Antigen raske diagnostiske tester for fellesskapsidentifikasjon av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Studiekontekst

Siden 31. mars 2020, da det første tilfellet ble bekreftet i landet, har totalt 20144 bekreftede tilfeller og 877 dødsfall (tilfelledødelighet på (4,4%) blitt oppført på linje fra 27. februar 2022. Kiambu rangerer på andreplass i antall bekreftede koronavirus-19 tilfeller. Kiambu fylke har store hull i håndteringen av Coronavirus-19 på grunn av utilstrekkelige ressurser som begrenser responskapasiteten til å oppdage, undersøke, spore og følge opp både i anleggene og i samfunnet. Fylket har rapportert topper i tilfeller av Coronavirus-19 etter deltakelse i massesamlingsarrangementer som i politiske stevner, markeder, kirker, begravelser, etc. Fylket har flere tertiære institusjoner som også er identifisert som hotspots med høy overføring. Kiambu fylke implementerer koronavirus-19-retningslinjene som fastsatt i helsedepartementets retningslinjer (håndvask, sosial distansering, bruk av masker osv.), men manglende overholdelse av koronavirus-19-protokoller har blitt registrert i læreinstitusjoner og offentlige steder som bussparker , markeder og supermarkeder.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) støtter helsedepartementet (MOH) i Kenya for å akselerere en effektiv koronavirus-19-respons gjennom nye løsninger for å øke tilgangen til høykvalitets diagnostikk og terapi gjennom Unitaid-finansierte Catalysing Coronavirus-19 Action (CCA) prosjekt. Som en del av dette prosjektet støtter EGPAF desentraliserende testing gjennom integrering av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) antigen rask diagnostisk test (Ag RDT) i klinikker for nyfødte mors helse, tuberkulose og HIV i rundt 31 fasiliteter. fra Kiambu fylke. Prosjektet forbedrer også koblingen til pleie og behandling, inkludert nye terapier gjennom en hub- og eikermodell. EGPAF samarbeider med sivilsamfunnsorganisasjoner og andre sentrale interessenter i Kiambu fylke for å øke etterspørselen etter SARS-CoV-2-testing og pleie og behandling. Denne studien vil bygge på de programmatiske komponentene i CCA-prosjektet for å utforske effektiviteten av SARS-CoV-2 AgRDT-massetesting i høyvolumssamfunnssteder for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjoner. CCA-prosjektet har vært implementert siden oktober 2021 med testing med Ag-RDT siden januar 2022 i Kiambu fylke. Det har blitt observert at en rekke klienter som besøker fasiliteter i tjenester der testen ikke tilbys for øyeblikket, ber om testing, og under fellesvaksinasjonskampanjer ber folk om muligheten til å bli testet.

Studiebegrunnelse Per 14. mars 2022 var 28,8 % av voksne fullvaksinert i Kenya 4. Inntil vaksiner har utbredt tilgjengelighet, er testing og isolasjon de beste metodene for å kontrollere sykdomsspredning på nasjonalt nivå. Bruken av enkel, rask og rimelig Ag-RDT for å utvide tilgangen til SARS-CoV-2-testing blir innlemmet i mange nasjonale koronavirus-19-svar. Målretting mot lokalsamfunn med høyt volum har potensial til å screene mange mennesker innen en begrenset tidsperiode og bestemme områder som bidrar til overføring av lokalsamfunn. Data om aksept av masse SARS-CoV-2 Ag-RDT-testing i disse samfunnsmiljøene i Afrika er begrenset.

De fleste nåværende programmer bruker en skjerm- og teststrategi for å identifisere symptomatisk infeksjon og de som er i faresonen på grunn av eksponering på grunn av begrenset tilgjengelighet og kostnadene ved bredere testing. Denne strategien identifiserer imidlertid ikke de med asymptomatisk infeksjon som også bidrar til spredning av SARS-CoV-2-infeksjon. Data er nødvendig for å informere de utviklende retningslinjene for SARS-CoV-2-testing og gi MOH gjennomførbare og kostnadsbelagte testmodeller for å håndtere deres nasjonale strategier. Denne studien vil generere bevisene som er nødvendige for å bestemme SARS-CoV-2-tilfelledeteksjonsfrekvensen og andelen av asymptomatiske og symptomatiske infeksjoner oppdaget i høyvolumslokaler ved bruk av SARS-CoV-2 Ag-RDTs. I tillegg vil full genomsekvensering av positive tilfeller være nyttig for MoH for å bestemme sirkulerende genomiske stammer i Kenya i sanntid og kan bidra til nasjonal veiledning.

Studiemål:

Målet med denne studien er å generere bevis som evaluerer bruken av Ag-RDT for fellesidentifikasjon av SARS-CoV-2-infeksjoner i store samlingssteder, og til slutt å avgjøre om massetesting i slike arenaer er en gjennomførbar og nyttig tilnærming.

Hovedmål:

1. For å estimere SARS-CoV-2-tilfelledeteksjonsfrekvensen (antall SARS-CoV-2-infeksjoner oppdaget per 100 testede individer) i lokalsamfunn med høyvolum ved bruk av SARS-CoV-2 Ag-RDT, totalt og oppdelt etter arenatype.

Sekundære mål:

For å bestemme antall og andel av møtedeltakere på tvers av SARS-CoV-2-testingskaskaden: personer som tilbys Ag-RDT, som aksepterer testing, mottar testresultater, tester positivt, For å bestemme antall og andel personer som tester positive med SARS- CoV2 RDT som er symptomatiske, er henvist til polymerasekjedereaksjon (PCR) testing og bekreftet med PCR, henvises til hjemmebasert isolasjon eller omsorg, for å identifisere faktorer som er assosiert med SARS-CoV-2 infeksjon, som alder, sted. , eksponeringshistorie og vaksinasjonsstatus.

For å beskrive SARS-CoV-2-varianter blant SARS-CoV-2 positive deltakere For å bestemme kostnader forbundet med implementering av SARS-CoV-2 Ag-RDT i fellesskapsmiljøer.

Etterforskerne antar at med introduksjonen av SARS-CoV-2 massetesting på steder med høy eksponering i samfunnet, vil flere individer ha tilgang til testtjenester, individer vil akseptere SARS-CoV-2 Ag RDT, symptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV -2 infeksjoner vil bli diagnostisert, og individer diagnostisert med SARS-CoV-2 vil bli knyttet til omsorgs- og behandlingstjenester. Dette vil føre til isolasjon av SARS-CoV-2-infiserte individer, karantene av kontakter og medisinsk behandling for de som trenger det.

Studiedesign Dette vil være en fellesskapsbasert tverrsnittsstudie. Studien vil bli utført blant befolkningen i Kiambu County, sentrale Kenya, og deltar på spesifikke høyvolumslokaler som er identifisert som mulige steder for lokalsamfunnsbasert overføring.

Disse store fellesskapsarenaene vil være:

Steder identifisert av individer diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon i en undergruppe av CCA-støttede anlegg i Kiambu County. Som en del av CCA-spørreskjemaet vil deltakerne bli bedt om å identifisere overfylte steder deltakerne hadde vært i de 10 dagene før deres positive SARS-CoV-2-test. Dette vil gi de ansatte en mulighet til å identifisere markedsplasser, tilbedelsessteder, skoler eller andre arenaer der SARS-CoV-2-overføring sannsynligvis vil forekomme i lokalsamfunnene. I denne studien vil det ikke bli utført testaktiviteter i helseinstitusjoner.

Steder identifisert i samarbeid med avdeling for folkehelse og koronavirus-19 responsteam i fylket som kan fungere som overføringspunkt.

Ved å bruke begge tilnærmingene ovenfor, vil etterforskerne identifisere arenaer i Kiambu fylke hvor et stort antall mennesker samles for å foreslå massetesting.

Variantovervåkingspopulasjon Individer som tester positivt med SARS-Cov-2 Ag-RDT og de som tester negativt, men med symptomer på Coronavirus-19, vil bli bedt om å gi en ny prøve for bekreftende PCR-testing og helgenomsekvensering for variantovervåking. Deltakerne vil bli tatt hånd om som koronavirus-19 tilfeller da deltakeren venter på PCR-resultatet. Basert på de nasjonale retningslinjene for håndtering av Coronavirus-19 i Kenya, er en person som oppfyller de kliniske og epidemiologiske kriteriene et mistenkt tilfelle av SARS-CoV-2. Deltakeren vil bli vurdert og basert på alvorlighetsgraden av symptomene vil deltakeren enten bli henvist til et behandlingssenter hvor symptomene vil bli behandlet. Hvis personen har milde symptomer vil han bli henvist til hjemmebasert behandling. Studieteamet skal frakte de som må legges inn til sykehuset. Kiambu fylke har i dag 5 behandlingssentre som også fungerer som isolasjonssenter. Mens sekundær prøveinnsamling er en del av rutinemessig nasjonal overvåking, fordi disse resultatene vil bli brukt til forskningsformål, vil etterforskerne kun utføre denne studieaktiviteten for de som frivillig godtar denne studien gjennom administrasjon av et skriftlig informert samtykke. Den andre prøven vil bli tatt på lokalitetsstedet for de som skal ha gitt skriftlig samtykke/samtykke og transportert til testlaboratoriet i henhold til standard driftsprosedyrer.

Inkluderingskriterier for variantovervåking:

Stedsdeltaker med positivt resultat til SARS-Cov-2 Ag-RDT Steddeltaker med negativ Ag-RDT, men med Coronavirus-19-symptomer Gi skriftlig informert samtykke til å samle inn en ny prøve Samfunnsmobilisering og rekruttering Denne delen beskriver aktiviteter utført av Kiambu Fylkeskoronavirus-19 responsteam i forkant av oppstart av studieaktiviteter.

Mobilisering av samfunnet for å sikre en høy svarprosent er en prioritet for vellykket gjennomføring av studien. Responsteamet i Kiambu County Coronavirus-19 vil bli engasjert fra de innledende stadiene for å sikre at sikkerhetskoordineringsmekanismene er godt informert.

Før massetestingen vil det bli holdt møter med samfunnslederne for å forklare studien og ha mulighet til å diskutere potensielle problemer og bekymringer, inkludert å forhindre spredning av falsk informasjon. Disse møtene vil bli koordinert av folkehelseavdelingen i fylket i sterkt samarbeid med EGPAF-teamet. Avhengig av møtested, kan nøkkelinteressenter inkludere sosialarbeidere, frivillige helsearbeidere, lokalsamfunnsledere (sjefer, undersjefer), medlemmer av fylkets og underfylkets helseledelsesteam, inkludert de fra folkehelseavdelingen, fylke Coronavirus-19 innsatsleder, fylkesutdanningsavdelingen, skolesjefer, religiøse ledere, blant andre. Løpende dialog med disse interessentene vil være viktig for å opprettholde samfunnsengasjementet før og under gjennomføringen av studien.

Noen dager før starten av testkampanjen vil frivillige i samfunnet besøke de utvalgte stedene med høyt oppmøte, og en plakat som kunngjør testaktiviteten i samfunnet vil bli distribuert for visning i lokalet før den planlagte testintervensjonen.

Trente frivillige og mobilisatorer for samfunnshelse vil presentere lokalet på forhåndsavtalte dag(er) for å kunngjøre selve testdagen og mobilisere samfunnet. Tilgjengelige kanaler som fellesskap, Facebook og andre sosiale medier vil også bli brukt til å mobilisere fellesskapet. Gjennom kirkeledere og pastorforeninger vil meldinger om testingen bli lagt ut på kirkens nettsider der det er tilgjengelig. Megafoner og campingvogner kan også brukes til samfunnsmobilisering etter behov.

Datainnsamling på testdagen vil enkeltpersoner som får tilgang til lokalet bli informert om SARS-CoV-2-testingen som finner sted og spurt om deltakerne er villige til å bli testet. En anonym screeninglogg vil bli fullført for alle individer som tilbys testing, som vil inkludere alder, kjønn, om testing ble akseptert eller ikke, og eventuelle rapporterte årsaker til at de valgte å ikke teste. Dette vil tillate innhenting av en kort beskrivelse av befolkningen på hvert sted og dokumentasjon av testavslagsfrekvensen.

For de som velger å teste, vil MoH-personalet gi rutineinformasjon om testprosedyren før testen utføres (se avsnitt om testprosedyre). I løpet av samtykkeprosessen vil det bli gitt informasjon om studiens mål og prosedyrer og klienten vil kunne stille spørsmål. De som samtykker, vil da gjennomgå et 2- til 5-minutters intervju. Dataene innhentet fra intervjuet vil bli registrert i datainnsamlingsverktøyet og senere lagt inn i studiedatabasen.

For individer testet positive og de som er negative henvist for PCR på grunn av Coronavirus-19-symptomer, vil etterforskerne også samle inn informasjon om deres endelige PCR-resultat, og resultatet av sekvenseringstesten etter å ha innhentet et skriftlig informert samtykke fra dem.

PCR/helgenomsekvensering (WGS) overvåking:

Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory i Kilifi er for tiden laboratoriet som har i oppgave av helsedepartementet med SARS-CoV-2 genomsekvensering i Kenya. Laboratoriet opererer i samsvar med Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) standarder. For denne studien vil manifestskjemaet for sekvenseringsprøver for Coronavirus-19 (QMS-F238-vedlegg 5) fylles ut med all nødvendig informasjon og sendes sammen med vattpinnene til Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Laboratoriepersonell vil kommunisere resultater til studieteamet ved å bruke de unike identifikatorene beskrevet ovenfor; studieteamet vil oppdatere studiedatabasen.

Kostnader vil bli estimert fra et helsesystemperspektiv ved å bruke en mikrokostnadsmetode, som kombinerer top-down og bottom-up tilnærminger for å oppnå ressursbruk og kostnader per linje. Alle prosjektkostnader vil bli konvertert til 2022 amerikanske dollar (US$) ved å bruke gjeldende valutakurs og justeres til inflasjon ved å bruke den amerikanske konsumprisindeksen om nødvendig.