Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af esketamin hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi

Thoraxkirurgi kan give alvorlige postoperative akutte smerter, som let kan føre til hostesvaghed, atelektase, respiratorisk restriktion, lungebetændelse, hypoxæmi, sekretretention, respirationssvigt og andre uønskede hændelser. Esketamin kan reducere behovet for smertestillende opioider, reducere respirationsdepressionen forårsaget af opioider, forbedre ventilationen, signifikant reducere postoperative smerter og forlænge den smertestillende tid efter thoraxkirurgi. Derfor kan anvendelsen af ​​esketamin i postoperativ analgesi af patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, bidrage til at forbedre den respiratoriske funktion hos kliniske patienter og yderligere forbedre den postoperative analgesi-effekt for at opnå formålet med at fremskynde den kirurgiske rehabilitering af patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi. Esketamin bruges sjældent i perioperativ periode i Kina, og udviklingen af ​​dets sikre og rimelige påføringsmetoder og potentielle rolle i perioperativ anæstesi kræver yderligere forskning og verifikation. Generelt er der på nuværende tidspunkt stadig mangel på evaluering af ketamin til forbedring af åndedrætsfunktionen, smerter, angst og depression efter thorakoskopisk kirurgi, og der er ingen direkte klinisk evidens.

På nuværende tidspunkt er sufentanil det mest almindeligt anvendte lægemiddel til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår klinisk kirurgi. Som et stærkt opioid er den respirationsdepression forårsaget af sufentanil, selvom sufentanil kan give en god smertestillende effekt, ikke befordrende for genopretning af postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Virkningsstederne for esketamin omfatter N-methyl-asparaginsyre (NMDA) receptor, opioidreceptor, monoaminreceptor, M-cholinerg receptor, natriumkanal, calciumkanal osv., som kan lindre respirationsdepression forårsaget af opioider, stimulere vejrtrækningen, slappe af i luftvejene glat muskulatur, forebygge hyperalgesi forårsaget af opioider, reducere dosis af postoperative analgetika og forlænge varigheden af ​​postoperativ analgesi. Derfor vil esketamin sandsynligvis forbedre den postoperative respiratoriske funktion hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi og spille en god rolle. For at opsummere, er denne undersøgelse beregnet til at omfatte patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi. Gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg anvendes forskellige smertestillende lægemidler af intravenøs patientkontrolleret analgesi og simpelt konventionelt opioidanalgetikum sufentanil som kontrol. Kombineret med undersøgelsen af ​​præoperativ og postoperativ tidalvolumen, iltningsindeks, postoperativ smerte og postoperativ restitutionsresultat sammenlignes virkningerne af esketamin på postoperativ respiratorisk funktion, postoperativ smerte og generel rehabilitering af disse patienter for at give direkte klinisk bevis for forbedring postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi, og samtidig give et valg for thorakoskopisk kirurgi.

At udforske effekten af ​​esketamin på forbedring af postoperativ respiratorisk funktion, smerter, depression og angst og overordnet rehabilitering af patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi. Sammensat esketamin bruges til postoperativ analgesi, hvilket giver direkte klinisk evidens for forbedring af postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi, og giver reference til forbedring af postoperativ smerte, angst og depression hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår torakoskopisk kirurgi, skal bruge PCIA til analgesi;
  2. ASA grad I-III;
  3. Patientens alder er 18-75 år gammel; 4, 18,5 < BMI < 28;

5. Indhent informeret samtykke fra patienter og deres familier;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere thoraxkirurgi eller kombineret anamnese med thoraxtraume;
  2. Patienter med svær hypertension og dårlig kontrol;
  3. Patienter med hyperthyroidisme og dårlig kontrol;
  4. Patienter med risiko for øget intrakranielt tryk;
  5. Patienter med psykisk sygdom;
  6. Patienter, der er allergiske over for et hvilket som helst lægemiddel i testen;
  7. Patienter, der tager anti-inflammatoriske lægemidler, opioider eller relaterede sygdomme i lang tid;
  8. Gravide eller ammende patienter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin arm
Selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe blev brugt til kontinuerlig injektion, og den blev fremstillet i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron. Efter operationen blev den smertestillende pumpe tilsluttet, og sufentanil 0,1 ug/kg/h+ e sketamin 0,05mg/kg/h blev pumpet kontinuerligt i 24 timer. Den kontinuerlige infusion af analgesipumpe er (kg legemsvægt/15) ml/time. (f.eks. 60 kg, pumpehastighed 4 ml/t, samlet mængde 96 ml).
Selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe blev brugt til kontinuerlig injektion, og den blev fremstillet i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron. Efter operationen blev den smertestillende pumpe tilsluttet, og sufentanil 0,1 ug/kg/h+ esketamin 0,05 mg/kg/h blev pumpet kontinuerligt i 24 timer. Den kontinuerlige infusion af analgesipumpe er (kg legemsvægt/15) ml/time. (f.eks. 60 kg, pumpehastighed 4 ml/t, samlet mængde 96 ml).
Ingen indgriben: Sufentanil arm
Kontinuerlig pumpning med selvstyret intravenøs analgesipumpe. Ifølge sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron. Ved afslutningen af ​​operationen tilsluttes smertestillende pumpe og pumpes med sufentanil ved 0,1 ug/kg/time i 24 timer. Den kontinuerlige infusion af analgesipumpe er (kg legemsvægt/15) ml/time. (f.eks. 60 kg, pumpehastighed 4 ml/t, samlet mængde 96 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutventilationsvolumen 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
Minut ventilationsvolumen før anæstesiinduktion
Før anæstesi induktion
Minutventilationsvolumen 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
Minut ventilationsvolumen efter ekstubation
Inden for 5 minutter efter ekstubering
Tidevandsvolumen 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
Tidalvolumen før anæstesiinduktion
Før anæstesi induktion
Tidevandsvolumen 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
Tidalvolumen efter ekstubation
Inden for 5 minutter efter ekstubering
Respirationsfrekvens 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
Respirationsfrekvens før anæstesiinduktion
Før anæstesi induktion
Respirationsfrekvens 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
Respirationsfrekvens efter ekstubation
Inden for 5 minutter efter ekstubering
Minutventilationsvolumen 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Minut ventilationsvolumen den første morgen
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Minutventilationsvolumen 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Minutventilationsvolumen den første eftermiddag
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Minut ventilationsvolumen 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Minut ventilationsvolumen næste morgen
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Minutventilationsvolumen 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Minut ventilationsvolumen den næste eftermiddag
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Tidevandsvolumen 2
Tidsramme: Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
Tidalvolumen den første morgen efter operationen
Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
Tidevandsvolumen 3
Tidsramme: Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
Tidalvolumen den første eftermiddag efter operationen
Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
Tidevandsvolumen 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter operationen)
Tidalvolumen næste morgen efter operationen
dag 2 (anden morgen efter operationen)
Tidevandsvolumen 5
Tidsramme: dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
Tidalvolumen den næste eftermiddag efter operationen
dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
Respirationsfrekvens 2
Tidsramme: Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
Respirationsfrekvens den første morgen efter operationen
Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
Respirationsfrekvens 3
Tidsramme: Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
Respirationsfrekvens den første eftermiddag efter operationen
Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
Respirationsfrekvens 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter operation)
Respirationsfrekvens næste morgen efter operationen
dag 2 (anden morgen efter operation)
Respirationsfrekvens 5
Tidsramme: dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
Respirationsfrekvens den næste eftermiddag efter operationen
dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vas score 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
Inden for 5 minutter efter ekstubering
Vas score 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
Vas score 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
Vas score 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
Vas score 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
Iltningsindeks 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
Iltningsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) før anæstesiinduktion
Før anæstesi induktion
Iltningsindeks 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
Iltningsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) efter ekstubering
Inden for 5 minutter efter ekstubering
Iltningsindeks 3
Tidsramme: postoperativ dag 1
Iltningsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) den første morgen
postoperativ dag 1
Forekomst af postoperative lungekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning med cirka 7 dage efter operationen
postoperative lungekomplikationer under hospitalsindlæggelse blev vurderet ved hjælp af Melbourne Group Scale, hvor fire eller flere af de 8 kriterier ville blive diagnosticeret med postoperative lungekomplikationer.
Fra slutningen af ​​operationen til hospitalsudskrivning med cirka 7 dage efter operationen
forekomst af hypoxæmi i løbet af den første og anden dag efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til den anden dag efter operationen
hypoxæmi er defineret som SpO2<92% i løbet af den første og anden dag efter operationen
fra slutningen af ​​operationen til den anden dag efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression skala 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
PHQ-9, Jo højere score, jo mere deprimeret.
Før anæstesi induktion
Depression skala 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
PHQ-9,Jo højere score, jo mere deprimeret.
Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
angstscore 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
GAD-7,Jo højere score, jo mere ængstelig.
Før anæstesi induktion
Depression skala 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
PHQ-9,Jo højere score, jo mere deprimeret.
dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
angstscore 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
GAD-7,Jo højere score, jo mere ængstelig.
Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
angstscore 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
GAD-7,Jo højere score, jo mere ængstelig.
dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
søvnkvalitet de første to dage efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til den anden dag efter operationen
vurderet af Richards-Campbell søvnscore, hvilket højere socre repræsenterer bedre søvnkvalitet
fra slutningen af ​​operationen til den anden dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata til denne undersøgelse er tilgængelige fra sponsoren på rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Esketamin

Abonner