Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování zánětlivých stavů

26. února 2024 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání názorů a zkušeností pacientů a zdravotníků se současnými a doporučenými strategiemi monitorování zánětlivých stavů léčených běžně používanými léky na potlačení imunity

Lidem se zánětlivými onemocněními léčenými léky na potlačení imunity se doporučuje pravidelně podstupovat krevní testy, aby se sledovaly potenciální vedlejší účinky této léčby na krevní obraz, játra a ledviny. Není však jasné, zda je z dlouhodobého hlediska nutné sledování tak často, jak se v současnosti doporučuje, přičemž vedlejší účinky jsou po jednom roce léčby vzácné. V současné době probíhá studie s cílem určit optimální strategii monitorování krevních testů, která je nákladově efektivní, ale přesto bezpečná. Jakékoli změny ve strategii monitorování musí být přijatelné pro pacienty a zdravotnické pracovníky (HCP), kteří je ošetřují.

Tato studie si klade za cíl změřit, jak často pacienti s běžnými zánětlivými stavy užívajícími dlouhodobě imunosupresivní léky navštěvují monitorovací krevní testy, jak je aktuálně doporučeno, a odhalit názory a zkušenosti pacientů a HCP se současnou strategií monitorování krevních testů a přijatelnost potenciálních změn v tomto směru v budoucnu.

Nejprve budou pacienti se zánětlivým onemocněním na dlouhodobé imunosupresivní léčbě vyzváni k vyplnění dotazníku, který se bude ptát na jejich demografické informace, zdravotní stav, imunosupresivní léčbu, dodržování monitorovacích krevních testů a ochotu užívat účastnit se rozhovoru. Poté budou jak pacienti, tak HCP, kteří o takové pacienty pečují, pozváni k účasti na jediném polostrukturovaném rozhovoru. Rozhovory budou probíhat tváří v tvář, telefonicky nebo videohovorem, trvají až jednu hodinu a budou digitálně pořizovány. Rozhovory s pacienty prozkoumají jejich vnímání rizik, přínosů a zkušeností současného testování a názory na nové frekvence testování vyplývající z předchozí studie. Rozhovory HCP prozkoumají jejich vnímání současného testování včetně praktičnosti, užitečnosti, rizik a přínosů krevních testů a názory na nové frekvence testování vyplývající z předchozí studie.

Zjištění budou formovat doporučení pro novou monitorovací strategii, která zajistí, že bude přijatelná pro pacienty a HCP.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

664

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika sekundární péče a běžná populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Diagnóza jednoho z následujících zánětlivých onemocnění: revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, zánětlivé onemocnění střev, psoriáza +/- artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes nebo reaktivní artritida a
  • V současné době léčena jednou z následujících imunosupresivních terapií po dobu šesti měsíců nebo déle: methotrexát, azathioprin, 5-acetylsalicyláty, sulfasalazin, mykofenolát mofetil, leflunomid nebo biologická léčiva (látky proti TNF-α, např. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab nebo certolizumab nebo jejich biologicky podobné látky).

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin: stadium 4 nebo stadium 5
  • Chronické onemocnění jater: Autoimunitní hepatitida, hepatitida B nebo C, cirhóza.
  • Preexistující hematologické abnormality: Myelodysplazie, primární hematologická onemocnění s neutropenií nebo trombocytopenií.
  • Demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se zánětlivým onemocněním užívající léky na potlačení imunity
Ve věku 18 let a více, schopný dát souhlas, s diagnózou jednoho z výše uvedených zánětlivých stavů a ​​v současné době léčen jednou z následujících imunosupresivních léčeb po dobu šesti měsíců nebo déle: methotrexát, azathioprin, 5-acetylsalicyláty, sulfasalazin, mykofenolát mofetil leflunomid nebo biologická léčiva.
Jediný dotazník
Jediný polostrukturovaný kvalitativní rozhovor vedený tváří v tvář nebo prostřednictvím telefonu či videokonferenčního hovoru.
Zdravotníci
Konzultanti, praktičtí lékaři, zdravotní sestry specialisté, praktické sestry a farmaceuti se zkušenostmi s předepisováním a sledováním dlouhodobé imunosupresivní léčby výše uvedených zánětlivých onemocnění
Jediný polostrukturovaný kvalitativní rozhovor vedený tváří v tvář nebo prostřednictvím telefonu či videokonferenčního hovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat názory a zkušenosti pacientů a HCP se současnými strategiemi monitorování.
Časové okno: 1 den
To se určí pohovorem
1 den
Měřit adherenci pacienta k aktuálním doporučením pro monitorování.
Časové okno: 1 den
To se zjistí pomocí dotazníku pro pacienty
1 den
Prozkoumat přijatelnost nové doporučené monitorovací strategie vycházející z předchozího modelování pro pacienty a HCP.
Časové okno: 1 den
To se určí pohovorem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit