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Une étude exploratoire de l'eskétamine chez des patients après une chirurgie thoracoscopique

La chirurgie thoracique peut produire une douleur aiguë postopératoire sévère, qui peut facilement entraîner une toux faible, une atélectasie, une restriction respiratoire, une pneumonie, une hypoxémie, une rétention des sécrétions, une insuffisance respiratoire et d'autres événements indésirables. L'eskétamine peut réduire la demande d'opioïdes analgésiques, réduire la dépression respiratoire causée par les opioïdes, améliorer la ventilation, réduire significativement la douleur postopératoire et prolonger la durée d'analgésie après une chirurgie thoracique. Par conséquent, l'application d'eskétamine dans l'analgésie postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracoscopique peut aider à améliorer la fonction respiratoire des patients cliniques et à améliorer encore l'effet d'analgésie postopératoire, de manière à atteindre l'objectif d'accélérer la rééducation chirurgicale des patients subissant une chirurgie thoracoscopique. L'eskétamine est rarement utilisée en période périopératoire en Chine, et le développement de ses méthodes d'application sûres et raisonnables et de son rôle potentiel dans l'anesthésie périopératoire nécessite des recherches et une vérification supplémentaires. D'une manière générale, à l'heure actuelle, il y a encore un manque d'évaluation de la kétamine pour améliorer la fonction respiratoire, la douleur, l'anxiété et la dépression après une chirurgie thoracoscopique, et il n'y a aucune preuve clinique directe.

À l'heure actuelle, le sufentanil est le médicament le plus couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie clinique. En tant qu'opioïde puissant, bien que le sufentanil puisse fournir un bon effet analgésique, la dépression respiratoire causée par le sufentanil n'est pas propice à la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les sites d'action de l'eskétamine comprennent le récepteur de l'acide N-méthyl-aspartique (NMDA), le récepteur opioïde, le récepteur de la monoamine, le récepteur cholinergique M, le canal sodique, le canal calcique, etc., qui peuvent soulager la dépression respiratoire causée par les opioïdes, stimuler la respiration, détendre les voies respiratoires muscle lisse, prévenir l'hyperalgésie causée par les opioïdes, réduire la posologie des antalgiques postopératoires et prolonger la durée de l'analgésie postopératoire. Par conséquent, l'eskétamine est susceptible d'améliorer la fonction respiratoire postopératoire des patients après une chirurgie thoracoscopique et joue un bon rôle. En résumé, cette étude est destinée à inclure des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective. Dans le cadre d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé en double aveugle, différents médicaments analgésiques d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient et le sufentanil analgésique opioïde simple conventionnel sont utilisés comme contrôle. Combiné à l'étude du volume courant préopératoire et postopératoire, de l'indice d'oxygénation, de la douleur postopératoire et des résultats de la récupération postopératoire, les effets de l'eskétamine sur la fonction respiratoire postopératoire, la douleur postopératoire et la rééducation globale de ces patients sont comparés, afin de fournir des preuves cliniques directes pour l'amélioration la fonction pulmonaire postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective, et en même temps, offrir un choix pour la chirurgie thoracoscopique.

Explorer l'effet de l'eskétamine sur l'amélioration de la fonction respiratoire postopératoire, la douleur, la dépression et l'anxiété et la réadaptation globale des patients subissant une chirurgie thoracoscopique. L'eskétamine composée est utilisée pour l'analgésie postopératoire, fournissant ainsi des preuves cliniques directes pour l'amélioration de la fonction pulmonaire postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective et fournissant une référence pour l'amélioration de la douleur, de l'anxiété et de la dépression postopératoires des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique doivent utiliser l'AIPC pour l'analgésie ;
  2. ASA grade I-III ;
  3. L'âge du patient est de 18 à 75 ans; 4、18,5 < IMC < 28;

5. Obtenir le consentement éclairé des patients et de leurs familles ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou des antécédents combinés de traumatisme thoracique ;
  2. Patients souffrant d'hypertension sévère et de mauvais contrôle ;
  3. Patients souffrant d'hyperthyroïdie et de mauvais contrôle ;
  4. Patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne ;
  5. Patients atteints de maladie mentale ;
  6. Patients allergiques à l'un des médicaments du test ;
  7. Les patients qui prennent des anti-inflammatoires, des opioïdes ou des maladies apparentées pendant une longue période ;
  8. Patientes enceintes ou allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'eskétamine
Une pompe d'analgésie intraveineuse auto-contrôlée a été utilisée pour l'injection continue, et elle a été préparée selon le sufentanil 1,5 ug/ml + eskétamine 0,75 ug/ml + 16 mg d'ondansétron. Après l'opération, la pompe analgésique a été connectée et le sufentanil 0,1 ug/kg/h + e sketamine 0,05 mg/kg/h a été pompé en continu pendant 24 heures. La perfusion continue de la pompe analgésique est de (kg de poids corporel/15) ml/h. (par exemple. 60 kg, vitesse de la pompe 4 ml/h, quantité totale 96 ml).
Une pompe d'analgésie intraveineuse auto-contrôlée a été utilisée pour l'injection continue, et elle a été préparée selon le sufentanil 1,5 ug/ml + eskétamine 0,75 ug/ml + 16 mg d'ondansétron. Après l'opération, la pompe analgésique a été connectée et le sufentanil 0,1 ug/kg/h + eskétamine 0,05 mg/kg/h a été pompé en continu pendant 24 heures. La perfusion continue de la pompe analgésique est de (kg de poids corporel/15) ml/h. (par exemple. 60 kg, vitesse de la pompe 4 ml/h, quantité totale 96 ml).
Aucune intervention: Bras sufentanil
Pompage continu avec pompe d'analgésie intraveineuse autocontrôlée. Selon le sufentanil 1,5 ug/ml + 16 mg d'ondansétron. À la fin de l'opération, connectez la pompe analgésique et pompez-la avec du sufentanil à 0,1 ug/kg/h pendant 24 heures. La perfusion continue de la pompe analgésique est de (kg de poids corporel/15) ml/h. (par exemple. 60 kg, vitesse de la pompe 4 ml/h, quantité totale 96 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de ventilation minute 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
Volume de ventilation minute avant l'induction de l'anesthésie
Avant l'induction de l'anesthésie
Volume de ventilation minute 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
Volume de ventilation minute après extubation
Dans les 5 minutes après l'extubation
Volume courant 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
Volume courant avant l'induction de l'anesthésie
Avant l'induction de l'anesthésie
Volume courant 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
Volume courant après extubation
Dans les 5 minutes après l'extubation
Fréquence respiratoire 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
Fréquence respiratoire avant l'induction de l'anesthésie
Avant l'induction de l'anesthésie
Fréquence respiratoire 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
Fréquence respiratoire après extubation
Dans les 5 minutes après l'extubation
Volume de ventilation minute 2
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) matin
Volume de ventilation minute le premier matin
jour postopératoire 1 (POD1) matin
Volume de ventilation minute 3
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
Volume de ventilation minute le premier après-midi
jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
Volume de ventilation minute 4
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) matin
Volume de ventilation minute le lendemain matin
jour postopératoire 2 (POD2) matin
Volume de ventilation minute 5
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
Volume de ventilation minute le lendemain après-midi
jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
Volume courant 2
Délai: Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
Volume courant le premier matin après la chirurgie
Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
Volume courant 3
Délai: Jour 1(L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
Volume courant le premier après-midi après la chirurgie
Jour 1(L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
Volume courant 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après la chirurgie)
Volume courant le lendemain matin après la chirurgie
jour 2 (deuxième matin après la chirurgie)
Volume courant 5
Délai: jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
Volume courant le lendemain après-midi après la chirurgie
jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
Fréquence respiratoire 2
Délai: Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
Fréquence respiratoire le premier matin après la chirurgie
Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
Fréquence respiratoire 3
Délai: Jour 1 (L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
Fréquence respiratoire le premier après-midi après la chirurgie
Jour 1 (L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
Fréquence respiratoire 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé la chirurgie)
Fréquence respiratoire le lendemain matin après la chirurgie
jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé la chirurgie)
Fréquence respiratoire 5
Délai: jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
Fréquence respiratoire le lendemain après-midi après la chirurgie
jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Vas 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
Dans les 5 minutes après l'extubation
Score Vas 2
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) matin
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
jour postopératoire 1 (POD1) matin
Score Vas 3
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
Score Vas 4
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) matin
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
jour postopératoire 2 (POD2) matin
Score Vas 5
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
Indice d'oxygénation 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
Indice d'oxygénation (calculé en PaO2/FiO2) avant l'induction de l'anesthésie
Avant l'induction de l'anesthésie
Indice d'oxygénation 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
Indice d'oxygénation (calculé en PaO2/FiO2) après extubation
Dans les 5 minutes après l'extubation
Indice d'oxygénation 3
Délai: Jour postopératoire 1
Indice d'oxygénation (calculé en PaO2/FiO2) le premier matin
Jour postopératoire 1
Incidence des complications pulmonaires postopératoires au cours de l'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital avec une moyenne d'environ 7 jours après la chirurgie
Les complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation ont été évaluées à l'aide de l'échelle de groupe de Melbourne, qui atteint quatre ou plus des 8 critères seraient diagnostiqués avec des complications pulmonaires postopératoires.
De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital avec une moyenne d'environ 7 jours après la chirurgie
incidence de l'hypoxémie au cours du premier et du deuxième jour après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie
l'hypoxémie est définie comme SpO2<92 % pendant le premier et le deuxième jour après la chirurgie
de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
PHQ-9, Plus le score est élevé, plus déprimé.
Avant l'induction de l'anesthésie
Échelle de dépression 2
Délai: Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
PHQ-9,Plus le score est élevé, plus déprimé.
Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
score d'anxiété 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
GAD-7,Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
Avant l'induction de l'anesthésie
Échelle de dépression 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
PHQ-9,Plus le score est élevé, plus déprimé.
jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
score d'anxiété 2
Délai: Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
GAD-7,Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
score d'anxiété 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
GAD-7,Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
qualité du sommeil pendant les deux premiers jours après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie
évalué par le score de sommeil de Richards-Campbell, dont un socre plus élevé représente une meilleure qualité de sommeil
de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à cette étude sont disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable par e-mail.

Délai de partage IPD

Dans l'année

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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