炎症状态的监测
2024年2月26日 更新者：University of Nottingham
探索患者和医疗保健专业人员对常用免疫抑制药物治疗炎症的当前和推荐监测策略的观点和经验
建议接受免疫抑制药物治疗的炎症性疾病患者定期进行血液检查，以监测这种治疗对其血细胞计数、肝脏和肾脏的潜在副作用。 然而，尚不清楚是否需要像目前建议的长期监测那样频繁地监测，治疗一年后副作用很少见。 目前正在进行一项研究，以确定具有成本效益但仍然安全的最佳验血监测策略。 监测策略的任何变化都必须为患者和治疗他们的医疗保健专业人员 (HCP) 所接受。
本研究旨在衡量患有常见炎症并接受长期免疫抑制药物治疗的患者按照目前的建议参加监测血液检查的频率，并揭示患者和 HCP 对当前血液检查监测策略的看法和经验，以及可接受性未来可能发生的变化。
首先，将邀请患有长期免疫抑制治疗的炎症患者完成一份问卷，询问他们的人口统计信息、医疗状况、免疫抑制治疗、坚持监测血液检查和接受治疗的意愿。参加采访。 然后，将邀请患者和照顾此类患者的 HCP 参加单一的半结构化访谈。 采访将通过电话或视频通话进行面对面的采访，持续长达一小时并进行数字录音。 患者访谈将探讨他们对当前测试的风险、益处和经验的看法，以及对先前研究中出现的新测试频率的看法。 HCP 访谈将探讨他们对当前检测的看法，包括血液检测的实用性、用途、风险和益处，以及对先前研究中出现的新检测频率的看法。
调查结果将形成新监测策略的建议，确保患者和 HCP 可以接受。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
664
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- University of Nottingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
二级保健诊所和普通人群
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 给予知情同意的能力
- 诊断患有以下炎症性疾病之一：类风湿性关节炎、炎症性关节炎、炎症性肠病、银屑病 +/- 关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮或反应性关节炎，以及
- 目前接受以下免疫抑制治疗之一治疗六个月或更长时间：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、5-乙酰水杨酸盐、柳氮磺胺吡啶、霉酚酸酯、来氟米特或生物制剂（抗 TNF-α 药物，例如 依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗或赛妥珠单抗或其生物仿制药）。
排除标准：
- 慢性肾病：第 4 期或第 5 期
- 慢性肝病：自身免疫性肝炎、乙型或丙型肝炎、肝硬化。
- 预先存在的血液学异常：骨髓增生异常、伴有中性粒细胞减少症或血小板减少症的原发性血液学疾病。
- 失智。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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服用免疫抑制药物的炎症性疾病患者
年满 18 岁，能够表示同意，被诊断患有上述炎症之一，目前正在接受以下免疫抑制治疗之一六个月或更长时间：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、5-乙酰水杨酸盐、柳氮磺胺吡啶、吗替麦考酚酯、来氟米特或生物制剂。
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单一问卷
一次面对面或通过电话或视频电话会议进行的半结构化定性访谈。
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医护人员
具有为上述炎症性疾病开具处方和监测长期免疫抑制治疗经验的顾问、全科医生 (GP)、护士专家、执业护士和药剂师
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一次面对面或通过电话或视频电话会议进行的半结构化定性访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索患者和 HCP 对当前监测策略的看法和经验。
大体时间：1天
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这将通过面试确定
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1天
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衡量患者对当前监测建议的依从性。
大体时间：1天
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这将通过患者问卷确定
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1天
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探索从先前的建模练习中出现的新推荐监测策略对患者和 HCP 的可接受性。
大体时间：1天
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这将通过面试确定
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhishek Abhishek、University of Nottingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21042 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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