Antigen Rapid Diagnostic Tests voor gemeenschapsidentificatie van ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2

Studiecontext

Sinds 31 maart 2020, toen het eerste geval in het land werd bevestigd, zijn er op 27 februari 2022 in totaal 20144 bevestigde gevallen en 877 sterfgevallen (sterftecijfer van 4,4%). Kiambu staat op de tweede plaats in het cumulatieve aantal bevestigde gevallen van Coronavirus-19. De provincie Kiambu heeft grote hiaten in het beheer van Coronavirus-19 als gevolg van ontoereikende middelen die de reactiecapaciteit beperken bij het opsporen, onderzoeken, opsporen en opvolgen van contacten, zowel in de faciliteiten als binnen de gemeenschap. De provincie heeft pieken gemeld in gevallen van Coronavirus-19 na deelname aan massabijeenkomsten zoals politieke bijeenkomsten, markten, kerken, begrafenissen, enz. De provincie heeft verschillende tertiaire instellingen die ook zijn geïdentificeerd als hotspots met hoge transmissie. De provincie Kiambu implementeert de Coronavirus-19-richtlijnen zoals bepaald in de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid (handen wassen, sociale afstand nemen, gebruik van maskers, enz.), maar niet-naleving van de Coronavirus-19-protocollen is geconstateerd in onderwijsinstellingen en openbare plaatsen zoals Busparken , markten en supermarkten.

De Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) ondersteunt het ministerie van Volksgezondheid (MOH) in Kenia om een ​​effectieve respons op het coronavirus-19 te versnellen door middel van nieuwe oplossingen om de toegang tot hoogwaardige diagnostiek en therapieën te vergroten via de door Unitaid gefinancierde Catalysing Coronavirus-19 Action (CCA) project. Als onderdeel van dit project ondersteunt EGPAF het decentraliseren van testen door integratie van ernstige acute respiratoire syndroom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) antigeen snelle diagnostische test (Ag RDT) in klinieken voor de gezondheid van pasgeboren kinderen, tuberculose en hiv in ongeveer 31 faciliteiten van de provincie Kiambu. Het project verbetert ook de koppeling met zorg en behandeling, inclusief nieuwe therapieën via een hub-and-spoke-model. EGPAF werkt samen met maatschappelijke organisaties en andere belangrijke belanghebbenden in de provincie Kiambu om de vraag naar SARS-CoV-2-testen en -zorg en -behandeling te vergroten. Deze studie zal voortbouwen op de programmatische componenten van het CCA-project om de effectiviteit te onderzoeken van SARS-CoV-2 AgRDT-massatests in grootschalige gemeenschapslocaties om SARS-CoV-2-infecties op te sporen. Het CCA-project is sinds oktober 2021 geïmplementeerd en wordt sinds januari 2022 getest met Ag-RDT in de provincie Kiambu. Er is waargenomen dat een aantal klanten die naar faciliteiten in diensten gaan waar de test momenteel niet wordt aangeboden, om een ​​test vragen, en tijdens vaccinatiecampagnes in de gemeenschap vragen mensen om de mogelijkheid om zich te laten testen.

Onderzoeksredenering Op 14 maart 2022 was 28,8% van de volwassenen in Kenia volledig gevaccineerd 4. Totdat vaccins wijdverbreid beschikbaar zijn, zijn testen en isoleren de beste methoden om de verspreiding van ziekten op nationaal niveau tegen te gaan. Het gebruik van eenvoudige, snelle en betaalbare Ag-RDT om de toegang tot SARS-CoV-2-testen uit te breiden, wordt opgenomen in veel nationale Coronavirus-19-maatregelen. Door zich te richten op gemeenschapslocaties met een hoog volume kan in een beperkte tijd veel mensen worden gescreend en gebieden worden bepaald die bijdragen aan gemeenschapsoverdracht. Gegevens over de aanvaardbaarheid van massale SARS-CoV-2 Ag-RDT-tests in deze gemeenschapsinstellingen in Afrika zijn beperkt.

De meeste huidige programma's gebruiken een screening- en teststrategie om symptomatische infecties en degenen die risico lopen door blootstelling te identificeren vanwege de beperkte beschikbaarheid en kosten van bredere tests. Deze strategie identificeert echter niet degenen met een asymptomatische infectie die ook bijdragen aan de verspreiding van SARS-CoV-2-infectie. Er zijn gegevens nodig om de zich ontwikkelende SARS-CoV-2-testrichtlijnen te informeren en MOH te voorzien van haalbare en bekostigde testmodellen om hun nationale strategieën aan te pakken. Deze studie zal het bewijs leveren dat nodig is om het detectiepercentage van SARS-CoV-2-gevallen en het aandeel van asymptomatische en symptomatische infecties te bepalen die worden gedetecteerd in gemeenschapslocaties met een hoog volume met behulp van SARS-CoV-2 Ag-RDT's. Bovendien zal volledige genoomsequencing van positieve gevallen nuttig zijn voor het ministerie van Volksgezondheid bij het in realtime bepalen van de circulerende genomische stammen in Kenia en kan het bijdragen aan nationale richtlijnen.

Studiedoel:

Het doel van deze studie is om bewijsmateriaal te genereren dat het gebruik van Ag-RDT's evalueert voor gemeenschapsidentificatie van SARS-CoV-2-infecties op grote verzamellocaties, en uiteindelijk om te bepalen of massatesten op dergelijke locaties een haalbare en bruikbare benadering is.

Hoofddoel:

1. Om het detectiepercentage van SARS-CoV-2-gevallen te schatten (aantal gedetecteerde SARS-CoV-2-infecties per 100 geteste personen) in gemeenschapslocaties met een hoog volume met behulp van SARS-CoV-2 Ag-RDT, totaal en uitgesplitst naar type locatie.

Secundaire doelstellingen:

Om het aantal en het aandeel aanwezigen op de locatie in de SARS-CoV-2-testcascade te bepalen: mensen boden Ag-RDT aan, die testen accepteren, testresultaten ontvangen, positief testen, Om het aantal en het aandeel mensen te bepalen dat positief test met SARS- CoV2 RDT die symptomatisch zijn, worden doorverwezen voor polymerasekettingreactie (PCR)-testen en bevestigd met PCR, worden doorverwezen voor thuisisolatie of zorg, Om factoren te identificeren die verband houden met SARS-CoV-2-infectie, zoals leeftijd, locatie , blootstellingsgeschiedenis en vaccinatiestatus.

Om SARS-CoV-2-varianten te beschrijven onder SARS-CoV-2-positieve deelnemers. Om de kosten te bepalen die gepaard gaan met de implementatie van SARS-CoV-2 Ag-RDT in gemeenschapsinstellingen.

De onderzoekers veronderstellen dat met de introductie van SARS-CoV-2 massatesten op locaties met hoge blootstelling in de gemeenschap, meer individuen toegang zullen hebben tot testdiensten, individuen SARS-CoV-2 Ag RDT, symptomatische en asymptomatische SARS-CoV zullen accepteren -2 infecties zullen worden gediagnosticeerd en personen met de diagnose SARS-CoV-2 zullen worden gekoppeld aan zorg- en behandelingsdiensten. Dit zal leiden tot isolatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde personen, in quarantaine plaatsen van contacten en medische behandeling voor degenen die dit nodig hebben.

Studieontwerp Dit zal een op de gemeenschap gebaseerde cross-sectionele studie zijn. De studie zal worden uitgevoerd onder de bevolking van Kiambu County, centraal Kenia, waarbij specifieke gemeenschapslocaties met een hoog volume worden bezocht die zijn geïdentificeerd als mogelijke punten van gemeenschapsgebaseerde overdracht.

Deze grootschalige community-locaties zullen zijn:

Locaties geïdentificeerd door personen met de diagnose SARS-CoV-2-infectie in een subset van door CCA ondersteunde faciliteiten in Kiambu County. Als onderdeel van de CCA-vragenlijst wordt de deelnemers gevraagd om drukke plaatsen te identificeren waar de deelnemers in de 10 dagen voorafgaand aan hun positieve SARS-CoV-2-test waren geweest. Dit biedt het personeel de mogelijkheid om marktplaatsen, gebedshuizen, scholen of andere locaties te identificeren waar SARS-CoV-2-overdracht waarschijnlijk zal plaatsvinden in de gemeenschappen. In deze studie zullen geen testactiviteiten worden uitgevoerd in gezondheidsinstellingen.

Locaties geïdentificeerd in samenwerking met de afdeling volksgezondheid en het Coronavirus-19-responsteam in de provincie die kunnen fungeren als transmissiehotspots.

Door gebruik te maken van beide bovenstaande benaderingen, zullen de onderzoekers locaties in de provincie Kiambu identificeren waar een groot aantal mensen samenkomt om massatesten voor te stellen.

Variant-surveillancepopulatie Individuen die positief testen met SARS-Cov-2 Ag-RDT en degenen die negatief testen maar met symptomen van Coronavirus-19, zullen worden gevraagd om een ​​tweede monster te verstrekken voor bevestigende PCR-testen en sequentiebepaling van het hele genoom voor variantsurveillance. De deelnemers worden behandeld als Coronavirus-19-gevallen terwijl de deelnemer wacht op het PCR-resultaat. Op basis van de nationale richtlijnen voor het beheer van Coronavirus-19 in Kenia, is een persoon die voldoet aan de klinische en epidemiologische criteria een vermoedelijk geval van SARS-CoV-2. De deelnemer wordt beoordeeld en op basis van de ernst van de symptomen wordt de deelnemer doorverwezen naar een behandelcentrum waar de symptomen worden behandeld. Als de persoon milde symptomen heeft, wordt hij doorverwezen voor thuiszorg. Het onderzoeksteam zal degenen die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen naar het ziekenhuis vervoeren. Kiambu County heeft momenteel 5 behandelcentra die ook dienst doen als isolatiecentra. Hoewel het verzamelen van secundaire monsters deel uitmaakt van het routinematige nationale toezicht, zullen de onderzoekers, omdat deze resultaten voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt, deze onderzoeksactiviteit alleen uitvoeren voor degenen die vrijwillig instemmen met dit onderzoek door middel van het toedienen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het tweede monster zal worden genomen op de locatie van de gemeenschap voor degenen die schriftelijke toestemming/instemming hebben gegeven en naar het testlaboratorium worden vervoerd in overeenstemming met de standaardwerkprocedures.

Inclusiecriteria voor variantsurveillance:

Deelnemer van de locatie met een positief resultaat voor SARS-Cov-2 Ag-RDT Deelnemer van de locatie met een negatieve Ag-RDT, maar met symptomen van Coronavirus-19 Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om een ​​tweede monster te verzamelen Mobilisatie en rekrutering van de gemeenschap In dit gedeelte worden de activiteiten beschreven die worden uitgevoerd door Kiambu County Coronavirus-19 responsteam voorafgaand aan de start van studieactiviteiten.

Het mobiliseren van de gemeenschap om te zorgen voor een hoog responspercentage is een prioriteit voor een succesvolle studie-implementatie. Het Kiambu County Coronavirus-19-responsteam zal vanaf de beginfase worden ingeschakeld om ervoor te zorgen dat de veiligheidscoördinatiemechanismen goed op de hoogte zijn.

Voorafgaand aan de massatesten zullen bijeenkomsten worden gehouden met de gemeenschapsleiders om de studie uit te leggen en de gelegenheid te hebben om mogelijke problemen en zorgen te bespreken, waaronder het voorkomen van verspreiding van valse informatie. Deze vergaderingen zullen worden gecoördineerd door de afdeling volksgezondheid in de provincie, in nauwe samenwerking met het EGPAF-team. Afhankelijk van de locatie kunnen de belangrijkste belanghebbenden maatschappelijk werkers, gezondheidsvrijwilligers in de gemeenschap, lokale gemeenschapsleiders (hoofden, onderhoofden), leden van de provinciale en subregionale gezondheidsmanagementteams zijn, inclusief die van de volksgezondheidsafdeling, county Coronavirus-19 reactiemanager, provinciale onderwijsafdeling, schooldirecteuren, religieuze leiders, onder anderen. Voortdurende dialoog met deze belanghebbenden zal belangrijk zijn om de betrokkenheid van de gemeenschap voor en tijdens de uitvoering van het onderzoek te behouden.

Een paar dagen voor de start van de testcampagne zullen gezondheidsvrijwilligers van de gemeenschap de geselecteerde locaties met veel bezoekers bezoeken en een poster die de testactiviteit van de gemeenschap aankondigt, zal worden uitgedeeld voor weergave in de locatie voorafgaand aan de geplande testinterventie.

Getrainde gezondheidsvrijwilligers en mobilisatoren zullen op de vooraf afgesproken dag(en) op de locatie aanwezig zijn om de eigenlijke testdag aan te kondigen en de gemeenschap te mobiliseren. Beschikbare kanalen zoals community, Facebook en andere sociale media zullen ook worden gebruikt om de community te mobiliseren. Via kerkleiders en de vereniging van predikanten zullen berichten over de testen waar beschikbaar op kerkwebsites worden geplaatst. Megafoons en caravans kunnen ook worden gebruikt voor mobilisatie van de gemeenschap, indien dit passend wordt geacht.

Gegevensverzameling op de dag van de test, personen die de locatie betreden, worden geïnformeerd over de SARS-CoV-2-test die plaatsvindt en wordt gevraagd of de deelnemers bereid zijn zich te laten testen. Er zal een anoniem screeninglogboek worden ingevuld voor alle personen die een test krijgen aangeboden, waarin leeftijd, geslacht, of testen al dan niet is geaccepteerd en eventuele gerapporteerde redenen om ervoor te kiezen niet te testen, worden vermeld. Hierdoor kan een korte beschrijving van de populatie op elke locatie worden vastgelegd en kan het percentage weigeringen worden gedocumenteerd.

Voor degenen die ervoor kiezen om te testen, zullen de medewerkers van het ministerie van Volksgezondheid routinematige informatie verstrekken over de testprocedure voordat de test wordt uitgevoerd (zie het gedeelte over de testprocedure). Tijdens het toestemmingsproces wordt informatie verstrekt over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en kan de cliënt vragen stellen. Degenen die akkoord gaan, ondergaan vervolgens een interview van 2 tot 5 minuten. De gegevens die uit het interview zijn verkregen, worden vastgelegd in de tool voor gegevensverzameling en later ingevoerd in de onderzoeksdatabase.

Voor personen die positief zijn getest en degenen die negatief zijn doorverwezen voor PCR vanwege symptomen van Coronavirus-19, zullen de onderzoekers ook informatie verzamelen over hun uiteindelijke PCR-resultaat en het resultaat van hun sequencing-test nadat ze van hen een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen.

PCR/whole genome sequencing (WGS) surveillance:

Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory in Kilifi is momenteel het laboratorium dat door het ministerie van Volksgezondheid is belast met SARS-CoV-2-genoomsequencing in Kenia. Het laboratorium werkt in overeenstemming met de Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)-normen. Voor dit onderzoek zal het manifestformulier voor coronavirus-19-sequencingmonsters (QMS-F238-bijlage 5) worden ingevuld met alle vereiste informatie en samen met de uitstrijkjes worden verzonden naar het Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Het laboratoriumpersoneel deelt de resultaten mee aan het onderzoeksteam met behulp van de hierboven beschreven unieke identificatiecodes; het onderzoeksteam zal de onderzoeksdatabase bijwerken.

De kosten zullen worden geschat vanuit het perspectief van het gezondheidsstelsel met behulp van een microkostenmethode, waarbij top-down en bottom-up benaderingen worden gecombineerd om het gebruik van middelen en de kosten per regelitem te verkrijgen. Alle projectkosten worden omgerekend naar Amerikaanse dollars (US$) voor 2022 met behulp van de geldende wisselkoers en indien nodig aangepast aan de inflatie met behulp van de Amerikaanse consumentenprijsindex.