Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar esketamine bij patiënten na thoracoscopische chirurgie

Thoracale chirurgie kan ernstige postoperatieve acute pijn veroorzaken, die gemakkelijk kan leiden tot hoestzwakte, atelectase, ademhalingsbeperking, longontsteking, hypoxemie, retentie van secretie, ademhalingsinsufficiëntie en andere bijwerkingen. Esketamine kan de behoefte aan pijnstillende opioïden verminderen, de door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie verminderen, de ventilatie verbeteren, postoperatieve pijn aanzienlijk verminderen en de pijnstillende tijd na thoracale chirurgie verlengen. Daarom kan de toepassing van esketamine bij postoperatieve analgesie van patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan, helpen om de ademhalingsfunctie van klinische patiënten te verbeteren en het postoperatieve analgesie-effect verder te verbeteren, om het doel van het versnellen van de chirurgische revalidatie van patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan te bereiken. Esketamine wordt zelden gebruikt in de perioperatieve periode in China, en de ontwikkeling van zijn veilige en redelijke toepassingsmethoden en potentiële rol in perioperatieve anesthesie vereist verder onderzoek en verificatie. Over het algemeen is er op dit moment nog steeds een gebrek aan evaluatie van ketamine bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie, pijn, angst en depressie na thoracoscopische chirurgie, en er is geen direct klinisch bewijs.

Op dit moment is sufentanil het meest gebruikte geneesmiddel voor postoperatieve analgesie bij patiënten die klinische chirurgie ondergaan. Hoewel sufentanil een sterk opioïde is, kan het een goed analgetisch effect hebben, maar de door sufentanil veroorzaakte ademhalingsdepressie is niet bevorderlijk voor het herstel van de postoperatieve longfunctie bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan. De actieplaatsen van esketamine omvatten de N-methylasparaginezuur (NMDA)-receptor, de opioïdereceptor, de monoaminereceptor, de M-cholinerge receptor, het natriumkanaal, het calciumkanaal enz., die door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie kunnen verlichten, de ademhaling kunnen stimuleren en de luchtwegen kunnen ontspannen. gladde spieren, hyperalgesie veroorzaakt door opioïden voorkomen, de dosering van postoperatieve analgetica verminderen en de duur van postoperatieve analgesie verlengen. Daarom zal esketamine waarschijnlijk de postoperatieve ademhalingsfunctie van patiënten na thoracoscopische chirurgie verbeteren en een goede rol spelen. Kortom, deze studie is bedoeld om patiënten op te nemen die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan. Via een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie worden verschillende analgetica van intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie en eenvoudige conventionele opioïde analgeticum sufentanil als controle gebruikt. Gecombineerd met het onderzoek van preoperatief en postoperatief ademvolume, oxygenatie-index, postoperatieve pijn en postoperatief herstelresultaat, worden de effecten van esketamine op postoperatieve ademhalingsfunctie, postoperatieve pijn en algehele revalidatie van deze patiënten vergeleken, om direct klinisch bewijs te leveren voor verbetering postoperatieve longfunctie van patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan, en tegelijkertijd een keuze bieden voor thoracoscopische chirurgie.

Onderzoeken van het effect van esketamine op het verbeteren van de postoperatieve ademhalingsfunctie, pijn, depressie en angst en de algehele revalidatie van patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan. Samengestelde esketamine wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie, waardoor direct klinisch bewijs wordt geleverd voor het verbeteren van de postoperatieve longfunctie van patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan, en als referentie voor het verbeteren van postoperatieve pijn, angst en depressie van patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan, moeten PCIA gebruiken voor analgesie;
  2. ASA klasse I-III;
  3. De leeftijd van de patiënt is 18-75 jaar; 4、18.5 <BMI <28;

5. Verkrijg de geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie of een gecombineerde geschiedenis van thoracaal trauma;
  2. Patiënten met ernstige hypertensie en slechte controle;
  3. Patiënten met hyperthyreoïdie en slechte controle;
  4. Patiënten met een risico op verhoogde intracraniale druk;
  5. Patiënten met een psychische aandoening;
  6. Patiënten die allergisch zijn voor een geneesmiddel in de test;
  7. Patiënten die langdurig ontstekingsremmers, opioïden of aanverwante ziekten gebruiken;
  8. Zwangere of zogende patiënten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine arm
Zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp werd gebruikt voor continue injectie en werd bereid volgens sufentanil 1,5 ug/ml + esketamine 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron. Na de operatie werd de pijnstillende pomp aangesloten en werd sufentanil 0,1 ug/kg/uur + sketamine 0,05 mg/kg/uur continu gedurende 24 uur gepompt. De continue infusie van de analgesiepomp is (kg lichaamsgewicht/15) ml/u. (bijv. 60 kg, pompsnelheid 4 ml/u, ​​totale hoeveelheid 96 ml).
Zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp werd gebruikt voor continue injectie en werd bereid volgens sufentanil 1,5 ug/ml + esketamine 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron. Na de operatie werd de analgetische pomp aangesloten en werd sufentanil 0,1 ug/kg/uur + esketamine 0,05 mg/kg/uur continu gedurende 24 uur gepompt. De continue infusie van de analgesiepomp is (kg lichaamsgewicht/15) ml/u. (bijv. 60 kg, pompsnelheid 4 ml/u, ​​totale hoeveelheid 96 ml).
Geen tussenkomst: Sufentanil-arm
Continu pompen met zelfgestuurde intraveneuze analgesiepomp. Volgens sufentanil 1,5 ug/ml + 16 mg ondansetron. Sluit aan het einde van de operatie de analgetische pomp aan en pomp deze gedurende 24 uur met sufentanil met een dosis van 0,1 ug/kg/u. De continue infusie van de analgesiepomp is (kg lichaamsgewicht/15) ml/u. (bijv. 60 kg, pompsnelheid 4 ml/u, ​​totale hoeveelheid 96 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuut ventilatievolume 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
Minuut ventilatievolume vóór anesthesie-inductie
Vóór anesthesie-inductie
Minuut ventilatievolume 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
Minuut ventilatievolume na extubatie
Binnen 5 minuten na extubatie
Teugvolume 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
Teugvolume vóór anesthesie-inductie
Vóór anesthesie-inductie
Teugvolume 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
Teugvolume na extubatie
Binnen 5 minuten na extubatie
Ademhalingsfrequentie 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
Ademhalingsfrequentie vóór anesthesie-inductie
Vóór anesthesie-inductie
Ademhalingsfrequentie 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
Ademhalingsfrequentie na extubatie
Binnen 5 minuten na extubatie
Minuut ventilatievolume 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
Minuut ventilatievolume op de eerste ochtend
postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
Minuut ventilatievolume 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) middag
Minuut ventilatievolume op de eerste middag
postoperatieve dag 1 (POD1) middag
Minuut ventilatievolume 4
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
Minuut ventilatievolume op de volgende ochtend
postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
Minuut ventilatievolume 5
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) middag
Minuut ventilatievolume op de volgende middag
postoperatieve dag 2 (POD2) middag
Teugvolume 2
Tijdsspanne: Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
Teugvolume op de eerste ochtend na de operatie
Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
Teugvolume 3
Tijdsspanne: Dag 1 (de middag van de eerste dag na de operatie)
Teugvolume op de eerste middag na de operatie
Dag 1 (de middag van de eerste dag na de operatie)
Teugvolume 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na operatie)
Teugvolume op de volgende ochtend na de operatie
dag 2 (tweede ochtend na operatie)
Teugvolume 5
Tijdsspanne: dag 2 (tweede middag na operatie)
Teugvolume op de volgende middag na de operatie
dag 2 (tweede middag na operatie)
Ademhalingsfrequentie 2
Tijdsspanne: Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
Ademhalingsfrequentie op de eerste ochtend na de operatie
Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
Ademhalingsfrequentie 3
Tijdsspanne: Dag 1 (De middag van de eerste dag na de operatie)
Ademhalingsfrequentie op de eerste middag na de operatie
Dag 1 (De middag van de eerste dag na de operatie)
Ademhalingsfrequentie 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na operatie)
Ademhalingsfrequentie op de volgende ochtend na de operatie
dag 2 (tweede ochtend na operatie)
Ademhalingsfrequentie 5
Tijdsspanne: dag 2 (tweede middag na operatie)
Ademhalingsfrequentie op de volgende middag na de operatie
dag 2 (tweede middag na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vas scoort 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
Binnen 5 minuten na extubatie
Vas scoort 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
Vasscore 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) middag
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
postoperatieve dag 1 (POD1) middag
Vas scoort 4
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
Vas scoort 5
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) middag
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
postoperatieve dag 2 (POD2) middag
Oxygenatie-index 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
Oxygenatie-index (berekend als PaO2/FiO2) vóór anesthesie-inductie
Vóór anesthesie-inductie
Oxygenatie-index 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
Oxygenatie-index (berekend als PaO2/FiO2) na extubatie
Binnen 5 minuten na extubatie
Oxygenatie-index 3
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1
Oxygenatie-index (berekend als PaO2/FiO2) op de eerste ochtend
postoperatieve Dag 1
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis met gemiddeld ongeveer 7 dagen na de operatie
postoperatieve pulmonale complicaties tijdens ziekenhuisopname werden beoordeeld met behulp van de Melbourne Group Scale, die vier of meer van de 8 criteria bereikte, zou worden gediagnosticeerd met postoperatieve pulmonale complicaties.
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis met gemiddeld ongeveer 7 dagen na de operatie
incidentie van hypoxemie tijdens de eerste en tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie
hypoxemie wordt gedefinieerd als SpO2<92% gedurende de eerste en tweede dag na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieschaal 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
PHQ-9, hoe hoger de score, hoe depressiever.
Vóór anesthesie-inductie
Depressieschaal 2
Tijdsspanne: Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
PHQ-9, hoe hoger de score, hoe depressiever.
Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
angstscore 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
GAD-7: hoe hoger de score, hoe angstiger.
Vóór anesthesie-inductie
Depressieschaal 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
PHQ-9, hoe hoger de score, hoe depressiever.
dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
angstscore 2
Tijdsspanne: Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
GAD-7: hoe hoger de score, hoe angstiger.
Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
angstscore 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
GAD-7: hoe hoger de score, hoe angstiger.
dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
slaapkwaliteit tijdens de eerste twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie
beoordeeld aan de hand van de Richards-Campbell-slaapscore, waarbij een hogere socre een betere slaapkwaliteit vertegenwoordigt
vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoscopische chirurgie

3
Abonneren