- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458531
Övervakning av inflammatoriska tillstånd
Utforska patientens och sjukvårdspersonalens synpunkter och erfarenheter av nuvarande och rekommenderade övervakningsstrategier för inflammatoriska tillstånd som behandlas med vanligt använda immundämpande läkemedel
Personer med inflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunhämmande medicin rekommenderas att ta regelbundna blodprover för att övervaka potentiella biverkningar av denna behandling på deras blodvärde, lever och njurar. Det är dock inte klart att övervakning behövs så ofta som för närvarande rekommenderas på lång sikt, med biverkningar som är sällsynta efter ett års behandling. En studie pågår för närvarande för att fastställa den optimala strategin för blodprovsövervakning som är kostnadseffektiv men ändå säker. Alla förändringar i övervakningsstrategin måste vara acceptabla för patienter och vårdpersonal (HCP) som behandlar dem.
Denna studie syftar till att mäta hur ofta patienter med vanliga inflammatoriska tillstånd på långvarig immunhämmande medicin deltar i sina övervakningsblodprover som för närvarande rekommenderas, och avslöja patienters och HCP:s åsikter och erfarenheter av den nuvarande blodprovsövervakningsstrategin, och acceptansen potentiella förändringar av detta i framtiden.
För det första kommer patienter med ett inflammatoriskt tillstånd på långvarig immunhämmande behandling att bjudas in att fylla i ett frågeformulär som kommer att fråga om deras demografiska information, medicinska tillstånd, immunhämmande behandling, efterlevnad av övervakningsblodprover och vilja att ta delta i en intervju. Sedan kommer både patienter och hälsovårdare som tar hand om sådana patienter att bjudas in att delta i en enda, semistrukturerad intervju. Intervjuer kommer att ske ansikte mot ansikte, per telefon eller videosamtal, vara i upp till en timme och spelas in digitalt. Patientintervjuer kommer att utforska deras uppfattningar om risker, fördelar och erfarenheter av aktuella tester, och synpunkter på de nya testfrekvenserna som framkommit från studien tidigare. HCP-intervjuer kommer att undersöka deras uppfattningar om aktuella tester, inklusive de praktiska, användbarheten, riskerna och fördelarna med blodproven, och synpunkter på de nya testfrekvenserna som kommer från studien tidigare.
Resultaten kommer att forma rekommendationerna för en ny övervakningsstrategi, som säkerställer att den är acceptabel för patienter och hälsovårdare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och uppåt
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Diagnos med en av följande inflammatoriska sjukdomar: reumatoid artrit, inflammatorisk artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis +/- artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artrit, och
- Behandlas för närvarande med en av följande immunhämmande behandlingar i sex månader eller längre: metotrexat, azatioprin, 5-acetylsalicylater, sulfasalazin, mykofenolatmofetil, leflunomid eller biologiska läkemedel (anti-TNF-α-medel t.ex. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab eller certolizumab eller deras biosimilar).
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom: steg 4 eller steg 5
- Kronisk leversjukdom: Autoimmun hepatit, hepatit B eller C, cirros.
- Redan existerande hematologiska avvikelser: Myelodysplasi, primära hematologiska sjukdomar med neutropeni eller trombocytopeni.
- Demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en inflammatorisk sjukdom som tar immunhämmande medicin
18 år och äldre, kan ge samtycke, diagnostiserad med något av ovanstående inflammatoriska tillstånd och för närvarande behandlad med någon av följande immundämpande behandlingar i sex månader eller längre: metotrexat, azatioprin, 5-acetylsalicylater, sulfasalazin, mykofenolatmofetil leflunomid eller biologiska läkemedel.
|
Ett enda frågeformulär
En enda semistrukturerad kvalitativ intervju genomförd ansikte mot ansikte eller via telefon eller videokonferenssamtal.
|
|
Vårdpersonal
Konsulter, allmänläkare, specialistsjuksköterskor, praktiserande sjuksköterskor och farmaceuter med erfarenhet av att förskriva och övervaka långvariga immunhämmande behandlingar för ovanstående inflammatoriska sjukdomar
|
En enda semistrukturerad kvalitativ intervju genomförd ansikte mot ansikte eller via telefon eller videokonferenssamtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska patientens och hälsovårdspersonalens synpunkter och erfarenheter av nuvarande övervakningsstrategier.
Tidsram: 1 dag
|
Detta kommer att fastställas genom intervju
|
1 dag
|
|
För att mäta patientens följsamhet med aktuella övervakningsrekommendationer.
Tidsram: 1 dag
|
Detta kommer att fastställas genom patientenkät
|
1 dag
|
|
Att undersöka acceptansen av den nya rekommenderade övervakningsstrategin som kommer från en tidigare modellövning, för patienter och hälsovårdare.
Tidsram: 1 dag
|
Detta kommer att fastställas genom intervju
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Artrit, smittsam
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Artrit
- Lupus erythematosus, systemisk
- Psoriasis
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Artrit, Reaktiv
Andra studie-ID-nummer
- 21042 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .