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Monitoreo de Condiciones Inflamatorias

26 de febrero de 2024 actualizado por: University of Nottingham

Exploración de las opiniones y experiencias de pacientes y profesionales de la salud sobre las estrategias de monitoreo actuales y recomendadas para afecciones inflamatorias tratadas con medicamentos inmunosupresores de uso común

Se recomienda a las personas con enfermedades inflamatorias tratadas con medicamentos inmunosupresores que se realicen análisis de sangre periódicos para controlar los posibles efectos secundarios de este tratamiento en el hemograma, el hígado y los riñones. Sin embargo, no está claro que se necesite un seguimiento con la frecuencia recomendada actualmente a largo plazo, ya que los efectos secundarios son raros después de un año de tratamiento. Actualmente se está realizando un estudio para determinar la estrategia óptima de monitoreo de análisis de sangre que sea rentable pero aún segura. Cualquier cambio en la estrategia de monitoreo debe ser aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud (HCP) que los tratan.

Este estudio tiene como objetivo medir la frecuencia con la que los pacientes con afecciones inflamatorias comunes que toman medicamentos inmunosupresores a largo plazo asisten a sus análisis de sangre de control como se recomienda actualmente, y descubrir las opiniones y experiencias de los pacientes y HCP sobre la estrategia de control de análisis de sangre actual, y la aceptabilidad de cambios potenciales a esto en el futuro.

En primer lugar, se invitará a los pacientes con una afección inflamatoria en tratamiento inmunosupresor a largo plazo a completar un cuestionario en el que se preguntará sobre su información demográfica, afecciones médicas, tratamiento inmunosupresor, cumplimiento de los análisis de sangre de control y voluntad de tomar parte en una entrevista. Luego, tanto los pacientes como los HCP que atienden a dichos pacientes serán invitados a participar en una única entrevista semiestructurada. Las entrevistas serán presenciales, telefónicas o por videollamada, con una duración máxima de una hora y grabadas en audio digital. Las entrevistas con los pacientes explorarán sus percepciones del riesgo, los beneficios y las experiencias de las pruebas actuales, y las opiniones sobre las nuevas frecuencias de pruebas que surgen del estudio anterior. Las entrevistas de HCP explorarán sus percepciones de las pruebas actuales, incluidos los aspectos prácticos, la utilidad, los riesgos y los beneficios de las pruebas de sangre, y las opiniones sobre las nuevas frecuencias de pruebas que surgen del estudio anterior.

Los hallazgos darán forma a las recomendaciones para una nueva estrategia de monitoreo, asegurando que sea aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

664

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de atención secundaria y población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades inflamatorias: artritis reumatoide, artritis inflamatoria, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis +/- artritis, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico o artritis reactiva, y
  • Actualmente tratado con uno de los siguientes tratamientos inmunosupresores durante seis meses o más: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilatos, sulfasalazina, micofenolato mofetilo, leflunomida o productos biológicos (agentes anti-TNF-α, p. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab o certolizumab o su biosimilar).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica: etapa 4 o etapa 5
  • Enfermedad hepática crónica: Hepatitis autoinmune, hepatitis B o C, cirrosis.
  • Anomalías hematológicas preexistentes: mielodisplasia, enfermedades hematológicas primarias con neutropenia o trombocitopenia.
  • Demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con una enfermedad inflamatoria que toman medicamentos inmunosupresores.
Mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento, diagnosticados con una de las afecciones inflamatorias anteriores y actualmente tratados con uno de los siguientes tratamientos inmunosupresores durante seis meses o más: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilatos, sulfasalazina, micofenolato mofetilo , leflunomida o productos biológicos.
Un solo cuestionario
Una única entrevista cualitativa semiestructurada realizada cara a cara o por teléfono o videoconferencia.
Profesionales de la salud
Consultores, médicos generales (GP), especialistas en enfermería, enfermeras de práctica y farmacéuticos con experiencia en la prescripción y el seguimiento de tratamientos inmunosupresores a largo plazo para las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente
Una única entrevista cualitativa semiestructurada realizada cara a cara o por teléfono o videoconferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar las opiniones y experiencias de pacientes y HCP sobre las estrategias de monitoreo actuales.
Periodo de tiempo: 1 día
Esto se determinará a través de una entrevista.
1 día
Medir la adherencia del paciente a las recomendaciones de seguimiento vigentes.
Periodo de tiempo: 1 día
Esto se determinará a través del cuestionario del paciente.
1 día
Explorar la aceptabilidad de la nueva estrategia de monitoreo recomendada que surge de un ejercicio de modelado anterior, para pacientes y profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 1 día
Esto se determinará a través de una entrevista.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abhishek Abhishek, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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