Экспресс-тесты на антигены для выявления в сообществе тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2

Контекст исследования

С 31 марта 2020 года, когда в стране был подтвержден первый случай, в общей сложности было подтверждено 20144 случая заболевания и 877 случаев смерти (по состоянию на 27 февраля 2022 года коэффициент летальности (4,4%). Киамбу занимает второе место по совокупному числу подтвержденных случаев заражения коронавирусом-19. В округе Киамбу имеются серьезные пробелы в управлении коронавирусом-19 из-за нехватки ресурсов, что ограничивает возможности реагирования по выявлению, расследованию, отслеживанию контактов и последующему наблюдению как в учреждениях, так и в сообществе. Округ сообщил о всплесках случаев заболевания коронавирусом-19 после участия в массовых мероприятиях, таких как политические митинги, рынки, церкви, похороны и т. д. В округе есть несколько высших учебных заведений, которые также были определены как горячие точки с высоким уровнем передачи. Округ Киамбу применяет руководящие принципы Coronavirus-19, как это предусмотрено в руководящих принципах министерства здравоохранения (мытье рук, социальное дистанцирование, использование масок и т. д.), но несоблюдение протоколов Coronavirus-19 было отмечено в учебных заведениях и общественных местах, таких как автобусные парки. , рынки и супермаркеты.

Детский фонд Элизабет Глейзер по борьбе со СПИДом (EGPAF) поддерживает Министерство здравоохранения (МЗ) Кении в ускорении эффективного реагирования на коронавирус-19 с помощью инновационных решений для расширения доступа к высококачественным диагностическим и терапевтическим средствам в рамках финансируемой Unitaid акции по катализированию коронавируса-19. (КЦА) проект. В рамках этого проекта EGPAF поддерживает децентрализованное тестирование путем интеграции экспресс-теста на антиген тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) (Ag RDT) в клиники здоровья матерей, новорожденных, детей, туберкулеза и ВИЧ примерно в 31 учреждении. округа Киамбу. Проект также расширяет связь с услугами по уходу и лечению, включая новые терапевтические средства, посредством модели «хаб и спицы». EGPAF работает с организациями гражданского общества и другими ключевыми заинтересованными сторонами в округе Киамбу, чтобы увеличить спрос на тестирование, уход и лечение SARS-CoV-2. Это исследование будет основываться на программных компонентах проекта CCA для изучения эффективности массового тестирования AgRDT на SARS-CoV-2 в общественных местах с большим количеством посетителей для выявления инфекций SARS-CoV-2. Проект CCA реализуется с октября 2021 года, а тестирование с использованием Ag-RDT проводится с января 2022 года в округе Киамбу. Было замечено, что ряд клиентов, посещающих учреждения, в которых тест в настоящее время не предлагается, просят о тестировании, а во время кампаний по вакцинации в сообществе люди просят о возможности пройти тестирование.

Обоснование исследования По состоянию на 14 марта 2022 г. 28,8% взрослых в Кении были полностью вакцинированы. Использование простого, быстрого и доступного Ag-RDT для расширения доступа к тестированию на SARS-CoV-2 включается во многие национальные меры реагирования на коронавирус-19. Ориентация на места массового скопления людей потенциально может обследовать большое количество людей в течение ограниченного периода времени и определить области, которые способствуют передаче вируса в сообществе. Данные о приемлемости массового тестирования АГ-ДЭТ на SARS-CoV-2 в этих условиях сообщества в Африке ограничены.

В большинстве современных программ используется стратегия скрининга и тестирования для выявления симптоматической инфекции и лиц, подверженных риску заражения из-за ограниченной доступности и стоимости более широкого тестирования. Однако эта стратегия не позволяет выявить лиц с бессимптомной инфекцией, которые также способствуют распространению инфекции SARS-CoV-2. Данные необходимы для информирования разрабатываемых руководств по тестированию на SARS-CoV-2, а также для обеспечения Минздрава возможными моделями тестирования с указанием стоимости для реализации их национальных стратегий. Это исследование позволит получить данные, необходимые для определения частоты выявления случаев SARS-CoV-2 и доли бессимптомных и симптоматических инфекций, выявленных в общественных местах с большим объемом данных с использованием АГ-ДЭТ против SARS-CoV-2. Кроме того, полное секвенирование генома положительных случаев будет полезно Минздраву для определения циркулирующих геномных штаммов в Кении в режиме реального времени и может внести вклад в национальное руководство.

Цель исследования:

Целью этого исследования является получение данных, оценивающих использование АГ-ДЭТ для выявления инфекций SARS-CoV-2 среди населения в местах массового скопления людей, и, в конечном счете, определить, является ли массовое тестирование в таких местах возможным и полезным подходом.

Основная цель:

1. Оценить уровень выявления случаев SARS-CoV-2 (количество инфекций SARS-CoV-2, выявленных на 100 человек, прошедших тестирование) в общественных местах с большим количеством участников с использованием АГ-ДЭТ SARS-CoV-2, в целом и в разбивке по типу места.

Второстепенные цели:

Определить количество и долю посетителей объекта в каскаде тестирования на SARS-CoV-2: люди, предложившие Ag-ДЭТ, которые соглашаются на тестирование, получают результаты теста, дают положительный результат. Определяют количество и долю людей с положительным результатом теста на SARS- CoV2 БДТ, которые имеют симптомы, направляются на тестирование полимеразной цепной реакции (ПЦР) и подтверждены с помощью ПЦР, направляются на домашнюю изоляцию или уход. Для выявления факторов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, таких как возраст, место проведения , история воздействия и статус вакцинации.

Описать варианты SARS-CoV-2 среди участников с положительным результатом на SARS-CoV-2. Определить затраты, связанные с внедрением АГ-ДЭТ против SARS-CoV-2 в условиях сообщества.

Исследователи предполагают, что с введением массового тестирования на SARS-CoV-2 в местах с высокой экспозицией в обществе больше людей получат доступ к услугам тестирования, люди будут принимать ДЭТ на SARS-CoV-2 Ag, симптоматический и бессимптомный SARS-CoV. -2 инфекции будут диагностированы, и лица с диагнозом SARS-CoV-2 будут связаны со службами ухода и лечения. Это приведет к изоляции лиц, инфицированных SARS-CoV-2, карантину контактов и оказанию медицинской помощи тем, кто в этом нуждается.

Дизайн исследования Это будет перекрестное исследование на уровне сообщества. Исследование будет проводиться среди населения округа Киамбу в центральной части Кении, посещающего определенные общественные места с высокой посещаемостью, которые определены как возможные точки передачи инфекции в сообществе.

Этими массовыми общественными площадками будут:

Места, определенные лицами, у которых диагностирована инфекция SARS-CoV-2, в подмножестве учреждений, поддерживаемых CCA, в округе Киамбу. В рамках анкеты CCA участников попросят указать места массового скопления людей, в которых они побывали за 10 дней до получения положительного результата теста на SARS-CoV-2. Это даст персоналу возможность определить рынки, места отправления культа, школы или другие места, где возможна передача SARS-CoV-2 в сообществах. В рамках этого исследования в медицинских учреждениях не будет проводиться тестирование.

Места, определенные в сотрудничестве с департаментом общественного здравоохранения и группой реагирования на коронавирус-19 в округе, которые могут выступать в качестве горячих точек передачи.

Используя оба описанных выше подхода, следователи определят места в округе Киамбу, где собирается большое количество людей, чтобы предложить массовое тестирование.

Группа пациентов с вариантным наблюдением Людей с положительным результатом теста на антиген-ДЭТ SARS-Cov-2 и лиц с отрицательным результатом теста, но с симптомами коронавируса-19, попросят предоставить второй образец для подтверждающего ПЦР-тестирования и секвенирования всего генома для наблюдения за вариантами. Об участниках позаботятся как о случаях коронавируса-19, поскольку участник ждет результата ПЦР. Согласно национальным рекомендациям по ведению коронавируса-19 в Кении, лицо, отвечающее клиническим и эпидемиологическим критериям, считается подозреваемым на наличие SARS-CoV-2. Участник будет оценен, и в зависимости от тяжести его симптомов участник будет либо направлен в лечебный центр, где симптомы будут контролироваться. Если у человека легкие симптомы, его направят на домашний уход. Исследовательская группа доставит тех, кто нуждается в госпитализации, в больницу. В округе Киамбу в настоящее время имеется 5 лечебных центров, которые также действуют как изоляторы. Хотя сбор вторичных образцов является частью обычного национального эпиднадзора, поскольку эти результаты будут использоваться в исследовательских целях, исследователи будут выполнять эту исследовательскую деятельность только для тех, кто добровольно согласился на это исследование, предоставив письменное информированное согласие. Второй образец будет взят в общественном месте у тех, кто дал письменное согласие/согласие, и доставлен в испытательную лабораторию в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Критерии включения для вариантного эпиднадзора:

Посетитель объекта с положительным результатом на АГ-ДЭТ SARS-Cov-2 Посетитель объекта с отрицательным результатом АГ-ДЭТ, но с симптомами коронавируса-19 Дать письменное информированное согласие на сбор второго образца Мобилизация и набор сообщества В этом разделе описываются мероприятия, проводимые Kiambu Окружная группа реагирования на коронавирус-19 перед началом исследовательской деятельности.

Мобилизация сообщества для обеспечения высокой скорости реагирования является приоритетом для успешного проведения исследования. Группа реагирования округа Киамбу на коронавирус-19 будет задействована на начальных этапах, чтобы обеспечить достаточную информированность механизмов координации безопасности.

Перед массовым тестированием будут проведены встречи с лидерами сообщества, чтобы объяснить исследование и иметь возможность обсудить потенциальные проблемы и опасения, в том числе предотвратить распространение ложной информации. Эти встречи будут координироваться отделом общественного здравоохранения округа в тесном сотрудничестве с командой EGPAF. В зависимости от места проведения, ключевыми заинтересованными сторонами могут быть социальные работники, волонтеры общественного здравоохранения, лидеры местных сообществ (главы, заместители руководителей), члены окружных и районных групп управления здравоохранением, в том числе из отдела общественного здравоохранения округа Coronavirus-19. менеджер по реагированию, окружной отдел образования, директора школ, религиозные лидеры и другие. Постоянный диалог с этими заинтересованными сторонами будет иметь важное значение для поддержания участия сообщества до и во время проведения исследования.

За несколько дней до начала кампании по тестированию волонтеры общественного здравоохранения посетят выбранные места с высокой посещаемостью, и перед запланированным вмешательством по тестированию будет распространен плакат, объявляющий о проведении тестирования на уровне сообщества.

Обученные волонтеры и мобилизаторы общественного здравоохранения прибудут на место в заранее согласованный день (дни), чтобы объявить фактический день тестирования и мобилизовать сообщество. Доступные каналы, такие как сообщество, Facebook и другие социальные сети, также будут использоваться для мобилизации сообщества. Через церковных лидеров и ассоциацию пасторов сообщения о тестировании будут размещены на церковных веб-сайтах, где это возможно. Мегафоны и фургоны также могут использоваться для мобилизации сообщества, если это будет сочтено целесообразным.

Сбор данных в день тестирования, лица, имеющие доступ к месту проведения, будут проинформированы о проведении тестирования на SARS-CoV-2 и спросят, готовы ли участники пройти тестирование. Для всех лиц, которым предлагается тестирование, будет заполнен журнал анонимного скрининга, в котором будут указаны возраст, пол, было ли тестирование принято или нет, а также любые заявленные причины отказа от тестирования. Это позволит получить краткое описание населения в каждом месте и задокументировать уровень отказов от тестирования.

Тем, кто решил пройти тестирование, сотрудники Минздрава предоставят обычную информацию о процедуре тестирования перед проведением теста (см. раздел о процедуре тестирования). В процессе получения согласия будет предоставлена ​​информация о целях и процедурах исследования, и клиент сможет задавать вопросы. Те, кто согласен, затем пройдут 2-5-минутное интервью. Данные, полученные в ходе интервью, будут записаны в инструмент сбора данных, а затем введены в базу данных исследования.

Для лиц с положительным результатом теста и лиц с отрицательным результатом, направленных на ПЦР из-за симптомов коронавируса-19, исследователи также будут собирать информацию об их окончательном результате ПЦР и результатах их теста секвенирования после получения от них письменного информированного согласия.

ПЦР/полное секвенирование генома (WGS):

Исследовательская лаборатория Wellcome Trust Кенийского медицинского исследовательского института в Килифи в настоящее время является лабораторией, которой Министерство здравоохранения поручило секвенирование генома SARS-CoV-2 в Кении. Лаборатория работает в соответствии со стандартами Надлежащей клинической лабораторной практики (GCLP). Для этого исследования форма манифеста образца для секвенирования коронавируса-19 (QMS-F238-Приложение 5) будет заполнена всей необходимой информацией и отправлена ​​вместе с мазками в Исследовательскую лабораторию Wellcome Trust Кенийского медицинского исследовательского института. Персонал лаборатории будет сообщать результаты исследовательской группе, используя уникальные идентификаторы, описанные выше; исследовательская группа обновит базу данных исследования.

Затраты будут оцениваться с точки зрения систем здравоохранения с использованием метода микрозатрат, сочетающего подходы «сверху вниз» и «снизу вверх» для получения данных об использовании ресурсов и затратах по каждой статье. Все затраты по проекту будут конвертированы в доллары США (US$) 2022 года с использованием преобладающего обменного курса и при необходимости скорректированы с учетом инфляции с использованием индекса потребительских цен США.