- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458453
Průzkumná studie esketaminu u pacientů po torakoskopické operaci
Hrudní chirurgie může způsobit silnou pooperační akutní bolest, která může snadno vést ke slabosti kašle, atelektáze, respirační restrikci, pneumonii, hypoxémii, retenci sekrece, respiračnímu selhání a dalším nežádoucím příhodám. Esketamin může snížit potřebu analgetických opioidů, snížit respirační depresi způsobenou opioidy, zlepšit ventilaci, významně snížit pooperační bolest a prodloužit analgetický čas po hrudní operaci. Aplikace esketaminu v pooperační analgezii pacientů podstupujících torakoskopickou operaci proto může pomoci zlepšit respirační funkce klinických pacientů a dále zlepšit pooperační analgetický účinek tak, aby bylo dosaženo účelu urychlení chirurgické rehabilitace pacientů podstupujících torakoskopickou operaci. Esketamin se v Číně v perioperačním období používá jen zřídka a vývoj jeho bezpečných a rozumných aplikačních metod a potenciální role v perioperační anestezii vyžaduje další výzkum a ověření. Obecně lze říci, že v současnosti stále chybí hodnocení ketaminu při zlepšování respiračních funkcí, bolesti, úzkosti a deprese po torakoskopické operaci a neexistují žádné přímé klinické důkazy.
V současnosti je sufentanil nejčastěji používaným lékem pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících klinickou operaci. Jako silný opioid, ačkoli sufentanil může poskytnout dobrý analgetický účinek, respirační deprese způsobená sufentanilem nevede k obnovení pooperační funkce plic u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Místa účinku esketaminu zahrnují receptor N-methylasparagové kyseliny (NMDA), opioidní receptor, monoaminový receptor, M cholinergní receptor, sodíkový kanál, vápníkový kanál atd., které mohou zmírnit respirační depresi způsobenou opioidy, stimulovat dýchání, uvolnit dýchací cesty hladkého svalstva, zabraňují hyperalgezii způsobené opioidy, snižují dávkování pooperačních analgetik a prodlužují dobu pooperační analgezie. Esketamin tedy pravděpodobně zlepšuje pooperační respirační funkce pacientů po torakoskopické operaci a hraje dobrou roli. Stručně řečeno, tato studie je určena pro pacienty podstupující elektivní torakoskopickou operaci. Prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie se jako kontrola používají různá analgetika intravenózní pacientem kontrolované analgezie a jednoduché konvenční opioidní analgetikum sufentanil. V kombinaci se zkoumáním předoperačního a pooperačního dechového objemu, indexu oxygenace, pooperační bolesti a pooperačním zotavovacím výsledkem jsou porovnávány účinky esketaminu na pooperační respirační funkce, pooperační bolest a celkovou rehabilitaci těchto pacientů, aby byly poskytnuty přímé klinické důkazy pro zlepšení pooperační plicní funkce pacientů podstupujících elektivní torakoskopickou operaci a zároveň poskytují možnost volby torakoskopické operace.
Prozkoumat účinek esketaminu na zlepšení pooperačních respiračních funkcí, bolesti, deprese a úzkosti a celkovou rehabilitaci pacientů podstupujících torakoskopickou operaci. Sloučenina esketamin se používá pro pooperační analgezii, čímž poskytuje přímý klinický důkaz pro zlepšení pooperační plicní funkce pacientů podstupujících elektivní torakoskopický chirurgický výkon a poskytuje reference pro zlepšení pooperační bolesti, úzkosti a deprese u pacientů podstupujících elektivní torakoskopický chirurgický zákrok.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů podstupujících torakoskopickou operaci se vyžaduje použití PCIA jako analgezie;
- ASA stupeň I-III;
- Věk pacienta je 18-75 let; 4、18,5 < BMI < 28;
5. Získat informovaný souhlas pacientů a jejich rodin;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou hrudní chirurgie nebo kombinovanou anamnézou hrudního traumatu;
- Pacienti s těžkou hypertenzí a špatnou kontrolou;
- Pacienti s hypertyreózou a špatnou kontrolou;
- Pacienti s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku;
- Pacienti s duševním onemocněním;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakýkoli lék v testu;
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají protizánětlivé léky, opioidy nebo příbuzná onemocnění;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová paže
Pro kontinuální injekci byla použita samokontrolovaná intravenózní analgetická pumpa a byla připravena podle sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminu 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu.
Po operaci byla připojena analgetická pumpa a sufentanil 0,1 ug/kg/h + e sketamin 0,05 mg/kg/h byl nepřetržitě pumpován po dobu 24 hodin.
Kontinuální infuze analgetické pumpy je (kg tělesné hmotnosti/15) ml/h.
(např.
60kg, rychlost čerpadla 4ml/h, celkové množství 96ml).
|
Pro kontinuální injekci byla použita samokontrolovaná intravenózní analgetická pumpa a byla připravena podle sufentanilu 1,5 ug/ml + esketaminu 0,75 ug/ml + 16 mg ondansetronu.
Po operaci byla připojena analgetická pumpa a sufentanil 0,1 ug/kg/h + esketamin 0,05 mg/kg/h byl nepřetržitě pumpován po dobu 24 hodin.
Kontinuální infuze analgetické pumpy je (kg tělesné hmotnosti/15) ml/h.
(např.
60kg, rychlost čerpadla 4ml/h, celkové množství 96ml).
|
|
Žádný zásah: Sufentanil paže
Nepřetržité čerpání pomocí samokontrolované intravenózní analgetické pumpy.
Podle sufentanilu 1,5ug/ml+16mg ondansetronu.
Na konci operace připojte analgetickou pumpu a pumpujte ji sufentanilem rychlostí 0,1 ug/kg/h po dobu 24 hodin.
Kontinuální infuze analgetické pumpy je (kg tělesné hmotnosti/15) ml/h.
(např.
60kg, rychlost čerpadla 4ml/h, celkové množství 96ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasitost minutové ventilace 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
|
Před navozením anestezie minutový objem ventilace
|
Před úvodem do anestezie
|
|
Hlasitost minutové ventilace 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
|
Minutový ventilační objem po extubaci
|
Do 5 minut po extubaci
|
|
Dechový objem 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
|
Dechový objem před úvodem do anestezie
|
Před úvodem do anestezie
|
|
Dechový objem 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
|
Dechový objem po extubaci
|
Do 5 minut po extubaci
|
|
Dechová frekvence 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
|
Dechová frekvence před úvodem do anestezie
|
Před úvodem do anestezie
|
|
Dechová frekvence 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
|
Dechová frekvence po extubaci
|
Do 5 minut po extubaci
|
|
Hlasitost minutové ventilace 2
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) ráno
|
Minutový objem ventilace první ráno
|
pooperační den 1 (POD1) ráno
|
|
Hlasitost minutové ventilace 3
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) odpoledne
|
Minutový objem ventilace první odpoledne
|
pooperační den 1 (POD1) odpoledne
|
|
Hlasitost minutové ventilace 4
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) ráno
|
Druhý den ráno minutový objem ventilace
|
pooperační den 2 (POD2) ráno
|
|
Hlasitost minutové ventilace 5
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) odpoledne
|
Minutový objem ventilace příštího odpoledne
|
pooperační den 2 (POD2) odpoledne
|
|
Dechový objem 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po operaci)
|
Dechový objem první ráno po operaci
|
Den 1 (první ráno po operaci)
|
|
Dechový objem 3
Časové okno: Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
|
Dechový objem první odpoledne po operaci
|
Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
|
|
Dechový objem 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po operaci)
|
Dechový objem druhý den ráno po operaci
|
den 2 (druhé ráno po operaci)
|
|
Dechový objem 5
Časové okno: den 2 (druhá odpoledne po operaci)
|
Dechový objem druhý den odpoledne po operaci
|
den 2 (druhá odpoledne po operaci)
|
|
Dechová frekvence 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po operaci)
|
Dechová frekvence první ráno po operaci
|
Den 1 (první ráno po operaci)
|
|
Dechová frekvence 3
Časové okno: Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
|
Dechová frekvence první odpoledne po operaci
|
Den 1 (odpoledne prvního dne po operaci)
|
|
Dechová frekvence 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po operaci)
|
Respirační frekvence následující ráno po operaci
|
den 2 (druhé ráno po operaci)
|
|
Dechová frekvence 5
Časové okno: den 2 (druhá odpoledne po operaci)
|
Dechová frekvence následující odpoledne po operaci
|
den 2 (druhá odpoledne po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas skóre 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
|
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
|
Do 5 minut po extubaci
|
|
Vas skóre 2
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) ráno
|
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
|
pooperační den 1 (POD1) ráno
|
|
Vas skóre 3
Časové okno: pooperační den 1 (POD1) odpoledne
|
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
|
pooperační den 1 (POD1) odpoledne
|
|
Vas skóre 4
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) ráno
|
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
|
pooperační den 2 (POD2) ráno
|
|
Vas skóre 5
Časové okno: pooperační den 2 (POD2) odpoledne
|
Čím vyšší skóre, tím bolestivější.
|
pooperační den 2 (POD2) odpoledne
|
|
Index okysličení 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
|
Index oxygenace (vypočtený jako PaO2/FiO2) před indukcí anestezie
|
Před úvodem do anestezie
|
|
Index okysličení 1
Časové okno: Do 5 minut po extubaci
|
Index oxygenace (vypočtený jako PaO2/FiO2) po extubaci
|
Do 5 minut po extubaci
|
|
Index okysličení 3
Časové okno: pooperační den 1
|
Index okysličení (vypočteno jako PaO2/FiO2) první ráno
|
pooperační den 1
|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací během hospitalizace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po operaci
|
pooperační plicní komplikace během hospitalizace byly hodnoceny pomocí Melbourne Group Scale, při splnění čtyř nebo více z 8 kritérií by byly diagnostikovány pooperační plicní komplikace.
|
Od konce operace do propuštění z nemocnice přibližně 7 dní po operaci
|
|
výskyt hypoxémie během prvního a druhého dne po operaci
Časové okno: od konce operace do druhého dne po operaci
|
hypoxémie je definována jako SpO2<92 % během prvního a druhého dne po operaci
|
od konce operace do druhého dne po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
|
PHQ-9, Čím vyšší skóre, tím více deprese.
|
Před úvodem do anestezie
|
|
Stupnice deprese 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po použití PCIA)
|
PHQ-9,Čím vyšší skóre, tím více deprese.
|
Den 1 (první ráno po použití PCIA)
|
|
skóre úzkosti 0
Časové okno: Před úvodem do anestezie
|
GAD-7, Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
Před úvodem do anestezie
|
|
Stupnice deprese 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
|
PHQ-9,Čím vyšší skóre, tím více deprese.
|
den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
|
|
skóre úzkosti 2
Časové okno: Den 1 (první ráno po použití PCIA)
|
GAD-7, Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
Den 1 (první ráno po použití PCIA)
|
|
skóre úzkosti 4
Časové okno: den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
|
GAD-7, Čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
den 2 (druhé ráno po použití PCIA)
|
|
kvalitu spánku během prvních dvou dnů po operaci
Časové okno: od konce operace do druhého dne po operaci
|
hodnoceno Richards-Campbellovým skóre spánku, které vyšší socre znamená lepší kvalitu spánku
|
od konce operace do druhého dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Esketamine and thoracoscopic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .