- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458531
Monitoraggio delle condizioni infiammatorie
Esplorare i punti di vista e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sulle strategie di monitoraggio attuali e raccomandate per le condizioni infiammatorie trattate con farmaci immunosoppressori di uso comune
Si raccomanda alle persone con malattie infiammatorie trattate con farmaci immunosoppressori di sottoporsi regolarmente a esami del sangue per monitorare i potenziali effetti collaterali di questo trattamento sull'emocromo, sul fegato e sui reni. Tuttavia, non è chiaro se il monitoraggio sia necessario con la stessa frequenza attualmente raccomandata a lungo termine, con effetti collaterali rari dopo un anno di trattamento. È attualmente in corso uno studio per determinare la strategia ottimale di monitoraggio degli esami del sangue che sia conveniente ma comunque sicura. Qualsiasi cambiamento nella strategia di monitoraggio deve essere accettabile per i pazienti e per gli operatori sanitari (HCP) che li trattano.
Questo studio mira a misurare la frequenza con cui i pazienti con condizioni infiammatorie comuni che assumono farmaci immunosoppressori a lungo termine si sottopongono agli esami del sangue di monitoraggio come attualmente raccomandato, e scoprire le opinioni e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sull'attuale strategia di monitoraggio degli esami del sangue e l'accettabilità di potenziali modifiche a questo in futuro.
In primo luogo, i pazienti con una condizione infiammatoria in trattamento immunosoppressore a lungo termine saranno invitati a compilare un questionario che chiederà informazioni sulle loro informazioni demografiche, condizioni mediche, trattamento immunosoppressore, aderenza agli esami del sangue di monitoraggio e disponibilità a prendere parte in un'intervista. Quindi, sia i pazienti che gli operatori sanitari che si prendono cura di tali pazienti saranno invitati a prendere parte a un'unica intervista semi-strutturata. Le interviste saranno faccia a faccia, per telefono o videochiamata, avranno una durata massima di un'ora e saranno audioregistrate digitalmente. Le interviste ai pazienti esploreranno le loro percezioni del rischio, i benefici e le esperienze dei test attuali e le opinioni sulle nuove frequenze di test emerse dallo studio precedente. Le interviste agli operatori sanitari esploreranno le loro percezioni sui test attuali, inclusi gli aspetti pratici, l'utilità, i rischi e i benefici degli esami del sangue e le opinioni sulle nuove frequenze dei test emerse dallo studio precedente.
I risultati daranno forma alle raccomandazioni per una nuova strategia di monitoraggio, assicurando che sia accettabile per i pazienti e gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Capacità di dare il consenso informato
- Diagnosi di una delle seguenti malattie infiammatorie: artrite reumatoide, artrite infiammatoria, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi +/- artrite, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o artrite reattiva e
- Attualmente in trattamento con uno dei seguenti trattamenti immunosoppressori per almeno sei mesi: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilati, sulfasalazina, micofenolato mofetile, leflunomide o farmaci biologici (agenti anti-TNF-α, ad es. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab o certolizumab o il loro biosimilare).
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica: stadio 4 o stadio 5
- Malattia epatica cronica: epatite autoimmune, epatite B o C, cirrosi.
- Anomalie ematologiche preesistenti: mielodisplasia, malattie ematologiche primarie con neutropenia o trombocitopenia.
- Demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con una malattia infiammatoria che assumono farmaci immunosoppressori
Di età pari o superiore a 18 anni, in grado di dare il consenso, con diagnosi di una delle condizioni infiammatorie di cui sopra e attualmente in trattamento con uno dei seguenti trattamenti immunosoppressori per almeno sei mesi: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilati, sulfasalazina, micofenolato mofetile , leflunomide o farmaci biologici.
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Un unico questionario
Un'unica intervista qualitativa semi-strutturata condotta faccia a faccia o per telefono o videoconferenza.
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Professionisti sanitari
Consulenti, medici generici (GP), infermieri specializzati, infermieri di pratica e farmacisti con esperienza nella prescrizione e nel monitoraggio di trattamenti immunosoppressori a lungo termine per le suddette malattie infiammatorie
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Un'unica intervista qualitativa semi-strutturata condotta faccia a faccia o per telefono o videoconferenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare le opinioni e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sulle attuali strategie di monitoraggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo sarà determinato attraverso un colloquio
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1 giorno
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Misurare l'aderenza del paziente alle attuali raccomandazioni di monitoraggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ciò sarà determinato attraverso il questionario del paziente
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1 giorno
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Esplorare l'accettabilità della nuova strategia di monitoraggio raccomandata che emerge da un precedente esercizio di modellazione, per i pazienti e gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo sarà determinato attraverso un colloquio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Artrite, infettive
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- Artrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Psoriasi
- Malattia di Crohn
- Artrite, psoriasica
- Artrite, reattivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21042 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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