Antigen-snabbdiagnostiska tester för gemenskapsidentifiering av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2

Studiesammanhang

Sedan den 31 mars 2020, när det första fallet bekräftades i landet, har totalt 20144 bekräftade fall och 877 dödsfall (dödlighetsfrekvens på (4,4%) listats från och med den 27 februari 2022. Kiambu rankas tvåa i det kumulativa antalet bekräftade Coronavirus-19 fall. Kiambu län har stora luckor i hanteringen av Coronavirus-19 på grund av otillräckliga resurser som begränsar responskapaciteten för att upptäcka, undersöka, spåra kontakt och följa upp både i anläggningarna och inom samhället. Länet har rapporterat toppar i fall av Coronavirus-19 efter deltagande i massinsamlingsevenemang som i politiska möten, marknader, kyrkor, begravningar, etc. Länet har flera tertiära institutioner som också har identifierats som hotspots med hög överföring. Kiambu län implementerar riktlinjerna för Coronavirus-19 enligt riktlinjerna från hälsoministeriet (handtvätt, social distansering, användning av masker etc.), men bristande efterlevnad av Coronavirus-19-protokollen har noterats i lärande institutioner och offentliga platser som bussparker , marknader och stormarknader.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) stöder hälsoministeriet (MOH) i Kenya för att påskynda ett effektivt svar på Coronavirus-19 genom nya lösningar för att öka tillgången till högkvalitativ diagnostik och terapi genom den Unitaid-finansierade Catalysing Coronavirus-19 Action (CCA) projekt. Som en del av detta projekt stöder EGPAF decentraliserande testning genom integrering av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) antigen snabbt diagnostiskt test (Ag RDT) i mödrans nyfödda barns hälsa, tuberkulos och HIV-kliniker i cirka 31 anläggningar från Kiambu län. Projektet förbättrar också kopplingen till vård och behandling inklusive nya terapier genom en nav- och ekermodell. EGPAF samarbetar med civilsamhällets organisationer och andra nyckelintressenter i Kiambu län för att öka efterfrågan på SARS-CoV-2-tester och vård och behandling. Denna studie kommer att bygga på de programmatiska komponenterna i CCA-projektet för att undersöka effektiviteten av SARS-CoV-2 AgRDT-masstestning i högvolymslokaler för att upptäcka SARS-CoV-2-infektioner. CCA-projektet har genomförts sedan oktober 2021 med testning med Ag-RDT sedan januari 2022 i Kiambu län. Det har observerats att ett antal klienter som besöker lokaler i tjänster där testet för närvarande inte erbjuds ber om testning, och under gemenskapsvaccinationskampanjer ber människor om möjligheten att testas.

Studiens motivering Den 14 mars 2022 var 28,8 % av de vuxna helt vaccinerade i Kenya 4. Tills vacciner har stor tillgänglighet är testning och isolering de bästa metoderna för att kontrollera sjukdomsspridning på nationell nivå. Användningen av enkla, snabba och prisvärda Ag-RDT för att utöka tillgången till SARS-CoV-2-tester införlivas i många nationella Coronavirus-19-svar. Att rikta in sig på mötesplatser med stora volymer har potentialen att screena många människor inom en begränsad tid och avgöra områden som bidrar till överföringen i samhället. Data om acceptansen av mass-SARS-CoV-2 Ag-RDT-testning i dessa samhällsmiljöer i Afrika är begränsade.

De flesta aktuella program använder en skärm- och teststrategi för att identifiera symtomatisk infektion och de som löper risk på grund av exponering på grund av den begränsade tillgängligheten och kostnaderna för bredare tester. Denna strategi identifierar dock inte de med asymtomatisk infektion som också bidrar till spridningen av SARS-CoV-2-infektion. Data behövs för att informera de utvecklande riktlinjerna för SARS-CoV-2-testning och förse MOH med genomförbara och kostnadsvärda testmodeller för att hantera sina nationella strategier. Denna studie kommer att generera de bevis som behövs för att fastställa SARS-CoV-2-fallsdetekteringsfrekvensen och andelen asymtomatiska och symtomatiska infektioner som upptäcks på högvolymslokaler i samhället med SARS-CoV-2 Ag-RDTs. Dessutom kommer fullständig genomsekvensering av positiva fall att vara användbar för MoH för att bestämma de cirkulerande genomiska stammarna i Kenya i realtid och kan bidra till nationell vägledning.

Studiemål:

Syftet med denna studie är att generera bevis som utvärderar användningen av Ag-RDTs för gemenskapsidentifiering av SARS-CoV-2-infektioner inom stora samlingslokaler, och i slutändan att avgöra om masstester i sådana lokaler är en genomförbar och användbar metod.

Huvudmål:

1. Att uppskatta SARS-CoV-2-fallsdetekteringsfrekvensen (antal SARS-CoV-2-infektioner som upptäckts per 100 testade individer) i högvolymslokaler för lokalsamhällen som använder SARS-CoV-2 Ag-RDT, totalt och uppdelat efter platstyp.

Sekundära mål:

För att bestämma antalet och andelen mötesdeltagare i SARS-CoV-2-testkaskaden: personer som erbjuds Ag-RDT, som accepterar testning, får testresultat, testar positivt, För att bestämma antalet och andelen personer som testar positivt med SARS- CoV2 RDT som är symtomatisk, remitteras för polymeraskedjereaktion (PCR)-testning och bekräftad med PCR, remitteras för hembaserad isolering eller vård, för att identifiera faktorer som är associerade med SARS-CoV-2-infektion, såsom ålder, plats exponeringshistorik och vaccinationsstatus.

Att beskriva SARS-CoV-2-varianter bland SARS-CoV-2-positiva deltagare Att fastställa kostnader förknippade med implementering av SARS-CoV-2 Ag-RDT i gemenskapsmiljöer.

Utredarna antar att med introduktionen av SARS-CoV-2-masstestning på platser med hög exponering i samhället kommer fler individer att ha tillgång till testtjänster, individer kommer att acceptera SARS-CoV-2 Ag RDT, symtomatisk och asymtomatisk SARS-CoV -2 infektioner kommer att diagnostiseras och individer som diagnostiserats med SARS-CoV-2 kommer att kopplas till vård och behandlingstjänster. Detta kommer att leda till isolering av SARS-CoV-2-infekterade individer, karantän av kontakter och medicinsk behandling för dem som behöver det.

Studiedesign Detta kommer att vara en gemenskapsbaserad tvärsnittsstudie. Studien kommer att genomföras bland befolkningen i Kiambu County, centrala Kenya, och deltar i specifika gemenskapslokaler med stora volymer som identifierats som möjliga punkter för gemenskapsbaserad överföring.

Dessa mötesplatser med hög volym kommer att vara:

Platser identifierade av individer som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion i en undergrupp av CCA-stödda anläggningar i Kiambu County. Som en del av CCA-enkäten kommer deltagarna att bli ombedda att identifiera trånga platser som deltagarna hade varit på under de 10 dagarna före deras positiva SARS-CoV-2-test. Detta kommer att ge personalen en möjlighet att identifiera marknadsplatser, platser för tillbedjan, skolor eller andra platser där SARS-CoV-2-överföring sannolikt kommer att ske i samhällena. I denna studie kommer inga testaktiviteter att genomföras i hälsoinrättningar.

Platser har identifierats i samarbete med departementet för folkhälsovård och räddningsteamet för Coronavirus-19 i länet som kan fungera som hotspots för överföring.

Genom att använda båda metoderna ovan kommer utredarna att identifiera platser i Kiambu län där ett stort antal människor samlas för att föreslå masstester.

Variantövervakningspopulation Individer som testar positivt med SARS-Cov-2 Ag-RDT och de som testar negativt men med symtom på Coronavirus-19 kommer att uppmanas att tillhandahålla ett andra prov för bekräftande PCR-testning och helgenomsekvensering för variantövervakning. Deltagarna kommer att tas om hand som Coronavirus-19 fall då deltagaren väntar på PCR-resultatet. Baserat på de nationella riktlinjerna för hantering av Coronavirus-19 i Kenya är en person som uppfyller de kliniska och epidemiologiska kriterierna ett misstänkt fall av SARS-CoV-2. Deltagaren kommer att bedömas och baserat på svårighetsgraden av deras symtom kommer deltagaren antingen att hänvisas till ett behandlingscenter där symtomen kommer att hanteras. Om personen har lindriga symtom kommer han att remitteras till hemsjukvård. Studieteamet kommer att transportera de som behöver läggas in på sjukhus till sjukhuset. Kiambu län har idag 5 behandlingshem som också fungerar som isoleringscenter. Medan sekundär provinsamling är en del av rutinmässig nationell övervakning, eftersom dessa resultat kommer att användas för forskningsändamål, kommer utredarna endast att utföra denna studieaktivitet för dem som frivilligt samtycker till denna studie genom administrering av ett skriftligt informerat samtycke. Det andra provet kommer att tas på gemenskapsplatsen för dem som har gett skriftligt samtycke/samtycke och transporterats till testlaboratoriet i enlighet med standardprocedurerna.

Inklusionskriterier för variantövervakning:

Platsdeltagare med positivt resultat till SARS-Cov-2 Ag-RDT Platsdeltagare med negativ Ag-RDT, men med Coronavirus-19-symptom Ge skriftligt informerat samtycke för att samla in ett andra prov Gemenskapsmobilisering och rekrytering Detta avsnitt beskriver aktiviteter som genomförs av Kiambu Läns Coronavirus-19 svarsgrupp inför starten av studieverksamheten.

Att mobilisera samhället för att säkerställa en hög svarsfrekvens är en prioritet för framgångsrik studiegenomförande. Kiambu läns Coronavirus-19 svarsteam kommer att engageras från de inledande stadierna för att säkerställa att säkerhetskoordineringsmekanismerna är välinformerade.

Innan masstestningen kommer möten att hållas med samhällsledarna för att förklara studien och ha möjlighet att diskutera potentiella problem och problem, inklusive att förhindra spridning av falsk information. Dessa möten kommer att koordineras av folkhälsoavdelningen i länet i starkt samarbete med EGPAF-teamet. Beroende på plats kan nyckelintressenter inkludera socialarbetare, frivilliga inom hälsovården, lokala samhällsledare (chefer, underchefer), medlemmar av länets och underlänets hälsoledningsteam, inklusive de från folkhälsoavdelningen, länet Coronavirus-19 insatschef, länsutbildningsavdelningen, skolchefer, religiösa ledare m.fl. En pågående dialog med dessa intressenter kommer att vara viktig för att upprätthålla samhällsengagemang före och under studiens genomförande.

Några dagar före starten av testkampanjen kommer frivilliga inom området hälsa att besöka de utvalda platserna med hög närvaro och en affisch som tillkännager testaktiviteten kommer att delas ut för visning i lokalen innan den schemalagda testinsatsen.

Utbildade volontärer och mobilisatorer för samhällshälsovård kommer att presentera till lokalen på den eller de i förväg överenskomna dagarna för att tillkännage den faktiska testdagen och mobilisera samhället. Tillgängliga kanaler som community, Facebook och andra sociala medier kommer också att användas för att mobilisera samhället. Genom församlingsledare och pastorföreningar kommer meddelanden om testningen att läggas ut på kyrkans webbplatser där de är tillgängliga. Megafoner och husvagnar kan också användas för samhällsmobilisering om det anses lämpligt.

Datainsamling på testdagen kommer individer som kommer åt platsen att informeras om SARS-CoV-2-testningen som äger rum och tillfrågas om deltagarna är villiga att testas. En anonym screeninglogg kommer att fyllas i för alla individer som erbjuds testning, vilket kommer att inkludera ålder, kön, om testet accepterades eller inte, och eventuella rapporterade skäl till att de valde att inte testa. Detta kommer att göra det möjligt att fånga en kort beskrivning av befolkningen på varje plats och dokumentation av andelen testavslag.

För dem som väljer att testa kommer MoH-personalen att tillhandahålla rutininformation om testproceduren innan testet utförs (se avsnittet om testprocedurer). Under samtyckesprocessen kommer information om studiens mål och procedurer att tillhandahållas och klienten kommer att kunna ställa frågor. De som håller med kommer sedan att genomgå en intervju på 2 till 5 minuter. Data som erhålls från intervjun kommer att registreras i datainsamlingsverktyget och senare föras in i studiedatabasen.

För individer som testats positiva och de negativa som hänvisats för PCR på grund av Coronavirus-19-symptom, kommer utredarna också att samla in information om deras slutliga PCR-resultat och resultatet av deras sekvenseringstest efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke.

PCR/helgenomsekvensering (WGS) övervakning:

Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory i Kilifi är för närvarande det laboratorium som har uppdrag av hälsoministeriet med SARS-CoV-2-genomsekvensering i Kenya. Laboratoriet fungerar i enlighet med Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) standarder. För denna studie kommer formuläret för sekvenseringsprov för Coronavirus-19 (QMS-F238- Annex 5) att fyllas i med all nödvändig information och skickas tillsammans med provtagningarna till Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Laboratoriepersonal kommer att kommunicera resultat till studiegruppen med hjälp av de unika identifierarna som beskrivs ovan; studieteamet kommer att uppdatera studiedatabasen.

Kostnaderna kommer att uppskattas ur ett hälsosystemsperspektiv med hjälp av en mikrokostnadsmetod, som kombinerar uppifrån och ner- och nerifrån-upp-metoder för att erhålla resursanvändning och kostnader per rad. Alla projektkostnader kommer att omvandlas till 2022 amerikanska dollar (US$) med den rådande växelkursen och justeras till inflationen med hjälp av det amerikanska konsumentprisindexet vid behov.