Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie stanów zapalnych

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie opinii i doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat aktualnych i zalecanych strategii monitorowania stanów zapalnych leczonych powszechnie stosowanymi lekami immunosupresyjnymi

Osobom z chorobami zapalnymi leczonymi lekami immunosupresyjnymi zaleca się regularne badania krwi w celu monitorowania potencjalnych skutków ubocznych tego leczenia na morfologię krwi, wątrobę i nerki. Jednak nie jest jasne, czy monitorowanie jest potrzebne tak często, jak obecnie zaleca się, w perspektywie długoterminowej, a działania niepożądane występują rzadko po roku leczenia. Obecnie trwają badania mające na celu określenie optymalnej strategii monitorowania badań krwi, która jest opłacalna, ale nadal bezpieczna. Wszelkie zmiany w strategii monitorowania muszą być akceptowalne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy ich leczą.

Badanie to ma na celu zmierzenie, jak często pacjenci z częstymi stanami zapalnymi, przyjmujący długotrwale leki immunosupresyjne, uczestniczą w kontrolnych badaniach krwi zgodnie z obecnie zalecanymi, oraz poznanie opinii i doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia w zakresie obecnej strategii monitorowania badań krwi oraz akceptowalności potencjalnych zmian w tym zakresie w przyszłości.

Po pierwsze, pacjenci ze stanem zapalnym poddawani długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostaną poproszeni o informacje demograficzne, stan zdrowia, leczenie immunosupresyjne, przestrzeganie monitorowanych badań krwi i gotowość do podjęcia udział w wywiadzie. Następnie zarówno pacjenci, jak i personel medyczny opiekujący się takimi pacjentami zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w jednym, częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie. Wywiady będą odbywać się twarzą w twarz, przez telefon lub wideorozmowy, trwają do jednej godziny i będą rejestrowane cyfrowo. Wywiady z pacjentami będą badać ich postrzeganie ryzyka, korzyści i doświadczenia związane z obecnymi badaniami, a także opinie na temat nowych częstotliwości badań, które pojawiły się w wyniku wcześniejszego badania. Wywiady z pracownikami służby zdrowia będą dotyczyć ich postrzegania obecnych badań, w tym praktyczności, przydatności, ryzyka i korzyści badań krwi oraz poglądów na temat nowych częstotliwości badań, które pojawiły się w wyniku wcześniejszego badania.

Odkrycia ukształtują zalecenia dotyczące nowej strategii monitorowania, gwarantując, że będzie ona akceptowalna dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika opieki specjalistycznej i populacja ogólna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Rozpoznanie jednej z następujących chorób zapalnych: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, łuszczyca +/- zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub reaktywne zapalenie stawów, oraz
  • Obecnie leczony jednym z następujących leków immunosupresyjnych przez sześć miesięcy lub dłużej: metotreksat, azatiopryna, salicylany 5-acetylu, sulfasalazyna, mykofenolan mofetylu, leflunomid lub leki biologiczne (leki anty-TNF-α, np. etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab lub certolizumab lub ich leki biopodobne).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek: stadium 4 lub stadium 5
  • Przewlekła choroba wątroby: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, marskość wątroby.
  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości hematologiczne: mielodysplazja, pierwotne choroby hematologiczne z neutropenią lub trombocytopenią.
  • Demencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą zapalną przyjmujący leki immunosupresyjne
Wiek 18 lat i starszy, zdolny do wyrażenia zgody, zdiagnozowany jeden z powyższych stanów zapalnych i obecnie leczony jednym z następujących leków immunosupresyjnych przez sześć miesięcy lub dłużej: metotreksat, azatiopryna, salicylany 5-acetylu, sulfasalazyna, mykofenolan mofetylu , leflunomid lub leki biologiczne.
Pojedynczy kwestionariusz
Pojedynczy częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy prowadzony osobiście, przez telefon lub wideokonferencję.
Pracownicy służby zdrowia
Konsultanci, lekarze pierwszego kontaktu, pielęgniarki specjaliści, pielęgniarki i farmaceuci z doświadczeniem w przepisywaniu i monitorowaniu długotrwałych terapii immunosupresyjnych w przypadku powyższych chorób zapalnych
Pojedynczy częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy prowadzony osobiście, przez telefon lub wideokonferencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie opinii pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz doświadczeń związanych z obecnymi strategiami monitorowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie to ustalone w drodze rozmowy
1 dzień
Aby zmierzyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi monitorowania.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie to określone za pomocą kwestionariusza pacjenta
1 dzień
Zbadanie akceptowalności nowej zalecanej strategii monitorowania, wynikającej z wcześniejszego modelowania, dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie to ustalone w drodze rozmowy
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj