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Un estudio exploratorio de esketamina en pacientes después de una cirugía toracoscópica

La cirugía torácica puede producir un dolor agudo postoperatorio severo, que puede conducir fácilmente a debilidad por tos, atelectasia, restricción respiratoria, neumonía, hipoxemia, retención de secreciones, insuficiencia respiratoria y otros eventos adversos. La esketamina puede reducir la demanda de opioides analgésicos, reducir la depresión respiratoria causada por los opioides, mejorar la ventilación, reducir significativamente el dolor posoperatorio y prolongar el tiempo analgésico después de la cirugía torácica. Por lo tanto, la aplicación de esketamina en la analgesia posoperatoria de pacientes sometidos a cirugía toracoscópica puede ayudar a mejorar la función respiratoria de los pacientes clínicos y mejorar aún más el efecto de la analgesia posoperatoria, a fin de lograr el propósito de acelerar la rehabilitación quirúrgica de los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica. La esketamina rara vez se usa en el período perioperatorio en China, y el desarrollo de sus métodos de aplicación seguros y razonables y su papel potencial en la anestesia perioperatoria necesita más investigación y verificación. En términos generales, en la actualidad todavía falta evaluación de la ketamina para mejorar la función respiratoria, el dolor, la ansiedad y la depresión después de la cirugía toracoscópica, y no hay evidencia clínica directa.

En la actualidad, el sufentanilo es el fármaco más utilizado para la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía clínica. Como un opioide fuerte, aunque el sufentanilo puede proporcionar un buen efecto analgésico, la depresión respiratoria causada por el sufentanilo no conduce a la recuperación de la función pulmonar posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los sitios de acción de la esketamina incluyen el receptor del ácido N-metil-aspártico (NMDA), el receptor de opioides, el receptor de monoamina, el receptor colinérgico M, el canal de sodio, el canal de calcio, etc., que pueden aliviar la depresión respiratoria causada por los opioides, estimular la respiración y relajar las vías respiratorias. músculo liso, prevenir la hiperalgesia causada por opioides, reducir la dosis de analgésicos postoperatorios y prolongar la duración de la analgesia postoperatoria. Por lo tanto, es probable que la esketamina mejore la función respiratoria posoperatoria de los pacientes después de la cirugía toracoscópica y juegue un buen papel. En resumen, este estudio pretende incluir pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva. A través de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, se utilizan como control diferentes fármacos analgésicos de la analgesia intravenosa controlada por el paciente y el analgésico opioide convencional simple sufentanilo. En combinación con la investigación del volumen corriente preoperatorio y posoperatorio, el índice de oxigenación, el dolor posoperatorio y el resultado de la recuperación posoperatoria, se comparan los efectos de la esketamina en la función respiratoria posoperatoria, el dolor posoperatorio y la rehabilitación general de estos pacientes, a fin de proporcionar evidencia clínica directa para mejorar función pulmonar postoperatoria de pacientes sometidos a cirugía toracoscópica electiva y, al mismo tiempo, proporcionar una opción para la cirugía toracoscópica.

Explorar el efecto de la esketamina en la mejoría de la función respiratoria, el dolor, la depresión y la ansiedad posoperatorios y la rehabilitación general de los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica. El compuesto de esketamina se usa para la analgesia posoperatoria, lo que proporciona evidencia clínica directa para mejorar la función pulmonar posoperatoria de los pacientes que se someten a una cirugía toracoscópica electiva, y proporciona una referencia para mejorar el dolor, la ansiedad y la depresión posoperatorios de los pacientes que se someten a una cirugía toracoscópica electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se requiere que los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica usen PCIA para la analgesia;
  2. ASA grado I-III;
  3. La edad del paciente es de 18 a 75 años; 4, 18,5 <IMC <28;

5. Obtener el consentimiento informado de los pacientes y sus familiares;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de cirugía torácica o antecedentes combinados de trauma torácico;
  2. Pacientes con hipertensión severa y mal control;
  3. Pacientes con hipertiroidismo y mal control;
  4. Pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal;
  5. Pacientes con enfermedad mental;
  6. Pacientes que sean alérgicos a algún fármaco de la prueba;
  7. Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios, opioides o enfermedades relacionadas durante mucho tiempo;
  8. Pacientes embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de esketamina
Se utilizó bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para inyección continua, y se preparó según sufentanilo 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg de ondansetrón. Después de la operación, se conectó la bomba analgésica y se bombeó sufentanilo 0,1 ug/kg/h+ y sketamina 0,05 mg/kg/h de forma continua durante 24 horas. La perfusión continua de la bomba de analgesia es (kg peso corporal/15) ml/h. (p.ej. 60 kg, velocidad de la bomba 4 ml/h, cantidad total 96 ml).
Se utilizó bomba de analgesia intravenosa autocontrolada para inyección continua, y se preparó según sufentanilo 1,5 ug/ml + esketamina 0,75 ug/ml + 16 mg de ondansetrón. Después de la operación, se conectó la bomba analgésica y se bombeó sufentanilo 0,1 ug/kg/h + esketamina 0,05 mg/kg/h de forma continua durante 24 horas. La perfusión continua de la bomba de analgesia es (kg peso corporal/15) ml/h. (p.ej. 60 kg, velocidad de la bomba 4 ml/h, cantidad total 96 ml).
Sin intervención: Brazo de sufentanilo
Bombeo continuo con bomba de analgesia intravenosa autocontrolada. Según sufentanilo 1,5ug/ml+16mg ondansetron. Al final de la operación conectar la bomba analgésica y bombearla con sufentanilo a 0,1ug/kg/h durante 24 horas. La perfusión continua de la bomba de analgesia es (kg peso corporal/15) ml/h. (p.ej. 60 kg, velocidad de la bomba 4 ml/h, cantidad total 96 ml).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen minuto de ventilación 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
Volumen minuto de ventilación antes de la inducción anestésica
Antes de la inducción anestésica
Volumen minuto de ventilación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Volumen de ventilación minuto después de la extubación
Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Volumen corriente 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
Volumen corriente antes de la inducción anestésica
Antes de la inducción anestésica
Volumen corriente 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Volumen corriente después de la extubación
Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Frecuencia respiratoria 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
Frecuencia respiratoria antes de la inducción anestésica
Antes de la inducción anestésica
Frecuencia respiratoria 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Frecuencia respiratoria después de la extubación
Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Volumen minuto de ventilación 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) mañana
Volumen minuto de ventilación en la primera mañana
día postoperatorio 1 (POD1) mañana
Volumen minuto de ventilación 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) tarde
Volumen minuto de ventilación en la primera tarde
día postoperatorio 1 (POD1) tarde
Volumen minuto de ventilación 4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) mañana
Volumen minuto de ventilación a la mañana siguiente
día postoperatorio 2 (POD2) mañana
Volumen minuto de ventilación 5
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) tarde
Volumen minuto de ventilación en la tarde siguiente
día postoperatorio 2 (POD2) tarde
Volumen corriente 2
Periodo de tiempo: Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
Volumen corriente en la primera mañana después de la cirugía
Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
Volumen corriente 3
Periodo de tiempo: Día 1(La tarde del primer día después de la cirugía)
Volumen corriente en la primera tarde después de la cirugía
Día 1(La tarde del primer día después de la cirugía)
Volumen corriente 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de la cirugía)
Volumen corriente a la mañana siguiente después de la cirugía
día 2 (segunda mañana después de la cirugía)
Volumen corriente 5
Periodo de tiempo: día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
Volumen corriente en la tarde siguiente después de la cirugía
día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
Frecuencia respiratoria 2
Periodo de tiempo: Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
Frecuencia respiratoria en la primera mañana después de la cirugía
Día 1 (La primera mañana después de la cirugía)
Frecuencia respiratoria 3
Periodo de tiempo: Día 1 (La tarde del primer día después de la cirugía)
Frecuencia respiratoria en la primera tarde después de la cirugía
Día 1 (La tarde del primer día después de la cirugía)
Frecuencia respiratoria 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de usar la cirugía)
Frecuencia respiratoria a la mañana siguiente después de la cirugía
día 2 (segunda mañana después de usar la cirugía)
Frecuencia respiratoria 5
Periodo de tiempo: día 2 (segunda tarde después de la cirugía)
Frecuencia respiratoria en la tarde siguiente después de la cirugía
día 2 (segunda tarde después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación vas 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Puntuación vas 2
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) mañana
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
día postoperatorio 1 (POD1) mañana
Puntuación vas 3
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 (POD1) tarde
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
día postoperatorio 1 (POD1) tarde
Puntuación vas 4
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) mañana
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
día postoperatorio 2 (POD2) mañana
Puntuación vas 5
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2 (POD2) tarde
Cuanto más alto es el puntaje, más doloroso es.
día postoperatorio 2 (POD2) tarde
Índice de oxigenación 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
Índice de oxigenación (calculado como PaO2/FiO2) antes de la inducción de la anestesia
Antes de la inducción anestésica
Índice de oxigenación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Índice de oxigenación (calculado como PaO2/FiO2) después de la extubación
Dentro de los 5 minutos posteriores a la extubación
Índice de oxigenación 3
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1
Índice de oxigenación (calculado como PaO2/FiO2) en la primera mañana
postoperatorio día 1
Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria con una media de 7 días después de la cirugía
Las complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización se evaluaron mediante la Escala de Grupo de Melbourne, que cumplieron cuatro o más de los 8 criterios para diagnosticar complicaciones pulmonares posoperatorias.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria con una media de 7 días después de la cirugía
incidencia de hipoxemia durante el primer y segundo día después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía
la hipoxemia se define como SpO2 <92% durante el primer y segundo día después de la cirugía
desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
PHQ-9, Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido.
Antes de la inducción anestésica
Escala de depresión 2
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
PHQ-9,Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido.
Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
puntaje de ansiedad 0
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica
GAD-7, cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso.
Antes de la inducción anestésica
Escala de depresión 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
PHQ-9,Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido.
día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
puntaje de ansiedad 2
Periodo de tiempo: Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
GAD-7, cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso.
Día 1 (la primera mañana después de usar PCIA)
puntaje de ansiedad 4
Periodo de tiempo: día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
GAD-7, cuanto mayor sea la puntuación, más ansioso.
día 2 (segunda mañana después de usar PCIA)
calidad del sueño durante los primeros dos días después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía
evaluado por la puntuación del sueño de Richards-Campbell, en la que un puntaje más alto representa una mejor calidad del sueño
desde el final de la cirugía hasta el segundo día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Esketamine and thoracoscopic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales para este estudio están disponibles del patrocinador previa solicitud razonable por correo electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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