- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458531
Tulehduksellisten tilojen seuranta
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemysten ja kokemusten tutkiminen nykyisistä ja suositelluista seurantastrategioista yleisesti käytetyillä immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä hoidetuissa tulehdustiloissa
Tulehduksellisia sairauksia sairastaville, joita hoidetaan immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä, suositellaan ottamaan säännöllisesti verikokeita, jotta voidaan seurata tämän hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia heidän verenkuvaan, maksaan ja munuaisiinsa. Ei kuitenkaan ole selvää, että seurantaa tarvitaan niin usein kuin tällä hetkellä suositellaan pitkällä aikavälillä, sillä sivuvaikutukset ovat harvinaisia vuoden hoidon jälkeen. Parhaillaan on meneillään tutkimus optimaalisen verikokeiden seurantastrategian määrittämiseksi, joka on kustannustehokas mutta silti turvallinen. Kaikkien seurantastrategian muutosten tulee olla potilaiden ja heitä hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) hyväksymiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka usein potilaiden, joilla on yleisiä tulehdussairauksia pitkäaikaisella immuunivastetta hillitsevällä lääkityksellä, osallistuvat seurantaverikokeiluun, kuten tällä hetkellä suositellaan, ja paljastaa potilaiden ja HCP:n näkemykset ja kokemukset nykyisestä verikokeen seurantastrategiasta ja hyväksyttävyydestä. mahdollisista muutoksista tähän tulevaisuudessa.
Ensinnäkin potilaita, joilla on tulehdussairaus ja jotka saavat pitkäaikaista immuunivastetta heikentävää hoitoa, pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään heidän demografisista tiedoistaan, lääketieteellisestä tilastaan, immuunivastetta heikentävästä hoidosta, seurantaan sitoutumisesta ja halukkuudestaan ottaa verikokeita. osallistua haastatteluun. Sitten sekä potilaat että tällaisia potilaita hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan osallistumaan yhteen, osittain jäsenneltyyn haastatteluun. Haastattelut ovat kasvokkain, puhelimitse tai videopuhelulla, kestävät enintään tunnin ja ne tallennetaan digitaalisesti. Potilashaastatteluissa selvitetään heidän käsityksiään riskeistä, hyödyistä ja kokemuksista nykyisestä testauksesta sekä näkemyksiä uusista testaustiheydistä, jotka nousevat esiin edellisen tutkimuksen aikana. HCP-haastatteluissa selvitetään heidän käsityksiään nykyisestä testauksesta, mukaan lukien verikokeiden käytännöllisyydestä, hyödyllisyydestä, riskeistä ja hyödyistä sekä näkemyksiä aiemman tutkimuksen uusista testaustiheydistä.
Tulokset muovaavat suosituksia uudeksi seurantastrategiaksi varmistaen, että se on potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Fuller
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abhishek Abhishek
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Diagnoosi jollakin seuraavista tulehdussairauksista: nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis +/- niveltulehdus, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus tai reaktiivinen niveltulehdus ja
- Tällä hetkellä hoidetaan jollakin seuraavista immuunivastetta heikentävistä hoidoista kuuden kuukauden ajan tai pidempään: metotreksaatti, atsatiopriini, 5-asetyylisalisylaatit, sulfasalatsiini, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi tai biologiset aineet (anti-TNF-α-aineet, esim. etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, golimumabi tai sertolitsumabi tai niiden biologisesti samanlaiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus: vaihe 4 tai vaihe 5
- Krooninen maksasairaus: Autoimmuunihepatiitti, hepatiitti B tai C, kirroosi.
- Aiemmin olemassa olevat hematologiset poikkeavuudet: Myelodysplasia, primaariset hematologiset sairaudet, joihin liittyy neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
- Dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on tulehdussairaus ja jotka käyttävät immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka voivat antaa suostumuksensa, joilla on diagnosoitu jokin edellä mainituista tulehdustiloista ja joita hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista immuunivastetta heikentävistä hoidoista kuuden kuukauden ajan tai kauemmin: metotreksaatti, atsatiopriini, 5-asetyylisalisylaatit, sulfasalatsiini, mykofenolaattimofetiili , leflunomidi tai biologiset aineet.
|
Yksi kyselylomake
Yksi puolistrukturoitu laadullinen haastattelu, joka suoritetaan kasvokkain tai puhelin- tai videoneuvotteluna.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Konsultit, yleislääkärit, sairaanhoitajan erikoislääkärit, sairaanhoitajat ja proviisorit, joilla on kokemusta pitkäaikaisten immuunivastetta heikentävien hoitojen määräämisestä ja seurannasta yllä mainittuihin tulehdussairauksiin
|
Yksi puolistrukturoitu laadullinen haastattelu, joka suoritetaan kasvokkain tai puhelin- tai videoneuvotteluna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön näkemyksiä ja kokemuksia nykyisistä seurantastrategioista.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä selviää haastattelussa
|
1 päivä
|
Potilaan hoitoon sitoutumisen mittaaminen nykyisten seurantasuositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä selviää potilaskyselyn avulla
|
1 päivä
|
Tutkia aiemmasta mallintamisesta syntyneen uuden suositellun seurantastrategian hyväksyttävyyttä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämä selviää haastattelussa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Niveltulehdus, tarttuva
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Niveltulehdus
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Psoriasis
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Niveltulehdus, reaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina