Test diagnostici rapidi per l'antigene per l'identificazione comunitaria della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2

Contesto di studio

Dal 31 marzo 2020, quando è stato confermato il primo caso nel paese, un totale di 20144 casi confermati e 877 decessi (tasso di mortalità del (4,4%) sono stati elencati in linea al 27 febbraio 2022. Kiambu è al secondo posto per numero cumulativo di casi confermati di Coronavirus-19. La contea di Kiambu presenta gravi lacune nella gestione del Coronavirus-19 a causa di risorse inadeguate che limitano la capacità di risposta nel rilevamento, nelle indagini, nel tracciamento dei contatti e nel follow-up sia nelle strutture che all'interno della comunità. La contea ha riportato picchi di casi di Coronavirus-19 a seguito della partecipazione a eventi di raduni di massa come manifestazioni politiche, mercati, chiese, sepolture, ecc. La contea ha diverse istituzioni terziarie che sono state anche identificate come hotspot ad alta trasmissione. La contea di Kiambu implementa le linee guida sul Coronavirus-19 come stabilito nelle linee guida del ministero della salute (lavaggio delle mani, distanza sociale, uso di mascherine, ecc.), ma è stata rilevata la non conformità ai protocolli del Coronavirus-19 negli istituti di apprendimento e nei luoghi pubblici come i parcheggi degli autobus , mercati e supermercati.

La Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) sta sostenendo il Ministero della Salute (MOH) in Kenya per accelerare un'efficace risposta al Coronavirus-19 attraverso nuove soluzioni per aumentare l'accesso a diagnostica e terapeutica di alta qualità attraverso l'azione Catalysing Coronavirus-19 finanziata da Unitaid (CCA) progetto. Nell'ambito di questo progetto, EGPAF sta supportando il decentramento dei test attraverso l'integrazione del test diagnostico rapido dell'antigene della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Ag RDT) nelle cliniche per la salute materna del neonato, la tubercolosi e l'HIV in circa 31 strutture della contea di Kiambu. Il progetto migliora anche il collegamento alla cura e al trattamento, comprese nuove terapie attraverso un modello hub and spoke. EGPAF collabora con le organizzazioni della società civile e altre parti interessate chiave nella contea di Kiambu per aumentare la domanda di test SARS-CoV-2, cure e trattamenti. Questo studio si baserà sui componenti programmatici del progetto CCA per esplorare l'efficacia dei test di massa SARS-CoV-2 AgRDT in sedi di comunità ad alto volume per rilevare le infezioni da SARS-CoV-2. Il progetto CCA è stato implementato dall'ottobre 2021 con test utilizzando Ag-RDT dal gennaio 2022 nella contea di Kiambu. È stato osservato che un certo numero di clienti che frequentano strutture in servizi in cui il test non è attualmente offerto chiedono il test e durante le campagne di vaccinazione della comunità, le persone chiedono la possibilità di essere testate.

Razionale dello studio Al 14 marzo 2022, il 28,8% degli adulti era completamente vaccinato in Kenya 4. Fino a quando i vaccini non saranno ampiamente disponibili, i test e l'isolamento sono i metodi migliori per controllare la diffusione della malattia a livello nazionale. L'uso di Ag-RDT semplice, rapido e conveniente per espandere l'accesso ai test SARS-CoV-2 viene incorporato in molte risposte nazionali al Coronavirus-19. Il targeting di luoghi della comunità ad alto volume ha il potenziale per selezionare molte persone in un periodo di tempo limitato e determinare le aree che contribuiscono alla trasmissione della comunità. I dati sull'accettabilità dei test di massa SARS-CoV-2 Ag-RDT in questi contesti comunitari in Africa sono limitati.

La maggior parte dei programmi attuali utilizza una strategia di screening e test per identificare l'infezione sintomatica e le persone a rischio a causa dell'esposizione a causa della disponibilità limitata e dei costi di test più ampi. Tuttavia, questa strategia non identifica quelli con infezione asintomatica che contribuiscono anche alla diffusione dell'infezione da SARS-CoV-2. I dati sono necessari per informare le linee guida in evoluzione sui test SARS-CoV-2 e fornire al MOH modelli di test fattibili e costosi per affrontare le loro strategie nazionali. Questo studio genererà le prove necessarie per determinare il tasso di rilevamento dei casi SARS-CoV-2 e la proporzione di infezioni asintomatiche e sintomatiche rilevate in sedi di comunità ad alto volume utilizzando SARS-CoV-2 Ag-RDT. Inoltre, il sequenziamento completo del genoma dei casi positivi sarà utile al Ministero della Salute per determinare in tempo reale i ceppi genomici circolanti in Kenya e potrebbe contribuire alla guida nazionale.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è generare prove che valutino l'uso di Ag-RDT per l'identificazione comunitaria delle infezioni da SARS-CoV-2 all'interno di grandi luoghi di raccolta e, in ultima analisi, determinare se i test di massa in tali luoghi siano un approccio fattibile e utile.

Obiettivo primario:

1.Stimare il tasso di rilevamento di casi SARS-CoV-2 (numero di infezioni da SARS-CoV-2 rilevate per 100 individui testati) in sedi di comunità ad alto volume utilizzando SARS-CoV-2 Ag-RDT, complessivo e disaggregato per tipo di sede.

