重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2のコミュニティ識別のための抗原迅速診断テスト

研究の背景

国内で最初の症例が確認された2020年3月31日以降、合計20144人の症例と877人の死亡が確認されました(2022年2月27日時点で(4.4%)の致死率がラインリストに記載されています。 キアンブは、確認されたコロナウイルス-19症例の累積数で2番目にランクされています。 キアンブ郡では、施設内とコミュニティ内の両方で、検出、調査、接触者の追跡、フォローアップの対応能力が制限されているリソースが不十分であるため、コロナウイルス-19 の管理に大きなギャップがあります。 郡は、政治集会、市場、教会、埋葬などの大規模な集会イベントへの参加に続いて、コロナウイルス-19の症例の急増を報告しています. 郡にはいくつかの高等教育機関があり、これらも感染の高いホットスポットとして特定されています。 キアンブ郡は、保健省のガイドライン (手洗い、社会的距離、マスクの使用など) に規定されているとおり、コロナウイルス-19 ガイドラインを実施していますが、学習機関やバスパークなどの公共の場所では、コロナウイルス-19 プロトコルへの違反が指摘されています。 、市場、スーパーマーケット。

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) は、ケニアの保健省 (MOH) を支援し、Unitaid が資金提供する Catalysing coronavirus-19 Action を通じて高品質の診断と治療へのアクセスを増やすための新しいソリューションを通じて効果的なコロナウイルス-19 対応を加速しています。 （CCA）プロジェクト。 このプロジェクトの一環として、EGPAF は、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 抗原迅速診断検査 (Ag RDT) を約 31 の施設の母体の新生児の健康、結核、および HIV クリニックに統合することにより、検査の分散化をサポートしています。キアンブ郡の。 このプロジェクトはまた、ハブとスポークのモデルを通じて、新しい治療法を含むケアと治療へのリンクを強化します。 EGPAF は、キアンブ郡の市民社会組織やその他の主要な利害関係者と協力して、SARS-CoV-2 の検査とケアと治療の需要を高めています。 この研究は、CCAプロジェクトのプログラムコンポーネントに基づいて構築され、SARS-CoV-2感染を検出するための大規模コミュニティ会場でのSARS-CoV-2 AgRDTマステストの有効性を調査します。 CCA プロジェクトは 2021 年 10 月から実施され、2022 年 1 月から Kiambu 郡で Ag-RDT を使用したテストが行​​われています。 現在検査が提供されていないサービス施設に通う多くのクライアントが検査を求めていることが観察されており、地域の予防接種キャンペーン中に、人々は検査を受ける可能性を求めています.

研究の根拠 2022 年 3 月 14 日現在、ケニアでは成人の 28.8% が完全に予防接種を受けていました 4。 SARS-CoV-2 検査へのアクセスを拡大するためのシンプル、迅速、手頃な価格の Ag-RDT の使用は、多くの国のコロナウイルス-19 対応に組み込まれています。 大量のコミュニティ会場をターゲットにすると、限られた時間内に多くの人々をスクリーニングし、コミュニティ感染に寄与しているエリアを特定できる可能性があります。 アフリカのこれらのコミュニティ設定での SARS-CoV-2 Ag-RDT 大量検査の許容性に関するデータは限られています。

現在のほとんどのプログラムでは、スクリーニングとテストの戦略を使用して、症候性感染症と曝露によるリスクのある感染症を特定しています。 ただし、この戦略は、SARS-CoV-2 感染の拡大にも寄与する無症候性の感染者を特定するものではありません。 進化する SARS-CoV-2 検査ガイドラインに情報を提供し、MOH に国家戦略に対処するための実行可能でコストのかかる検査モデルを提供するには、データが必要です。 この研究は、SARS-CoV-2 Ag-RDT を使用して、大量のコミュニティ会場で検出された SARS-CoV-2 の症例検出率と、無症候性および症候性感染症の割合を決定するために必要な証拠を生成します。 さらに、陽性症例の全ゲノム配列決定は、MoH がケニアで循環しているゲノム株をリアルタイムで決定するのに役立ち、国のガイダンスに貢献する可能性があります。

研究の目的:

この研究の目的は、大規模な集会施設内での SARS-CoV-2 感染のコミュニティ識別のための Ag-RDT の使用を評価する証拠を生成し、最終的にそのような会場での大量検査が実行可能で有用なアプローチであるかどうかを判断することです。

第一目的：

1. SARS-CoV-2 Ag-RDT を使用して、大規模なコミュニティ会場での SARS-CoV-2 症例検出率 (テストされた 100 人あたりに検出された SARS-CoV-2 感染の数) を、全体的に、および会場の種類別に集計して推定します。

副次的な目的:

SARS-CoV-2 検査カスケード全体の会場参加者の数と割合を決定するには: Ag-RDT を提供された人々、検査を受け入れ、検査結果を受け取り、陽性反応を示した人々、SARS で陽性反応を示した人々の数と割合を決定するには-症状のある CoV2 RDT は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査に紹介され、PCR で確認され、在宅隔離またはケアに紹介され、年齢、場所など、SARS-CoV-2 感染に関連する要因を特定する、曝露歴およびワクチン接種状況。

SARS-CoV-2 陽性の出席者の間で SARS-CoV-2 バリアントを説明するため コミュニティ設定での SARS-CoV-2 Ag-RDT の実装に関連するコストを決定するため。

研究者は、コミュニティの高曝露場所での SARS-CoV-2 大量検査の導入により、より多くの個人が検査サービスにアクセスできるようになり、個人が SARS-CoV-2 Ag RDT、症候性および無症候性の SARS-CoV を受け入れるようになると仮定しています。 -2 感染が診断され、SARS-CoV-2 と診断された個人はケアと治療サービスにリンクされます。 これにより、SARS-CoV-2 感染者の隔離、接触者の隔離、必要な人への治療が行われます。

研究デザイン これは、コミュニティベースの横断的研究になります。 この研究は、ケニア中部のキアンブ郡の住民を対象に実施され、コミュニティベースの感染の可能性があると特定された特定の大規模なコミュニティ会場に参加します。

これらの大規模なコミュニティ会場は次のとおりです。

キアンブ郡の CCA が支援する施設のサブセットで、SARS-CoV-2 感染症と診断された個人によって特定された会場。 CCA アンケートの一環として、参加者は、SARS-CoV-2 検査が陽性になる前の 10 日間に行った混雑した場所を特定するよう求められます。 これにより、スタッフは市場、礼拝所、学校、または SARS-CoV-2 感染がコミュニティで発生する可能性が高いその他の場所を特定する機会が得られます。 この研究では、医療施設での検査活動は行われません。

感染のホットスポットとして機能する可能性がある郡の公衆衛生局およびコロナウイルス-19対応チームと協力して特定された会場。

上記の両方のアプローチを使用して、調査員はキアンブ郡で多数の人々が集まって大量検査を提案する場所を特定します。

バリアント監視集団 SARS-Cov-2 Ag-RDT で陽性と判定された個人、および陰性であるがコロナウイルス-19 の症状がある個人は、バリアント監視のための確認用 PCR 検査と全ゲノム配列決定のために 2 番目のサンプルを提供するよう求められます。 参加者は PCR の結果を待つため、コロナウイルス 19 のケースとして扱われます。 ケニアのコロナウイルス-19の管理に関する国家ガイドラインに基づいて、臨床的および疫学的基準を満たす人は、SARS-CoV-2の疑いのある症例です。 参加者は評価され、症状の重症度に基づいて、症状が管理される治療センターに紹介されます。 軽度の症状の場合は、在宅ケアに紹介されます。 研究チームは、入院が必要な人を病院に搬送します。 キアンブ郡には現在、隔離センターとしても機能する 5 つの治​​療センターがあります。 二次サンプル収集は定期的な全国調査の一部ですが、これらの結果は研究目的で使用されるため、研究者は、書面によるインフォームドコンセントの管理を通じてこの研究に自発的に同意した人に対してのみ、この研究活動を行います. 2番目のサンプルは、書面による同意/同意を与えた人のためにコミュニティ会場で採取され、標準的な操作手順に従って試験所に運ばれます。

バリアントサーベイランスの包含基準:

SARS-Cov-2 Ag-RDT の結果が陽性であった会場参加者 Ag-RDT は陰性であるが、コロナウイルス-19 の症状がある会場参加者 2 回目のサンプルを収集するための書面によるインフォームド コンセントを提供する研究活動の開始前に郡のコロナウイルス-19対応チーム。

高い回答率を確保するためにコミュニティを動員することは、研究の実施を成功させるための優先事項です。キアンブ郡コロナウイルス-19対応チームは、セキュリティ調整メカニズムに十分な情報が提供されるように、初期段階から関与します。

大規模なテストの前に、コミュニティのリーダーとの会議が開催され、研究について説明し、潜在的な問題や懸念事項について話し合う機会が与えられます。これには、誤った情報の流布の防止が含まれます。 これらの会議は、郡の公衆衛生局が EGPAF チームと強力に協力して調整します。 会場によっては、主要な利害関係者には、ソーシャル ワーカー、地域保健ボランティア、地域コミュニティ リーダー (チーフ、サブチーフ)、郡およびサブ郡の健康管理チームのメンバーが含まれる場合があります。対応マネージャー、郡の教育部門、校長、宗教指導者など。 これらの利害関係者との継続的な対話は、研究の実施前および実施中にコミュニティの関与を維持するために重要です。

テスト キャンペーン開​​始の数日前に、コミュニティの健康ボランティアが参加者の多い選択された会場を訪れ、予定されたテスト介入の前に、コミュニティのテスト活動を発表するポスターが配布され、会場に展示されます。

訓練を受けたコミュニティの健康ボランティアとモビライザーが、事前に合意された日に会場に来て、実際のテスト日を発表し、コミュニティを動員します。 コミュニティ、Facebook、その他のソーシャル メディアなどの利用可能なチャネルも、コミュニティを動員するために使用されます。 教会の指導者や牧師の協会を通じて、テストに関するメッセージが教会のウェブサイトに掲載されます。 メガホンやキャラバンも、必要に応じてコミュニティの動員に使用することができます。

テスト当日のデータ収集、会場にアクセスする個人は、SARS-CoV-2 テストが行​​われていることを知らされ、参加者がテストを受ける意思があるかどうか尋ねられます。 テストを提供されたすべての個人について、年齢、性別、テストが受け入れられたかどうか、およびテストしないことを選択した報告された理由を含む、匿名のスクリーニング ログが作成されます。 これにより、各会場の人口の簡単な説明と、検査拒否率の文書化が可能になります。

テストを希望する人には、保健省のスタッフがテストを実施する前に、テスト手順に関する定期的な情報を提供します（テスト手順のセクションを参照）。 同意プロセス中に、研究の目的と手順に関する情報が提供され、クライアントは質問をすることができます。 同意された方は、2 ～ 5 分間のインタビューを受けます。 インタビューから得られたデータは、データ収集ツールに記録され、後で研究データベースに入力されます。

コロナウイルス-19の症状が原因で検査結果が陽性で陰性の個人については、治験責任医師は、最終的なPCR結果に関する情報と、書面によるインフォームドコンセントを取得した後のシーケンス検査の結果についても収集します。

PCR/全ゲノム配列決定 (WGS) サーベイランス:

キリフィにあるケニア医学研究所-ウェルカムトラスト研究所は現在、ケニアのSARS-CoV-2ゲノムシーケンシングを担当する保健省の研究所です。 この検査室は、Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) 基準に準拠して運営されています。 この研究では、コロナウイルス-19シーケンシングサンプルマニフェストフォーム（QMS-F238-付録5）に必要なすべての情報を記入し、スワブと一緒にケニア医学研究所-ウェルカムトラスト研究所に送信します。 検査室のスタッフは、上記の一意の識別子を使用して研究チームに結果を伝えます。研究チームは研究データベースを更新します。

コストは、マイクロ コスト計算法を使用して医療システムの観点から見積もられ、トップダウンとボトムアップのアプローチを組み合わせて、リソースの使用と項目ごとのコストを取得します。 すべてのプロジェクト費用は、実勢為替レートを使用して 2022 年の米ドル (US$) に換算され、必要に応じて米国の消費者物価指数を使用してインフレ調整されます。