- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458531
Monitorování zánětlivých stavů
Zkoumání názorů a zkušeností pacientů a zdravotníků se současnými a doporučenými strategiemi monitorování zánětlivých stavů léčených běžně používanými léky na potlačení imunity
Lidem se zánětlivými onemocněními léčenými léky na potlačení imunity se doporučuje pravidelně podstupovat krevní testy, aby se sledovaly potenciální vedlejší účinky této léčby na krevní obraz, játra a ledviny. Není však jasné, zda je z dlouhodobého hlediska nutné sledování tak často, jak se v současnosti doporučuje, přičemž vedlejší účinky jsou po jednom roce léčby vzácné. V současné době probíhá studie s cílem určit optimální strategii monitorování krevních testů, která je nákladově efektivní, ale přesto bezpečná. Jakékoli změny ve strategii monitorování musí být přijatelné pro pacienty a zdravotnické pracovníky (HCP), kteří je ošetřují.
Tato studie si klade za cíl změřit, jak často pacienti s běžnými zánětlivými stavy užívajícími dlouhodobě imunosupresivní léky navštěvují monitorovací krevní testy, jak je aktuálně doporučeno, a odhalit názory a zkušenosti pacientů a HCP se současnou strategií monitorování krevních testů a přijatelnost potenciálních změn v tomto směru v budoucnu.
Nejprve budou pacienti se zánětlivým onemocněním na dlouhodobé imunosupresivní léčbě vyzváni k vyplnění dotazníku, který se bude ptát na jejich demografické informace, zdravotní stav, imunosupresivní léčbu, dodržování monitorovacích krevních testů a ochotu užívat účastnit se rozhovoru. Poté budou jak pacienti, tak HCP, kteří o takové pacienty pečují, pozváni k účasti na jediném polostrukturovaném rozhovoru. Rozhovory budou probíhat tváří v tvář, telefonicky nebo videohovorem, trvají až jednu hodinu a budou digitálně pořizovány. Rozhovory s pacienty prozkoumají jejich vnímání rizik, přínosů a zkušeností současného testování a názory na nové frekvence testování vyplývající z předchozí studie. Rozhovory HCP prozkoumají jejich vnímání současného testování včetně praktičnosti, užitečnosti, rizik a přínosů krevních testů a názory na nové frekvence testování vyplývající z předchozí studie.
Zjištění budou formovat doporučení pro novou monitorovací strategii, která zajistí, že bude přijatelná pro pacienty a HCP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Diagnóza jednoho z následujících zánětlivých onemocnění: revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, zánětlivé onemocnění střev, psoriáza +/- artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes nebo reaktivní artritida a
- V současné době léčena jednou z následujících imunosupresivních terapií po dobu šesti měsíců nebo déle: methotrexát, azathioprin, 5-acetylsalicyláty, sulfasalazin, mykofenolát mofetil, leflunomid nebo biologická léčiva (látky proti TNF-α, např. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab nebo certolizumab nebo jejich biologicky podobné látky).
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin: stadium 4 nebo stadium 5
- Chronické onemocnění jater: Autoimunitní hepatitida, hepatitida B nebo C, cirhóza.
- Preexistující hematologické abnormality: Myelodysplazie, primární hematologická onemocnění s neutropenií nebo trombocytopenií.
- Demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti se zánětlivým onemocněním užívající léky na potlačení imunity
Ve věku 18 let a více, schopný dát souhlas, s diagnózou jednoho z výše uvedených zánětlivých stavů a v současné době léčen jednou z následujících imunosupresivních léčeb po dobu šesti měsíců nebo déle: methotrexát, azathioprin, 5-acetylsalicyláty, sulfasalazin, mykofenolát mofetil leflunomid nebo biologická léčiva.
|
Jediný dotazník
Jediný polostrukturovaný kvalitativní rozhovor vedený tváří v tvář nebo prostřednictvím telefonu či videokonferenčního hovoru.
|
Zdravotníci
Konzultanti, praktičtí lékaři, zdravotní sestry specialisté, praktické sestry a farmaceuti se zkušenostmi s předepisováním a sledováním dlouhodobé imunosupresivní léčby výše uvedených zánětlivých onemocnění
|
Jediný polostrukturovaný kvalitativní rozhovor vedený tváří v tvář nebo prostřednictvím telefonu či videokonferenčního hovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prozkoumat názory a zkušenosti pacientů a HCP se současnými strategiemi monitorování.
Časové okno: 1 den
|
To se určí pohovorem
|
1 den
|
Měřit adherenci pacienta k aktuálním doporučením pro monitorování.
Časové okno: 1 den
|
To se zjistí pomocí dotazníku pro pacienty
|
1 den
|
Prozkoumat přijatelnost nové doporučené monitorovací strategie vycházející z předchozího modelování pro pacienty a HCP.
Časové okno: 1 den
|
To se určí pohovorem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Artritida, infekční
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- Artritida
- Lupus erythematodes, systémový
- Psoriáza
- Crohnova nemoc
- Artritida, psoriatika
- Artritida, reaktivní
Další identifikační čísla studie
- 21042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .