- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458531
Monitoreo de Condiciones Inflamatorias
Exploración de las opiniones y experiencias de pacientes y profesionales de la salud sobre las estrategias de monitoreo actuales y recomendadas para afecciones inflamatorias tratadas con medicamentos inmunosupresores de uso común
Se recomienda a las personas con enfermedades inflamatorias tratadas con medicamentos inmunosupresores que se realicen análisis de sangre periódicos para controlar los posibles efectos secundarios de este tratamiento en el hemograma, el hígado y los riñones. Sin embargo, no está claro que se necesite un seguimiento con la frecuencia recomendada actualmente a largo plazo, ya que los efectos secundarios son raros después de un año de tratamiento. Actualmente se está realizando un estudio para determinar la estrategia óptima de monitoreo de análisis de sangre que sea rentable pero aún segura. Cualquier cambio en la estrategia de monitoreo debe ser aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud (HCP) que los tratan.
Este estudio tiene como objetivo medir la frecuencia con la que los pacientes con afecciones inflamatorias comunes que toman medicamentos inmunosupresores a largo plazo asisten a sus análisis de sangre de control como se recomienda actualmente, y descubrir las opiniones y experiencias de los pacientes y HCP sobre la estrategia de control de análisis de sangre actual, y la aceptabilidad de cambios potenciales a esto en el futuro.
En primer lugar, se invitará a los pacientes con una afección inflamatoria en tratamiento inmunosupresor a largo plazo a completar un cuestionario en el que se preguntará sobre su información demográfica, afecciones médicas, tratamiento inmunosupresor, cumplimiento de los análisis de sangre de control y voluntad de tomar parte en una entrevista. Luego, tanto los pacientes como los HCP que atienden a dichos pacientes serán invitados a participar en una única entrevista semiestructurada. Las entrevistas serán presenciales, telefónicas o por videollamada, con una duración máxima de una hora y grabadas en audio digital. Las entrevistas con los pacientes explorarán sus percepciones del riesgo, los beneficios y las experiencias de las pruebas actuales, y las opiniones sobre las nuevas frecuencias de pruebas que surgen del estudio anterior. Las entrevistas de HCP explorarán sus percepciones de las pruebas actuales, incluidos los aspectos prácticos, la utilidad, los riesgos y los beneficios de las pruebas de sangre, y las opiniones sobre las nuevas frecuencias de pruebas que surgen del estudio anterior.
Los hallazgos darán forma a las recomendaciones para una nueva estrategia de monitoreo, asegurando que sea aceptable para los pacientes y los profesionales de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Diagnóstico de una de las siguientes enfermedades inflamatorias: artritis reumatoide, artritis inflamatoria, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis +/- artritis, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico o artritis reactiva, y
- Actualmente tratado con uno de los siguientes tratamientos inmunosupresores durante seis meses o más: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilatos, sulfasalazina, micofenolato mofetilo, leflunomida o productos biológicos (agentes anti-TNF-α, p. etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab o certolizumab o su biosimilar).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica: etapa 4 o etapa 5
- Enfermedad hepática crónica: Hepatitis autoinmune, hepatitis B o C, cirrosis.
- Anomalías hematológicas preexistentes: mielodisplasia, enfermedades hematológicas primarias con neutropenia o trombocitopenia.
- Demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con una enfermedad inflamatoria que toman medicamentos inmunosupresores.
Mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento, diagnosticados con una de las afecciones inflamatorias anteriores y actualmente tratados con uno de los siguientes tratamientos inmunosupresores durante seis meses o más: metotrexato, azatioprina, 5-acetil salicilatos, sulfasalazina, micofenolato mofetilo , leflunomida o productos biológicos.
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Un solo cuestionario
Una única entrevista cualitativa semiestructurada realizada cara a cara o por teléfono o videoconferencia.
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Profesionales de la salud
Consultores, médicos generales (GP), especialistas en enfermería, enfermeras de práctica y farmacéuticos con experiencia en la prescripción y el seguimiento de tratamientos inmunosupresores a largo plazo para las enfermedades inflamatorias mencionadas anteriormente
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Una única entrevista cualitativa semiestructurada realizada cara a cara o por teléfono o videoconferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar las opiniones y experiencias de pacientes y HCP sobre las estrategias de monitoreo actuales.
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto se determinará a través de una entrevista.
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1 día
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Medir la adherencia del paciente a las recomendaciones de seguimiento vigentes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto se determinará a través del cuestionario del paciente.
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1 día
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Explorar la aceptabilidad de la nueva estrategia de monitoreo recomendada que surge de un ejercicio de modelado anterior, para pacientes y profesionales de la salud.
Periodo de tiempo: 1 día
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Esto se determinará a través de una entrevista.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhishek Abhishek, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Artritis Infecciosa
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- Artritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Soriasis
- Enfermedad de Crohn
- Artritis, Psoriásica
- Artritis Reactiva
Otros números de identificación del estudio
- 21042 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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