Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг воспалительных состояний

26 февраля 2024 г. обновлено: University of Nottingham

Изучение мнений и опыта пациентов и медицинских работников о текущих и рекомендуемых стратегиях мониторинга воспалительных состояний, которые лечат широко используемыми иммунодепрессантами

Людям с воспалительными заболеваниями, которые лечатся иммунодепрессантами, рекомендуется регулярно сдавать анализы крови, чтобы отслеживать возможные побочные эффекты этого лечения на их анализ крови, печень и почки. Тем не менее, неясно, необходим ли мониторинг так часто, как это рекомендуется в настоящее время, в долгосрочной перспективе, поскольку побочные эффекты возникают редко после одного года лечения. В настоящее время проводится исследование для определения оптимальной стратегии мониторинга анализов крови, которая является рентабельной, но при этом безопасной. Любые изменения в стратегии мониторинга должны быть приемлемы для пациентов и медицинских работников (HCP), которые их лечат.

Это исследование направлено на то, чтобы измерить, как часто пациенты с общими воспалительными состояниями, длительное время принимающие иммунодепрессанты, посещают свои контрольные анализы крови, как это рекомендовано в настоящее время, и раскрыть мнения и опыт пациентов и медработников в отношении текущей стратегии мониторинга анализов крови, а также ее приемлемость. возможных изменений в этом в будущем.

Во-первых, пациентам с воспалительным заболеванием, получающим длительную иммуносупрессивную терапию, будет предложено заполнить анкету, в которой будут спрашиваться их демографические данные, состояние(я), иммуносупрессивное лечение, приверженность мониторингу анализов крови и готовность принимать часть в интервью. Затем как пациенты, так и медицинские работники, осуществляющие уход за такими пациентами, будут приглашены для участия в одном полуструктурированном интервью. Интервью будут проводиться с глазу на глаз, по телефону или по видеосвязи, продолжительностью до одного часа и записываться в цифровом формате. Интервью с пациентами изучат их восприятие риска, преимуществ и опыта текущего тестирования, а также мнения о новых частотах тестирования, возникающих в результате предыдущего исследования. Интервью с HCP позволит изучить их восприятие текущего тестирования, включая практические аспекты, полезность, риски и преимущества анализов крови, а также мнения о новых частотах тестирования, появившихся в результате предыдущего исследования.

Полученные данные сформируют рекомендации для новой стратегии мониторинга, гарантируя, что она будет приемлемой для пациентов и медицинских работников.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

664

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника вторичной медицинской помощи и население в целом

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Диагноз одного из следующих воспалительных заболеваний: ревматоидный артрит, воспалительный артрит, воспалительное заболевание кишечника, псориаз +/- артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка или реактивный артрит, и
  • В настоящее время лечится одним из следующих иммуносупрессивных препаратов в течение шести месяцев или дольше: метотрексат, азатиоприн, 5-ацетилсалицилаты, сульфасалазин, микофенолата мофетил, лефлуномид или биологические препараты (препараты против TNF-α, например, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, голимумаб или цертолизумаб или их биоаналоги).

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек: стадия 4 или стадия 5
  • Хронические заболевания печени: аутоиммунный гепатит, гепатит В или С, цирроз.
  • Ранее существовавшие гематологические нарушения: миелодисплазия, первичные гематологические заболевания с нейтропенией или тромбоцитопенией.
  • Деменция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с воспалительным заболеванием, принимающие иммунодепрессанты
Возраст 18 лет и старше, способность дать согласие, диагноз одного из вышеперечисленных воспалительных состояний и в настоящее время лечение одним из следующих иммунодепрессантов в течение шести месяцев или дольше: метотрексат, азатиоприн, 5-ацетилсалицилаты, сульфасалазин, микофенолата мофетил , лефлуномид или биопрепараты.
Единая анкета
Однократное полуструктурированное качественное интервью, проводимое лицом к лицу, по телефону или в режиме видеоконференции.
Медицинские работники
Консультанты, врачи общей практики, медсестры-специалисты, практикующие медсестры и фармацевты с опытом назначения и мониторинга долгосрочных иммунодепрессантов при вышеуказанных воспалительных заболеваниях
Однократное полуструктурированное качественное интервью, проводимое лицом к лицу, по телефону или в режиме видеоконференции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить мнения и опыт пациентов и медицинских работников о текущих стратегиях мониторинга.
Временное ограничение: 1 день
Это будет определено на собеседовании
1 день
Измерить приверженность пациента текущим рекомендациям по мониторингу.
Временное ограничение: 1 день
Это будет определено с помощью анкеты пациента
1 день
Изучить приемлемость новой рекомендуемой стратегии мониторинга, появившейся в результате предыдущего моделирования, для пациентов и медицинских работников.
Временное ограничение: 1 день
Это будет определено на собеседовании
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21042 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться