- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458453
Поисковое исследование эскетамина у пациентов после торакоскопической хирургии
Торакальная хирургия может вызвать сильную послеоперационную острую боль, которая может легко привести к слабому кашлю, ателектазу, ограничению дыхания, пневмонии, гипоксемии, задержке секреции, дыхательной недостаточности и другим нежелательным явлениям. Эскетамин может снизить потребность в анальгетических опиоидах, уменьшить угнетение дыхания, вызванное опиоидами, улучшить вентиляцию легких, значительно уменьшить послеоперационную боль и продлить время обезболивания после торакальной хирургии. Следовательно, применение эскетамина для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших торакоскопическую операцию, может помочь улучшить дыхательную функцию клинических пациентов и дополнительно улучшить эффект послеоперационной анальгезии, чтобы достичь цели ускорения хирургической реабилитации пациентов, перенесших торакоскопическую операцию. Эскетамин редко используется в периоперационном периоде в Китае, и разработка его безопасных и разумных методов применения и потенциальной роли в периоперационной анестезии требует дальнейших исследований и проверки. Вообще говоря, в настоящее время по-прежнему отсутствует оценка кетамина в отношении улучшения дыхательной функции, боли, беспокойства и депрессии после торакоскопических операций, а также нет прямых клинических доказательств.
В настоящее время суфентанил является наиболее часто используемым препаратом для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших клиническую операцию. Как сильный опиоид, хотя суфентанил может оказывать хороший обезболивающий эффект, угнетение дыхания, вызванное суфентанилом, не способствует восстановлению послеоперационной функции легких у пациентов, перенесших торакальные операции. Участки действия эскетамина включают рецептор N-метиласпарагиновой кислоты (NMDA), опиоидный рецептор, моноаминовый рецептор, М-холинергический рецептор, натриевые каналы, кальциевые каналы и т. д., которые могут облегчить угнетение дыхания, вызванное опиоидами, стимулировать дыхание, расслабить дыхательные пути. гладкой мускулатуры, предотвращают гипералгезию, вызванную опиоидами, снижают дозировку послеоперационных анальгетиков и продлевают продолжительность послеоперационного обезболивания. Следовательно, эскетамин, вероятно, улучшает послеоперационную дыхательную функцию пациентов после торакоскопических операций и играет хорошую роль. Подводя итог, это исследование предназначено для включения пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию. В проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом клиническом исследовании в качестве контроля использовались различные обезболивающие препараты внутривенного обезболивания, контролируемого пациентом, и простой традиционный опиоидный анальгетик суфентанил. В сочетании с исследованием предоперационного и послеоперационного дыхательного объема, индекса оксигенации, послеоперационной боли и результатов послеоперационного восстановления сравниваются эффекты эскетамина на послеоперационную дыхательную функцию, послеоперационную боль и общую реабилитацию этих пациентов, чтобы предоставить прямые клинические доказательства улучшения послеоперационной функции легких у пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию, и в то же время обеспечить выбор для торакоскопической операции.
Изучить влияние эскетамина на улучшение послеоперационной дыхательной функции, боли, депрессии и тревоги и общую реабилитацию пациентов, перенесших торакоскопическую операцию. Соединение эскетамина используется для послеоперационной анальгезии, таким образом предоставляя прямые клинические данные об улучшении послеоперационной функции легких у пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию, и дает ссылку на уменьшение послеоперационной боли, тревоги и депрессии у пациентов, перенесших плановую торакоскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие торакоскопическую операцию, должны использовать PCIA для обезболивания;
- I-III класс по ASA;
- Возраст больного 18-75 лет; 4, 18,5 < ИМТ < 28;
5. Получить информированное согласие пациентов и их семей;
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей торакальной хирургии или комбинированной историей торакальной травмы;
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией и плохим контролем;
- Пациенты с гипертиреозом и плохим контролем;
- Пациенты с риском повышения внутричерепного давления;
- Пациенты с психическими заболеваниями;
- Пациенты с аллергией на какой-либо препарат в тесте;
- Пациенты, длительное время принимающие противовоспалительные препараты, опиоиды или связанные с ними заболевания;
- Беременные или кормящие пациенты;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетаминовая рука
Для непрерывных инъекций использовали саморегулирующийся насос для внутривенной анальгезии, приготовленный в соответствии с 1,5 мкг/мл суфентанила + 0,75 мкг/мл эскетамина + 16 мг ондансетрона.
После операции подсоединяли обезболивающий насос и непрерывно в течение 24 часов перекачивали суфентанил 0,1 мкг/кг/ч + эскетамин 0,05 мг/кг/ч.
Непрерывная инфузия обезболивающего насоса составляет (кг массы тела/15) мл/ч.
(например.
60 кг, скорость насоса 4 мл/ч, общий объем 96 мл).
|
Для непрерывных инъекций использовали саморегулирующийся насос для внутривенной анальгезии, приготовленный в соответствии с 1,5 мкг/мл суфентанила + 0,75 мкг/мл эскетамина + 16 мг ондансетрона.
После операции подсоединяли анальгетический насос и непрерывно перекачивали суфентанил 0,1 мкг/кг/ч + эскетамин 0,05 мг/кг/ч в течение 24 часов.
Непрерывная инфузия обезболивающего насоса составляет (кг массы тела/15) мл/ч.
(например.
60 кг, скорость насоса 4 мл/ч, общий объем 96 мл).
|
|
Без вмешательства: Суфентанил рука
Непрерывное перекачивание саморегулирующейся помпой для внутривенного обезболивания.
По суфентанилу 1,5мкг/мл+16мг ондансетрона.
В конце операции подключите обезболивающий насос и накачайте его суфентанилом со скоростью 0,1 мкг/кг/ч в течение 24 часов.
Непрерывная инфузия обезболивающего насоса составляет (кг массы тела/15) мл/ч.
(например.
60 кг, скорость насоса 4 мл/ч, общий объем 96 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минутный объем вентиляции 0
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
Минутный объем вентиляции перед индукцией анестезии
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Минутный объем вентиляции 1
Временное ограничение: В течение 5 минут после экстубации
|
Минутный объем вентиляции после экстубации
|
В течение 5 минут после экстубации
|
|
Дыхательный объем 0
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
Дыхательный объем до индукции анестезии
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Дыхательный объем 1
Временное ограничение: В течение 5 минут после экстубации
|
Дыхательный объем после экстубации
|
В течение 5 минут после экстубации
|
|
Частота дыхания 0
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
Частота дыхания до индукции анестезии
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Частота дыхания 1
Временное ограничение: В течение 5 минут после экстубации
|
Частота дыхания после экстубации
|
В течение 5 минут после экстубации
|
|
Минутный объем вентиляции 2
Временное ограничение: послеоперационный день 1 (POD1) утро
|
Минутный объем вентиляции в первое утро
|
послеоперационный день 1 (POD1) утро
|
|
Минутный объем вентиляции 3
Временное ограничение: послеоперационный день 1 (POD1) днем
|
Минутный объем вентиляции в первый день
|
послеоперационный день 1 (POD1) днем
|
|
Минутный объем вентиляции 4
Временное ограничение: послеоперационный день 2 (POD2) утро
|
Минутный объем вентиляции на следующее утро
|
послеоперационный день 2 (POD2) утро
|
|
Минутный объем вентиляции 5
Временное ограничение: послеоперационный день 2 (POD2) днем
|
Минутный объем вентиляции на следующий день после полудня
|
послеоперационный день 2 (POD2) днем
|
|
Дыхательный объем 2
Временное ограничение: День 1 (первое утро после операции)
|
Дыхательный объем в первое утро после операции
|
День 1 (первое утро после операции)
|
|
Дыхательный объем 3
Временное ограничение: День 1 (полдень первого дня после операции)
|
Дыхательный объем в первый день после операции
|
День 1 (полдень первого дня после операции)
|
|
Дыхательный объем 4
Временное ограничение: день 2 (второе утро после операции)
|
Дыхательный объем на следующее утро после операции
|
день 2 (второе утро после операции)
|
|
Дыхательный объем 5
Временное ограничение: день 2 (второй день после операции)
|
Дыхательный объем на следующий день после операции
|
день 2 (второй день после операции)
|
|
Частота дыхания 2
Временное ограничение: День 1 (первое утро после операции)
|
Частота дыхания в первое утро после операции
|
День 1 (первое утро после операции)
|
|
Частота дыхания 3
Временное ограничение: День 1 (полдень первого дня после операции)
|
Частота дыхания в первый день после операции
|
День 1 (полдень первого дня после операции)
|
|
Частота дыхания 4
Временное ограничение: день 2 (второе утро после операции)
|
Частота дыхания на следующее утро после операции
|
день 2 (второе утро после операции)
|
|
Частота дыхания 5
Временное ограничение: день 2 (второй день после операции)
|
Частота дыхания на следующий день после операции
|
день 2 (второй день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вас оценка 1
Временное ограничение: В течение 5 минут после экстубации
|
Чем выше оценка, тем больнее.
|
В течение 5 минут после экстубации
|
|
Вас оценка 2
Временное ограничение: послеоперационный день 1 (POD1) утро
|
Чем выше оценка, тем больнее.
|
послеоперационный день 1 (POD1) утро
|
|
Вас оценка 3
Временное ограничение: послеоперационный день 1 (POD1) днем
|
Чем выше оценка, тем больнее.
|
послеоперационный день 1 (POD1) днем
|
|
Вас оценка 4
Временное ограничение: послеоперационный день 2 (POD2) утро
|
Чем выше оценка, тем больнее.
|
послеоперационный день 2 (POD2) утро
|
|
Вас оценка 5
Временное ограничение: послеоперационный день 2 (POD2) днем
|
Чем выше оценка, тем больнее.
|
послеоперационный день 2 (POD2) днем
|
|
Индекс оксигенации 0
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
Индекс оксигенации (рассчитывается как PaO2/FiO2) до индукции анестезии
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Индекс оксигенации 1
Временное ограничение: В течение 5 минут после экстубации
|
Индекс оксигенации (рассчитывается как PaO2/FiO2) после экстубации
|
В течение 5 минут после экстубации
|
|
Индекс оксигенации 3
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Оксигенационный индекс (рассчитывается как PaO2/FiO2) в первое утро
|
послеоперационный день 1
|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений при госпитализации
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы, в среднем около 7 дней после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения при госпитализации оценивали с использованием Мельбурнской групповой шкалы, при достижении которой четыре и более из 8 критериев ставили диагноз послеоперационных легочных осложнений.
|
От окончания операции до выписки из больницы, в среднем около 7 дней после операции
|
|
частота гипоксемии в первые и вторые сутки после операции
Временное ограничение: от окончания операции до второго дня после операции
|
гипоксемия определяется как SpO2<92% в течение первых и вторых суток после операции.
|
от окончания операции до второго дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии 0
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
PHQ-9, Чем выше балл, тем больше депрессия.
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Шкала депрессии 2
Временное ограничение: День 1 (первое утро после применения PCIA)
|
PHQ-9,Чем выше балл, тем больше депрессия.
|
День 1 (первое утро после применения PCIA)
|
|
тревожность оценка 0
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии
|
ГТР-7,Чем выше балл, тем больше тревога.
|
Перед индукцией анестезии
|
|
Шкала депрессии 4
Временное ограничение: день 2 (второе утро после применения PCIA)
|
PHQ-9,Чем выше балл, тем больше депрессия.
|
день 2 (второе утро после применения PCIA)
|
|
тревожность 2 балла
Временное ограничение: День 1 (первое утро после применения PCIA)
|
ГТР-7,Чем выше балл, тем больше тревога.
|
День 1 (первое утро после применения PCIA)
|
|
тревожность 4 балла
Временное ограничение: день 2 (второе утро после применения PCIA)
|
ГТР-7,Чем выше балл, тем больше тревога.
|
день 2 (второе утро после применения PCIA)
|
|
качество сна в первые двое суток после операции
Временное ограничение: от окончания операции до второго дня после операции
|
оценивается по шкале сна Ричардса-Кэмпбелла, где более высокий уровень сокреа означает лучшее качество сна
|
от окончания операции до второго дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Esketamine and thoracoscopic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .