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Überwachung von Entzündungsbedingungen

26. Februar 2024 aktualisiert von: University of Nottingham

Erforschung der Ansichten und Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu den aktuellen und empfohlenen Überwachungsstrategien für entzündliche Erkrankungen, die mit häufig verwendeten immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden

Personen mit entzündlichen Erkrankungen, die mit immunsupprimierenden Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, sich regelmäßig Blutuntersuchungen unterziehen zu lassen, um mögliche Nebenwirkungen dieser Behandlung auf ihr Blutbild, ihre Leber und ihre Nieren zu überwachen. Es ist jedoch nicht klar, dass eine Überwachung so häufig wie derzeit empfohlen langfristig erforderlich ist, wobei Nebenwirkungen nach einem Behandlungsjahr selten sind. Derzeit wird eine Studie durchgeführt, um die optimale Überwachungsstrategie für Bluttests zu ermitteln, die kostengünstig, aber dennoch sicher ist. Alle Änderungen in der Überwachungsstrategie müssen für die Patienten und das medizinische Fachpersonal (HCP), das sie behandelt, akzeptabel sein.

Diese Studie zielt darauf ab, zu messen, wie oft Patienten mit häufigen entzündlichen Erkrankungen unter langfristiger immunsupprimierender Medikation zu den derzeit empfohlenen Überwachungsbluttests kommen, und die Ansichten und Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal bezüglich der aktuellen Überwachungsstrategie für Bluttests und deren Akzeptanz aufzudecken über mögliche Änderungen in der Zukunft.

Zunächst werden Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung, die sich einer langfristigen immunsupprimierenden Behandlung unterziehen, eingeladen, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach ihren demografischen Informationen, ihrem Gesundheitszustand, ihrer immunsupprimierenden Behandlung, ihrer Einhaltung der Überwachungsbluttests und ihrer Bereitschaft zur Durchführung gefragt werden an einem Vorstellungsgespräch teilnehmen. Anschließend werden sowohl Patienten als auch HCPs, die solche Patienten betreuen, eingeladen, an einem einzigen halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Die Interviews werden persönlich, per Telefon oder Videoanruf durchgeführt, dauern bis zu einer Stunde und werden digital aufgezeichnet. In Patienteninterviews werden ihre Risikowahrnehmungen, Vorteile und Erfahrungen mit aktuellen Tests sowie ihre Ansichten zu den neuen Testhäufigkeiten, die sich aus der vorherigen Studie ergeben, untersucht. HCP-Interviews werden ihre Wahrnehmung der aktuellen Tests untersuchen, einschließlich der Praktikabilität, Nützlichkeit, Risiken und Vorteile der Bluttests und Ansichten zu den neuen Testhäufigkeiten, die sich aus der vorherigen Studie ergeben.

Die Ergebnisse werden die Empfehlungen für eine neue Überwachungsstrategie prägen und sicherstellen, dass sie für Patienten und medizinisches Fachpersonal akzeptabel ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgungsklinik und allgemeine Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Diagnose mit einer der folgenden entzündlichen Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis +/- Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes oder reaktive Arthritis und
  • Derzeit sechs Monate oder länger mit einer der folgenden immunsupprimierenden Behandlungen behandelt: Methotrexat, Azathioprin, 5-Acetylsalicylate, Sulfasalazin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid oder Biologika (Anti-TNF-α-Mittel, z. Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab oder Certolizumab oder deren Biosimilar).

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung: Stadium 4 oder Stadium 5
  • Chronische Lebererkrankung: Autoimmunhepatitis, Hepatitis B oder C, Zirrhose.
  • Vorbestehende hämatologische Anomalien: Myelodysplasie, primäre hämatologische Erkrankungen mit Neutropenie oder Thrombozytopenie.
  • Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung, die immunsupprimierende Medikamente einnehmen
Alter 18 Jahre und älter, einwilligungsfähig, diagnostiziert mit einer der oben genannten entzündlichen Erkrankungen und derzeit sechs Monate oder länger mit einer der folgenden immunsuppressiven Behandlungen behandelt: Methotrexat, Azathioprin, 5-Acetylsalicylate, Sulfasalazin, Mycophenolatmofetil , Leflunomid oder Biologika.
Ein einziger Fragebogen
Ein einzelnes halbstrukturiertes qualitatives Interview, das persönlich oder per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird.
Medizinische Fachkräfte
Fachärzte, Allgemeinmediziner (GPs), Pflegefachkräfte, Krankenpfleger und Apotheker mit Erfahrung in der Verschreibung und Überwachung von immunsuppressiven Langzeitbehandlungen für die oben genannten entzündlichen Erkrankungen
Ein einzelnes halbstrukturiertes qualitatives Interview, das persönlich oder per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden der Ansichten und Erfahrungen von Patienten und HCP mit den aktuellen Überwachungsstrategien.
Zeitfenster: 1 Tag
Dies wird durch ein Vorstellungsgespräch ermittelt
1 Tag
Zur Messung der Patientenadhärenz mit aktuellen Überwachungsempfehlungen.
Zeitfenster: 1 Tag
Dies wird durch einen Patientenfragebogen ermittelt
1 Tag
Untersuchung der Akzeptanz der neuen empfohlenen Überwachungsstrategie, die sich aus einer früheren Modellierungsübung ergibt, für Patienten und HCPs.
Zeitfenster: 1 Tag
Dies wird durch ein Vorstellungsgespräch ermittelt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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