Antigen hurtige diagnostiske tests til lokal identifikation af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2

Studiekontekst

Siden den 31. marts 2020, hvor det første tilfælde blev bekræftet i landet, er i alt 20144 bekræftede tilfælde og 877 dødsfald (4,4 %) blevet opført på listen pr. Kiambu er nummer to i det samlede antal bekræftede Coronavirus-19 tilfælde. Kiambu amt har store huller i håndteringen af ​​Coronavirus-19 på grund af utilstrækkelige ressourcer, der begrænser responskapaciteten til at opdage, undersøge, spore kontakt og følge op både i faciliteterne og i samfundet. Amtet har rapporteret stigninger i tilfælde af Coronavirus-19 efter deltagelse i masseforsamlingsbegivenheder som i politiske stævner, markeder, kirker, begravelser osv. Amtet har flere tertiære institutioner, som også er blevet identificeret som hotspots med høj transmission. Kiambu amt implementerer Coronavirus-19-retningslinjerne som fastsat i sundhedsministeriets retningslinjer (håndvask, social afstand, brug af masker osv.), men manglende overholdelse af Coronavirus-19-protokollerne er blevet bemærket i læreanstalter og offentlige steder som busparker , markeder og supermarkeder.

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) støtter sundhedsministeriet (MOH) i Kenya for at fremskynde en effektiv Coronavirus-19-reaktion gennem nye løsninger for at øge adgangen til diagnostik og behandlinger af høj kvalitet gennem den Unitaid-finansierede Catalysing Coronavirus-19 Action (CCA) projekt. Som en del af dette projekt støtter EGPAF decentraliserende test gennem integration af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) antigen hurtig diagnostisk test (Ag RDT) i klinikker for nyfødt børns sundhed, tuberkulose og HIV i omkring 31 faciliteter af Kiambu amt. Projektet forbedrer også forbindelsen til pleje og behandling, herunder nye terapier gennem en hub- og egermodel. EGPAF samarbejder med civilsamfundsorganisationer og andre nøgleinteressenter i Kiambu amt for at øge efterspørgslen efter SARS-CoV-2-test og pleje og behandling. Denne undersøgelse vil bygge videre på de programmatiske komponenter i CCA-projektet for at udforske effektiviteten af ​​SARS-CoV-2 AgRDT-massetestning i lokalsamfund i højvolumen for at opdage SARS-CoV-2-infektioner. CCA-projektet har været implementeret siden oktober 2021 med test med Ag-RDT siden januar 2022 i Kiambu amt. Det er blevet observeret, at en række klienter, der besøger faciliteter i tjenester, hvor testen ikke tilbydes i øjeblikket, beder om test, og under lokale vaccinationskampagner beder folk om muligheden for at blive testet.

Undersøgelsesgrundlag Pr. 14. marts 2022 var 28,8 % af de voksne fuldt vaccineret i Kenya 4. Indtil vacciner har udbredt tilgængelighed, er test og isolering de bedste metoder til at kontrollere sygdomsspredning på nationalt plan. Brugen af ​​enkel, hurtig og overkommelig Ag-RDT til at udvide adgangen til SARS-CoV-2-testning er ved at blive indarbejdet i mange nationale Coronavirus-19-svar. Målretning af højvolumen lokaliteter har potentialet til at screene en masse mennesker inden for en begrænset tid og bestemme områder, der bidrager til samfundstransmission. Data om accept af masse SARS-CoV-2 Ag-RDT-test i disse samfundsmiljøer i Afrika er begrænsede.

De fleste nuværende programmer bruger en skærm- og teststrategi til at identificere symptomatisk infektion og dem, der er i fare på grund af eksponering på grund af den begrænsede tilgængelighed og omkostningerne ved bredere test. Denne strategi identificerer dog ikke dem med asymptomatisk infektion, som også bidrager til spredningen af ​​SARS-CoV-2-infektion. Data er nødvendige for at informere de udviklende SARS-CoV-2-testretningslinjer og forsyne MOH med gennemførlige og prissatte testmodeller til at håndtere deres nationale strategier. Denne undersøgelse vil generere den nødvendige evidens for at bestemme SARS-CoV-2-tilfældedetekteringshastigheden og andelen af ​​asymptomatiske og symptomatiske infektioner, der er påvist i højvolumen lokalsamfund ved hjælp af SARS-CoV-2 Ag-RDT'er. Derudover vil fuld genomsekventering af positive tilfælde være nyttig for MoH til at bestemme de cirkulerende genomiske stammer i Kenya i realtid og kan bidrage til national vejledning.

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at generere evidens, der evaluerer brugen af ​​Ag-RDT'er til samfundsidentifikation af SARS-CoV-2-infektioner inden for store samlingssteder, og i sidste ende at afgøre, om massetest i sådanne steder er en gennemførlig og nyttig tilgang.

Primært mål:

1.At estimere SARS-CoV-2-tilfældedetekteringsraten (antal SARS-CoV-2-infektioner detekteret pr. 100 testede individer) i lokalsamfund med store mængder, der bruger SARS-CoV-2 Ag-RDT, samlet og opdelt efter spillestedstype.

Sekundære mål:

For at bestemme antallet og andelen af ​​mødestedsdeltagere på tværs af SARS-CoV-2 testkaskaden: personer, der tilbydes Ag-RDT, som accepterer testning, modtager testresultater, tester positive, For at bestemme antallet og andelen af ​​personer, der tester positive med SARS- CoV2 RDT, der er symptomatisk, er henvist til polymerasekædereaktion (PCR) test og bekræftet med PCR, henvises til hjemmebaseret isolation eller pleje, for at identificere faktorer, der er forbundet med SARS-CoV-2 infektion, såsom alder, mødested , eksponeringshistorie og vaccinationsstatus.

At beskrive SARS-CoV-2-varianter blandt SARS-CoV-2 positive deltagere At bestemme omkostninger forbundet med implementering af SARS-CoV-2 Ag-RDT i samfundsmiljøer.

Efterforskerne antager, at med introduktionen af ​​SARS-CoV-2 massetest på steder med høj eksponering i samfundet, vil flere individer have adgang til testtjenester, individer vil acceptere SARS-CoV-2 Ag RDT, symptomatisk og asymptomatisk SARS-CoV -2 infektioner vil blive diagnosticeret, og individer diagnosticeret med SARS-CoV-2 vil blive knyttet til pleje- og behandlingstjenester. Dette vil føre til isolering af SARS-CoV-2-inficerede individer, karantæne af kontakter og medicinsk behandling for dem, der har brug for det.

Studiedesign Dette vil være et samfundsbaseret tværsnitsstudie. Undersøgelsen vil blive udført blandt befolkningen i Kiambu County i det centrale Kenya, der deltager i specifikke højvolumen lokaliteter identificeret som mulige steder for samfundsbaseret transmission.

Disse højvolumen lokale spillesteder vil være:

Steder identificeret af personer diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion i en undergruppe af CCA-støttede faciliteter i Kiambu County. Som en del af CCA-spørgeskemaet vil deltagerne blive bedt om at identificere overfyldte steder, deltagerne havde været i de 10 dage forud for deres positive SARS-CoV-2-test. Dette vil give personalet mulighed for at identificere markedspladser, tilbedelsessteder, skoler eller andre steder, hvor SARS-CoV-2-transmission sandsynligvis vil forekomme i lokalsamfundene. I denne undersøgelse vil der ikke blive udført testaktiviteter i sundhedsfaciliteter.

Steder identificeret i samarbejde med afdelingen for folkesundhed og Coronavirus-19-responsteamet i amtet, der kan fungere som transmissionshotspots.

Ved at bruge begge ovenstående tilgange vil efterforskerne identificere steder i Kiambu amt, hvor et stort antal mennesker samles for at foreslå massetest.

Variantovervågningspopulation Individer, der tester positive med SARS-Cov-2 Ag-RDT, og dem, der tester negativt, men med symptomer på Coronavirus-19, vil blive bedt om at levere en anden prøve til bekræftende PCR-testning og helgenomsekventering til variantovervågning. Deltagerne vil blive taget hånd om som Coronavirus-19 tilfælde, da deltageren venter på PCR-resultatet. Baseret på de nationale retningslinjer for håndtering af Coronavirus-19 i Kenya er en person, der opfylder de kliniske og epidemiologiske kriterier, et mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2. Deltageren vil blive vurderet, og på baggrund af sværhedsgraden af ​​deres symptomer vil deltageren enten blive henvist til et behandlingscenter, hvor symptomer vil blive behandlet. Hvis personen har milde symptomer, vil han blive henvist til hjemmepleje. Studieholdet vil transportere dem, der skal indlægges, til hospitalet. Kiambu amt har i øjeblikket 5 behandlingscentre, som også fungerer som isolationscentre. Mens sekundær prøveindsamling er en del af rutinemæssig national overvågning, fordi disse resultater vil blive brugt til forskningsformål, vil efterforskerne kun udføre denne undersøgelsesaktivitet for dem, der frivilligt accepterer denne undersøgelse gennem administration af et skriftligt informeret samtykke. Den anden prøve vil blive taget på fællesskabsstedet for dem, der vil have givet skriftligt samtykke/samtykke og transporteret til testlaboratoriet i overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne.

Inklusionskriterier for variantovervågning:

Mødedeltager med et positivt resultat til SARS-Cov-2 Ag-RDT Mødedeltager med negativ Ag-RDT, men med Coronavirus-19-symptomer Giv skriftligt informeret samtykke til at indsamle endnu en prøve Fællesskabsmobilisering og rekruttering Dette afsnit beskriver aktiviteter udført af Kiambu County Coronavirus-19 responsteam forud for starten af ​​undersøgelsesaktiviteter.

Mobilisering af samfundet for at sikre en høj svarprocent er en prioritet for en vellykket undersøgelsesimplementering. Kiambu County Coronavirus-19 responsteam vil blive engageret fra de indledende faser for at sikre, at sikkerhedskoordineringsmekanismerne er velinformerede.

Før massetestningen vil der blive afholdt møder med lokalsamfundets ledere for at forklare undersøgelsen og have mulighed for at diskutere potentielle problemer og bekymringer, herunder at forhindre spredning af falsk information. Disse møder vil blive koordineret af folkesundhedsafdelingen i amtet i tæt samarbejde med EGPAF-teamet. Afhængigt af mødestedet kan nøgleinteressenter omfatte socialarbejdere, frivillige inden for sundhedsområdet, lokalsamfundsledere (chefer, underchefer), medlemmer af amts- og underamtets sundhedsledelsesteam, herunder dem fra folkesundhedsafdelingen, amt Coronavirus-19 indsatsleder, amtets undervisningsafdeling, skoleledere, religiøse ledere m.fl. Løbende dialog med disse interessenter vil være vigtig for at opretholde samfundsengagementet før og under gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Et par dage før starten af ​​testkampagnen vil frivillige i lokalsamfundet besøge de udvalgte mødesteder med højt fremmøde, og en plakat, der annoncerer samfundets testaktivitet, vil blive distribueret til visning på stedet før den planlagte testintervention.

Uddannede sundhedsfrivillige i lokalsamfundet og mobilisatorer vil præsentere mødestedet på de(n) på forhånd aftalte dag(e) for at annoncere den faktiske testdag og mobilisere samfundet. Tilgængelige kanaler som community, Facebook og andre sociale medier vil også blive brugt til at mobilisere samfundet. Gennem kirkeledere og sammenslutning af præster vil beskeder om testen blive lagt ud på kirkens hjemmesider, hvor de er tilgængelige. Megafoner og campingvogne kan også bruges til samfundsmobilisering efter behov.

Dataindsamling på testdagen vil enkeltpersoner, der har adgang til stedet, blive informeret om SARS-CoV-2-testningen, der finder sted, og spurgt, om deltagerne er villige til at blive testet. En anonym screeningslog vil blive udfyldt for alle personer, der tilbydes testning, som vil omfatte alder, køn, om testen blev accepteret eller ej, og eventuelle rapporterede årsager til at vælge ikke at teste. Dette vil tillade indfangning af en kort beskrivelse af befolkningen på hvert mødested og dokumentation for testafvisningsprocenten.

For dem, der tilmelder sig test, vil MoH-personalet give rutineinformation om testproceduren, før testen udføres (se afsnittet om testprocedure). Under samtykkeprocessen vil der blive givet oplysninger om undersøgelsens mål og procedurer, og klienten vil kunne stille spørgsmål. De, der er enige, vil derefter gennemgå en 2- til 5-minutters samtale. Data opnået fra interviewet vil blive registreret i dataindsamlingsværktøjet og senere lagt ind i undersøgelsesdatabasen.

For personer, der er testet positive og de negative henvist til PCR på grund af Coronavirus-19-symptomer, vil efterforskerne også indsamle oplysninger om deres endelige PCR-resultat og resultatet af deres sekventeringstest efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra dem.

PCR/whole genome sequencing (WGS) overvågning:

Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory i Kilifi er i øjeblikket det laboratorium, som sundhedsministeriet har til opgave med SARS-CoV-2 genomsekventering i Kenya. Laboratoriet fungerer i overensstemmelse med Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) standarder. Til denne undersøgelse vil Coronavirus-19-sekventeringsprøvemanifestformularen (QMS-F238- Annex 5) blive udfyldt med alle de nødvendige oplysninger og sendt sammen med podningen til Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Laboratoriepersonale vil kommunikere resultater til undersøgelsesteamet ved hjælp af de unikke identifikatorer beskrevet ovenfor; studieholdet vil opdatere undersøgelsesdatabasen.

Omkostninger vil blive estimeret ud fra et sundhedssystemperspektiv ved hjælp af en mikroomkostningsmetode, der kombinerer top-down og bottom-up tilgange for at opnå ressourceforbrug og omkostninger pr. linjepost. Alle projektomkostninger vil blive konverteret til 2022 amerikanske dollars (US$) ved hjælp af den gældende valutakurs og justeret til inflation ved hjælp af det amerikanske forbrugerprisindeks, hvis det er nødvendigt.