중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2의 지역사회 식별을 위한 항원 신속 진단 테스트

연구 맥락

2020년 3월 31일 국내 첫 확진자가 발생한 이후 2022년 2월 27일 현재 총 20144명의 확진자와 877명의 사망자(치명률(4.4%))를 기록했다. 키암부는 코로나19 누적 확진자 수 2위다. 키암부 카운티는 시설과 지역사회 내에서 감지, 조사, 접촉자 추적 및 후속 조치에 대한 대응 능력을 제한하는 부적절한 자원으로 인해 코로나바이러스-19 관리에 큰 격차가 있습니다. 카운티는 정치 집회, 시장, 교회, 장례식 등과 같은 대규모 집회 행사에 참여한 후 코로나19 사례가 급증했다고 보고했습니다. 카운티에는 감염률이 높은 핫스팟으로 확인된 여러 고등 교육 기관이 있습니다. 키암부군은 보건부 지침(손씻기, 사회적 거리두기, 마스크 착용 등)에 따라 코로나19 지침을 시행하고 있으나, 학습기관 및 버스주차장 등 공공장소에서 코로나19 수칙 미준수 사례가 확인되었습니다. , 시장 및 슈퍼마켓.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation(EGPAF)은 Unitaid가 자금을 지원하는 Catalysing Coronavirus-19 Action을 통해 고품질 진단 및 치료제에 대한 접근성을 높이는 새로운 솔루션을 통해 효과적인 코로나바이러스-19 대응을 가속화하기 위해 케냐 보건부(MOH)를 지원하고 있습니다. (CCA) 프로젝트. 이 프로젝트의 일환으로 EGPAF는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 항원 신속 진단 검사(Ag RDT)를 약 31개 시설의 산모 신생아 건강, 결핵 및 HIV 클리닉에 통합하여 분산 검사를 지원하고 있습니다. 키암부 카운티. 이 프로젝트는 또한 허브 앤 스포크 모델을 통해 새로운 치료법을 포함한 치료 및 치료와의 연계성을 강화합니다. EGPAF는 SARS-CoV-2 검사, 관리 및 치료에 대한 수요를 늘리기 위해 Kiambu 카운티의 시민 사회 단체 및 기타 주요 이해 관계자와 협력합니다. 이 연구는 SARS-CoV-2 감염을 탐지하기 위해 대규모 커뮤니티 장소에서 SARS-CoV-2 AgRDT 대량 테스트의 효과를 탐구하기 위해 CCA 프로젝트의 프로그래밍 구성 요소를 기반으로 합니다. CCA 프로젝트는 Kiambu 카운티에서 2022년 1월부터 Ag-RDT를 사용한 테스트로 2021년 10월부터 구현되었습니다. 현재 검사가 제공되지 않는 서비스 시설에 다니는 많은 고객들이 검사를 요청하고 있으며, 지역사회 예방 접종 캠페인 중에 사람들이 검사 가능성을 요구하고 있는 것으로 관찰되었습니다.

연구 근거 2022년 3월 14일 현재 케냐에서 성인의 28.8%가 백신 접종을 완료했습니다. 4. 백신이 널리 보급될 때까지 검사와 격리가 국가 차원에서 질병 확산을 통제하는 가장 좋은 방법입니다. SARS-CoV-2 검사에 대한 접근을 확대하기 위해 간단하고 빠르며 저렴한 Ag-RDT를 사용하는 것이 많은 국가 코로나바이러스-19 대응에 통합되고 있습니다. 대규모 커뮤니티 장소를 목표로 하면 제한된 시간 내에 많은 사람들을 선별하고 커뮤니티 전파에 기여하는 영역을 결정할 수 있습니다. 아프리카의 이러한 커뮤니티 환경에서 대량 SARS-CoV-2 Ag-RDT 테스트의 수용 가능성에 대한 데이터는 제한적입니다.

현재 대부분의 프로그램은 선별검사 및 검사 전략을 사용하여 제한된 가용성과 광범위한 검사 비용으로 인해 증상이 있는 감염과 노출로 인해 위험에 처한 감염자를 식별합니다. 그러나 이 전략은 SARS-CoV-2 감염 확산에 기여하는 무증상 감염자를 식별하지 않습니다. 진화하는 SARS-CoV-2 테스트 지침을 알리고 MOH에 국가 전략을 해결하기 위해 실행 가능하고 비용이 많이 드는 테스트 모델을 제공하려면 데이터가 필요합니다. 이 연구는 SARS-CoV-2 Ag-RDT를 사용하여 대규모 커뮤니티 시설에서 SARS-CoV-2 사례 탐지율과 무증상 및 유증상 감염의 비율을 결정하는 데 필요한 증거를 생성합니다. 또한 양성 사례의 전체 게놈 시퀀싱은 케냐에서 실시간으로 순환하는 게놈 변종을 결정하는 데 MoH에 유용할 것이며 국가 지침에 기여할 수 있습니다.

연구 목표:

이 연구의 목적은 대규모 모임 장소 내 SARS-CoV-2 감염의 지역 사회 식별을 위해 Ag-RDT 사용을 평가하는 증거를 생성하고 궁극적으로 그러한 장소에서의 대량 검사가 실행 가능하고 유용한 접근 방식인지 확인하는 것입니다.

주요 목표:

1. SARS-CoV-2 Ag-RDT를 사용하는 대규모 커뮤니티 장소에서 SARS-CoV-2 사례 탐지율(검사를 받은 개인 100명당 탐지된 SARS-CoV-2 감염 수)을 추정하고 장소 유형별로 세분화합니다.

보조 목표:

SARS-CoV-2 테스트 캐스케이드에서 장소 참석자의 수와 비율을 결정하려면: 테스트를 수락하고 테스트 결과를 받고 양성 반응을 보이는 Ag-RDT를 제공받은 사람 SARS- 양성 반응을 보이는 사람의 수와 비율을 결정하려면- 증상이 있는 CoV2 RDT는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 받고 PCR로 확인되고 자택 격리 또는 치료를 위해 의뢰됩니다. 나이, 장소 등 SARS-CoV-2 감염과 관련된 요인을 식별하기 위해 , 노출 이력 및 예방 접종 상태.

SARS-CoV-2 양성 참석자 중 SARS-CoV-2 변종을 설명하기 위해 커뮤니티 환경에서 SARS-CoV-2 Ag-RDT 구현과 관련된 비용을 결정하기 위해.

조사관은 지역 사회의 고노출 장소에서 SARS-CoV-2 대량 검사를 도입함으로써 더 많은 개인이 검사 서비스에 접근할 수 있고 개인이 SARS-CoV-2 Ag RDT, 증상 및 무증상 SARS-CoV를 받아들일 것이라고 가정합니다. - 2건의 감염이 진단되고 SARS-CoV-2 진단을 받은 개인은 관리 및 치료 서비스에 연결됩니다. 이는 SARS-CoV-2 감염자를 격리하고, 접촉자를 격리하고, 이를 필요로 하는 사람들을 위한 치료로 이어질 것입니다.

연구 설계 이것은 지역사회 기반 단면 연구가 될 것입니다. 이 연구는 지역사회 기반 전파의 가능한 지점으로 확인된 특정 대규모 지역사회 장소에 참석하는 케냐 중부 키암부 카운티의 인구 사이에서 수행될 것입니다.

대규모 커뮤니티 장소는 다음과 같습니다.

키암부 카운티의 CCA 지원 시설 중 일부에서 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 개인이 식별한 장소. CCA 설문지의 일부로 참가자는 SARS-CoV-2 양성 판정을 받기 전 10일 동안 참가자가 붐비는 장소를 확인해야 합니다. 이렇게 하면 직원이 지역사회에서 SARS-CoV-2 전파가 발생할 가능성이 있는 시장 장소, 예배당, 학교 또는 기타 장소를 식별할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 연구에서는 의료 시설에서 테스트 활동을 수행하지 않습니다.

공공 보건부 및 카운티의 코로나바이러스-19 대응 팀과 협력하여 전송 핫스팟 역할을 할 수 있는 장소를 확인했습니다.

위의 두 가지 접근 방식을 사용하여 조사관은 대규모 테스트를 제안하기 위해 많은 사람들이 모이는 키암부 카운티의 장소를 식별할 것입니다.

변이체 감시 집단 SARS-Cov-2 Ag-RDT로 양성 반응을 보인 개인과 음성 반응을 보였지만 코로나바이러스-19 증상이 있는 개인은 변이체 감시를 위한 확증적 PCR 테스트 및 전체 게놈 시퀀싱을 위한 두 번째 샘플을 제공해야 합니다. 참가자는 PCR 결과를 기다리는 동안 코로나바이러스-19 사례로 처리됩니다. 케냐의 코로나바이러스-19 관리에 관한 국가 지침에 따라 임상 및 역학 기준을 충족하는 사람은 SARS-CoV-2 의심 사례입니다. 참가자를 평가하고 증상의 중증도에 따라 참가자는 증상을 관리할 치료 센터로 안내됩니다. 그 사람이 경미한 증상을 보이는 경우 그는 가정 기반 치료를 위해 추천됩니다. 연구팀은 입원이 필요한 사람들을 병원으로 이송할 예정이다. 키암부 카운티에는 현재 격리 센터 역할도 하는 5개의 치료 센터가 있습니다. 2차 샘플 수집은 일상적인 국가 감시의 일부이지만 이러한 결과는 연구 목적으로 사용되기 때문에 조사관은 서면 동의서를 관리하여 이 연구에 자발적으로 동의한 사람들에 대해서만 이 연구 활동을 수행합니다. 두 번째 샘플은 서면 동의/동의를 제공하고 표준 운영 절차에 따라 테스트 실험실로 이송될 사람들을 위해 커뮤니티 장소에서 채취됩니다.

변종 감시를 위한 포함 기준:

SARS-Cov-2 Ag-RDT에 대해 양성 결과를 얻은 행사장 참석자 Ag-RDT는 음성이지만 코로나바이러스-19 증상이 있는 행사장 참석자 두 번째 샘플 수집에 대한 서면 동의서 제공 커뮤니티 동원 및 모집 이 섹션에서는 Kiambu에서 수행하는 활동에 대해 설명합니다. 연구 활동 시작을 앞둔 카운티 코로나바이러스-19 대응팀.

높은 응답률을 보장하기 위해 커뮤니티를 동원하는 것은 성공적인 연구 구현을 위한 우선 순위입니다. 키암부 카운티 코로나바이러스-19 대응팀은 초기 단계부터 참여하여 보안 조정 메커니즘에 충분한 정보를 제공할 것입니다.

대량 테스트 전에 커뮤니티 리더와 회의를 열어 연구에 대해 설명하고 잘못된 정보 유포 방지를 포함하여 잠재적인 문제와 우려 사항을 논의할 기회를 갖습니다. 이러한 회의는 EGPAF 팀과 강력한 협력을 통해 카운티의 공중 보건 부서에서 조정할 것입니다. 장소에 따라 주요 이해 관계자에는 사회 복지사, 지역 사회 보건 자원 봉사자, 지역 사회 지도자(수장, 부국장), 공중 보건부, 카운티 코로나바이러스-19 직원을 포함한 카운티 및 하위 카운티 건강 관리 팀 구성원이 포함될 수 있습니다. 응답 관리자, 카운티 교육부, 학교 교장, 종교 지도자 등. 이러한 이해관계자와의 지속적인 대화는 연구 수행 전과 수행 중에 커뮤니티 참여를 유지하는 데 중요합니다.

검사 캠페인이 시작되기 며칠 전에 지역사회 보건 자원봉사자들이 참석률이 높은 선택된 장소를 방문하고 지역사회 검사 활동을 알리는 포스터가 예정된 검사 개입 전에 장소에 전시되도록 배포됩니다.

훈련된 지역사회 보건 자원봉사자 및 동원자가 사전 합의된 날짜에 장소에 참석하여 실제 테스트 날짜를 알리고 지역사회를 동원할 것입니다. 커뮤니티, Facebook 및 기타 소셜 미디어와 같은 사용 가능한 채널도 커뮤니티를 동원하는 데 사용됩니다. 교회 지도자들과 목회자 협회를 통해 테스트에 대한 메시지가 가능한 경우 교회 웹사이트에 게시될 것입니다. 확성기와 캐러밴은 적절하다고 판단되는 경우 커뮤니티 동원에 사용될 수도 있습니다.

검사 당일 데이터 수집, 장소에 접근하는 개인은 SARS-CoV-2 검사가 진행되고 있다는 사실을 알리고 참가자에게 검사를 받을 의향이 있는지 묻습니다. 나이, 성별, 테스트 수락 여부 및 테스트를 거부한 이유를 포함하여 테스트를 제안한 모든 개인에 대해 익명의 선별 로그가 작성됩니다. 이를 통해 각 장소의 모집단에 대한 간략한 설명을 캡처하고 테스트 거부율을 문서화할 수 있습니다.

테스트를 선택한 사람들을 위해 MoH 직원은 테스트를 수행하기 전에 테스트 절차에 대한 일상적인 정보를 제공합니다(테스트 절차 섹션 참조). 동의 과정에서 연구 목적 및 절차에 대한 정보가 제공되며 클라이언트는 질문을 할 수 있습니다. 동의하는 사람은 2분에서 5분 정도 인터뷰를 하게 됩니다. 인터뷰에서 얻은 데이터는 데이터 수집 도구에 기록되고 나중에 연구 데이터베이스에 입력됩니다.

코로나바이러스-19 증상으로 인해 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 사람과 음성 판정을 받은 사람에 대해 조사관은 서면 동의서를 받은 후 최종 PCR 결과 및 시퀀싱 테스트 결과에 대한 정보도 수집합니다.

PCR/전체 게놈 시퀀싱(WGS) 감시:

킬리피에 있는 케냐 의학 연구소-웰컴 트러스트 연구소는 현재 케냐에서 SARS-CoV-2 게놈 시퀀싱을 위해 보건부가 맡은 연구소입니다. 실험실은 Good Clinical Laboratory Practice(GCLP) 표준을 준수하여 운영됩니다. 이 연구를 위해 코로나바이러스-19 시퀀싱 샘플 매니페스트 양식(QMS-F238-Annex 5)을 모든 필수 정보와 함께 작성하고 면봉과 함께 케냐 의료 연구소-웰컴 트러스트 연구소로 보냅니다. 실험실 직원은 위에서 설명한 고유 식별자를 사용하여 연구 팀에 결과를 전달합니다. 연구팀은 연구 데이터베이스를 업데이트할 것입니다.

비용은 리소스 사용량과 품목당 비용을 얻기 위해 하향식 및 상향식 접근 방식을 결합한 마이크로 비용 계산 방법을 사용하여 의료 시스템 관점에서 추정됩니다. 모든 프로젝트 비용은 현행 환율을 사용하여 2022년 미국 달러(US$)로 변환되고 필요한 경우 미국 소비자 물가 지수를 사용하여 인플레이션에 맞게 조정됩니다.