Overvåking av inflammatoriske tilstander
Utforske pasient- og helsepersonells synspunkter og erfaringer med gjeldende og anbefalte overvåkingsstrategier for betennelsestilstander behandlet med vanlig brukte immundempende legemidler
Personer med inflammatoriske sykdommer behandlet med immundempende medisiner anbefales å ta regelmessige blodprøver for å overvåke potensielle bivirkninger av denne behandlingen på blodtall, lever og nyrer. Det er imidlertid ikke klart at overvåking er nødvendig så ofte som i dag er anbefalt på lang sikt, med bivirkninger som er sjeldne etter ett års behandling. En studie pågår for tiden for å bestemme den optimale blodprøveovervåkingsstrategien som er kostnadseffektiv, men fortsatt trygg. Eventuelle endringer i overvåkingsstrategien må være akseptable for pasienter og helsepersonell (HCP) som behandler dem.
Denne studien tar sikte på å måle hvor ofte pasienter med vanlige inflammatoriske tilstander på langvarig immundempende medisin deltar på overvåking av blodprøver som for øyeblikket er anbefalt, og avdekke pasienters og helsepersonells synspunkter og erfaringer med gjeldende blodprøveovervåkingsstrategi, og akseptabiliteten. potensielle endringer i dette i fremtiden.
For det første vil pasienter med en inflammatorisk tilstand på langvarig immundempende behandling bli invitert til å fylle ut et spørreskjema som vil spørre om deres demografiske opplysninger, medisinske tilstand(er), immundempende behandling, overholdelse av overvåkingsblodprøver og vilje til å ta del i et intervju. Deretter vil både pasienter og helsepersonell som tar seg av slike pasienter bli invitert til å delta i et enkelt, semistrukturert intervju. Intervjuer vil foregå ansikt til ansikt, via telefon eller videosamtale, vare i opptil en time og digitalt lydopptak. Pasientintervjuer vil utforske deres oppfatning av risiko, fordeler og erfaringer med nåværende testing, og synspunkter på de nye testfrekvensene som dukker opp fra studien tidligere. HCP-intervjuer vil utforske deres oppfatninger av gjeldende testing, inkludert praktiske, nytte, risikoer og fordeler med blodprøvene, og synspunkter på de nye testfrekvensene som dukker opp fra studien tidligere.
Funnene vil forme anbefalingene for en ny overvåkingsstrategi, som sikrer at den er akseptabel for pasienter og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over
- Evne til å gi informert samtykke
- Diagnose med en av følgende inflammatoriske sykdommer: revmatoid artritt, inflammatorisk leddgikt, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis +/- leddgikt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artritt, og
- Behandles for tiden med en av følgende immundempende behandlinger i seks måneder eller lenger: metotreksat, azatioprin, 5-acetylsalisylater, sulfasalazin, mykofenolatmofetil, leflunomid eller biologiske midler (anti-TNF-α-midler, f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab eller certolizumab eller deres biosimilar).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom: stadium 4 eller stadium 5
- Kronisk leversykdom: Autoimmun hepatitt, hepatitt B eller C, skrumplever.
- Eksisterende hematologiske abnormiteter: Myelodysplasi, primære hematologiske sykdommer med nøytropeni eller trombocytopeni.
- Demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en inflammatorisk sykdom som tar immundempende medisiner
18 år og eldre, i stand til å gi samtykke, diagnostisert med en av de ovennevnte betennelsestilstandene og behandles for tiden med en av følgende immundempende behandlinger i seks måneder eller lenger: metotreksat, azatioprin, 5-acetylsalisylater, sulfasalazin, mykofenolatmofetil , leflunomid eller biologiske midler.
|
Et enkelt spørreskjema
Et enkelt semistrukturert kvalitativt intervju utført ansikt til ansikt eller via telefon eller videokonferanse.
|
|
Helsepersonell
Konsulenter, allmennleger (fastleger), sykepleierspesialister, praksissykepleiere og farmasøyter med erfaring med å foreskrive og overvåke langtids immundempende behandlinger for de ovennevnte inflammatoriske sykdommer
|
Et enkelt semistrukturert kvalitativt intervju utført ansikt til ansikt eller via telefon eller videokonferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske pasient- og helsepersonells synspunkter og erfaringer med gjeldende overvåkingsstrategier.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette avgjøres gjennom intervju
|
1 dag
|
|
For å måle pasientens etterlevelse med gjeldende overvåkingsanbefalinger.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil avgjøres gjennom pasientspørreskjema
|
1 dag
|
|
Å utforske akseptabiliteten av den nye anbefalte overvåkingsstrategien som dukker opp fra en tidligere modelleringsøvelse, for pasienter og helsepersonell.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette avgjøres gjennom intervju
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Leddgikt, smittsomt
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Leddgikt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Psoriasis
- Crohns sykdom
- Leddgikt, psoriasis
- Leddgikt, Reaktiv
Andre studie-ID-numre
- 21042 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .