Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av esketamin hos pasienter etter torakoskopisk kirurgi

Thoraxkirurgi kan gi alvorlige postoperative akutte smerter, som lett kan føre til hostesvakhet, atelektase, respirasjonsbegrensning, lungebetennelse, hypoksemi, sekretretensjon, respirasjonssvikt og andre uønskede hendelser. Esketamin kan redusere behovet for smertestillende opioider, redusere respirasjonsdepresjonen forårsaket av opioider, forbedre ventilasjonen, redusere postoperativ smerte betydelig og forlenge smertestillende tid etter thoraxkirurgi. Derfor kan påføring av esketamin i postoperativ analgesi av pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi bidra til å forbedre respirasjonsfunksjonen til kliniske pasienter og ytterligere forbedre den postoperative analgesieffekten, for å oppnå hensikten med å akselerere den kirurgiske rehabiliteringen av pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi. Esketamin brukes sjelden i perioperativ periode i Kina, og utviklingen av dets sikre og rimelige påføringsmetoder og potensielle rolle i perioperativ anestesi trenger ytterligere forskning og verifisering. Generelt sett er det for tiden fortsatt mangel på evaluering av ketamin for å forbedre åndedrettsfunksjonen, smerte, angst og depresjon etter torakoskopisk kirurgi, og det er ingen direkte klinisk bevis.

For tiden er sufentanil det mest brukte legemidlet for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår klinisk kirurgi. Som et sterkt opioid, selv om sufentanil kan gi god smertestillende effekt, bidrar ikke respirasjonsdepresjonen forårsaket av sufentanil til å gjenopprette postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Virkningsstedene til esketamin inkluderer N-metyl-asparaginsyre (NMDA) reseptor, opioidreseptor, monoaminreseptor, M-kolinerg reseptor, natriumkanal, kalsiumkanal, etc., som kan lindre respirasjonsdepresjon forårsaket av opioider, stimulere åndedrett, slappe av i luftveiene glatt muskulatur, forhindre hyperalgesi forårsaket av opioider, redusere dosen av postoperative analgetika og forlenge varigheten av postoperativ analgesi. Derfor vil esketamin sannsynligvis forbedre postoperativ respirasjonsfunksjon hos pasienter etter torakoskopisk kirurgi og spille en god rolle. For å oppsummere er denne studien ment å inkludere pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi. Gjennom en prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie brukes forskjellige smertestillende medikamenter av intravenøs pasientkontrollert analgesi og enkelt konvensjonelt opioidanalgetikum sufentanil som kontroll. Kombinert med undersøkelse av preoperativt og postoperativt tidevolum, oksygeneringsindeks, postoperativ smerte og postoperativ restitusjonsresultat, sammenlignes effekten av esketamin på postoperativ respirasjonsfunksjon, postoperativ smerte og generell rehabilitering av disse pasientene, for å gi direkte klinisk bevis for forbedring postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv thorakoskopisk kirurgi, og gir samtidig et valg for thorakoskopisk kirurgi.

For å utforske effekten av esketamin på å forbedre postoperativ respirasjonsfunksjon, smerte, depresjon og angst og generell rehabilitering av pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi. Sammensatt esketamin brukes til postoperativ analgesi, og gir dermed direkte klinisk bevis for å forbedre postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk kirurgi, og gir referanse for å forbedre postoperativ smerte, angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår elektiv torakoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi må bruke PCIA for analgesi;
  2. ASA grad I-III;
  3. Pasientens alder er 18-75 år gammel; 4、18,5 < BMI < 28;

5. Innhente informert samtykke fra pasienter og deres familier;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere thoraxkirurgi eller kombinert historie med thoraxtrauma;
  2. Pasienter med alvorlig hypertensjon og dårlig kontroll;
  3. Pasienter med hypertyreose og dårlig kontroll;
  4. Pasienter med risiko for økt intrakranielt trykk;
  5. Pasienter med psykiske lidelser;
  6. Pasienter som er allergiske mot et stoff i testen;
  7. Pasienter som tar betennelsesdempende legemidler, opioider eller relaterte sykdommer i lang tid;
  8. Gravide eller ammende pasienter;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin arm
Selvkontrollert intravenøs analgesipumpe ble brukt til kontinuerlig injeksjon, og den ble tilberedt i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron. Etter operasjonen ble smertestillende pumpe koblet til, og sufentanil 0,1ug/kg/h+ e sketamin 0,05mg/kg/t ble pumpet kontinuerlig i 24 timer. Den kontinuerlige infusjonen av analgesipumpe er (kg kroppsvekt/15) ml/t. (f.eks. 60 kg, pumpehastighet 4 ml/t, total mengde 96 ml).
Selvkontrollert intravenøs analgesipumpe ble brukt til kontinuerlig injeksjon, og den ble tilberedt i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron. Etter operasjonen ble smertestillende pumpe koblet til, og sufentanil 0,1ug/kg/h+ esketamin 0,05mg/kg/t ble pumpet kontinuerlig i 24 timer. Den kontinuerlige infusjonen av analgesipumpe er (kg kroppsvekt/15) ml/t. (f.eks. 60 kg, pumpehastighet 4 ml/t, total mengde 96 ml).
Ingen inngripen: Sufentanil arm
Kontinuerlig pumping med selvkontrollert intravenøs analgesipumpe. I følge sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron. På slutten av operasjonen kobler du til smertestillende pumpe og pumper den med sufentanil ved 0,1 ug/kg/t i 24 timer. Den kontinuerlige infusjonen av analgesipumpe er (kg kroppsvekt/15) ml/t. (f.eks. 60 kg, pumpehastighet 4 ml/t, total mengde 96 ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttventilasjonsvolum 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
Minutt ventilasjonsvolum før anestesiinduksjon
Før anestesiinduksjon
Minuttventilasjonsvolum 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
Minutt ventilasjonsvolum etter ekstubering
Innen 5 minutter etter ekstubering
Tidevannsvolum 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
Tidalvolum før anestesiinduksjon
Før anestesiinduksjon
Tidevannsvolum 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
Tidalvolum etter ekstubering
Innen 5 minutter etter ekstubering
Respirasjonsfrekvens 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
Respirasjonsfrekvens før anestesiinduksjon
Før anestesiinduksjon
Respirasjonsfrekvens 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
Respirasjonsfrekvens etter ekstubering
Innen 5 minutter etter ekstubering
Minuttventilasjonsvolum 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Minuttventilasjonsvolum den første morgenen
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Minuttventilasjonsvolum 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
Minuttventilasjonsvolum den første ettermiddagen
postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
Minuttventilasjonsvolum 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Minuttventilasjonsvolum neste morgen
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Minuttventilasjonsvolum 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
Minuttventilasjonsvolum neste ettermiddag
postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
Tidevannsvolum 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
Tidalvolum den første morgenen etter operasjonen
Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
Tidevannsvolum 3
Tidsramme: Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
Tidevannsvolum den første ettermiddagen etter operasjonen
Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
Tidevannsvolum 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter operasjonen)
Tidevolum neste morgen etter operasjonen
dag 2 (andre morgen etter operasjonen)
Tidevannsvolum 5
Tidsramme: dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
Tidevannsvolum neste ettermiddag etter operasjonen
dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
Respirasjonsfrekvens 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
Respirasjonsfrekvens den første morgenen etter operasjonen
Dag 1 (den første morgenen etter operasjonen)
Respirasjonsfrekvens 3
Tidsramme: Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
Respirasjonsfrekvens den første ettermiddagen etter operasjonen
Dag 1 (ettermiddagen den første dagen etter operasjonen)
Respirasjonsfrekvens 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter operasjon)
Respirasjonsfrekvens neste morgen etter operasjonen
dag 2 (andre morgen etter operasjon)
Respirasjonsfrekvens 5
Tidsramme: dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)
Respirasjonsfrekvens neste ettermiddag etter operasjonen
dag 2 (andre ettermiddag etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vas score 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt er det.
Innen 5 minutter etter ekstubering
Vas score 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt er det.
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Vas score 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt er det.
postoperativ dag 1 (POD1) ettermiddag
Vas score 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt er det.
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Vas score 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
Jo høyere poengsum, jo ​​mer smertefullt er det.
postoperativ dag 2 (POD2) ettermiddag
Oksygeneringsindeks 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
Oksygeneringsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) før anestesiinduksjon
Før anestesiinduksjon
Oksygeneringsindeks 1
Tidsramme: Innen 5 minutter etter ekstubering
Oksygeneringsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) etter ekstubering
Innen 5 minutter etter ekstubering
Oksygeneringsindeks 3
Tidsramme: postoperativ dag 1
Oksygeneringsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) den første morgenen
postoperativ dag 1
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning med ca. 7 dager etter operasjonen
postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse ble vurdert ved hjelp av Melbourne Group Scale, som nådde fire eller flere av de 8 kriteriene ville bli diagnostisert med postoperative lungekomplikasjoner.
Fra slutten av operasjonen til sykehusutskrivning med ca. 7 dager etter operasjonen
forekomst av hypoksemi i løpet av den første og andre dagen etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen
hypoksemi er definert som SpO2<92 % i løpet av den første og andre dagen etter operasjonen
fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsskala 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
PHQ-9, Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
Før anestesiinduksjon
Depresjonsskala 2
Tidsramme: Dag 1 (første morgen etter bruk av PCIA)
PHQ-9,Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
Dag 1 (første morgen etter bruk av PCIA)
angstscore 0
Tidsramme: Før anestesiinduksjon
GAD-7,Jo høyere poengsum, desto mer engstelig.
Før anestesiinduksjon
Depresjonsskala 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
PHQ-9,Jo høyere poengsum, desto mer deprimert.
dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
angstscore 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgenen etter bruk av PCIA)
GAD-7,Jo høyere poengsum, desto mer engstelig.
Dag 1 (den første morgenen etter bruk av PCIA)
angstscore 4
Tidsramme: dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
GAD-7,Jo høyere poengsum, desto mer engstelig.
dag 2 (andre morgen etter bruk av PCIA)
søvnkvalitet de to første dagene etter operasjonen
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen
vurdert av Richards-Campbell søvnscore, som høyere socre representerer bedre søvnkvalitet
fra slutten av operasjonen til den andre dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene for denne studien er tilgjengelige fra sponsoren på rimelig forespørsel via e-post.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorakoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Esketamin

3
Abonnere