- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458453
Une étude exploratoire de l'eskétamine chez des patients après une chirurgie thoracoscopique
La chirurgie thoracique peut produire une douleur aiguë postopératoire sévère, qui peut facilement entraîner une toux faible, une atélectasie, une restriction respiratoire, une pneumonie, une hypoxémie, une rétention des sécrétions, une insuffisance respiratoire et d'autres événements indésirables. L'eskétamine peut réduire la demande d'opioïdes analgésiques, réduire la dépression respiratoire causée par les opioïdes, améliorer la ventilation, réduire significativement la douleur postopératoire et prolonger la durée d'analgésie après une chirurgie thoracique. Par conséquent, l'application d'eskétamine dans l'analgésie postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracoscopique peut aider à améliorer la fonction respiratoire des patients cliniques et à améliorer encore l'effet d'analgésie postopératoire, de manière à atteindre l'objectif d'accélérer la rééducation chirurgicale des patients subissant une chirurgie thoracoscopique. L'eskétamine est rarement utilisée en période périopératoire en Chine, et le développement de ses méthodes d'application sûres et raisonnables et de son rôle potentiel dans l'anesthésie périopératoire nécessite des recherches et une vérification supplémentaires. D'une manière générale, à l'heure actuelle, il y a encore un manque d'évaluation de la kétamine pour améliorer la fonction respiratoire, la douleur, l'anxiété et la dépression après une chirurgie thoracoscopique, et il n'y a aucune preuve clinique directe.
À l'heure actuelle, le sufentanil est le médicament le plus couramment utilisé pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie clinique. En tant qu'opioïde puissant, bien que le sufentanil puisse fournir un bon effet analgésique, la dépression respiratoire causée par le sufentanil n'est pas propice à la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les sites d'action de l'eskétamine comprennent le récepteur de l'acide N-méthyl-aspartique (NMDA), le récepteur opioïde, le récepteur de la monoamine, le récepteur cholinergique M, le canal sodique, le canal calcique, etc., qui peuvent soulager la dépression respiratoire causée par les opioïdes, stimuler la respiration, détendre les voies respiratoires muscle lisse, prévenir l'hyperalgésie causée par les opioïdes, réduire la posologie des antalgiques postopératoires et prolonger la durée de l'analgésie postopératoire. Par conséquent, l'eskétamine est susceptible d'améliorer la fonction respiratoire postopératoire des patients après une chirurgie thoracoscopique et joue un bon rôle. En résumé, cette étude est destinée à inclure des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective. Dans le cadre d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé en double aveugle, différents médicaments analgésiques d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient et le sufentanil analgésique opioïde simple conventionnel sont utilisés comme contrôle. Combiné à l'étude du volume courant préopératoire et postopératoire, de l'indice d'oxygénation, de la douleur postopératoire et des résultats de la récupération postopératoire, les effets de l'eskétamine sur la fonction respiratoire postopératoire, la douleur postopératoire et la rééducation globale de ces patients sont comparés, afin de fournir des preuves cliniques directes pour l'amélioration la fonction pulmonaire postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective, et en même temps, offrir un choix pour la chirurgie thoracoscopique.
Explorer l'effet de l'eskétamine sur l'amélioration de la fonction respiratoire postopératoire, la douleur, la dépression et l'anxiété et la réadaptation globale des patients subissant une chirurgie thoracoscopique. L'eskétamine composée est utilisée pour l'analgésie postopératoire, fournissant ainsi des preuves cliniques directes pour l'amélioration de la fonction pulmonaire postopératoire des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective et fournissant une référence pour l'amélioration de la douleur, de l'anxiété et de la dépression postopératoires des patients subissant une chirurgie thoracoscopique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique doivent utiliser l'AIPC pour l'analgésie ;
- ASA grade I-III ;
- L'âge du patient est de 18 à 75 ans; 4、18,5 < IMC < 28;
5. Obtenir le consentement éclairé des patients et de leurs familles ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique ou des antécédents combinés de traumatisme thoracique ;
- Patients souffrant d'hypertension sévère et de mauvais contrôle ;
- Patients souffrant d'hyperthyroïdie et de mauvais contrôle ;
- Patients à risque d'augmentation de la pression intracrânienne ;
- Patients atteints de maladie mentale ;
- Patients allergiques à l'un des médicaments du test ;
- Les patients qui prennent des anti-inflammatoires, des opioïdes ou des maladies apparentées pendant une longue période ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'eskétamine
Une pompe d'analgésie intraveineuse auto-contrôlée a été utilisée pour l'injection continue, et elle a été préparée selon le sufentanil 1,5 ug/ml + eskétamine 0,75 ug/ml + 16 mg d'ondansétron.
Après l'opération, la pompe analgésique a été connectée et le sufentanil 0,1 ug/kg/h + e sketamine 0,05 mg/kg/h a été pompé en continu pendant 24 heures.
La perfusion continue de la pompe analgésique est de (kg de poids corporel/15) ml/h.
(par exemple.
60 kg, vitesse de la pompe 4 ml/h, quantité totale 96 ml).
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Une pompe d'analgésie intraveineuse auto-contrôlée a été utilisée pour l'injection continue, et elle a été préparée selon le sufentanil 1,5 ug/ml + eskétamine 0,75 ug/ml + 16 mg d'ondansétron.
Après l'opération, la pompe analgésique a été connectée et le sufentanil 0,1 ug/kg/h + eskétamine 0,05 mg/kg/h a été pompé en continu pendant 24 heures.
La perfusion continue de la pompe analgésique est de (kg de poids corporel/15) ml/h.
(par exemple.
60 kg, vitesse de la pompe 4 ml/h, quantité totale 96 ml).
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Aucune intervention: Bras sufentanil
Pompage continu avec pompe d'analgésie intraveineuse autocontrôlée.
Selon le sufentanil 1,5 ug/ml + 16 mg d'ondansétron.
À la fin de l'opération, connectez la pompe analgésique et pompez-la avec du sufentanil à 0,1 ug/kg/h pendant 24 heures.
La perfusion continue de la pompe analgésique est de (kg de poids corporel/15) ml/h.
(par exemple.
60 kg, vitesse de la pompe 4 ml/h, quantité totale 96 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de ventilation minute 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Volume de ventilation minute avant l'induction de l'anesthésie
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Volume de ventilation minute 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
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Volume de ventilation minute après extubation
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Dans les 5 minutes après l'extubation
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Volume courant 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Volume courant avant l'induction de l'anesthésie
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Volume courant 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
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Volume courant après extubation
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Dans les 5 minutes après l'extubation
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Fréquence respiratoire 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Fréquence respiratoire avant l'induction de l'anesthésie
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Fréquence respiratoire 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
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Fréquence respiratoire après extubation
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Dans les 5 minutes après l'extubation
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Volume de ventilation minute 2
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) matin
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Volume de ventilation minute le premier matin
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jour postopératoire 1 (POD1) matin
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Volume de ventilation minute 3
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
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Volume de ventilation minute le premier après-midi
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jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
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Volume de ventilation minute 4
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) matin
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Volume de ventilation minute le lendemain matin
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jour postopératoire 2 (POD2) matin
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Volume de ventilation minute 5
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
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Volume de ventilation minute le lendemain après-midi
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jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
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Volume courant 2
Délai: Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
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Volume courant le premier matin après la chirurgie
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Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
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Volume courant 3
Délai: Jour 1(L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
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Volume courant le premier après-midi après la chirurgie
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Jour 1(L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
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Volume courant 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après la chirurgie)
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Volume courant le lendemain matin après la chirurgie
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jour 2 (deuxième matin après la chirurgie)
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Volume courant 5
Délai: jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
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Volume courant le lendemain après-midi après la chirurgie
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jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
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Fréquence respiratoire 2
Délai: Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
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Fréquence respiratoire le premier matin après la chirurgie
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Jour 1 (Le premier matin après la chirurgie)
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Fréquence respiratoire 3
Délai: Jour 1 (L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
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Fréquence respiratoire le premier après-midi après la chirurgie
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Jour 1 (L'après-midi du premier jour après la chirurgie)
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Fréquence respiratoire 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé la chirurgie)
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Fréquence respiratoire le lendemain matin après la chirurgie
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jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé la chirurgie)
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Fréquence respiratoire 5
Délai: jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
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Fréquence respiratoire le lendemain après-midi après la chirurgie
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jour 2 (deuxième après-midi après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Vas 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
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Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
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Dans les 5 minutes après l'extubation
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Score Vas 2
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) matin
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Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
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jour postopératoire 1 (POD1) matin
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Score Vas 3
Délai: jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
|
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
|
jour postopératoire 1 (POD1) après-midi
|
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Score Vas 4
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) matin
|
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
|
jour postopératoire 2 (POD2) matin
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Score Vas 5
Délai: jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
|
Plus le score est élevé, plus c'est douloureux.
|
jour postopératoire 2 (POD2) après-midi
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Indice d'oxygénation 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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Indice d'oxygénation (calculé en PaO2/FiO2) avant l'induction de l'anesthésie
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Indice d'oxygénation 1
Délai: Dans les 5 minutes après l'extubation
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Indice d'oxygénation (calculé en PaO2/FiO2) après extubation
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Dans les 5 minutes après l'extubation
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Indice d'oxygénation 3
Délai: Jour postopératoire 1
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Indice d'oxygénation (calculé en PaO2/FiO2) le premier matin
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Jour postopératoire 1
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Incidence des complications pulmonaires postopératoires au cours de l'hospitalisation
Délai: De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital avec une moyenne d'environ 7 jours après la chirurgie
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Les complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation ont été évaluées à l'aide de l'échelle de groupe de Melbourne, qui atteint quatre ou plus des 8 critères seraient diagnostiqués avec des complications pulmonaires postopératoires.
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De la fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital avec une moyenne d'environ 7 jours après la chirurgie
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incidence de l'hypoxémie au cours du premier et du deuxième jour après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie
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l'hypoxémie est définie comme SpO2<92 % pendant le premier et le deuxième jour après la chirurgie
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de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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PHQ-9, Plus le score est élevé, plus déprimé.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Échelle de dépression 2
Délai: Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
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PHQ-9,Plus le score est élevé, plus déprimé.
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Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
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score d'anxiété 0
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie
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GAD-7,Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
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Avant l'induction de l'anesthésie
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Échelle de dépression 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
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PHQ-9,Plus le score est élevé, plus déprimé.
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jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
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score d'anxiété 2
Délai: Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
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GAD-7,Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
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Jour 1 (le premier matin après avoir utilisé PCIA)
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score d'anxiété 4
Délai: jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
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GAD-7,Plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
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jour 2 (deuxième matin après avoir utilisé PCIA)
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qualité du sommeil pendant les deux premiers jours après la chirurgie
Délai: de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie
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évalué par le score de sommeil de Richards-Campbell, dont un socre plus élevé représente une meilleure qualité de sommeil
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de la fin de la chirurgie au deuxième jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Esketamine and thoracoscopic
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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