- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458531
Мониторинг воспалительных состояний
Изучение мнений и опыта пациентов и медицинских работников о текущих и рекомендуемых стратегиях мониторинга воспалительных состояний, которые лечат широко используемыми иммунодепрессантами
Людям с воспалительными заболеваниями, которые лечатся иммунодепрессантами, рекомендуется регулярно сдавать анализы крови, чтобы отслеживать возможные побочные эффекты этого лечения на их анализ крови, печень и почки. Тем не менее, неясно, необходим ли мониторинг так часто, как это рекомендуется в настоящее время, в долгосрочной перспективе, поскольку побочные эффекты возникают редко после одного года лечения. В настоящее время проводится исследование для определения оптимальной стратегии мониторинга анализов крови, которая является рентабельной, но при этом безопасной. Любые изменения в стратегии мониторинга должны быть приемлемы для пациентов и медицинских работников (HCP), которые их лечат.
Это исследование направлено на то, чтобы измерить, как часто пациенты с общими воспалительными состояниями, длительное время принимающие иммунодепрессанты, посещают свои контрольные анализы крови, как это рекомендовано в настоящее время, и раскрыть мнения и опыт пациентов и медработников в отношении текущей стратегии мониторинга анализов крови, а также ее приемлемость. возможных изменений в этом в будущем.
Во-первых, пациентам с воспалительным заболеванием, получающим длительную иммуносупрессивную терапию, будет предложено заполнить анкету, в которой будут спрашиваться их демографические данные, состояние(я), иммуносупрессивное лечение, приверженность мониторингу анализов крови и готовность принимать часть в интервью. Затем как пациенты, так и медицинские работники, осуществляющие уход за такими пациентами, будут приглашены для участия в одном полуструктурированном интервью. Интервью будут проводиться с глазу на глаз, по телефону или по видеосвязи, продолжительностью до одного часа и записываться в цифровом формате. Интервью с пациентами изучат их восприятие риска, преимуществ и опыта текущего тестирования, а также мнения о новых частотах тестирования, возникающих в результате предыдущего исследования. Интервью с HCP позволит изучить их восприятие текущего тестирования, включая практические аспекты, полезность, риски и преимущества анализов крови, а также мнения о новых частотах тестирования, появившихся в результате предыдущего исследования.
Полученные данные сформируют рекомендации для новой стратегии мониторинга, гарантируя, что она будет приемлемой для пациентов и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Диагноз одного из следующих воспалительных заболеваний: ревматоидный артрит, воспалительный артрит, воспалительное заболевание кишечника, псориаз +/- артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка или реактивный артрит, и
- В настоящее время лечится одним из следующих иммуносупрессивных препаратов в течение шести месяцев или дольше: метотрексат, азатиоприн, 5-ацетилсалицилаты, сульфасалазин, микофенолата мофетил, лефлуномид или биологические препараты (препараты против TNF-α, например, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб или цертолизумаб или их биоаналоги).
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек: стадия 4 или стадия 5
- Хронические заболевания печени: аутоиммунный гепатит, гепатит В или С, цирроз.
- Ранее существовавшие гематологические нарушения: миелодисплазия, первичные гематологические заболевания с нейтропенией или тромбоцитопенией.
- Деменция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с воспалительным заболеванием, принимающие иммунодепрессанты
Возраст 18 лет и старше, способность дать согласие, диагноз одного из вышеперечисленных воспалительных состояний и в настоящее время лечение одним из следующих иммунодепрессантов в течение шести месяцев или дольше: метотрексат, азатиоприн, 5-ацетилсалицилаты, сульфасалазин, микофенолата мофетил , лефлуномид или биопрепараты.
|
Единая анкета
Однократное полуструктурированное качественное интервью, проводимое лицом к лицу, по телефону или в режиме видеоконференции.
|
|
Медицинские работники
Консультанты, врачи общей практики, медсестры-специалисты, практикующие медсестры и фармацевты с опытом назначения и мониторинга долгосрочных иммунодепрессантов при вышеуказанных воспалительных заболеваниях
|
Однократное полуструктурированное качественное интервью, проводимое лицом к лицу, по телефону или в режиме видеоконференции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить мнения и опыт пациентов и медицинских работников о текущих стратегиях мониторинга.
Временное ограничение: 1 день
|
Это будет определено на собеседовании
|
1 день
|
|
Измерить приверженность пациента текущим рекомендациям по мониторингу.
Временное ограничение: 1 день
|
Это будет определено с помощью анкеты пациента
|
1 день
|
|
Изучить приемлемость новой рекомендуемой стратегии мониторинга, появившейся в результате предыдущего моделирования, для пациентов и медицинских работников.
Временное ограничение: 1 день
|
Это будет определено на собеседовании
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Воспалительные заболевания кишечника
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Артрит, Инфекционный
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- Артрит
- Красная волчанка, системная
- Псориаз
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Артрит, Реактивный
Другие идентификационные номера исследования
- 21042 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .