Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie esketaminu u pacientů po torakoskopické operaci

Hrudní chirurgie může způsobit silnou pooperační akutní bolest, která může snadno vést ke slabosti kašle, atelektáze, respirační restrikci, pneumonii, hypoxémii, retenci sekrece, respiračnímu selhání a dalším nežádoucím příhodám. Esketamin může snížit potřebu analgetických opioidů, snížit respirační depresi způsobenou opioidy, zlepšit ventilaci, významně snížit pooperační bolest a prodloužit analgetický čas po hrudní operaci. Aplikace esketaminu v pooperační analgezii pacientů podstupujících torakoskopickou operaci proto může pomoci zlepšit respirační funkce klinických pacientů a dále zlepšit pooperační analgetický účinek tak, aby bylo dosaženo účelu urychlení chirurgické rehabilitace pacientů podstupujících torakoskopickou operaci. Esketamin se v Číně v perioperačním období používá jen zřídka a vývoj jeho bezpečných a rozumných aplikačních metod a potenciální role v perioperační anestezii vyžaduje další výzkum a ověření. Obecně lze říci, že v současnosti stále chybí hodnocení ketaminu při zlepšování respiračních funkcí, bolesti, úzkosti a deprese po torakoskopické operaci a neexistují žádné přímé klinické důkazy.

V současnosti je sufentanil nejčastěji používaným lékem pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících klinickou operaci. Jako silný opioid, ačkoli sufentanil může poskytnout dobrý analgetický účinek, respirační deprese způsobená sufentanilem nevede k obnovení pooperační funkce plic u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Místa účinku esketaminu zahrnují receptor N-methylasparagové kyseliny (NMDA), opioidní receptor, monoaminový receptor, M cholinergní receptor, sodíkový kanál, vápníkový kanál atd., které mohou zmírnit respirační depresi způsobenou opioidy, stimulovat dýchání, uvolnit dýchací cesty hladkého svalstva, zabraňují hyperalgezii způsobené opioidy, snižují dávkování pooperačních analgetik a prodlužují dobu pooperační analgezie. Esketamin tedy pravděpodobně zlepšuje pooperační respirační funkce pacientů po torakoskopické operaci a hraje dobrou roli. Stručně řečeno, tato studie je určena pro pacienty podstupující elektivní torakoskopickou operaci. Prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie se jako kontrola používají různá analgetika intravenózní pacientem kontrolované analgezie a jednoduché konvenční opioidní analgetikum sufentanil. V kombinaci se zkoumáním předoperačního a pooperačního dechového objemu, indexu oxygenace, pooperační bolesti a pooperačním zotavovacím výsledkem jsou porovnávány účinky esketaminu na pooperační respirační funkce, pooperační bolest a celkovou rehabilitaci těchto pacientů, aby byly poskytnuty přímé klinické důkazy pro zlepšení pooperační plicní funkce pacientů podstupujících elektivní torakoskopickou operaci a zároveň poskytují možnost volby torakoskopické operace.

Prozkoumat účinek esketaminu na zlepšení pooperačních respiračních funkcí, bolesti, deprese a úzkosti a celkovou rehabilitaci pacientů podstupujících torakoskopickou operaci. Sloučenina esketamin se používá pro pooperační analgezii, čímž poskytuje přímý klinický důkaz pro zlepšení pooperační plicní funkce pacientů podstupujících elektivní torakoskopický chirurgický výkon a poskytuje reference pro zlepšení pooperační bolesti, úzkosti a deprese u pacientů podstupujících elektivní torakoskopický chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů podstupujících torakoskopickou operaci se vyžaduje použití PCIA jako analgezie;
  2. ASA stupeň I-III;
  3. Věk pacienta je 18-75 let; 4、18,5 < BMI < 28;

5. Získat informovaný souhlas pacientů a jejich rodin;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou hrudní chirurgie nebo kombinovanou anamnézou hrudního traumatu;
  2. Pacienti s těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou;
  3. Pacienti s hypertyreózou a špatnou kontrolou;
  4. Pacienti s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku;
  5. Pacienti s duševním onemocněním;
  6. Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakýkoli lék v testu;
  7. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají protizánětlivé léky, opioidy nebo příbuzná onemocnění;
  8. Těhotné nebo kojící pacientky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketaminová paže
Pro kontinuální injekci byla použita samokontrolovaná intravenózní analgetická pumpa a byla připravena podle sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminu 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu. Po operaci byla připojena analgetická pumpa a sufentanil 0,1 ug/kg/h + e sketamin 0,05 mg/kg/h byl nepřetržitě pumpován po dobu 24 hodin. Kontinuální infuze analgetické pumpy je (kg tělesné hmotnosti/15) ml/h. (např. 60kg, rychlost čerpadla 4ml/h, celkové množství 96ml).
Pro kontinuální injekci byla použita samokontrolovaná intravenózní analgetická pumpa a byla připravena podle sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminu 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu. Po operaci byla připojena analgetická pumpa a sufentanil 0,1 ug/kg/h + esketamin 0,05 mg/kg/h byl nepřetržitě pumpován po dobu 24 hodin. Kontinuální infuze analgetické pumpy je (kg tělesné hmotnosti/15) ml/h. (např. 60kg, rychlost čerpadla 4ml/h, celkové množství 96ml).
Žádný zásah: Sufentanil paže
Nepřetržité čerpání pomocí samokontrolované intravenózní analgetické pumpy. Podle sufentanilu 1,5ug/ml+16mg ondansetronu. Na konci operace připojte analgetickou pumpu a pumpujte ji sufentanilem rychlostí 0,1 ug/kg/h po dobu 24 hodin. Kontinuální infuze analgetické pumpy je (kg tělesné hmotnosti/15) ml/h. (např. 60kg, rychlost čerpadla 4ml/h, celkové množství 96ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasitost minutové ventilace 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Před navozením anestezie minutový objem ventilace
Před úvodem do anestezie
Hlasitost minutové ventilace 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
Minutový ventilační objem po extubaci
Do 5 minut po extubaci
Dechový objem 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Dechový objem před úvodem do anestezie
Před úvodem do anestezie
Dechový objem 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
Dechový objem po extubaci
Do 5 minut po extubaci
Dechová frekvence 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Dechová frekvence před úvodem do anestezie
Před úvodem do anestezie
Dechová frekvence 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
Dechová frekvence po extubaci
Do 5 minut po extubaci
Hlasitost minutové ventilace 2
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) ráno
Minutový objem ventilace první ráno
pooperační den 1 (POD1) ráno
Hlasitost minutové ventilace 3
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) odpoledne
Minutový objem ventilace první odpoledne
pooperační den 1 (POD1) odpoledne
Hlasitost minutové ventilace 4
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) ráno
Druhý den ráno minutový objem ventilace
pooperační den 2 (POD2) ráno
Hlasitost minutové ventilace 5
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) odpoledne
Minutový objem ventilace příštího odpoledne
pooperační den 2 (POD2) odpoledne
Dechový objem 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po operaci)
Dechový objem první ráno po operaci
Den 1 (první ráno po operaci)
Dechový objem 3
Časové okno: Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
Dechový objem první odpoledne po operaci
Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
Dechový objem 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po operaci)
Dechový objem druhý den ráno po operaci
den 2 (druhé ráno po operaci)
Dechový objem 5
Časové okno: den 2 (druhá odpoledne po operaci)
Dechový objem druhý den odpoledne po operaci
den 2 (druhá odpoledne po operaci)
Dechová frekvence 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po operaci)
Dechová frekvence první ráno po operaci
Den 1 (první ráno po operaci)
Dechová frekvence 3
Časové okno: Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
Dechová frekvence první odpoledne po operaci
Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
Dechová frekvence 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po operaci)
Respirační frekvence následující ráno po operaci
den 2 (druhé ráno po operaci)
Dechová frekvence 5
Časové okno: den 2 (druhá odpoledne po operaci)
Dechová frekvence následující odpoledne po operaci
den 2 (druhá odpoledne po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vas skóre 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
Do 5 minut po extubaci
Vas skóre 2
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) ráno
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
pooperační den 1 (POD1) ráno
Vas skóre 3
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) odpoledne
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
pooperační den 1 (POD1) odpoledne
Vas skóre 4
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) ráno
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
pooperační den 2 (POD2) ráno
Vas skóre 5
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) odpoledne
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
pooperační den 2 (POD2) odpoledne
Index okysličení 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
Index oxygenace (vypočtený jako PaO2/FiO2) před indukcí anestezie
Před úvodem do anestezie
Index okysličení 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
Index oxygenace (vypočtený jako PaO2/FiO2) po extubaci
Do 5 minut po extubaci
Index okysličení 3
Časové okno: pooperační den 1
Index okysličení (vypočteno jako PaO2/FiO2) první ráno
pooperační den 1
Výskyt pooperačních plicních komplikací během hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po operaci
pooperační plicní komplikace během hospitalizace byly hodnoceny pomocí Melbourne Group Scale, při splnění čtyř nebo více z 8 kritérií by byly diagnostikovány pooperační plicní komplikace.
Od konce operace do propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po operaci
výskyt hypoxémie během prvního a druhého dne po operaci
Časové okno: od konce operace do druhého dne po operaci
hypoxémie je definována jako SpO2<92 % během prvního a druhého dne po operaci
od konce operace do druhého dne po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice deprese 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
PHQ-9, Čím vyšší skóre, tím více deprese.
Před úvodem do anestezie
Stupnice deprese 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po použití PCIA)
PHQ-9,Čím vyšší skóre, tím více deprese.
Den 1 (první ráno po použití PCIA)
skóre úzkosti 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
GAD-7, Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
Před úvodem do anestezie
Stupnice deprese 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
PHQ-9,Čím vyšší skóre, tím více deprese.
den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
skóre úzkosti 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po použití PCIA)
GAD-7, Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
Den 1 (první ráno po použití PCIA)
skóre úzkosti 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
GAD-7, Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
kvalitu spánku během prvních dvou dnů po operaci
Časové okno: od konce operace do druhého dne po operaci
hodnoceno Richards-Campbellovým skóre spánku, které vyšší socre znamená lepší kvalitu spánku
od konce operace do druhého dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Esketamine and thoracoscopic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit