Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van ontstekingsaandoeningen

26 februari 2024 bijgewerkt door: University of Nottingham

Onderzoek naar de opvattingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners over de huidige en aanbevolen monitoringstrategieën voor ontstekingsaandoeningen die worden behandeld met veelgebruikte immuunonderdrukkende geneesmiddelen

Mensen met ontstekingsziekten die worden behandeld met immuunonderdrukkende medicatie wordt aangeraden om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om te controleren op mogelijke bijwerkingen van deze behandeling op hun bloedbeeld, lever en nieren. Het is echter niet duidelijk of controle op de lange termijn zo vaak nodig is als momenteel wordt aanbevolen, aangezien bijwerkingen na een jaar behandeling zeldzaam zijn. Er is momenteel een studie aan de gang om de optimale strategie voor het monitoren van bloedtesten te bepalen, die kosteneffectief maar nog steeds veilig is. Elke wijziging in de monitoringstrategie moet aanvaardbaar zijn voor patiënten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) die hen behandelen.

Deze studie heeft tot doel te meten hoe vaak patiënten met veelvoorkomende ontstekingsaandoeningen die langdurig immuunonderdrukkende medicatie gebruiken hun bloedtesten bijwonen, zoals momenteel wordt aanbevolen, en de opvattingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners over de huidige strategie voor bloedtestmonitoring en de aanvaardbaarheid ervan blootleggen. mogelijke wijzigingen hierin in de toekomst.

Ten eerste zullen patiënten met een inflammatoire aandoening die een langdurige immuunonderdrukkende behandeling ondergaan, worden uitgenodigd om een ​​vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar hun demografische informatie, medische aandoening(en), immuunonderdrukkende behandeling, naleving van de controlebloedtesten en bereidheid om deel aan een interview. Vervolgens worden zowel patiënten als zorgverleners die voor dergelijke patiënten zorgen, uitgenodigd om deel te nemen aan een enkel, semi-gestructureerd interview. Interviews zijn face-to-face, per telefoon of video-oproep, duren maximaal een uur en worden digitaal opgenomen. Interviews met patiënten zullen hun percepties van risico's, voordelen en ervaringen van huidige tests onderzoeken, en hun mening over de nieuwe testfrequenties die uit de eerdere studie naar voren kwamen. HCP-interviews zullen hun percepties van de huidige tests onderzoeken, inclusief de praktische aspecten, het nut, de risico's en voordelen van de bloedtesten, en opvattingen over de nieuwe testfrequenties die uit de voorafgaande studie naar voren kwamen.

De bevindingen zullen de aanbevelingen vormen voor een nieuwe monitoringstrategie, zodat deze acceptabel is voor patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

664

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweedelijnskliniek en algemene bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose met een van de volgende ontstekingsziekten: reumatoïde artritis, inflammatoire artritis, inflammatoire darmziekte, psoriasis +/- artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus of reactieve artritis, en
  • Momenteel behandeld met een van de volgende immuunonderdrukkende behandelingen gedurende zes maanden of langer: methotrexaat, azathioprine, 5-acetylsalicylaten, sulfasalazine, mycofenolaatmofetil, leflunomide of biologische geneesmiddelen (anti-TNF-α-middelen, b.v. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab of certolizumab of hun biosimilar).

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte: stadium 4 of stadium 5
  • Chronische leverziekte: auto-immuunhepatitis, hepatitis B of C, cirrose.
  • Reeds bestaande hematologische afwijkingen: myelodysplasie, primaire hematologische aandoeningen met neutropenie of trombocytopenie.
  • Dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een ontstekingsziekte die immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken
18 jaar en ouder, in staat om toestemming te geven, gediagnosticeerd met een van de bovenstaande ontstekingsaandoeningen en momenteel behandeld met een van de volgende immuunonderdrukkende behandelingen gedurende zes maanden of langer: methotrexaat, azathioprine, 5-acetylsalicylaten, sulfasalazine, mycofenolaatmofetil , leflunomide of biologische middelen.
Een enkele vragenlijst
Een enkel semi-gestructureerd kwalitatief interview, face-to-face of telefonisch of via videoconferentie.
Professionele gezondheidszorgers
Adviseurs, huisartsen, verpleegkundig specialisten, praktijkondersteuners en apothekers met ervaring in het voorschrijven en bewaken van langdurige immuunonderdrukkende behandelingen voor bovenstaande ontstekingsziekten
Een enkel semi-gestructureerd kwalitatief interview, face-to-face of telefonisch of via videoconferentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opvattingen en ervaringen van patiënten en zorgverleners met de huidige monitoringstrategieën verkennen.
Tijdsspanne: 1 dag
Dit wordt bepaald door middel van een intakegesprek
1 dag
Om de therapietrouw van de patiënt te meten met de huidige monitoringaanbevelingen.
Tijdsspanne: 1 dag
Dit wordt bepaald door middel van een patiëntenenquête
1 dag
De aanvaardbaarheid onderzoeken van de nieuwe aanbevolen monitoringstrategie die voortkomt uit een eerdere modelleringsoefening voor patiënten en zorgverleners.
Tijdsspanne: 1 dag
Dit wordt bepaald door middel van een intakegesprek
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren