Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av inflammatoriska tillstånd

26 februari 2024 uppdaterad av: University of Nottingham

Utforska patientens och sjukvårdspersonalens synpunkter och erfarenheter av nuvarande och rekommenderade övervakningsstrategier för inflammatoriska tillstånd som behandlas med vanligt använda immundämpande läkemedel

Personer med inflammatoriska sjukdomar som behandlas med immunhämmande medicin rekommenderas att ta regelbundna blodprover för att övervaka potentiella biverkningar av denna behandling på deras blodvärde, lever och njurar. Det är dock inte klart att övervakning behövs så ofta som för närvarande rekommenderas på lång sikt, med biverkningar som är sällsynta efter ett års behandling. En studie pågår för närvarande för att fastställa den optimala strategin för blodprovsövervakning som är kostnadseffektiv men ändå säker. Alla förändringar i övervakningsstrategin måste vara acceptabla för patienter och vårdpersonal (HCP) som behandlar dem.

Denna studie syftar till att mäta hur ofta patienter med vanliga inflammatoriska tillstånd på långvarig immunhämmande medicin deltar i sina övervakningsblodprover som för närvarande rekommenderas, och avslöja patienters och HCP:s åsikter och erfarenheter av den nuvarande blodprovsövervakningsstrategin, och acceptansen potentiella förändringar av detta i framtiden.

För det första kommer patienter med ett inflammatoriskt tillstånd på långvarig immunhämmande behandling att bjudas in att fylla i ett frågeformulär som kommer att fråga om deras demografiska information, medicinska tillstånd, immunhämmande behandling, efterlevnad av övervakningsblodprover och vilja att ta delta i en intervju. Sedan kommer både patienter och hälsovårdare som tar hand om sådana patienter att bjudas in att delta i en enda, semistrukturerad intervju. Intervjuer kommer att ske ansikte mot ansikte, per telefon eller videosamtal, vara i upp till en timme och spelas in digitalt. Patientintervjuer kommer att utforska deras uppfattningar om risker, fördelar och erfarenheter av aktuella tester, och synpunkter på de nya testfrekvenserna som framkommit från studien tidigare. HCP-intervjuer kommer att undersöka deras uppfattningar om aktuella tester, inklusive de praktiska, användbarheten, riskerna och fördelarna med blodproven, och synpunkter på de nya testfrekvenserna som kommer från studien tidigare.

Resultaten kommer att forma rekommendationerna för en ny övervakningsstrategi, som säkerställer att den är acceptabel för patienter och hälsovårdare.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

664

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekundärvårdsmottagning och allmän befolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Diagnos med en av följande inflammatoriska sjukdomar: reumatoid artrit, inflammatorisk artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis +/- artrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artrit, och
  • Behandlas för närvarande med en av följande immunhämmande behandlingar i sex månader eller längre: metotrexat, azatioprin, 5-acetylsalicylater, sulfasalazin, mykofenolatmofetil, leflunomid eller biologiska läkemedel (anti-TNF-α-medel t.ex. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab eller certolizumab eller deras biosimilar).

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom: steg 4 eller steg 5
  • Kronisk leversjukdom: Autoimmun hepatit, hepatit B eller C, cirros.
  • Redan existerande hematologiska avvikelser: Myelodysplasi, primära hematologiska sjukdomar med neutropeni eller trombocytopeni.
  • Demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med en inflammatorisk sjukdom som tar immunhämmande medicin
18 år och äldre, kan ge samtycke, diagnostiserad med något av ovanstående inflammatoriska tillstånd och för närvarande behandlad med någon av följande immundämpande behandlingar i sex månader eller längre: metotrexat, azatioprin, 5-acetylsalicylater, sulfasalazin, mykofenolatmofetil leflunomid eller biologiska läkemedel.
Ett enda frågeformulär
En enda semistrukturerad kvalitativ intervju genomförd ansikte mot ansikte eller via telefon eller videokonferenssamtal.
Vårdpersonal
Konsulter, allmänläkare, specialistsjuksköterskor, praktiserande sjuksköterskor och farmaceuter med erfarenhet av att förskriva och övervaka långvariga immunhämmande behandlingar för ovanstående inflammatoriska sjukdomar
En enda semistrukturerad kvalitativ intervju genomförd ansikte mot ansikte eller via telefon eller videokonferenssamtal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska patientens och hälsovårdspersonalens synpunkter och erfarenheter av nuvarande övervakningsstrategier.
Tidsram: 1 dag
Detta kommer att fastställas genom intervju
1 dag
För att mäta patientens följsamhet med aktuella övervakningsrekommendationer.
Tidsram: 1 dag
Detta kommer att fastställas genom patientenkät
1 dag
Att undersöka acceptansen av den nya rekommenderade övervakningsstrategin som kommer från en tidigare modellövning, för patienter och hälsovårdare.
Tidsram: 1 dag
Detta kommer att fastställas genom intervju
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera