Antigen-Schnelldiagnosetests zur Community-Identifizierung des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2

Studienkontext

Seit dem 31. März 2020, als der erste Fall im Land bestätigt wurde, wurden insgesamt 20.144 bestätigte Fälle und 877 Todesfälle (Sterblichkeitsrate von (4,4 %) zum 27. Februar 2022 auf der Liste geführt. Kiambu belegt den zweiten Platz in der Gesamtzahl der bestätigten Coronavirus-19-Fälle. Der Landkreis Kiambu weist große Lücken im Management von Coronavirus-19 auf, da unzureichende Ressourcen die Reaktionskapazität bei der Erkennung, Untersuchung, Kontaktverfolgung und Nachverfolgung sowohl in den Einrichtungen als auch innerhalb der Gemeinde einschränken. Der Landkreis hat Spitzen in Fällen von Coronavirus-19 nach der Teilnahme an Massenveranstaltungen wie politischen Kundgebungen, Märkten, Kirchen, Beerdigungen usw. gemeldet. Der Landkreis verfügt über mehrere Hochschuleinrichtungen, die ebenfalls als Hotspots mit hoher Übertragungsrate identifiziert wurden. Der Landkreis Kiambu setzt die Coronavirus-19-Richtlinien gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums um (Händewaschen, soziale Distanzierung, Verwendung von Masken usw.), aber in Lerneinrichtungen und öffentlichen Orten wie Busparkplätzen wurde die Nichteinhaltung der Coronavirus-19-Protokolle festgestellt , Märkte und Supermärkte.

Die Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) unterstützt das Gesundheitsministerium (MOH) in Kenia bei der Beschleunigung einer wirksamen Reaktion auf das Coronavirus-19 durch neuartige Lösungen, um den Zugang zu hochwertigen Diagnostika und Therapeutika durch die von Unitaid finanzierte Catalysing Coronavirus-19 Action zu verbessern (CCA)-Projekt. Als Teil dieses Projekts unterstützt EGPAF die Dezentralisierung von Tests durch die Integration des Antigen-Schnelldiagnosetests (Ag RDT) für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in Kliniken für die Gesundheit von Müttern, Neugeborenen, Tuberkulose und HIV in etwa 31 Einrichtungen des Kreises Kiambu. Das Projekt verbessert auch die Verknüpfung mit Pflege und Behandlung, einschließlich neuer Therapeutika, durch ein Hub-and-Spoke-Modell. EGPAF arbeitet mit Organisationen der Zivilgesellschaft und anderen wichtigen Interessengruppen im Landkreis Kiambu zusammen, um die Nachfrage nach SARS-CoV-2-Tests sowie Pflege und Behandlung zu steigern. Diese Studie wird auf den programmatischen Komponenten des CCA-Projekts aufbauen, um die Wirksamkeit von SARS-CoV-2-AgRDT-Massentests in hochvolumigen Gemeinschaftseinrichtungen zum Nachweis von SARS-CoV-2-Infektionen zu untersuchen. Das CCA-Projekt wird seit Oktober 2021 mit Tests mit Ag-RDT seit Januar 2022 im Landkreis Kiambu umgesetzt. Es wurde beobachtet, dass eine Reihe von Kunden, die Einrichtungen in Diensten besuchen, in denen der Test derzeit nicht angeboten wird, um Tests bitten, und während kommunaler Impfkampagnen fragen Menschen nach der Möglichkeit, sich testen zu lassen.

Begründung der Studie Am 14. März 2022 waren 28,8 % der Erwachsenen in Kenia vollständig geimpft 4. Bis Impfstoffe weit verbreitet sind, sind Tests und Isolierung die besten Methoden, um die Ausbreitung von Krankheiten auf nationaler Ebene einzudämmen. Die Verwendung von einfachem, schnellem und erschwinglichem Ag-RDT zur Erweiterung des Zugangs zu SARS-CoV-2-Tests wird in viele nationale Maßnahmen gegen das Coronavirus aufgenommen. Das Targeting von Community-Veranstaltungsorten mit hohem Volumen hat das Potenzial, viele Menschen innerhalb einer begrenzten Zeit zu überprüfen und Bereiche zu bestimmen, die zur Community-Übertragung beitragen. Die Daten zur Akzeptanz von SARS-CoV-2-Ag-RDT-Massentests in diesen Gemeinschaften in Afrika sind begrenzt.

Die meisten aktuellen Programme verwenden eine Screening- und Teststrategie, um symptomatische Infektionen und diejenigen zu identifizieren, die aufgrund der Exposition aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit und der Kosten für umfassendere Tests gefährdet sind. Diese Strategie identifiziert jedoch nicht diejenigen mit asymptomatischer Infektion, die auch zur Ausbreitung der SARS-CoV-2-Infektion beitragen. Daten werden benötigt, um die sich entwickelnden SARS-CoV-2-Testrichtlinien zu informieren und MOH praktikable und kostenintensive Testmodelle zur Verfügung zu stellen, um ihre nationalen Strategien anzugehen. Diese Studie wird die erforderlichen Nachweise liefern, um die Erkennungsrate von SARS-CoV-2-Fällen und den Anteil asymptomatischer und symptomatischer Infektionen zu bestimmen, die in Gemeinschaftseinrichtungen mit hohem Volumen unter Verwendung von SARS-CoV-2-Ag-RDTs entdeckt wurden. Darüber hinaus wird die vollständige Genomsequenzierung positiver Fälle für das Gesundheitsministerium hilfreich sein, um die zirkulierenden genomischen Stämme in Kenia in Echtzeit zu bestimmen, und kann zu nationalen Leitlinien beitragen.

Studienziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, Beweise für die Bewertung der Verwendung von Ag-RDTs zur Identifizierung von SARS-CoV-2-Infektionen in der Gemeinschaft in großen Versammlungsstätten zu sammeln und letztendlich festzustellen, ob Massentests an solchen Orten ein praktikabler und nützlicher Ansatz sind.

Hauptziel:

1. Schätzung der SARS-CoV-2-Fallerkennungsrate (Anzahl der entdeckten SARS-CoV-2-Infektionen pro 100 getesteten Personen) in Gemeinschaftseinrichtungen mit hohem Volumen unter Verwendung von SARS-CoV-2 Ag-RDT, insgesamt und aufgeschlüsselt nach Art der Einrichtung.

Sekundäre Ziele:

Um die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer am Veranstaltungsort in der gesamten SARS-CoV-2-Testkaskade zu bestimmen: Personen, die Ag-RDT angeboten haben, die Tests akzeptieren, Testergebnisse erhalten, positiv testen, Um die Anzahl und den Anteil der Personen zu bestimmen, die positiv auf SARS getestet wurden- CoV2-RDT, die symptomatisch sind, zu Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) überwiesen und mit PCR bestätigt werden, zur häuslichen Isolierung oder Pflege überwiesen werden, um Faktoren zu identifizieren, die mit einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung stehen, wie Alter, Ort , Expositionsgeschichte und Impfstatus.

Um SARS-CoV-2-Varianten unter SARS-CoV-2-positiven Teilnehmern zu beschreiben. Um die Kosten zu bestimmen, die mit der Implementierung von SARS-CoV-2 Ag-RDT in Gemeinschaftsumgebungen verbunden sind.

Die Ermittler gehen davon aus, dass mit der Einführung von SARS-CoV-2-Massentests an Orten mit hoher Exposition in der Gemeinde mehr Personen Zugang zu Testdiensten haben werden und Personen SARS-CoV-2 Ag RDT, symptomatisches und asymptomatisches SARS-CoV akzeptieren werden -2-Infektionen diagnostiziert, und Personen, bei denen SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde, werden mit Pflege- und Behandlungsdiensten verbunden. Dies wird zur Isolierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen, Quarantäne von Kontakten und medizinischer Behandlung für diejenigen führen, die dies benötigen.

Studiendesign Dies wird eine Community-basierte Querschnittsstudie sein. Die Studie wird unter der Bevölkerung von Kiambu County, Zentralkenia, durchgeführt, die an bestimmten Orten mit hohem Aufkommen in der Gemeinde teilnimmt, die als mögliche Punkte für eine gemeinschaftsbasierte Übertragung identifiziert wurden.

Diese Community-Veranstaltungsorte mit hohem Volumen werden sein:

Orte, die von Personen identifiziert wurden, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion in einer Untergruppe von CCA-unterstützten Einrichtungen in Kiambu County diagnostiziert wurde. Als Teil des CCA-Fragebogens werden die Teilnehmer gebeten, überfüllte Orte zu identifizieren, an denen die Teilnehmer in den 10 Tagen vor ihrem positiven SARS-CoV-2-Test waren. Dies bietet den Mitarbeitern die Möglichkeit, Marktplätze, Gotteshäuser, Schulen oder andere Orte zu identifizieren, an denen eine Übertragung von SARS-CoV-2 in den Gemeinden wahrscheinlich ist. In dieser Studie werden keine Testaktivitäten in Gesundheitseinrichtungen durchgeführt.

In Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium und dem Coronavirus-19-Reaktionsteam des Landkreises identifizierte Orte, die als Übertragungs-Hotspots fungieren können.

Mit beiden oben genannten Ansätzen werden die Ermittler Orte im Landkreis Kiambu identifizieren, an denen sich eine große Anzahl von Menschen versammelt, um Massentests vorzuschlagen.

Variantenüberwachungspopulation Personen, die positiv auf SARS-Cov-2 Ag-RDT getestet wurden, und Personen, die negativ getestet wurden, aber Symptome von Coronavirus-19 aufweisen, werden gebeten, eine zweite Probe für bestätigende PCR-Tests und eine Gesamtgenomsequenzierung für die Variantenüberwachung bereitzustellen. Die Teilnehmer werden als Coronavirus-19-Fälle behandelt, während der Teilnehmer auf das PCR-Ergebnis wartet. Basierend auf den nationalen Leitlinien zum Management des Coronavirus-19 in Kenia ist eine Person, die die klinischen und epidemiologischen Kriterien erfüllt, ein Verdachtsfall von SARS-CoV-2. Der Teilnehmer wird beurteilt und je nach Schweregrad seiner Symptome wird der Teilnehmer entweder an ein Behandlungszentrum überwiesen, in dem die Symptome behandelt werden. Wenn die Person leichte Symptome hat, wird sie zur häuslichen Pflege überwiesen. Das Studienteam wird diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, transportieren. Im Landkreis Kiambu gibt es derzeit 5 Behandlungszentren, die auch als Isolationszentren fungieren. Während die Entnahme von Sekundärproben Teil der routinemäßigen nationalen Überwachung ist, da diese Ergebnisse zu Forschungszwecken verwendet werden, führen die Prüfärzte diese Studienaktivität nur für diejenigen durch, die dieser Studie freiwillig durch die Ausstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen. Die zweite Probe wird am Gemeinschaftsstandort für diejenigen entnommen, die eine schriftliche Zustimmung/Zustimmung gegeben haben, und gemäß den Standardarbeitsanweisungen zum Testlabor transportiert.

Einschlusskriterien für die Variantenüberwachung:

Teilnehmer des Veranstaltungsortes mit einem positiven Ergebnis für SARS-Cov-2 Ag-RDT Teilnehmer des Veranstaltungsortes mit einem negativen Ag-RDT, aber mit Coronavirus-19-Symptomen Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Entnahme einer zweiten Probe Mobilisierung und Rekrutierung der Community In diesem Abschnitt werden die von Kiambu durchgeführten Aktivitäten beschrieben County Coronavirus-19 Response Team vor Beginn der Studienaktivitäten.

Die Mobilisierung der Gemeinde zur Sicherstellung einer hohen Rücklaufquote ist eine Priorität für die erfolgreiche Durchführung der Studie. Das Coronavirus-19-Reaktionsteam von Kiambu County wird von Anfang an hinzugezogen, um sicherzustellen, dass die Sicherheitskoordinierungsmechanismen gut informiert sind.

Vor den Massentests werden Treffen mit den Gemeindeleitern abgehalten, um die Studie zu erläutern und die Möglichkeit zu haben, mögliche Probleme und Bedenken zu besprechen, einschließlich der Verhinderung der Verbreitung falscher Informationen. Diese Treffen werden vom Gesundheitsamt des Landkreises in enger Zusammenarbeit mit dem EGPAF-Team koordiniert. Je nach Veranstaltungsort können zu den wichtigsten Interessengruppen Sozialarbeiter, freiwillige Gesundheitshelfer, örtliche Gemeindevorsteher (Vorsteher, Untervorsteher), Mitglieder der Gesundheitsmanagementteams des Bezirks und des Unterbezirks gehören, einschließlich derjenigen des öffentlichen Gesundheitsamts des Bezirks Coronavirus-19 Response Manager, County Education Department, Schuldirektoren, religiöse Führer, unter anderem. Der kontinuierliche Dialog mit diesen Interessengruppen wird wichtig sein, um das Engagement der Gemeinschaft vor und während der Durchführung der Studie aufrechtzuerhalten.

Einige Tage vor Beginn der Testkampagne besuchen freiwillige Gesundheitshelfer der Gemeinde die ausgewählten Orte mit hoher Besucherzahl, und ein Poster, auf dem die Community-Testaktivität angekündigt wird, wird zur Anzeige am Ort vor dem geplanten Testeinsatz verteilt.

Ausgebildete freiwillige Gesundheitshelfer und Mobilisierer der Gemeinde werden an den im Voraus vereinbarten Tagen am Veranstaltungsort erscheinen, um den tatsächlichen Testtag anzukündigen und die Gemeinde zu mobilisieren. Verfügbare Kanäle wie Community, Facebook und andere soziale Medien werden ebenfalls genutzt, um die Community zu mobilisieren. Durch Kirchenleiter und Pastorenverbände werden Nachrichten über die Tests auf Kirchenwebsites veröffentlicht, sofern verfügbar. Megaphone und Wohnwagen können auch für die Mobilisierung der Gemeinschaft verwendet werden, wenn dies angemessen erscheint.

Datenerfassung Am Testtag werden Personen, die den Veranstaltungsort betreten, über die stattfindenden SARS-CoV-2-Tests informiert und gefragt, ob die Teilnehmer bereit sind, sich testen zu lassen. Für alle Personen, denen Tests angeboten werden, wird ein anonymes Screening-Protokoll erstellt, das Alter, Geschlecht, ob der Test akzeptiert wurde oder nicht, und alle gemeldeten Gründe für die Entscheidung, den Test nicht durchzuführen, enthält. Dies ermöglicht die Erfassung einer kurzen Beschreibung der Bevölkerung an jedem Ort und die Dokumentation der Testverweigerungsrate.

Für diejenigen, die sich für einen Test entscheiden, werden die Mitarbeiter des Gesundheitsministeriums vor der Durchführung des Tests routinemäßige Informationen zum Testverfahren bereitstellen (siehe Abschnitt zum Testverfahren). Während des Einwilligungsprozesses werden Informationen über die Studienziele und -verfahren bereitgestellt und der Kunde kann Fragen stellen. Diejenigen, die zustimmen, werden dann einem 2- bis 5-minütigen Interview unterzogen. Die aus dem Interview gewonnenen Daten werden im Datenerhebungstool erfasst und später in die Studiendatenbank eingepflegt.

Bei Personen, die positiv getestet wurden und Personen, die aufgrund von Coronavirus-19-Symptomen negativ zur PCR überwiesen wurden, sammeln die Ermittler auch Informationen über ihr endgültiges PCR-Ergebnis und das Ergebnis ihres Sequenzierungstests, nachdem sie von ihnen eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten haben.

PCR/Gesamtgenomsequenzierung (WGS)-Überwachung:

Das Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory in Kilifi ist derzeit das vom Gesundheitsministerium mit der SARS-CoV-2-Genomsequenzierung in Kenia beauftragte Labor. Das Labor arbeitet in Übereinstimmung mit den Standards der Guten Klinischen Laborpraxis (GCLP). Für diese Studie wird das Coronavirus-19-Sequenzierungsproben-Manifestformular (QMS-F238-Anhang 5) mit allen erforderlichen Informationen ausgefüllt und zusammen mit den Abstrichen an das Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory gesendet. Das Laborpersonal teilt dem Studienteam die Ergebnisse unter Verwendung der oben beschriebenen eindeutigen Identifikatoren mit; das Studienteam aktualisiert die Studiendatenbank.

Die Kosten werden aus Sicht der Gesundheitssysteme unter Verwendung einer Mikrokostenrechnungsmethode geschätzt, bei der Top-down- und Bottom-up-Ansätze kombiniert werden, um den Ressourcenverbrauch und die Kosten pro Einzelposten zu ermitteln. Alle Projektkosten werden unter Verwendung des vorherrschenden Wechselkurses in 2022 US-Dollar (US$) umgerechnet und bei Bedarf unter Verwendung des US-Verbraucherpreisindexes an die Inflation angepasst.