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炎症状態のモニタリング

2024年2月26日 更新者:University of Nottingham

一般的に使用される免疫抑制薬で治療される炎症状態の現在および推奨されるモニタリング戦略について、患者および医療専門家の見解と経験を探る

免疫抑制薬で治療されている炎症性疾患のある人は、血球数、肝臓、腎臓に対するこの治療の潜在的な副作用を監視するために、定期的な血液検査を受けることをお勧めします. しかし、長期的には現在推奨されているほど頻繁にモニタリングが必要であり、1 年間の治療後に副作用が生じることはまれであることは明らかではありません。 現在、費用対効果が高く安全な最適な血液検査モニタリング戦略を決定するための研究が進行中です。 モニタリング戦略の変更は、患者と患者を治療する医療専門家 (HCP) に受け入れられる必要があります。

この研究の目的は、長期の免疫抑制薬を服用している一般的な炎症状態の患者が、現在推奨されているモニタリング血液検査にどのくらいの頻度で参加しているかを測定し、現在の血液検査モニタリング戦略に対する患者と HCP の見解と経験、および受容性を明らかにすることです。これに対する将来の変更の可能性。

まず、長期の免疫抑制治療を受けている炎症状態の患者は、人口統計情報、病状、免疫抑制治療、モニタリング血液検査の順守、および服用の意思について質問するアンケートに回答するよう招待されます。インタビューの一部。 次に、患者とそのような患者の世話をするHCPの両方が、1回の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 インタビューは対面式、電話またはビデオ通話で、最大 1 時間続き、デジタル音声録音されます。 患者へのインタビューでは、現在の検査のリスク、利点、および経験に関する認識、および以前の研究から明らかになった新しい検査頻度に関する見解を調査します。 HCPのインタビューでは、血液検査の実用性、有用性、リスクと利点、および以前の研究から明らかになった新しい検査頻度に関する見解など、現在の検査に対する彼らの認識を探ります。

この調査結果は、新しいモニタリング戦略の推奨事項を形作り、患者と医療関係者に受け入れられるものとなるようにします。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

664

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次医療クリニックと一般人口

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -次の炎症性疾患のいずれかの診断: 関節リウマチ、炎症性関節炎、炎症性腸疾患、乾癬 +/- 関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、または反応性関節炎、および
  • 現在、次の免疫抑制治療のいずれかで6か月以上治療されています:メトトレキサート、アザチオプリン、サリチル酸5-アセチル、スルファサラジン、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、または生物製剤(抗TNF-α剤など) エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、またはセルトリズマブまたはそれらのバイオシミラー)。

除外基準:

  • 慢性腎臓病:ステージ4またはステージ5
  • 慢性肝疾患:自己免疫性肝炎、B型またはC型肝炎、肝硬変。
  • 既存の血液学的異常:骨髄異形成、好中球減少症または血小板減少症を伴う原発性血液疾患。
  • 認知症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫抑制剤を服用している炎症性疾患の患者
18歳以上で、同意を得ることができ、上記の炎症性疾患のいずれかと診断され、現在、以下の免疫抑制治療のいずれかで6か月以上治療を受けている:メトトレキサート、アザチオプリン、サリチル酸5-アセチル、スルファサラジン、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミドまたは生物製剤。
単一のアンケート
面と向かって、または電話またはビデオ会議通話によって実施される、半構造化された単一の質的インタビュー。
ヘルスケアのプロ
コンサルタント、一般開業医(GP)、専門看護師、看護師、薬剤師で、上記の炎症性疾患に対する長期の免疫抑制治療の処方とモニタリングの経験がある方
面と向かって、または電話またはビデオ会議通話によって実施される、半構造化された単一の質的インタビュー。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のモニタリング戦略について、患者と HCP の見解と経験を調査する。
時間枠:1日
面接により決定いたします
1日
現在のモニタリングの推奨事項で患者のアドヒアランスを測定する。
時間枠:1日
これは、患者アンケートを通じて決定されます
1日
以前のモデル化作業から生まれた新しい推奨モニタリング戦略が、患者と HCP に受け入れられるかどうかを調査すること。
時間枠:1日
面接により決定いたします
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abhishek Abhishek、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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