- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458453
Een verkennend onderzoek naar esketamine bij patiënten na thoracoscopische chirurgie
Thoracale chirurgie kan ernstige postoperatieve acute pijn veroorzaken, die gemakkelijk kan leiden tot hoestzwakte, atelectase, ademhalingsbeperking, longontsteking, hypoxemie, retentie van secretie, ademhalingsinsufficiëntie en andere bijwerkingen. Esketamine kan de behoefte aan pijnstillende opioïden verminderen, de door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie verminderen, de ventilatie verbeteren, postoperatieve pijn aanzienlijk verminderen en de pijnstillende tijd na thoracale chirurgie verlengen. Daarom kan de toepassing van esketamine bij postoperatieve analgesie van patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan, helpen om de ademhalingsfunctie van klinische patiënten te verbeteren en het postoperatieve analgesie-effect verder te verbeteren, om het doel van het versnellen van de chirurgische revalidatie van patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan te bereiken. Esketamine wordt zelden gebruikt in de perioperatieve periode in China, en de ontwikkeling van zijn veilige en redelijke toepassingsmethoden en potentiële rol in perioperatieve anesthesie vereist verder onderzoek en verificatie. Over het algemeen is er op dit moment nog steeds een gebrek aan evaluatie van ketamine bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie, pijn, angst en depressie na thoracoscopische chirurgie, en er is geen direct klinisch bewijs.
Op dit moment is sufentanil het meest gebruikte geneesmiddel voor postoperatieve analgesie bij patiënten die klinische chirurgie ondergaan. Hoewel sufentanil een sterk opioïde is, kan het een goed analgetisch effect hebben, maar de door sufentanil veroorzaakte ademhalingsdepressie is niet bevorderlijk voor het herstel van de postoperatieve longfunctie bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan. De actieplaatsen van esketamine omvatten de N-methylasparaginezuur (NMDA)-receptor, de opioïdereceptor, de monoaminereceptor, de M-cholinerge receptor, het natriumkanaal, het calciumkanaal enz., die door opioïden veroorzaakte ademhalingsdepressie kunnen verlichten, de ademhaling kunnen stimuleren en de luchtwegen kunnen ontspannen. gladde spieren, hyperalgesie veroorzaakt door opioïden voorkomen, de dosering van postoperatieve analgetica verminderen en de duur van postoperatieve analgesie verlengen. Daarom zal esketamine waarschijnlijk de postoperatieve ademhalingsfunctie van patiënten na thoracoscopische chirurgie verbeteren en een goede rol spelen. Kortom, deze studie is bedoeld om patiënten op te nemen die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan. Via een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie worden verschillende analgetica van intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie en eenvoudige conventionele opioïde analgeticum sufentanil als controle gebruikt. Gecombineerd met het onderzoek van preoperatief en postoperatief ademvolume, oxygenatie-index, postoperatieve pijn en postoperatief herstelresultaat, worden de effecten van esketamine op postoperatieve ademhalingsfunctie, postoperatieve pijn en algehele revalidatie van deze patiënten vergeleken, om direct klinisch bewijs te leveren voor verbetering postoperatieve longfunctie van patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan, en tegelijkertijd een keuze bieden voor thoracoscopische chirurgie.
Onderzoeken van het effect van esketamine op het verbeteren van de postoperatieve ademhalingsfunctie, pijn, depressie en angst en de algehele revalidatie van patiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan. Samengestelde esketamine wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie, waardoor direct klinisch bewijs wordt geleverd voor het verbeteren van de postoperatieve longfunctie van patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan, en als referentie voor het verbeteren van postoperatieve pijn, angst en depressie van patiënten die electieve thoracoscopische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een thoracoscopische operatie ondergaan, moeten PCIA gebruiken voor analgesie;
- ASA klasse I-III;
- De leeftijd van de patiënt is 18-75 jaar; 4、18.5 <BMI <28;
5. Verkrijg de geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracale chirurgie of een gecombineerde geschiedenis van thoracaal trauma;
- Patiënten met ernstige hypertensie en slechte controle;
- Patiënten met hyperthyreoïdie en slechte controle;
- Patiënten met een risico op verhoogde intracraniale druk;
- Patiënten met een psychische aandoening;
- Patiënten die allergisch zijn voor een geneesmiddel in de test;
- Patiënten die langdurig ontstekingsremmers, opioïden of aanverwante ziekten gebruiken;
- Zwangere of zogende patiënten;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Esketamine arm
Zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp werd gebruikt voor continue injectie en werd bereid volgens sufentanil 1,5 ug/ml + esketamine 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron.
Na de operatie werd de pijnstillende pomp aangesloten en werd sufentanil 0,1 ug/kg/uur + sketamine 0,05 mg/kg/uur continu gedurende 24 uur gepompt.
De continue infusie van de analgesiepomp is (kg lichaamsgewicht/15) ml/u.
(bijv.
60 kg, pompsnelheid 4 ml/u, totale hoeveelheid 96 ml).
|
Zelfgecontroleerde intraveneuze analgesiepomp werd gebruikt voor continue injectie en werd bereid volgens sufentanil 1,5 ug/ml + esketamine 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetron.
Na de operatie werd de analgetische pomp aangesloten en werd sufentanil 0,1 ug/kg/uur + esketamine 0,05 mg/kg/uur continu gedurende 24 uur gepompt.
De continue infusie van de analgesiepomp is (kg lichaamsgewicht/15) ml/u.
(bijv.
60 kg, pompsnelheid 4 ml/u, totale hoeveelheid 96 ml).
|
Geen tussenkomst: Sufentanil-arm
Continu pompen met zelfgestuurde intraveneuze analgesiepomp.
Volgens sufentanil 1,5 ug/ml + 16 mg ondansetron.
Sluit aan het einde van de operatie de analgetische pomp aan en pomp deze gedurende 24 uur met sufentanil met een dosis van 0,1 ug/kg/u.
De continue infusie van de analgesiepomp is (kg lichaamsgewicht/15) ml/u.
(bijv.
60 kg, pompsnelheid 4 ml/u, totale hoeveelheid 96 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minuut ventilatievolume 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
Minuut ventilatievolume vóór anesthesie-inductie
|
Vóór anesthesie-inductie
|
Minuut ventilatievolume 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
|
Minuut ventilatievolume na extubatie
|
Binnen 5 minuten na extubatie
|
Teugvolume 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
Teugvolume vóór anesthesie-inductie
|
Vóór anesthesie-inductie
|
Teugvolume 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
|
Teugvolume na extubatie
|
Binnen 5 minuten na extubatie
|
Ademhalingsfrequentie 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
Ademhalingsfrequentie vóór anesthesie-inductie
|
Vóór anesthesie-inductie
|
Ademhalingsfrequentie 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
|
Ademhalingsfrequentie na extubatie
|
Binnen 5 minuten na extubatie
|
Minuut ventilatievolume 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
|
Minuut ventilatievolume op de eerste ochtend
|
postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
|
Minuut ventilatievolume 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) middag
|
Minuut ventilatievolume op de eerste middag
|
postoperatieve dag 1 (POD1) middag
|
Minuut ventilatievolume 4
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
|
Minuut ventilatievolume op de volgende ochtend
|
postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
|
Minuut ventilatievolume 5
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) middag
|
Minuut ventilatievolume op de volgende middag
|
postoperatieve dag 2 (POD2) middag
|
Teugvolume 2
Tijdsspanne: Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
|
Teugvolume op de eerste ochtend na de operatie
|
Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
|
Teugvolume 3
Tijdsspanne: Dag 1 (de middag van de eerste dag na de operatie)
|
Teugvolume op de eerste middag na de operatie
|
Dag 1 (de middag van de eerste dag na de operatie)
|
Teugvolume 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na operatie)
|
Teugvolume op de volgende ochtend na de operatie
|
dag 2 (tweede ochtend na operatie)
|
Teugvolume 5
Tijdsspanne: dag 2 (tweede middag na operatie)
|
Teugvolume op de volgende middag na de operatie
|
dag 2 (tweede middag na operatie)
|
Ademhalingsfrequentie 2
Tijdsspanne: Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
|
Ademhalingsfrequentie op de eerste ochtend na de operatie
|
Dag 1 (De eerste ochtend na de operatie)
|
Ademhalingsfrequentie 3
Tijdsspanne: Dag 1 (De middag van de eerste dag na de operatie)
|
Ademhalingsfrequentie op de eerste middag na de operatie
|
Dag 1 (De middag van de eerste dag na de operatie)
|
Ademhalingsfrequentie 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na operatie)
|
Ademhalingsfrequentie op de volgende ochtend na de operatie
|
dag 2 (tweede ochtend na operatie)
|
Ademhalingsfrequentie 5
Tijdsspanne: dag 2 (tweede middag na operatie)
|
Ademhalingsfrequentie op de volgende middag na de operatie
|
dag 2 (tweede middag na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vas scoort 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
|
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
|
Binnen 5 minuten na extubatie
|
Vas scoort 2
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
|
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
|
postoperatieve dag 1 (POD1) ochtend
|
Vasscore 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 (POD1) middag
|
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
|
postoperatieve dag 1 (POD1) middag
|
Vas scoort 4
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
|
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
|
postoperatieve dag 2 (POD2) ochtend
|
Vas scoort 5
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2 (POD2) middag
|
Hoe hoger de score, hoe pijnlijker het is.
|
postoperatieve dag 2 (POD2) middag
|
Oxygenatie-index 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
Oxygenatie-index (berekend als PaO2/FiO2) vóór anesthesie-inductie
|
Vóór anesthesie-inductie
|
Oxygenatie-index 1
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na extubatie
|
Oxygenatie-index (berekend als PaO2/FiO2) na extubatie
|
Binnen 5 minuten na extubatie
|
Oxygenatie-index 3
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1
|
Oxygenatie-index (berekend als PaO2/FiO2) op de eerste ochtend
|
postoperatieve Dag 1
|
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis met gemiddeld ongeveer 7 dagen na de operatie
|
postoperatieve pulmonale complicaties tijdens ziekenhuisopname werden beoordeeld met behulp van de Melbourne Group Scale, die vier of meer van de 8 criteria bereikte, zou worden gediagnosticeerd met postoperatieve pulmonale complicaties.
|
Van het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis met gemiddeld ongeveer 7 dagen na de operatie
|
incidentie van hypoxemie tijdens de eerste en tweede dag na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie
|
hypoxemie wordt gedefinieerd als SpO2<92% gedurende de eerste en tweede dag na de operatie
|
vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieschaal 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
PHQ-9, hoe hoger de score, hoe depressiever.
|
Vóór anesthesie-inductie
|
Depressieschaal 2
Tijdsspanne: Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
|
PHQ-9, hoe hoger de score, hoe depressiever.
|
Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
|
angstscore 0
Tijdsspanne: Vóór anesthesie-inductie
|
GAD-7: hoe hoger de score, hoe angstiger.
|
Vóór anesthesie-inductie
|
Depressieschaal 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
|
PHQ-9, hoe hoger de score, hoe depressiever.
|
dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
|
angstscore 2
Tijdsspanne: Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
|
GAD-7: hoe hoger de score, hoe angstiger.
|
Dag 1 (de eerste ochtend na gebruik van PCIA)
|
angstscore 4
Tijdsspanne: dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
|
GAD-7: hoe hoger de score, hoe angstiger.
|
dag 2 (tweede ochtend na gebruik van PCIA)
|
slaapkwaliteit tijdens de eerste twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie
|
beoordeeld aan de hand van de Richards-Campbell-slaapscore, waarbij een hogere socre een betere slaapkwaliteit vertegenwoordigt
|
vanaf het einde van de operatie tot de tweede dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esketamine and thoracoscopic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracoscopische chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië