- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458453
Un estudio exploratorio de esketamina en pacientes después de una cirugía toracoscópica
La cirugía torácica puede producir un dolor agudo postoperatorio severo, que puede conducir fácilmente a debilidad por tos, atelectasia, restricción respiratoria, neumonía, hipoxemia, retención de secreciones, insuficiencia respiratoria y otros eventos adversos. La esketamina puede reducir la demanda de opioides analgésicos, reducir la depresión respiratoria causada por los opioides, mejorar la ventilación, reducir significativamente el dolor posoperatorio y prolongar el tiempo analgésico después de la cirugía torácica. Por lo tanto, la aplicación de esketamina en la analgesia posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía toracoscópica puede ayudar a mejorar la función respiratoria de los pacientes clínicos y mejorar aún más el efecto de la analgesia posoperatoria, a fin de lograr el propósito de acelerar la rehabilitación quirúrgica de los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica. La esketamina rara vez se usa en el período perioperatorio en China, y el desarrollo de sus métodos de aplicación seguros y razonables y su papel potencial en la anestesia perioperatoria necesita más investigación y verificación. En términos generales, en la actualidad todavía falta evaluación de la ketamina para mejorar la función respiratoria, el dolor, la ansiedad y la depresión después de la cirugía toracoscópica, y no hay evidencia clínica directa.
En la actualidad, el sufentanilo es el fármaco más utilizado para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía clínica. Como un opioide fuerte, aunque el sufentanilo puede proporcionar un buen efecto analgésico, la depresión respiratoria causada por el sufentanilo no conduce a la recuperación de la función pulmonar posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los sitios de acción de la esketamina incluyen el receptor del ácido N-metil-aspártico (NMDA), el receptor de opioides, el receptor de monoamina, el receptor colinérgico M, el canal de sodio, el canal de calcio, etc., que pueden aliviar la depresión respiratoria causada por los opioides, estimular la respiración y relajar las vías respiratorias. músculo liso, prevenir la hiperalgesia causada por opioides, reducir la dosis de analgésicos postoperatorios y prolongar la duración de la analgesia postoperatoria. Por lo tanto, es probable que la esketamina mejore la función respiratoria posoperatoria de los pacientes después de la cirugía toracoscópica y juegue un buen papel. En resumen, este estudio pretende incluir pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva. A través de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se utilizan como control diferentes fármacos analgésicos de la analgesia intravenosa controlada por el paciente y el analgésico opioide convencional simple sufentanilo. En combinación con la investigación del volumen corriente preoperatorio y posoperatorio, el índice de oxigenación, el dolor posoperatorio y el resultado de la recuperación posoperatoria, se comparan los efectos de la esketamina en la función respiratoria posoperatoria, el dolor posoperatorio y la rehabilitación general de estos pacientes, a fin de proporcionar evidencia clínica directa para mejorar función pulmonar postoperatoria de pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva y, al mismo tiempo, proporcionar una opción para la cirugía toracoscópica.
Explorar el efecto de la esketamina en la mejoría de la función respiratoria, el dolor, la depresión y la ansiedad posoperatorios y la rehabilitación general de los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica. El compuesto de esketamina se usa para la analgesia posoperatoria, lo que proporciona evidencia clínica directa para mejorar la función pulmonar posoperatoria de los pacientes que se someten a una cirugía toracoscópica electiva, y proporciona una referencia para mejorar el dolor, la ansiedad y la depresión posoperatorios de los pacientes que se someten a una cirugía toracoscópica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere que los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica usen PCIA para la analgesia;
- ASA grado I-III;
- La edad del paciente es de 18 a 75 años; 4, 18,5 <IMC <28;
5. Obtener el consentimiento informado de los pacientes y sus familiares;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía torácica o antecedentes combinados de trauma torácico;
- Pacientes con hipertensión severa y mal control;
- Pacientes con hipertiroidismo y mal control;
- Pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal;
- Pacientes con enfermedad mental;
- Pacientes que sean alérgicos a algún fármaco de la prueba;
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios, opioides o enfermedades relacionadas durante mucho tiempo;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de esketamina
Se utilizó bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para inyección continua, y se preparó según sufentanilo 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg de ondansetrón.
Después de la operación, se conectó la bomba analgésica y se bombeó sufentanilo 0,1 ug/kg/h+ y sketamina 0,05 mg/kg/h de forma continua durante 24 horas.
La perfusión continua de la bomba de analgesia es (kg peso corporal/15) ml/h.
(p.ej.
60 kg, velocidad de la bomba 4 ml/h, cantidad total 96 ml).
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Se utilizó bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para inyección continua, y se preparó según sufentanilo 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg de ondansetrón.
Después de la operación, se conectó la bomba analgésica y se bombeó sufentanilo 0,1 ug/kg/h + esketamina 0,05 mg/kg/h de forma continua durante 24 horas.
La perfusión continua de la bomba de analgesia es (kg peso corporal/15) ml/h.
(p.ej.
60 kg, velocidad de la bomba 4 ml/h, cantidad total 96 ml).
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Sin intervención: Brazo de sufentanilo
Bombeo continuo con bomba de analgesia intravenosa autocontrolada.
Según sufentanilo 1,5ug/ml+16mg ondansetron.
Al final de la operación conectar la bomba analgésica y bombearla con sufentanilo a 0,1ug/kg/h durante 24 horas.
La perfusión continua de la bomba de analgesia es (kg peso corporal/15) ml/h.
(p.ej.
60 kg, velocidad de la bomba 4 ml/h, cantidad total 96 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen minuto de ventilación 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
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Volumen minuto de ventilación antes de la inducción anestésica
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Antes de la inducción anestésica
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Volumen minuto de ventilación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Volumen de ventilación minuto después de la extubación
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Volumen corriente 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
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Volumen corriente antes de la inducción anestésica
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Antes de la inducción anestésica
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Volumen corriente 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Volumen corriente después de la extubación
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Frecuencia respiratoria 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
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Frecuencia respiratoria antes de la inducción anestésica
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Antes de la inducción anestésica
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Frecuencia respiratoria 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Frecuencia respiratoria después de la extubación
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Volumen minuto de ventilación 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) mañana
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Volumen minuto de ventilación en la primera mañana
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día postoperatorio 1 (POD1) mañana
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Volumen minuto de ventilación 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) tarde
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Volumen minuto de ventilación en la primera tarde
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día postoperatorio 1 (POD1) tarde
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Volumen minuto de ventilación 4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) mañana
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Volumen minuto de ventilación a la mañana siguiente
|
día postoperatorio 2 (POD2) mañana
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Volumen minuto de ventilación 5
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) tarde
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Volumen minuto de ventilación en la tarde siguiente
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día postoperatorio 2 (POD2) tarde
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Volumen corriente 2
Periodo de tiempo: Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
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Volumen corriente en la primera mañana después de la cirugía
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Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
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Volumen corriente 3
Periodo de tiempo: Día 1(La tarde del primer día después de la cirugía)
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Volumen corriente en la primera tarde después de la cirugía
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Día 1(La tarde del primer día después de la cirugía)
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Volumen corriente 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de la cirugía)
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Volumen corriente a la mañana siguiente después de la cirugía
|
día 2 (segunda mañana después de la cirugía)
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Volumen corriente 5
Periodo de tiempo: día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
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Volumen corriente en la tarde siguiente después de la cirugía
|
día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
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Frecuencia respiratoria 2
Periodo de tiempo: Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
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Frecuencia respiratoria en la primera mañana después de la cirugía
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Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
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Frecuencia respiratoria 3
Periodo de tiempo: Día 1 (La tarde del primer día después de la cirugía)
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Frecuencia respiratoria en la primera tarde después de la cirugía
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Día 1 (La tarde del primer día después de la cirugía)
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Frecuencia respiratoria 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de usar la cirugía)
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Frecuencia respiratoria a la mañana siguiente después de la cirugía
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día 2 (segunda mañana después de usar la cirugía)
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Frecuencia respiratoria 5
Periodo de tiempo: día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
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Frecuencia respiratoria en la tarde siguiente después de la cirugía
|
día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación vas 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
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Puntuación vas 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) mañana
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Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
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día postoperatorio 1 (POD1) mañana
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Puntuación vas 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) tarde
|
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
|
día postoperatorio 1 (POD1) tarde
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Puntuación vas 4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) mañana
|
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
|
día postoperatorio 2 (POD2) mañana
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Puntuación vas 5
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) tarde
|
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
|
día postoperatorio 2 (POD2) tarde
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Índice de oxigenación 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
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Índice de oxigenación (calculado como PaO2/FiO2) antes de la inducción de la anestesia
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Antes de la inducción anestésica
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Índice de oxigenación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
|
Índice de oxigenación (calculado como PaO2/FiO2) después de la extubación
|
Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
|
Índice de oxigenación 3
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1
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Índice de oxigenación (calculado como PaO2/FiO2) en la primera mañana
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postoperatorio día 1
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria con una media de 7 días después de la cirugía
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización se evaluaron mediante la Escala de Grupo de Melbourne, que cumplieron cuatro o más de los 8 criterios para diagnosticar complicaciones pulmonares posoperatorias.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria con una media de 7 días después de la cirugía
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incidencia de hipoxemia durante el primer y segundo día después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía
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la hipoxemia se define como SpO2 <92% durante el primer y segundo día después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
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PHQ-9, Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido.
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Antes de la inducción anestésica
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Escala de depresión 2
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
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PHQ-9,Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido.
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Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
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puntaje de ansiedad 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
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GAD-7, cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso.
|
Antes de la inducción anestésica
|
Escala de depresión 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
|
PHQ-9,Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido.
|
día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
|
puntaje de ansiedad 2
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
|
GAD-7, cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso.
|
Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
|
puntaje de ansiedad 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
|
GAD-7, cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso.
|
día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
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calidad del sueño durante los primeros dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía
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evaluado por la puntuación del sueño de Richards-Campbell, en la que un puntaje más alto representa una mejor calidad del sueño
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desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Esketamine and thoracoscopic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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