- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458531
Overvågning af inflammatoriske tilstande
Udforskning af patienters og sundhedsprofessionelles synspunkter og erfaringer med de nuværende og anbefalede overvågningsstrategier for inflammatoriske tilstande behandlet med almindeligt anvendte immunundertrykkende lægemidler
Personer med inflammatoriske sygdomme behandlet med immunsupprimerende medicin anbefales at have regelmæssige blodprøver for at overvåge potentielle bivirkninger af denne behandling på deres blodtal, lever og nyrer. Det er dog ikke klart, at der er behov for monitorering så hyppigt som i øjeblikket anbefalet på lang sigt, idet bivirkninger er sjældne efter et års behandling. En undersøgelse er i øjeblikket i gang for at bestemme den optimale blodprøveovervågningsstrategi, som er omkostningseffektiv, men stadig sikker. Eventuelle ændringer i monitoreringsstrategien skal være acceptable for patienter og de sundhedsprofessionelle (HCP), der behandler dem.
Denne undersøgelse har til formål at måle, hvor ofte patienter med almindelige inflammatoriske tilstande på langvarig immunundertrykkende medicin deltager i deres monitorering af blodprøver som anbefalet på nuværende tidspunkt, og afdække patienters og HCP synspunkter og erfaringer med den nuværende blodprøvemonitoreringsstrategi og acceptabiliteten. potentielle ændringer heraf i fremtiden.
For det første vil patienter med en inflammatorisk tilstand på langvarig immunsupprimerende behandling blive inviteret til at udfylde et spørgeskema, som vil spørge om deres demografiske oplysninger, medicinske tilstand(er), immunsupprimerende behandling, overholdelse af monitoreringsblodprøverne og vilje til at tage del i et interview. Derefter vil både patienter og sundhedspersonale, der tager sig af sådanne patienter, blive inviteret til at deltage i et enkelt, semistruktureret interview. Interviews vil foregå ansigt til ansigt, via telefon eller videoopkald, varer op til en time og optages digitalt. Patientinterviews vil udforske deres opfattelse af risiko, fordele og erfaringer med nuværende test og synspunkter om de nye testfrekvenser, der dukker op fra undersøgelsen tidligere. HCP-interviews vil udforske deres opfattelse af aktuelle tests, herunder de praktiske forhold, anvendeligheden, risiciene og fordelene ved blodprøverne og synspunkter om de nye testfrekvenser, der dukker op fra undersøgelsen tidligere.
Resultaterne vil forme anbefalingerne til en ny monitoreringsstrategi, der sikrer, at den er acceptabel for patienter og HCP'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Diagnose med en af følgende inflammatoriske sygdomme: reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis +/- arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv arthritis, og
- Behandles i øjeblikket med en af følgende immunsupprimerende behandlinger i seks måneder eller længere: methotrexat, azathioprin, 5-acetylsalicylater, sulfasalazin, mycophenolatmofetil, leflunomid eller biologiske midler (anti-TNF-α-midler, f.eks. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab eller certolizumab eller deres biosimilære).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom: trin 4 eller trin 5
- Kronisk leversygdom: Autoimmun hepatitis, hepatitis B eller C, skrumpelever.
- Eksisterende hæmatologiske abnormiteter: Myelodysplasi, primære hæmatologiske sygdomme med neutropeni eller trombocytopeni.
- Demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en inflammatorisk sygdom, der tager immunsupprimerende medicin
I alderen 18 år og derover, i stand til at give samtykke, diagnosticeret med en af ovennævnte betændelsestilstande og i øjeblikket behandlet med en af følgende immunsupprimerende behandlinger i seks måneder eller længere: methotrexat, azathioprin, 5-acetylsalicylater, sulfasalazin, mycophenolatmofetil , leflunomid eller biologiske lægemidler.
|
Et enkelt spørgeskema
Et enkelt semistruktureret kvalitativt interview udført ansigt til ansigt eller via telefon- eller videokonferenceopkald.
|
|
Sundhedspersonale
Konsulenter, praktiserende læger (praktiserende læger), specialsygeplejersker, praksissygeplejersker og farmaceuter med erfaring med at ordinere og overvåge langvarige immunsupprimerende behandlinger for ovennævnte inflammatoriske sygdomme
|
Et enkelt semistruktureret kvalitativt interview udført ansigt til ansigt eller via telefon- eller videokonferenceopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske patientens og sundhedspersonalets synspunkter og erfaringer med de nuværende monitoreringsstrategier.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette afgøres ved samtale
|
1 dag
|
|
At måle patientens overholdelse med aktuelle monitoreringsanbefalinger.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette vil afgøres gennem patientspørgeskema
|
1 dag
|
|
At udforske acceptabiliteten af den nye anbefalede overvågningsstrategi, der er opstået fra en tidligere modelleringsøvelse, for patienter og HCP'er.
Tidsramme: 1 dag
|
Dette afgøres ved samtale
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Gigt, Infektiøs
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- Gigt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Psoriasis
- Crohns sygdom
- Gigt, psoriasis
- Gigt, Reaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- 21042 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater