艾氯胺酮在胸腔镜手术后患者中的探索性研究
胸外科手术可产生剧烈的术后急性疼痛，易导致咳嗽无力、肺不张、呼吸受限、肺炎、低氧血症、分泌物潴留、呼吸衰竭等不良事件。 艾司氯胺酮可减少阿片类镇痛药的需求，减轻阿片类药物引起的呼吸抑制，改善通气，显着减轻术后疼痛，延长胸外科手术后的镇痛时间。 因此，将艾司氯胺酮应用于胸腔镜手术患者术后镇痛，可能有助于改善临床患者的呼吸功能，进一步提高术后镇痛效果，从而达到加速胸腔镜手术患者手术康复的目的。 艾司氯胺酮在我国围手术期应用较少，其安全合理的应用方法及其在围手术期麻醉中的潜在作用的开发有待进一步研究和验证。 总体而言，目前尚缺乏氯胺酮改善胸腔镜手术后呼吸功能、疼痛、焦虑和抑郁等方面的评价，也没有直接的临床证据。
目前，舒芬太尼是临床手术患者术后镇痛最常用的药物。 作为强阿片类药物，舒芬太尼虽然能提供良好的镇痛作用，但舒芬太尼引起的呼吸抑制不利于胸外科患者术后肺功能的恢复。 艾司氯胺酮的作用部位包括N-甲基天冬氨酸（NMDA）受体、阿片受体、单胺受体、M胆碱能受体、钠通道、钙通道等，可缓解阿片类药物引起的呼吸抑制，刺激呼吸，舒张气道平滑肌，防止阿片类药物引起的痛觉过敏，减少术后镇痛药用量，延长术后镇痛时间。 因此，艾司氯胺酮很可能对改善胸腔镜术后患者的术后呼吸功能起到良好作用。 综上所述，本研究旨在纳入接受择期胸腔镜手术的患者。 通过一项前瞻性随机对照双盲临床试验，以静脉自控镇痛和单纯常规阿片类镇痛药舒芬太尼不同镇痛药物作为对照。 结合术前、术后潮气量、氧合指数、术后疼痛及术后恢复结局的调查，比较艾氯胺酮对这些患者术后呼吸功能、术后疼痛及整体康复的影响，为改善这些患者提供直接的临床依据。择期胸腔镜手术患者的术后肺功能，同时为胸腔镜手术提供选择。
探讨艾氯胺酮对改善胸腔镜手术患者术后呼吸功能、疼痛、抑郁和焦虑及整体康复的影响。 复方艾氯胺酮用于术后镇痛，为改善择期胸腔镜手术患者术后肺功能提供了直接的临床证据，为改善择期胸腔镜手术患者术后疼痛、焦虑和抑郁情绪提供了参考。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受胸腔镜手术的患者需要使用PCIA进行镇痛；
- ASA I-III级；
- 患者年龄18-75岁； 4、18.5 < 体重指数 < 28；
5.取得患者及家属的知情同意；
排除标准：
- 既往有胸外科手术史或合并胸部外伤史的患者；
- 严重高血压且控制不佳的患者；
- 甲状腺机能亢进且控制不佳的患者；
- 有颅内压增高风险的患者；
- 精神病患者；
- 对试验中的任何药物过敏的患者；
- 长期服用抗炎药、阿片类药物或相关疾病的患者；
- 怀孕或哺乳期患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮手臂
采用自控静脉镇痛泵连续注射，按舒芬太尼1.5ug/ml+艾司氯胺酮0.75ug/ml+16mg昂丹司琼配制。
术后接镇痛泵，连续泵入舒芬太尼0.1ug/kg/h+氯胺酮0.05mg/kg/h，持续24小时。
镇痛泵连续输注为（kg体重/15）ml/h。
（例如。
60kg，泵速4ml/h，总量96ml）。
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采用自控静脉镇痛泵连续注射，按舒芬太尼1.5ug/ml+艾司氯胺酮0.75ug/ml+16mg昂丹司琼配制。
术后接镇痛泵，连续泵入舒芬太尼0.1ug/kg/h+艾氯胺酮0.05mg/kg/h，持续24小时。
镇痛泵连续输注为（kg体重/15）ml/h。
（例如。
60kg，泵速4ml/h，总量96ml）。
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无干预：舒芬太尼手臂
用自控静脉镇痛泵连续泵送。
按照舒芬太尼1.5ug/ml+16mg昂丹司琼。
手术结束时，接上镇痛泵，以0.1ug/kg/h的速度泵入舒芬太尼24小时。
镇痛泵连续输注为（kg体重/15）ml/h。
（例如。
60kg，泵速4ml/h，总量96ml）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每分钟通气量 0
大体时间：麻醉诱导前
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麻醉诱导前每分钟通气量
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麻醉诱导前
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每分钟通气量 1
大体时间：拔管后5分钟内
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拔管后每分钟通气量
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拔管后5分钟内
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潮气量 0
大体时间：麻醉诱导前
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麻醉诱导前的潮气量
|
麻醉诱导前
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潮气量 1
大体时间：拔管后5分钟内
|
拔管后潮气量
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拔管后5分钟内
|
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呼吸频率 0
大体时间：麻醉诱导前
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麻醉诱导前的呼吸频率
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麻醉诱导前
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呼吸频率 1
大体时间：拔管后5分钟内
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拔管后呼吸频率
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拔管后5分钟内
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每分钟通气量 2
大体时间：术后第 1 天 (POD1) 早上
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第一天早上每分钟通气量
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术后第 1 天 (POD1) 早上
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每分钟通气量 3
大体时间：术后第 1 天 (POD1) 下午
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第一个下午的分钟通气量
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术后第 1 天 (POD1) 下午
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每分钟通气量 4
大体时间：术后第 2 天 (POD2) 早上
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次日清晨分钟通气量
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术后第 2 天 (POD2) 早上
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每分钟通气量 5
大体时间：术后第 2 天 (POD2) 下午
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次日下午分钟通气量
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术后第 2 天 (POD2) 下午
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潮汐量 2
大体时间：Day1（术后第一天早上）
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术后第一天早上的潮气量
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Day1（术后第一天早上）
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潮汐量 3
大体时间：Day1（术后第一天下午）
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术后第一个下午的潮气量
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Day1（术后第一天下午）
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潮汐量 4
大体时间：第 2 天（手术后第二天早上）
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手术后第二天早上的潮气量
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第 2 天（手术后第二天早上）
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潮气量 5
大体时间：第 2 天（手术后第二天下午）
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术后次日下午潮气量
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第 2 天（手术后第二天下午）
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呼吸频率 2
大体时间：Day1（术后第一天早上）
|
手术后第一天早上的呼吸频率
|
Day1（术后第一天早上）
|
|
呼吸频率 3
大体时间：Day1（术后第一天下午）
|
手术后第一个下午的呼吸频率
|
Day1（术后第一天下午）
|
|
呼吸频率 4
大体时间：第 2 天（使用手术后的第二天早上）
|
手术后第二天早上的呼吸频率
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第 2 天（使用手术后的第二天早上）
|
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呼吸频率 5
大体时间：第 2 天（手术后第二天下午）
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手术后第二天下午的呼吸频率
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第 2 天（手术后第二天下午）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管评分 1
大体时间：拔管后5分钟内
|
分数越高，越痛苦。
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拔管后5分钟内
|
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血管评分 2
大体时间：术后第 1 天 (POD1) 早上
|
分数越高，越痛苦。
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术后第 1 天 (POD1) 早上
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血管评分 3
大体时间：术后第 1 天 (POD1) 下午
|
分数越高，越痛苦。
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术后第 1 天 (POD1) 下午
|
|
血管评分 4
大体时间：术后第 2 天 (POD2) 早上
|
分数越高，越痛苦。
|
术后第 2 天 (POD2) 早上
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|
血管评分 5
大体时间：术后第 2 天 (POD2) 下午
|
分数越高，越痛苦。
|
术后第 2 天 (POD2) 下午
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氧合指数 0
大体时间：麻醉诱导前
|
麻醉诱导前的氧合指数（以 PaO2/FiO2 计算）
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麻醉诱导前
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氧合指数 1
大体时间：拔管后5分钟内
|
拔管后的氧合指数（以 PaO2/FiO2 计算）
|
拔管后5分钟内
|
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氧合指数 3
大体时间：术后第一天
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第一天早上的氧合指数（以PaO2/FiO2计算）
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术后第一天
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住院期间术后肺部并发症的发生率
大体时间：从手术结束到出院，平均术后7天左右
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住院期间术后肺部并发症采用Melbourne Group量表进行评估，达到8项标准中的4项或4项以上即可诊断为术后肺部并发症。
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从手术结束到出院，平均术后7天左右
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手术后第一天和第二天低氧血症的发生率
大体时间：手术结束至术后第二天
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低氧血症定义为术后第一天和第二天 SpO2<92%
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手术结束至术后第二天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁量表 0
大体时间：麻醉诱导前
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PHQ-9， 分数越高越抑郁。
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麻醉诱导前
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抑郁量表 2
大体时间：Day 1（使用PCIA后的第一个早晨）
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PHQ-9，分数越高越抑郁。
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Day 1（使用PCIA后的第一个早晨）
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焦虑评分 0
大体时间：麻醉诱导前
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GAD-7，分数越高越焦虑。
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麻醉诱导前
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抑郁量表 4
大体时间：第 2 天（使用 PCIA 后的第二天早上）
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PHQ-9，分数越高越抑郁。
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第 2 天（使用 PCIA 后的第二天早上）
|
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焦虑评分 2
大体时间：Day1(使用PCIA后的第一个早上)
|
GAD-7，分数越高越焦虑。
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Day1(使用PCIA后的第一个早上)
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焦虑评分 4
大体时间：第 2 天（使用 PCIA 后的第二天早上）
|
GAD-7，分数越高越焦虑。
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第 2 天（使用 PCIA 后的第二天早上）
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手术后头两天的睡眠质量
大体时间：手术结束至术后第二天
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通过 Richards-Campbell 睡眠评分评估，更高的 socre 代表更好的睡眠质量
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手术结束至术后第二天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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