- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458453
En eksplorativ undersøgelse af esketamin hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi
Thoraxkirurgi kan give alvorlige postoperative akutte smerter, som let kan føre til hostesvaghed, atelektase, respiratorisk restriktion, lungebetændelse, hypoxæmi, sekretretention, respirationssvigt og andre uønskede hændelser. Esketamin kan reducere behovet for smertestillende opioider, reducere respirationsdepressionen forårsaget af opioider, forbedre ventilationen, signifikant reducere postoperative smerter og forlænge den smertestillende tid efter thoraxkirurgi. Derfor kan anvendelsen af esketamin i postoperativ analgesi af patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi, bidrage til at forbedre den respiratoriske funktion hos kliniske patienter og yderligere forbedre den postoperative analgesi-effekt for at opnå formålet med at fremskynde den kirurgiske rehabilitering af patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi. Esketamin bruges sjældent i perioperativ periode i Kina, og udviklingen af dets sikre og rimelige påføringsmetoder og potentielle rolle i perioperativ anæstesi kræver yderligere forskning og verifikation. Generelt er der på nuværende tidspunkt stadig mangel på evaluering af ketamin til forbedring af åndedrætsfunktionen, smerter, angst og depression efter thorakoskopisk kirurgi, og der er ingen direkte klinisk evidens.
På nuværende tidspunkt er sufentanil det mest almindeligt anvendte lægemiddel til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår klinisk kirurgi. Som et stærkt opioid er den respirationsdepression forårsaget af sufentanil, selvom sufentanil kan give en god smertestillende effekt, ikke befordrende for genopretning af postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Virkningsstederne for esketamin omfatter N-methyl-asparaginsyre (NMDA) receptor, opioidreceptor, monoaminreceptor, M-cholinerg receptor, natriumkanal, calciumkanal osv., som kan lindre respirationsdepression forårsaget af opioider, stimulere vejrtrækningen, slappe af i luftvejene glat muskulatur, forebygge hyperalgesi forårsaget af opioider, reducere dosis af postoperative analgetika og forlænge varigheden af postoperativ analgesi. Derfor vil esketamin sandsynligvis forbedre den postoperative respiratoriske funktion hos patienter efter thorakoskopisk kirurgi og spille en god rolle. For at opsummere, er denne undersøgelse beregnet til at omfatte patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi. Gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg anvendes forskellige smertestillende lægemidler af intravenøs patientkontrolleret analgesi og simpelt konventionelt opioidanalgetikum sufentanil som kontrol. Kombineret med undersøgelsen af præoperativ og postoperativ tidalvolumen, iltningsindeks, postoperativ smerte og postoperativ restitutionsresultat sammenlignes virkningerne af esketamin på postoperativ respiratorisk funktion, postoperativ smerte og generel rehabilitering af disse patienter for at give direkte klinisk bevis for forbedring postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi, og samtidig give et valg for thorakoskopisk kirurgi.
At udforske effekten af esketamin på forbedring af postoperativ respiratorisk funktion, smerter, depression og angst og overordnet rehabilitering af patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi. Sammensat esketamin bruges til postoperativ analgesi, hvilket giver direkte klinisk evidens for forbedring af postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi, og giver reference til forbedring af postoperativ smerte, angst og depression hos patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår torakoskopisk kirurgi, skal bruge PCIA til analgesi;
- ASA grad I-III;
- Patientens alder er 18-75 år gammel; 4, 18,5 < BMI < 28;
5. Indhent informeret samtykke fra patienter og deres familier;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere thoraxkirurgi eller kombineret anamnese med thoraxtraume;
- Patienter med svær hypertension og dårlig kontrol;
- Patienter med hyperthyroidisme og dårlig kontrol;
- Patienter med risiko for øget intrakranielt tryk;
- Patienter med psykisk sygdom;
- Patienter, der er allergiske over for et hvilket som helst lægemiddel i testen;
- Patienter, der tager anti-inflammatoriske lægemidler, opioider eller relaterede sygdomme i lang tid;
- Gravide eller ammende patienter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esketamin arm
Selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe blev brugt til kontinuerlig injektion, og den blev fremstillet i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron.
Efter operationen blev den smertestillende pumpe tilsluttet, og sufentanil 0,1 ug/kg/h+ e sketamin 0,05mg/kg/h blev pumpet kontinuerligt i 24 timer.
Den kontinuerlige infusion af analgesipumpe er (kg legemsvægt/15) ml/time.
(f.eks.
60 kg, pumpehastighed 4 ml/t, samlet mængde 96 ml).
|
Selvkontrolleret intravenøs analgesipumpe blev brugt til kontinuerlig injektion, og den blev fremstillet i henhold til sufentanil 1,5 ug/ml+ esketamin 0,75 ug/ml+16 mg ondansetron.
Efter operationen blev den smertestillende pumpe tilsluttet, og sufentanil 0,1 ug/kg/h+ esketamin 0,05 mg/kg/h blev pumpet kontinuerligt i 24 timer.
Den kontinuerlige infusion af analgesipumpe er (kg legemsvægt/15) ml/time.
(f.eks.
60 kg, pumpehastighed 4 ml/t, samlet mængde 96 ml).
|
|
Ingen indgriben: Sufentanil arm
Kontinuerlig pumpning med selvstyret intravenøs analgesipumpe.
Ifølge sufentanil 1,5ug/ml+16mg ondansetron.
Ved afslutningen af operationen tilsluttes smertestillende pumpe og pumpes med sufentanil ved 0,1 ug/kg/time i 24 timer.
Den kontinuerlige infusion af analgesipumpe er (kg legemsvægt/15) ml/time.
(f.eks.
60 kg, pumpehastighed 4 ml/t, samlet mængde 96 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutventilationsvolumen 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
|
Minut ventilationsvolumen før anæstesiinduktion
|
Før anæstesi induktion
|
|
Minutventilationsvolumen 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
Minut ventilationsvolumen efter ekstubation
|
Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
|
Tidevandsvolumen 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
|
Tidalvolumen før anæstesiinduktion
|
Før anæstesi induktion
|
|
Tidevandsvolumen 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
Tidalvolumen efter ekstubation
|
Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
|
Respirationsfrekvens 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
|
Respirationsfrekvens før anæstesiinduktion
|
Før anæstesi induktion
|
|
Respirationsfrekvens 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
Respirationsfrekvens efter ekstubation
|
Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
|
Minutventilationsvolumen 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
Minut ventilationsvolumen den første morgen
|
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
|
Minutventilationsvolumen 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
Minutventilationsvolumen den første eftermiddag
|
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
|
Minut ventilationsvolumen 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
Minut ventilationsvolumen næste morgen
|
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
|
Minutventilationsvolumen 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
Minut ventilationsvolumen den næste eftermiddag
|
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
|
Tidevandsvolumen 2
Tidsramme: Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
|
Tidalvolumen den første morgen efter operationen
|
Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
|
|
Tidevandsvolumen 3
Tidsramme: Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
|
Tidalvolumen den første eftermiddag efter operationen
|
Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
|
|
Tidevandsvolumen 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter operationen)
|
Tidalvolumen næste morgen efter operationen
|
dag 2 (anden morgen efter operationen)
|
|
Tidevandsvolumen 5
Tidsramme: dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
|
Tidalvolumen den næste eftermiddag efter operationen
|
dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
|
|
Respirationsfrekvens 2
Tidsramme: Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
|
Respirationsfrekvens den første morgen efter operationen
|
Dag 1 (Den første morgen efter operationen)
|
|
Respirationsfrekvens 3
Tidsramme: Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
|
Respirationsfrekvens den første eftermiddag efter operationen
|
Dag 1 (eftermiddagen den første dag efter operationen)
|
|
Respirationsfrekvens 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter operation)
|
Respirationsfrekvens næste morgen efter operationen
|
dag 2 (anden morgen efter operation)
|
|
Respirationsfrekvens 5
Tidsramme: dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
|
Respirationsfrekvens den næste eftermiddag efter operationen
|
dag 2 (anden eftermiddag efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas score 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
|
Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
|
Vas score 2
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
|
postoperativ dag 1 (POD1) morgen
|
|
Vas score 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
|
postoperativ dag 1 (POD1) eftermiddag
|
|
Vas score 4
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
|
postoperativ dag 2 (POD2) morgen
|
|
Vas score 5
Tidsramme: postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
Jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
|
postoperativ dag 2 (POD2) eftermiddag
|
|
Iltningsindeks 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
|
Iltningsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) før anæstesiinduktion
|
Før anæstesi induktion
|
|
Iltningsindeks 1
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
Iltningsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) efter ekstubering
|
Inden for 5 minutter efter ekstubering
|
|
Iltningsindeks 3
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Iltningsindeks (beregnet som PaO2/FiO2) den første morgen
|
postoperativ dag 1
|
|
Forekomst af postoperative lungekomplikationer under indlæggelse
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivning med cirka 7 dage efter operationen
|
postoperative lungekomplikationer under hospitalsindlæggelse blev vurderet ved hjælp af Melbourne Group Scale, hvor fire eller flere af de 8 kriterier ville blive diagnosticeret med postoperative lungekomplikationer.
|
Fra slutningen af operationen til hospitalsudskrivning med cirka 7 dage efter operationen
|
|
forekomst af hypoxæmi i løbet af den første og anden dag efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af operationen til den anden dag efter operationen
|
hypoxæmi er defineret som SpO2<92% i løbet af den første og anden dag efter operationen
|
fra slutningen af operationen til den anden dag efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression skala 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
|
PHQ-9, Jo højere score, jo mere deprimeret.
|
Før anæstesi induktion
|
|
Depression skala 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
|
PHQ-9,Jo højere score, jo mere deprimeret.
|
Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
|
|
angstscore 0
Tidsramme: Før anæstesi induktion
|
GAD-7,Jo højere score, jo mere ængstelig.
|
Før anæstesi induktion
|
|
Depression skala 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
|
PHQ-9,Jo højere score, jo mere deprimeret.
|
dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
|
|
angstscore 2
Tidsramme: Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
|
GAD-7,Jo højere score, jo mere ængstelig.
|
Dag 1 (den første morgen efter brug af PCIA)
|
|
angstscore 4
Tidsramme: dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
|
GAD-7,Jo højere score, jo mere ængstelig.
|
dag 2 (anden morgen efter brug af PCIA)
|
|
søvnkvalitet de første to dage efter operationen
Tidsramme: fra slutningen af operationen til den anden dag efter operationen
|
vurderet af Richards-Campbell søvnscore, hvilket højere socre repræsenterer bedre søvnkvalitet
|
fra slutningen af operationen til den anden dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Esketamine and thoracoscopic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorakoskopisk kirurgi
-
Yunlong FanAfsluttetTotal Thoracoscopic Mitral Valve Plastic; Minimalt invasiv; IndlæringskurveKina
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Esketamin
-
Riccardo GuglielmoRekrutteringAnhedonia | Angst | Erkendelse | Apati | Temperament | Psykiatriske komorbiditeter | Depression og livskvalitet | Behandlingsresistent depression (TRD)Italien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetBehandlingsresistent depressiv lidelseForenede Stater, Japan, Belgien
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttet
-
Peking University First HospitalTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Ældre | Ikke-kardial kirurgi | Esketamin | Forsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandAfsluttetStørre depressiv lidelsePolen
-
University of Sao PauloRekruttering
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaRekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistentSydkorea