- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458531
Monitoring van ontstekingsaandoeningen
Onderzoek naar de opvattingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners over de huidige en aanbevolen monitoringstrategieën voor ontstekingsaandoeningen die worden behandeld met veelgebruikte immuunonderdrukkende geneesmiddelen
Mensen met ontstekingsziekten die worden behandeld met immuunonderdrukkende medicatie wordt aangeraden om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om te controleren op mogelijke bijwerkingen van deze behandeling op hun bloedbeeld, lever en nieren. Het is echter niet duidelijk of controle op de lange termijn zo vaak nodig is als momenteel wordt aanbevolen, aangezien bijwerkingen na een jaar behandeling zeldzaam zijn. Er is momenteel een studie aan de gang om de optimale strategie voor het monitoren van bloedtesten te bepalen, die kosteneffectief maar nog steeds veilig is. Elke wijziging in de monitoringstrategie moet aanvaardbaar zijn voor patiënten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) die hen behandelen.
Deze studie heeft tot doel te meten hoe vaak patiënten met veelvoorkomende ontstekingsaandoeningen die langdurig immuunonderdrukkende medicatie gebruiken hun bloedtesten bijwonen, zoals momenteel wordt aanbevolen, en de opvattingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners over de huidige strategie voor bloedtestmonitoring en de aanvaardbaarheid ervan blootleggen. mogelijke wijzigingen hierin in de toekomst.
Ten eerste zullen patiënten met een inflammatoire aandoening die een langdurige immuunonderdrukkende behandeling ondergaan, worden uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun demografische informatie, medische aandoening(en), immuunonderdrukkende behandeling, naleving van de controlebloedtesten en bereidheid om deel aan een interview. Vervolgens worden zowel patiënten als zorgverleners die voor dergelijke patiënten zorgen, uitgenodigd om deel te nemen aan een enkel, semi-gestructureerd interview. Interviews zijn face-to-face, per telefoon of video-oproep, duren maximaal een uur en worden digitaal opgenomen. Interviews met patiënten zullen hun percepties van risico's, voordelen en ervaringen van huidige tests onderzoeken, en hun mening over de nieuwe testfrequenties die uit de eerdere studie naar voren kwamen. HCP-interviews zullen hun percepties van de huidige tests onderzoeken, inclusief de praktische aspecten, het nut, de risico's en voordelen van de bloedtesten, en opvattingen over de nieuwe testfrequenties die uit de voorafgaande studie naar voren kwamen.
De bevindingen zullen de aanbevelingen vormen voor een nieuwe monitoringstrategie, zodat deze acceptabel is voor patiënten en zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose met een van de volgende ontstekingsziekten: reumatoïde artritis, inflammatoire artritis, inflammatoire darmziekte, psoriasis +/- artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus of reactieve artritis, en
- Momenteel behandeld met een van de volgende immuunonderdrukkende behandelingen gedurende zes maanden of langer: methotrexaat, azathioprine, 5-acetylsalicylaten, sulfasalazine, mycofenolaatmofetil, leflunomide of biologische geneesmiddelen (anti-TNF-α-middelen, b.v. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab of certolizumab of hun biosimilar).
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte: stadium 4 of stadium 5
- Chronische leverziekte: auto-immuunhepatitis, hepatitis B of C, cirrose.
- Reeds bestaande hematologische afwijkingen: myelodysplasie, primaire hematologische aandoeningen met neutropenie of trombocytopenie.
- Dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een ontstekingsziekte die immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken
18 jaar en ouder, in staat om toestemming te geven, gediagnosticeerd met een van de bovenstaande ontstekingsaandoeningen en momenteel behandeld met een van de volgende immuunonderdrukkende behandelingen gedurende zes maanden of langer: methotrexaat, azathioprine, 5-acetylsalicylaten, sulfasalazine, mycofenolaatmofetil , leflunomide of biologische middelen.
|
Een enkele vragenlijst
Een enkel semi-gestructureerd kwalitatief interview, face-to-face of telefonisch of via videoconferentie.
|
|
Professionele gezondheidszorgers
Adviseurs, huisartsen, verpleegkundig specialisten, praktijkondersteuners en apothekers met ervaring in het voorschrijven en bewaken van langdurige immuunonderdrukkende behandelingen voor bovenstaande ontstekingsziekten
|
Een enkel semi-gestructureerd kwalitatief interview, face-to-face of telefonisch of via videoconferentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opvattingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners met de huidige monitoringstrategieën verkennen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit wordt bepaald door middel van een intakegesprek
|
1 dag
|
|
Om de therapietrouw van de patiënt te meten met de huidige monitoringaanbevelingen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit wordt bepaald door middel van een patiëntenenquête
|
1 dag
|
|
De aanvaardbaarheid onderzoeken van de nieuwe aanbevolen monitoringstrategie die voortkomt uit een eerdere modelleringsoefening voor patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit wordt bepaald door middel van een intakegesprek
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Artritis, besmettelijk
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- Artritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Psoriasis
- Ziekte van Crohn
- Artritis, psoriatica
- Artritis, reactief
Andere studie-ID-nummers
- 21042 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .