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Monitoraggio delle condizioni infiammatorie

26 febbraio 2024 aggiornato da: University of Nottingham

Esplorare i punti di vista e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sulle strategie di monitoraggio attuali e raccomandate per le condizioni infiammatorie trattate con farmaci immunosoppressori di uso comune

Si raccomanda alle persone con malattie infiammatorie trattate con farmaci immunosoppressori di sottoporsi regolarmente a esami del sangue per monitorare i potenziali effetti collaterali di questo trattamento sull'emocromo, sul fegato e sui reni. Tuttavia, non è chiaro se il monitoraggio sia necessario con la stessa frequenza attualmente raccomandata a lungo termine, con effetti collaterali rari dopo un anno di trattamento. È attualmente in corso uno studio per determinare la strategia ottimale di monitoraggio degli esami del sangue che sia conveniente ma comunque sicura. Qualsiasi cambiamento nella strategia di monitoraggio deve essere accettabile per i pazienti e per gli operatori sanitari (HCP) che li trattano.

Questo studio mira a misurare la frequenza con cui i pazienti con condizioni infiammatorie comuni che assumono farmaci immunosoppressori a lungo termine si sottopongono agli esami del sangue di monitoraggio come attualmente raccomandato, e scoprire le opinioni e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sull'attuale strategia di monitoraggio degli esami del sangue e l'accettabilità di potenziali modifiche a questo in futuro.

In primo luogo, i pazienti con una condizione infiammatoria in trattamento immunosoppressore a lungo termine saranno invitati a compilare un questionario che chiederà informazioni sulle loro informazioni demografiche, condizioni mediche, trattamento immunosoppressore, aderenza agli esami del sangue di monitoraggio e disponibilità a prendere parte in un'intervista. Quindi, sia i pazienti che gli operatori sanitari che si prendono cura di tali pazienti saranno invitati a prendere parte a un'unica intervista semi-strutturata. Le interviste saranno faccia a faccia, per telefono o videochiamata, avranno una durata massima di un'ora e saranno audioregistrate digitalmente. Le interviste ai pazienti esploreranno le loro percezioni del rischio, i benefici e le esperienze dei test attuali e le opinioni sulle nuove frequenze di test emerse dallo studio precedente. Le interviste agli operatori sanitari esploreranno le loro percezioni sui test attuali, inclusi gli aspetti pratici, l'utilità, i rischi e i benefici degli esami del sangue e le opinioni sulle nuove frequenze dei test emerse dallo studio precedente.

I risultati daranno forma alle raccomandazioni per una nuova strategia di monitoraggio, assicurando che sia accettabile per i pazienti e gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

664

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure secondarie e popolazione generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Diagnosi di una delle seguenti malattie infiammatorie: artrite reumatoide, artrite infiammatoria, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi +/- artrite, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o artrite reattiva e
  • Attualmente in trattamento con uno dei seguenti trattamenti immunosoppressori per almeno sei mesi: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilati, sulfasalazina, micofenolato mofetile, leflunomide o farmaci biologici (agenti anti-TNF-α, ad es. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab o certolizumab o il loro biosimilare).

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica: stadio 4 o stadio 5
  • Malattia epatica cronica: epatite autoimmune, epatite B o C, cirrosi.
  • Anomalie ematologiche preesistenti: mielodisplasia, malattie ematologiche primarie con neutropenia o trombocitopenia.
  • Demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con una malattia infiammatoria che assumono farmaci immunosoppressori
Di età pari o superiore a 18 anni, in grado di dare il consenso, con diagnosi di una delle condizioni infiammatorie di cui sopra e attualmente in trattamento con uno dei seguenti trattamenti immunosoppressori per almeno sei mesi: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilati, sulfasalazina, micofenolato mofetile , leflunomide o farmaci biologici.
Un unico questionario
Un'unica intervista qualitativa semi-strutturata condotta faccia a faccia o per telefono o videoconferenza.
Professionisti sanitari
Consulenti, medici generici (GP), infermieri specializzati, infermieri di pratica e farmacisti con esperienza nella prescrizione e nel monitoraggio di trattamenti immunosoppressori a lungo termine per le suddette malattie infiammatorie
Un'unica intervista qualitativa semi-strutturata condotta faccia a faccia o per telefono o videoconferenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le opinioni e le esperienze dei pazienti e degli operatori sanitari sulle attuali strategie di monitoraggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo sarà determinato attraverso un colloquio
1 giorno
Misurare l'aderenza del paziente alle attuali raccomandazioni di monitoraggio.
Lasso di tempo: 1 giorno
Ciò sarà determinato attraverso il questionario del paziente
1 giorno
Esplorare l'accettabilità della nuova strategia di monitoraggio raccomandata che emerge da un precedente esercizio di modellazione, per i pazienti e gli operatori sanitari.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo sarà determinato attraverso un colloquio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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