- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458531
Überwachung von Entzündungsbedingungen
Erforschung der Ansichten und Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu den aktuellen und empfohlenen Überwachungsstrategien für entzündliche Erkrankungen, die mit häufig verwendeten immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
Personen mit entzündlichen Erkrankungen, die mit immunsupprimierenden Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, sich regelmäßig Blutuntersuchungen unterziehen zu lassen, um mögliche Nebenwirkungen dieser Behandlung auf ihr Blutbild, ihre Leber und ihre Nieren zu überwachen. Es ist jedoch nicht klar, dass eine Überwachung so häufig wie derzeit empfohlen langfristig erforderlich ist, wobei Nebenwirkungen nach einem Behandlungsjahr selten sind. Derzeit wird eine Studie durchgeführt, um die optimale Überwachungsstrategie für Bluttests zu ermitteln, die kostengünstig, aber dennoch sicher ist. Alle Änderungen in der Überwachungsstrategie müssen für die Patienten und das medizinische Fachpersonal (HCP), das sie behandelt, akzeptabel sein.
Diese Studie zielt darauf ab, zu messen, wie oft Patienten mit häufigen entzündlichen Erkrankungen unter langfristiger immunsupprimierender Medikation zu den derzeit empfohlenen Überwachungsbluttests kommen, und die Ansichten und Erfahrungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal bezüglich der aktuellen Überwachungsstrategie für Bluttests und deren Akzeptanz aufzudecken über mögliche Änderungen in der Zukunft.
Zunächst werden Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung, die sich einer langfristigen immunsupprimierenden Behandlung unterziehen, eingeladen, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach ihren demografischen Informationen, ihrem Gesundheitszustand, ihrer immunsupprimierenden Behandlung, ihrer Einhaltung der Überwachungsbluttests und ihrer Bereitschaft zur Durchführung gefragt werden an einem Vorstellungsgespräch teilnehmen. Anschließend werden sowohl Patienten als auch HCPs, die solche Patienten betreuen, eingeladen, an einem einzigen halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Die Interviews werden persönlich, per Telefon oder Videoanruf durchgeführt, dauern bis zu einer Stunde und werden digital aufgezeichnet. In Patienteninterviews werden ihre Risikowahrnehmungen, Vorteile und Erfahrungen mit aktuellen Tests sowie ihre Ansichten zu den neuen Testhäufigkeiten, die sich aus der vorherigen Studie ergeben, untersucht. HCP-Interviews werden ihre Wahrnehmung der aktuellen Tests untersuchen, einschließlich der Praktikabilität, Nützlichkeit, Risiken und Vorteile der Bluttests und Ansichten zu den neuen Testhäufigkeiten, die sich aus der vorherigen Studie ergeben.
Die Ergebnisse werden die Empfehlungen für eine neue Überwachungsstrategie prägen und sicherstellen, dass sie für Patienten und medizinisches Fachpersonal akzeptabel ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Fuller
- Telefonnummer: 01158231761
- E-Mail: amy.fuller@nottingham.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abhishek Abhishek
- E-Mail: abhishek.abhishek@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Diagnose mit einer der folgenden entzündlichen Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis +/- Arthritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes oder reaktive Arthritis und
- Derzeit sechs Monate oder länger mit einer der folgenden immunsupprimierenden Behandlungen behandelt: Methotrexat, Azathioprin, 5-Acetylsalicylate, Sulfasalazin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid oder Biologika (Anti-TNF-α-Mittel, z. Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab oder Certolizumab oder deren Biosimilar).
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung: Stadium 4 oder Stadium 5
- Chronische Lebererkrankung: Autoimmunhepatitis, Hepatitis B oder C, Zirrhose.
- Vorbestehende hämatologische Anomalien: Myelodysplasie, primäre hämatologische Erkrankungen mit Neutropenie oder Thrombozytopenie.
- Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit einer entzündlichen Erkrankung, die immunsupprimierende Medikamente einnehmen
Alter 18 Jahre und älter, einwilligungsfähig, diagnostiziert mit einer der oben genannten entzündlichen Erkrankungen und derzeit sechs Monate oder länger mit einer der folgenden immunsuppressiven Behandlungen behandelt: Methotrexat, Azathioprin, 5-Acetylsalicylate, Sulfasalazin, Mycophenolatmofetil , Leflunomid oder Biologika.
|
Ein einziger Fragebogen
Ein einzelnes halbstrukturiertes qualitatives Interview, das persönlich oder per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird.
|
Medizinische Fachkräfte
Fachärzte, Allgemeinmediziner (GPs), Pflegefachkräfte, Krankenpfleger und Apotheker mit Erfahrung in der Verschreibung und Überwachung von immunsuppressiven Langzeitbehandlungen für die oben genannten entzündlichen Erkrankungen
|
Ein einzelnes halbstrukturiertes qualitatives Interview, das persönlich oder per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkunden der Ansichten und Erfahrungen von Patienten und HCP mit den aktuellen Überwachungsstrategien.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dies wird durch ein Vorstellungsgespräch ermittelt
|
1 Tag
|
Zur Messung der Patientenadhärenz mit aktuellen Überwachungsempfehlungen.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dies wird durch einen Patientenfragebogen ermittelt
|
1 Tag
|
Untersuchung der Akzeptanz der neuen empfohlenen Überwachungsstrategie, die sich aus einer früheren Modellierungsübung ergibt, für Patienten und HCPs.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dies wird durch ein Vorstellungsgespräch ermittelt
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Arthritis, ansteckend
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Arthritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Schuppenflechte
- Morbus Crohn
- Arthritis, Psoriasis
- Arthritis, reaktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 21042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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