnscore, som høyere socre representerer bedre søvnkvalitet
|
fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esketamine and thoracoscopic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorakoskopisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseForente stater, Japan, Belgia
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullførtEffekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin ved behandlingsresistent depresjonMajor depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, behandlingsresistentForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtPasienter som gjennomgår generell anestesi Laparoskopisk livmorkirurgiKina
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Rekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennå