Antigeenin nopeat diagnostiset testit vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän Coronavirus 2:n tunnistamiseksi yhteisössä

Tutkimuskonteksti

31. maaliskuuta 2020 lähtien, jolloin maassa vahvistettiin ensimmäinen tapaus, on yhteensä 20144 vahvistettua tapausta ja 877 kuolemaa (tapausten kuolleisuusaste (4,4 %) 27.2.2022 mennessä). Kiambu on toisella sijalla vahvistettujen koronavirus-19-tapausten kumulatiivisessa määrässä. Kiambun piirikunnassa on suuria puutteita Coronavirus-19-hallinnossa, koska riittämättömät resurssit rajoittavat reagointikykyä havaitsemisessa, tutkinnassa, kontaktien jäljittämisessä ja seurannassa sekä tiloissa että yhteisössä. Lääni on raportoinut piikkejä koronavirus-19-tapauksissa osallistumisen jälkeen joukkokokoustapahtumiin, kuten poliittisiin mielenosoituksiin, markkinoille, kirkkoihin, hautajaisiin jne. Läänissä on useita korkea-asteen oppilaitoksia, jotka on myös tunnistettu korkeiksi siirtopisteiksi. Kiambu lääni noudattaa terveysministeriön ohjeiden mukaisesti Coronavirus-19 ohjeistusta (käsien pesu, sosiaalinen etäisyys, maskien käyttö jne.), mutta oppilaitoksissa ja julkisissa paikoissa, kuten linja-autopuistoissa, on havaittu Coronavirus-19 protokollien noudattamatta jättämistä. , markkinat ja supermarketit.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) tukee Kenian terveysministeriötä (MOH) nopeuttamaan tehokasta koronavirus-19-vastausta uusilla ratkaisuilla, joilla lisätään korkealaatuisen diagnostiikan ja terapeuttisten lääkkeiden saatavuutta Unitaidin rahoittaman Catalysing Coronavirus-19 Actionin avulla. (CCA) hanke. Osana tätä projektia EGPAF tukee hajautettua testausta integroimalla vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) antigeenipikadiagnostiikkatesti (Ag RDT) äidin vastasyntyneen lapsen terveys-, tuberkuloosi- ja HIV-klinikoihin noin 31 laitoksessa. Kiambu läänistä. Hanke myös parantaa yhteyttä hoitoon ja hoitoon, mukaan lukien uudet terapeuttiset menetelmät napa- ja pinnamallin avulla. EGPAF tekee yhteistyötä kansalaisyhteiskunnan organisaatioiden ja muiden keskeisten sidosryhmien kanssa Kiambu läänissä lisätäkseen SARS-CoV-2-testauksen sekä hoidon ja hoidon kysyntää. Tämä tutkimus perustuu CCA-projektin ohjelmallisiin komponentteihin tutkiakseen SARS-CoV-2 AgRDT -massatestauksen tehokkuutta suurissa yhteisön tiloissa SARS-CoV-2-infektioiden havaitsemiseksi. CCA-projektia on toteutettu lokakuusta 2021 lähtien ja sitä on testattu Ag-RDT:llä tammikuusta 2022 lähtien Kiambu läänissä. On havaittu, että monet asiakkaat, jotka käyvät sellaisissa palveluissa, joissa testiä ei tällä hetkellä ole tarjolla, pyytävät testausta, ja kunnallisrokotuskampanjoiden aikana ihmiset pyytävät mahdollisuutta testaukseen.

Tutkimuksen perusteet 14. maaliskuuta 2022 28,8 % aikuisista oli täysin rokotettuja Keniassa 4. Ennen kuin rokotteet ovat laajalti saatavilla, testaus ja eristäminen ovat parhaita menetelmiä taudin leviämisen hillitsemiseksi kansallisella tasolla. Yksinkertaisen, nopean ja edullisen Ag-RDT:n käyttö SARS-CoV-2-testauksen laajentamiseksi on sisällytetty moniin kansallisiin Coronavirus-19-vastauksiin. Kohdistaminen suuriin yhteisöpaikkoihin voi seuloa paljon ihmisiä rajoitetun ajan sisällä ja määrittää alueet, jotka edistävät yhteisön leviämistä. Tiedot SARS-CoV-2 Ag-RDT -massatestien hyväksyttävyydestä näissä yhteisöympäristöissä Afrikassa ovat rajallisia.

Useimmat nykyiset ohjelmat käyttävät seulonta- ja testistrategiaa oireellisen infektion ja altistumisriskissä olevien tunnistamiseen, koska laajemman testauksen saatavuus ja kustannukset ovat rajalliset. Tämä strategia ei kuitenkaan tunnista niitä, joilla on oireeton infektio ja jotka myös myötävaikuttavat SARS-CoV-2-infektion leviämiseen. Tietoja tarvitaan kehittyvien SARS-CoV-2-testausohjeiden antamiseksi ja MOH:n toimittamiseksi toteuttamiskelpoisten ja kustannustehokkaiden testausmallien toteuttamiseksi kansallisten strategioidensa mukaisesti. Tämä tutkimus tuottaa todisteita, joita tarvitaan SARS-CoV-2-tapausten havaitsemisasteen ja oireettomien ja oireettomien infektioiden osuuden määrittämiseksi suurissa yhteisöllisissä tiloissa SARS-CoV-2 Ag-RDT:itä käyttämällä. Lisäksi positiivisten tapausten täydellinen genomin sekvensointi on hyödyllistä MoH:lle määritettäessä Keniassa kiertäviä genomikantoja reaaliajassa, ja se voi edistää kansallista ohjausta.

Opintojen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todisteita, joissa arvioidaan Ag-RDT:n käyttöä SARS-CoV-2-infektioiden yhteisön tunnistamiseen suurissa kokoontumispaikoissa, ja viime kädessä määrittää, onko massatestaus tällaisissa paikoissa toteuttamiskelpoinen ja hyödyllinen lähestymistapa.

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioi SARS-CoV-2-tapausten havaitsemisaste (havaittujen SARS-CoV-2-tartuntojen määrä 100 testattua henkilöä kohti) suurissa yhteisöllisissä tiloissa SARS-CoV-2 Ag-RDT:tä käyttäen, kokonaisuutena ja tapahtumapaikan tyypin mukaan eriteltynä.

Toissijaiset tavoitteet:

Määrittää tapahtumapaikalle osallistujien lukumäärän ja osuuden SARS-CoV-2-testaussarjassa: Ag-RDT:tä tarjotut ihmiset, jotka hyväksyvät testin, saavat testitulokset, testit positiiviset. Selvitetään niiden ihmisten lukumäärä ja osuus, joilla on SARS-positiivinen testi. CoV2 RDT -potilaat, jotka ovat oireellisia, lähetetään polymeraasiketjureaktio (PCR) -testaukseen ja varmistetaan PCR:llä, lähetetään kotihoitoon tai -hoitoon, jotta voidaan tunnistaa SARS-CoV-2-infektioon liittyvät tekijät, kuten ikä, tapahtumapaikka , altistushistoria ja rokotustila.

SARS-CoV-2-varianttien kuvaaminen SARS-CoV-2-positiivisten osallistujien keskuudessa. Selvittää kustannukset, jotka liittyvät SARS-CoV-2 Ag-RDT:n käyttöönottoon yhteisössä.

Tutkijat olettavat, että SARS-CoV-2-massatestauksen käyttöönoton myötä korkean altistuksen kohteissa yhteisössä useammat ihmiset pääsevät testauspalveluihin, yksilöt hyväksyvät SARS-CoV-2 Ag RDT:n, oireettoman ja oireettoman SARS-CoV:n -2 infektiota diagnosoidaan, ja henkilöt, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2, yhdistetään hoito- ja hoitopalveluihin. Tämä johtaa SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden yksilöiden eristämiseen, kontaktien karanteeniin ja sitä tarvitsevien sairaanhoitoon.

Tutkimussuunnittelu Tämä on yhteisöpohjainen poikkileikkaustutkimus. Tutkimus suoritetaan Keski-Kenian Kiambu Countyn väestön keskuudessa, ja se osallistuu tiettyihin suuria määriä tapahtuvaan yhteisöön, joka on tunnistettu mahdollisiksi yhteisöpohjaisen leviämisen kohdista.

Nämä suuren volyymin yhteisölliset paikat ovat:

Tapahtumapaikat, joiden tunnistavat henkilöt, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio CCA-tuettujen laitosten osajoukossa Kiambu Countyssa. Osana CCA-kyselyä osallistujia pyydetään tunnistamaan ruuhkaiset paikat, joissa osallistujat olivat olleet 10 päivää ennen positiivista SARS-CoV-2-testiä. Tämä antaa henkilökunnalle mahdollisuuden tunnistaa markkinapaikat, palvontapaikat, koulut tai muut paikat, joissa SARS-CoV-2-tartunta todennäköisesti tapahtuu yhteisöissä. Tässä tutkimuksessa terveyslaitoksissa ei suoriteta testaustoimia.

Yhteistyössä kansanterveyslaitoksen ja läänin koronavirus-19-torjuntaryhmän kanssa tunnistetut tapahtumapaikat, jotka voivat toimia tartuntapisteinä.

Molempia yllä olevia lähestymistapoja käyttämällä tutkijat tunnistavat Kiambun piirikunnassa paikat, joihin kokoontuu suuri joukko ihmisiä ehdottamaan massatestausta.

Muunnelmavalvontapopulaatio Henkilöitä, joiden tulos on positiivinen SARS-Cov-2 Ag-RDT:llä, ja niitä, joiden testitulos on negatiivinen mutta joilla on koronavirus-19-oireita, pyydetään toimittamaan toinen näyte vahvistavaa PCR-testiä ja koko genomin sekvensointia varianttiseurantaa varten. Osallistujat hoidetaan koronavirus-19-tapauksina, kun osallistuja odottaa PCR-tulosta. Kenian koronavirus-19:n hallintaa koskevien kansallisten ohjeiden mukaan kliiniset ja epidemiologiset kriteerit täyttävä henkilö on epäilty SARS-CoV-2-tapaus. Osallistuja arvioidaan ja oireiden vakavuuden perusteella osallistuja joko ohjataan hoitokeskukseen, jossa oireita hoidetaan. Jos henkilöllä on lieviä oireita, hänet lähetetään kotihoitoon. Tutkimusryhmä kuljettaa sairaalahoitoa tarvitsevat sairaalaan. Kiambu läänissä on tällä hetkellä 5 hoitopistettä, jotka toimivat myös eristyskeskuksina. Vaikka toissijainen näytteenotto on osa rutiininomaista kansallista valvontaa, koska näitä tuloksia käytetään tutkimustarkoituksiin, tutkijat suorittavat tämän tutkimustoiminnan vain niille, jotka vapaaehtoisesti suostuvat tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Toinen näyte otetaan paikkakunnalla niille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja kuljetetaan testauslaboratorioon normaalin toimintatavan mukaisesti.

Muutosvalvontaan sisällyttämiskriteerit:

Tapahtumapaikan osallistuja, jolla on positiivinen tulos SARS-Cov-2 Ag-RDT:lle Tapahtumapaikalle osallistuja, jolla on negatiivinen Ag-RDT, mutta jolla on Coronavirus-19-oireita Anna kirjallinen tietoinen suostumus toisen näytteen keräämiseen Yhteisön mobilisaatio ja rekrytointi Tässä osiossa kuvataan Kiambu suorittamia toimia County Coronavirus-19 -vastausryhmä ennen tutkimustoiminnan alkua.

Yhteisön mobilisoiminen korkean vastausprosentin varmistamiseksi on tutkimuksen onnistuneen toteuttamisen prioriteetti. Kiambu County Coronavirus-19 -vastaustiimi otetaan mukaan alusta alkaen varmistaakseen, että turvallisuuden koordinointimekanismit ovat hyvin perillä.

Ennen joukkotestausta järjestetään kokouksia yhteisön johtajien kanssa tutkimuksen selittämiseksi ja mahdollisuus keskustella mahdollisista ongelmista ja huolenaiheista, mukaan lukien väärien tietojen leviämisen estäminen. Näitä kokouksia koordinoi läänin kansanterveysosasto tiiviissä yhteistyössä EGPAF-tiimin kanssa. Tapahtumapaikasta riippuen keskeisiä sidosryhmiä voivat olla sosiaalityöntekijät, yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoistyöntekijät, paikallisyhteisöjen johtajat (päälliköt, alipäälliköt), läänin ja osakunnan terveydenhuoltotiimien jäsenet, mukaan lukien kansanterveysosaston jäsenet, läänin koronavirus-19 vastauspäällikkö, läänin koulutusosasto, koulujen rehtori, uskonnolliset johtajat, mm. Jatkuva vuoropuhelu näiden sidosryhmien kanssa on tärkeää yhteisön sitoutumisen ylläpitämiseksi ennen tutkimuksen toteuttamista ja sen aikana.

Muutama päivä ennen testauskampanjan alkua yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset vierailevat valituissa korkean kävijämäärän paikoissa, ja paikkakunnalla olevasta testaustoiminnasta kertova juliste jaetaan näytteillepanopaikalle ennen suunniteltua testausinterventiota.

Koulutetut yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset ja mobilisoijat saapuvat tapahtumapaikalle ennalta sovittuina päivinä ilmoittaakseen varsinaisen testauspäivän ja mobilisoidakseen yhteisön. Käytettävissä olevia kanavia, kuten yhteisö, Facebook ja muu sosiaalinen media, käytetään myös yhteisön mobilisoimiseen. Kirkon johtajien ja pastoriyhdistyksen kautta viestejä kokeesta julkaistaan ​​seurakunnan verkkosivuilla, jos niitä on saatavilla. Megafoneja ja asuntovaunuja voidaan myös käyttää yhteisön mobilisoinnissa tarpeen mukaan.

Tiedonkeruu testauspäivänä, tapahtumapaikalle saapuville henkilöille ilmoitetaan SARS-CoV-2-testauksesta ja kysytään, ovatko osallistujat halukkaita testaamaan. Kaikista testattavaksi tarjotuista henkilöistä laaditaan anonyymi seulontaloki, josta käyvät ilmi ikä, sukupuoli, hyväksyttiinkö testi vai ei, sekä mahdolliset ilmoitetut syyt olla testaamatta. Tämä mahdollistaa lyhyen kuvauksen kunkin tapahtumapaikan väestöstä ja testauksen hylkäämisasteen dokumentoinnin.

Testaukseen osallistuville MoH:n henkilökunta antaa rutiinitiedot testimenettelystä ennen testin suorittamista (katso testausmenettelyä koskeva kohta). Suostumusprosessin aikana tiedotetaan opintojen tavoitteista ja menettelytavoista ja asiakas voi esittää kysymyksiä. Hyväksytyt joutuvat sitten 2–5 minuutin haastatteluun. Haastattelusta saadut tiedot tallennetaan tiedonkeruutyökaluun ja syötetään myöhemmin tutkimustietokantaan.

Positiivisilta ja negatiivisilta koronavirus-19-oireiden vuoksi PCR:ään lähetetyiltä henkilöiltä tutkijat keräävät tietoja myös heidän lopullisesta PCR-tuloksestaan ​​ja sekvensointitestinsä tuloksesta saatuaan heiltä kirjallisen tietoisen suostumuksen.

PCR/koko genomin sekvensoinnin (WGS) valvonta:

Kenian lääketieteellinen tutkimuslaitos-Wellcome Trust Research Laboratory Kilifissä on tällä hetkellä terveysministeriön vastuulla oleva SARS-CoV-2-genomin sekvensoinnin laboratorio Keniassa. Laboratorio toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) standardien mukaisesti. Tätä tutkimusta varten täytetään Coronavirus-19-sekvensointinäyteluettelolomake (QMS-F238- Liite 5) kaikilla vaadituilla tiedoilla ja lähetetään näytepuikkojen kanssa Kenian lääketieteelliseen tutkimusinstituuttiin-Wellcome Trust Research Laboratorylle. Laboratorion henkilökunta ilmoittaa tulokset tutkimusryhmälle käyttämällä edellä kuvattuja yksilöllisiä tunnisteita. tutkimusryhmä päivittää tutkimustietokannan.

Kustannukset arvioidaan terveydenhuoltojärjestelmien näkökulmasta käyttämällä mikrokustannusmenetelmää, jossa yhdistetään ylhäältä alas- ja alhaalta ylös -lähestymistapoja resurssien käytön ja rivikohtakohtaisten kustannusten saamiseksi. Kaikki projektin kustannukset muunnetaan Yhdysvaltain dollareiksi 2022 (US$) vallitsevan valuuttakurssin mukaan ja tarvittaessa muutetaan inflaatioon Yhdysvaltain kuluttajahintaindeksin avulla.