- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05458531
Monitorowanie stanów zapalnych
Badanie opinii i doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat aktualnych i zalecanych strategii monitorowania stanów zapalnych leczonych powszechnie stosowanymi lekami immunosupresyjnymi
Osobom z chorobami zapalnymi leczonymi lekami immunosupresyjnymi zaleca się regularne badania krwi w celu monitorowania potencjalnych skutków ubocznych tego leczenia na morfologię krwi, wątrobę i nerki. Jednak nie jest jasne, czy monitorowanie jest potrzebne tak często, jak obecnie zaleca się, w perspektywie długoterminowej, a działania niepożądane występują rzadko po roku leczenia. Obecnie trwają badania mające na celu określenie optymalnej strategii monitorowania badań krwi, która jest opłacalna, ale nadal bezpieczna. Wszelkie zmiany w strategii monitorowania muszą być akceptowalne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy ich leczą.
Badanie to ma na celu zmierzenie, jak często pacjenci z częstymi stanami zapalnymi, przyjmujący długotrwale leki immunosupresyjne, uczestniczą w kontrolnych badaniach krwi zgodnie z obecnie zalecanymi, oraz poznanie opinii i doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia w zakresie obecnej strategii monitorowania badań krwi oraz akceptowalności potencjalnych zmian w tym zakresie w przyszłości.
Po pierwsze, pacjenci ze stanem zapalnym poddawani długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostaną poproszeni o informacje demograficzne, stan zdrowia, leczenie immunosupresyjne, przestrzeganie monitorowanych badań krwi i gotowość do podjęcia udział w wywiadzie. Następnie zarówno pacjenci, jak i personel medyczny opiekujący się takimi pacjentami zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w jednym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wywiady będą odbywać się twarzą w twarz, przez telefon lub wideorozmowy, trwają do jednej godziny i będą rejestrowane cyfrowo. Wywiady z pacjentami będą badać ich postrzeganie ryzyka, korzyści i doświadczenia związane z obecnymi badaniami, a także opinie na temat nowych częstotliwości badań, które pojawiły się w wyniku wcześniejszego badania. Wywiady z pracownikami służby zdrowia będą dotyczyć ich postrzegania obecnych badań, w tym praktyczności, przydatności, ryzyka i korzyści badań krwi oraz poglądów na temat nowych częstotliwości badań, które pojawiły się w wyniku wcześniejszego badania.
Odkrycia ukształtują zalecenia dotyczące nowej strategii monitorowania, gwarantując, że będzie ona akceptowalna dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie jednej z następujących chorób zapalnych: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, łuszczyca +/- zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub reaktywne zapalenie stawów, oraz
- Obecnie leczony jednym z następujących leków immunosupresyjnych przez sześć miesięcy lub dłużej: metotreksat, azatiopryna, salicylany 5-acetylu, sulfasalazyna, mykofenolan mofetylu, leflunomid lub leki biologiczne (leki anty-TNF-α, np. etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab lub certolizumab lub ich leki biopodobne).
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek: stadium 4 lub stadium 5
- Przewlekła choroba wątroby: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby.
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości hematologiczne: mielodysplazja, pierwotne choroby hematologiczne z neutropenią lub trombocytopenią.
- Demencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą zapalną przyjmujący leki immunosupresyjne
Wiek 18 lat i starszy, zdolny do wyrażenia zgody, zdiagnozowany jeden z powyższych stanów zapalnych i obecnie leczony jednym z następujących leków immunosupresyjnych przez sześć miesięcy lub dłużej: metotreksat, azatiopryna, salicylany 5-acetylu, sulfasalazyna, mykofenolan mofetylu , leflunomid lub leki biologiczne.
|
Pojedynczy kwestionariusz
Pojedynczy częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy prowadzony osobiście, przez telefon lub wideokonferencję.
|
|
Pracownicy służby zdrowia
Konsultanci, lekarze pierwszego kontaktu, pielęgniarki specjaliści, pielęgniarki i farmaceuci z doświadczeniem w przepisywaniu i monitorowaniu długotrwałych terapii immunosupresyjnych w przypadku powyższych chorób zapalnych
|
Pojedynczy częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy prowadzony osobiście, przez telefon lub wideokonferencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie opinii pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz doświadczeń związanych z obecnymi strategiami monitorowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie to ustalone w drodze rozmowy
|
1 dzień
|
|
Aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi monitorowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie to określone za pomocą kwestionariusza pacjenta
|
1 dzień
|
|
Zbadanie akceptowalności nowej zalecanej strategii monitorowania, wynikającej z wcześniejszego modelowania, dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zostanie to ustalone w drodze rozmowy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby zapalne jelit
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów, zakaźne
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Artretyzm
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Łuszczyca
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów, reaktywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21042 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .