- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458531
Surveillance des états inflammatoires
Explorer les points de vue et les expériences des patients et des professionnels de la santé sur les stratégies de surveillance actuelles et recommandées pour les affections inflammatoires traitées avec des médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés
Il est recommandé aux personnes atteintes de maladies inflammatoires traitées avec des médicaments immunosuppresseurs de subir des tests sanguins réguliers pour surveiller les effets secondaires potentiels de ce traitement sur leur numération sanguine, leur foie et leurs reins. Cependant, il n'est pas clair que la surveillance soit nécessaire aussi fréquemment que celle actuellement recommandée à long terme, les effets secondaires étant rares après un an de traitement. Une étude est actuellement en cours pour déterminer la stratégie optimale de surveillance des tests sanguins qui est rentable mais toujours sûre. Toute modification de la stratégie de surveillance doit être acceptable pour les patients et les professionnels de santé (PS) qui les traitent.
Cette étude vise à mesurer la fréquence à laquelle les patients atteints d'affections inflammatoires courantes sous médicaments immunosuppresseurs à long terme assistent à leurs tests sanguins de surveillance comme actuellement recommandé, et à découvrir les points de vue et les expériences des patients et des professionnels de la santé sur la stratégie actuelle de surveillance des tests sanguins, et l'acceptabilité des changements potentiels à ce sujet à l'avenir.
Tout d'abord, les patients atteints d'une affection inflammatoire sous traitement immunosuppresseur au long cours seront invités à remplir un questionnaire qui les interrogera sur leurs informations démographiques, leur(s) état(s) médical(aux), leur traitement immunosuppresseur, leur adhésion aux tests sanguins de surveillance et leur volonté de prendre participer à une interview. Ensuite, les patients et les professionnels de la santé qui s'occupent de ces patients seront invités à participer à un seul entretien semi-structuré. Les entretiens se dérouleront en face à face, par téléphone ou par appel vidéo, dureront jusqu'à une heure et seront enregistrés en audio numérique. Les entretiens avec les patients exploreront leurs perceptions des risques, des avantages et des expériences des tests actuels, ainsi que leurs points de vue sur les nouvelles fréquences de tests émergeant de l'étude précédente. Les entretiens avec les professionnels de la santé exploreront leurs perceptions des tests actuels, y compris les aspects pratiques, l'utilité, les risques et les avantages des tests sanguins, et leurs points de vue sur les nouvelles fréquences de tests émergeant de l'étude précédente.
Les résultats façonneront les recommandations pour une nouvelle stratégie de surveillance, en veillant à ce qu'elle soit acceptable pour les patients et les professionnels de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic d'une des maladies inflammatoires suivantes : polyarthrite rhumatoïde, arthrite inflammatoire, maladie intestinale inflammatoire, psoriasis +/- arthrite, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé ou arthrite réactive, et
- Actuellement traité avec l'un des traitements immunosuppresseurs suivants pendant six mois ou plus : méthotrexate, azathioprine, 5-acétylsalicylates, sulfasalazine, mycophénolate mofétil, léflunomide ou agents biologiques (agents anti-TNF-α, par ex. étanercept, adalimumab, infliximab, golimumab ou certolizumab ou leur biosimilaire).
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique : stade 4 ou stade 5
- Maladie hépatique chronique : hépatite auto-immune, hépatite B ou C, cirrhose.
- Anomalies hématologiques préexistantes : Myélodysplasie, maladies hématologiques primaires avec neutropénie ou thrombocytopénie.
- Démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'une maladie inflammatoire prenant des médicaments immunosuppresseurs
Âgé de 18 ans et plus, capable de donner son consentement, diagnostiqué avec l'une des conditions inflammatoires ci-dessus et actuellement traité avec l'un des traitements immunosuppresseurs suivants pendant six mois ou plus : méthotrexate, azathioprine, 5-acétylsalicylates, sulfasalazine, mycophénolate mofétil , léflunomide ou produits biologiques.
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Un questionnaire unique
Un entretien qualitatif unique semi-directif réalisé en face-à-face ou par appel téléphonique ou visioconférence.
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Professionnels de la santé
Consultants, médecins généralistes (MG), infirmiers spécialistes, infirmiers praticiens et pharmaciens expérimentés dans la prescription et le suivi de traitements immunosuppresseurs à long terme pour les maladies inflammatoires ci-dessus
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Un entretien qualitatif unique semi-directif réalisé en face-à-face ou par appel téléphonique ou visioconférence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Explorer les points de vue et les expériences des patients et des professionnels de la santé sur les stratégies de surveillance actuelles.
Délai: Un jour
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Cela sera déterminé par entretien
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Un jour
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Mesurer l'observance du patient avec les recommandations de surveillance actuelles.
Délai: Un jour
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Cela sera déterminé par le questionnaire du patient
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Un jour
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Explorer l'acceptabilité de la nouvelle stratégie de surveillance recommandée issue d'un exercice de modélisation antérieur, pour les patients et les professionnels de la santé.
Délai: Un jour
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Cela sera déterminé par entretien
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Arthrite infectieuse
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- Arthrite
- Lupus érythémateux systémique
- Psoriasis
- Maladie de Crohn
- Arthrite, Psoriasique
- Arthrite réactive
Autres numéros d'identification d'étude
- 21042 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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