严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 社区鉴定的抗原快速诊断测试

学习背景

自2020年3月31日全国确诊首例以来，截至2022年2月27日累计确诊20144例，死亡877例（病死率为（4.4%））。 Kiambu 在累计确诊的 Coronavirus-19 病例数中排名第二。 由于资源不足限制了机构和社区内检测、调查、接触者追踪和跟进的响应能力，基安布县在冠状病毒 19 管理方面存在重大差距。 该县报告称，在参加政治集会、市场、教堂、葬礼等群众集会活动后，冠状病毒 19 病例激增。 该县有几所大专院校也被确定为高传播热点。 Kiambu 县执行卫生部指南中规定的 Coronavirus-19 指南（洗手、社交距离、使用口罩等），但在学习机构和公共场所（如巴士公园）中发现不遵守 Coronavirus-19 协议的情况、市场和超市。

Elizabeth Glaser 儿科艾滋病基金会 (EGPAF) 正在支持肯尼亚卫生部 (MOH) 通过新的解决方案加速有效的 Coronavirus-19 应对，以通过 Unitaid 资助的 Catalysing Coronavirus-19 Action 增加获得高质量诊断和治疗的机会(CCA) 项目。 作为该项目的一部分，EGPAF 通过将严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗原快速诊断测试 (Ag RDT) 整合到大约 31 个设施的母婴健康、结核病和 HIV 诊所来支持分散测试建布县。 该项目还通过中心辐射模型加强了与护理和治疗的联系，包括新疗法。 EGPAF 与基安布县的民间社会组织和其他主要利益相关者合作，以增加对 SARS-CoV-2 检测、护理和治疗的需求。 本研究将以 CCA 项目的计划组成部分为基础，探索在大量社区场所进行 SARS-CoV-2 AgRDT 大规模检测以检测 SARS-CoV-2 感染的有效性。 CCA 项目自 2021 年 10 月开始实施，自 2022 年 1 月起在 Kiambu 县使用 Ag-RDT 进行测试。 据观察，许多在目前不提供检测的服务机构就诊的客户要求进行检测，并且在社区疫苗接种活动期间，人们要求进行检测的可能性。

研究理由 截至 2022 年 3 月 14 日，肯尼亚 28.8% 的成年人已全面接种疫苗 4。在疫苗广泛普及之前，检测和隔离是在国家层面控制疾病传播的最佳方法。 使用简单、快速和负担得起的 Ag-RDT 来扩大 SARS-CoV-2 检测的可及性正在被纳入许多国家的 Coronavirus-19 应对措施。 以高流量社区场所为目标，有可能在有限的时间内筛查大量人群，并确定有助于社区传播的区域。 在非洲这些社区环境中大规模 SARS-CoV-2 Ag-RDT 检测的可接受性数据有限。

由于更广泛检测的可用性和成本有限，目前大多数项目都使用筛查和检测策略来识别有症状的感染和因暴露而面临风险的人。 但是，该策略无法识别那些也有助于 SARS-CoV-2 感染传播的无症状感染者。 需要数据来为不断发展的 SARS-CoV-2 检测指南提供信息，并为卫生部提供可行且成本高昂的检测模型，以应对其国家战略。 这项研究将生成确定 SARS-CoV-2 病例检出率以及使用 SARS-CoV-2 Ag-RDT 在大量社区场所检测到的无症状和有症状感染比例所需的证据。 此外，阳性病例的全基因组测序将有助于卫生部实时确定肯尼亚的循环基因组菌株，并可能有助于国家指导。

学习目标：

本研究的目的是生成证据，评估使用 Ag-RDT 在社区鉴定大型聚集场所内的 SARS-CoV-2 感染，并最终确定在此类场所进行大规模检测是否可行且有用。

主要目标：

1.使用 SARS-CoV-2 Ag-RDT 估计大量社区场所的 SARS-CoV-2 病例检出率（每 100 个人检测到的 SARS-CoV-2 感染数），总体和按场所类型分类。

次要目标：

确定 SARS-CoV-2 测试级联中场地参加者的人数和比例：提供 Ag-RDT、接受测试、收到测试结果、测试呈阳性的人，确定 SARS 测试呈阳性的人数和比例-有症状的 CoV2 RDT 转诊进行聚合酶链反应 (PCR) 检测并经 PCR 确认，转诊进行家庭隔离或护理，以确定与 SARS-CoV-2 感染相关的因素，例如年龄、地点、接触史和疫苗接种情况。

描述 SARS-CoV-2 阳性参与者中的 SARS-CoV-2 变体 确定与在社区环境中实施 SARS-CoV-2 Ag-RDT 相关的成本。

研究人员假设，随着在社区高暴露场所引入 SARS-CoV-2 大规模检测，更多人将获得检测服务，个人将接受 SARS-CoV-2 Ag RDT、有症状和无症状的 SARS-CoV -2 感染将得到诊断，被诊断患有 SARS-CoV-2 的个人将获得护理和治疗服务。 这将导致隔离 SARS-CoV-2 感染者、隔离接触者并为有需要的人提供治疗。

研究设计 这将是一项基于社区的横断面研究。 该研究将在肯尼亚中部基安布县的人口中进行，他们将参加被确定为可能的社区传播点的特定高流量社区场所。

这些高容量的社区场所将是：

在基安布县 CCA 支持的部分设施中，由被诊断患有 SARS-CoV-2 感染的个人确定的场所。 作为 CCA 问卷的一部分，参与者将被要求确定参与者在 SARS-CoV-2 检测呈阳性前 10 天去过的拥挤场所。 这将使工作人员有机会确定社区中可能发生 SARS-CoV-2 传播的市场场所、礼拜场所、学校或其他场所。 在这项研究中，不会在卫生机构中进行任何测试活动。

与公共卫生部和该县的 Coronavirus-19 应对小组合作确定的可能成为传播热点的场所。

使用上述两种方法，调查人员将确定 Kiambu 县的场所，那里有大量人聚集以提议进行大规模测试。

变异监测人群 SARS-Cov-2 Ag-RDT 检测呈阳性的个体和检测呈阴性但具有 Coronavirus-19 症状的个体将被要求提供第二份样本，用于验证性 PCR 检测和全基因组测序以进行变异监测。 在参与者等待 PCR 结果时，参与者将被视为 Coronavirus-19 病例。 根据肯尼亚国家冠状病毒 19 管理指南，符合临床和流行病学标准的人为 SARS-CoV-2 疑似病例。 将对参与者进行评估，并根据他们症状的严重程度将参与者转介到治疗中心，在那里症状将得到控制。 如果此人有轻微症状，他将被转介到家庭护理。 研究小组将把需要住院的人运送到医院。 Kiambu 县目前有 5 个治疗中心，同时也是隔离中心。 虽然二次样本采集是常规国家监测的一部分，但由于这些结果将用于研究目的，因此研究人员只会对那些通过书面知情同意自愿同意本研究的人进行本研究活动。 第二个样本将在社区场所为那些已给出书面同意/同意并按照标准操作程序运送到测试实验室的人采集。

变异监测的纳入标准：

SARS-Cov-2 Ag-RDT 结果呈阳性的场地参加者 Ag-RDT 呈阴性但具有冠状病毒 19 症状的场地参加者 提供书面知情同意书以收集第二份样本 社区动员和招募 本节介绍 Kiambu 开展的活动研究活动开始前的县 Coronavirus-19 应对小组。

动员社区以确保高响应率是成功实施研究的优先事项，Kiambu 县冠状病毒 19 响应小组将从初始阶段开始参与，以确保安全协调机制充分了解情况。

在大规模测试之前，将与社区领袖举行会议，解释这项研究，并有机会讨论潜在的问题和担忧，包括防止虚假信息的传播。 这些会议将由县公共卫生部门与 EGPAF 团队密切合作协调。 根据地点的不同，主要利益相关者可能包括社会工作者、社区卫生志愿者、当地社区领导（酋长、副酋长）、县和次县卫生管理团队的成员，包括来自公共卫生部门、县 Coronavirus-19 的人员响应经理、县教育部门、学校校长、宗教领袖等。 与这些利益相关者的持续对话对于在研究实施之前和期间保持社区参与非常重要。

在测试活动开始前几天，社区卫生志愿者将访问选定的高出席率场地，并在预定的测试干预之前在场地内分发一张宣布社区测试活动的海报以供展示。

训练有素的社区卫生志愿者和动员者将在预先商定的日期出现在会场，宣布实际检测日并动员社区。 社区、Facebook 和其他社交媒体等可用渠道也将用于动员社区。 通过教会领袖和牧师协会，有关测试的信息将发布在可用的教会网站上。 扩音器和大篷车也可酌情用于社区动员。

测试当天的数据收集，进入场地的个人将被告知正在进行 SARS-CoV-2 测试，并询问参与者是否愿意接受测试。 将为所有提供测试的个人完成匿名筛选日志，其中包括年龄、性别、是否接受测试以及任何报告的选择不测试的原因。 这将允许捕获每个场所的人口的简要描述和测试拒绝率的文件。

对于选择参加测试的人，卫生部工作人员将在执行测试之前提供有关测试程序的常规信息（请参阅测试程序部分）。 在同意过程中，将提供有关研究目标和程序的信息，并且客户将能够提出问题。 那些同意的人将接受 2 到 5 分钟的采访。 从采访中获得的数据将记录在数据收集工具中，然后输入研究数据库。

对于因冠状病毒 19 症状而检测呈阳性和转诊 PCR 阴性的个体，研究人员还将收集有关其最终 PCR 结果的信息，以及在获得他们的书面知情同意后进行测序检测的结果。

PCR/全基因组测序（WGS）监测：

位于基利菲的肯尼亚医学研究所-惠康基金会研究实验室目前是肯尼亚卫生部委托的负责SARS-CoV-2基因组测序的实验室。 该实验室按照良好临床实验室规范 (GCLP) 标准运作。 对于这项研究，冠状病毒 19 测序样本清单表（QMS-F238-附件 5）将连同所有必需的信息一起完成，并与拭子一起发送到肯尼亚医学研究所-威康信托研究实验室。 实验室工作人员将使用上述唯一标识符将结果传达给研究团队；研究小组将更新研究数据库。

成本将从卫生系统的角度使用微观成本法进行估算，结合自上而下和自下而上的方法来获得资源使用和每个项目的成本。 所有项目成本将使用现行汇率转换为 2022 美元 (US$)，并在需要时使用美国消费者价格指数根据通货膨胀进行调整。