Obiettivi secondari:

Per determinare il numero e la proporzione dei partecipanti alla sede attraverso la cascata di test SARS-CoV-2: persone offerte Ag-RDT, che accettano il test, ricevono i risultati del test, risultano positive al test, per determinare il numero e la percentuale di persone che risultano positive al test SARS- CoV2 RDT che sono sintomatici, vengono sottoposti a test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e confermati con PCR, vengono inviati per l'isolamento o la cura domiciliare, per identificare i fattori associati all'infezione da SARS-CoV-2, come l'età, il luogo , storia di esposizione e stato di vaccinazione.

Descrivere le varianti SARS-CoV-2 tra i partecipanti positivi SARS-CoV-2 Determinare i costi associati all'implementazione di SARS-CoV-2 Ag-RDT nelle impostazioni della comunità.

Gli investigatori ipotizzano che con l'introduzione dei test di massa SARS-CoV-2 in luoghi ad alta esposizione nella comunità, più persone avranno accesso ai servizi di test, le persone accetteranno SARS-CoV-2 Ag RDT, SARS-CoV sintomatico e asintomatico Verranno diagnosticate -2 infezioni e le persone con diagnosi di SARS-CoV-2 saranno collegate ai servizi di assistenza e trattamento. Ciò porterà all'isolamento delle persone infette da SARS-CoV-2, alla messa in quarantena dei contatti e alle cure mediche per coloro che lo richiedono.

Progettazione dello studio Questo sarà uno studio trasversale basato sulla comunità. Lo studio sarà condotto tra la popolazione della contea di Kiambu, nel Kenya centrale, frequentando specifici luoghi della comunità ad alto volume identificati come possibili punti di trasmissione su base comunitaria.

Questi luoghi della comunità ad alto volume saranno:

Luoghi identificati da individui con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 in un sottoinsieme di strutture supportate dal CCA nella contea di Kiambu. Nell'ambito del questionario CCA, ai partecipanti verrà chiesto di identificare i luoghi affollati in cui erano stati i partecipanti nei 10 giorni precedenti al test SARS-CoV-2 positivo. Ciò fornirà al personale l'opportunità di identificare mercati, luoghi di culto, scuole o altri luoghi in cui è probabile che si verifichi la trasmissione di SARS-CoV-2 nelle comunità. In questo studio non saranno condotte attività di test nelle strutture sanitarie.

Luoghi individuati in collaborazione con il dipartimento della sanità pubblica e il team di risposta al Coronavirus-19 nella contea che potrebbero fungere da hotspot di trasmissione.

Utilizzando entrambi gli approcci di cui sopra, gli investigatori identificheranno i luoghi nella contea di Kiambu in cui un gran numero di persone si riunisce per proporre test di massa.

Popolazione di sorveglianza della variante Agli individui risultati positivi con SARS-Cov-2 Ag-RDT e a coloro che risultano negativi ma con sintomi di Coronavirus-19 verrà chiesto di fornire un secondo campione per il test PCR di conferma e il sequenziamento dell'intero genoma per la sorveglianza della variante. I partecipanti saranno curati come casi di Coronavirus-19 mentre il partecipante attende il risultato della PCR. Sulla base delle linee guida nazionali sulla gestione del Coronavirus-19 in Kenya, una persona che soddisfa i criteri clinici ed epidemiologici è un caso sospetto di SARS-CoV-2. Il partecipante verrà valutato e, in base alla gravità dei suoi sintomi, il partecipante verrà indirizzato a un centro di trattamento dove verranno gestiti i sintomi. Se la persona presenta sintomi lievi, verrà indirizzata all'assistenza domiciliare. Il team di studio trasporterà coloro che devono essere ricoverati in ospedale. La contea di Kiambu ha attualmente 5 centri di trattamento che fungono anche da centri di isolamento. Mentre la raccolta di campioni secondari fa parte della sorveglianza nazionale di routine, poiché questi risultati saranno utilizzati per scopi di ricerca, gli investigatori eseguiranno questa attività di studio solo per coloro che acconsentono volontariamente a questo studio attraverso la somministrazione di un consenso informato scritto. Il secondo campione sarà prelevato presso la sede della comunità per coloro che avranno dato consenso/assenso scritto e trasportato al laboratorio di prova secondo le procedure operative standard.

Criteri di inclusione per la sorveglianza delle varianti:

Partecipante della sede con un risultato positivo a SARS-Cov-2 Ag-RDT Partecipante della sede con un Ag-RDT negativo, ma con sintomi di Coronavirus-19 Fornire il consenso informato scritto per raccogliere un secondo campione Mobilitazione e reclutamento della comunità Questa sezione descrive le attività condotte da Kiambu Squadra di risposta al Coronavirus-19 della contea prima dell'inizio delle attività di studio.

Mobilitare la comunità per garantire un alto tasso di risposta è una priorità per il successo dell'attuazione dello studio, il team di risposta al Coronavirus-19 della contea di Kiambu sarà coinvolto sin dalle fasi iniziali per garantire che i meccanismi di coordinamento della sicurezza siano ben informati.

Prima dei test di massa, si terranno incontri con i leader della comunità per spiegare lo studio e avere l'opportunità di discutere potenziali problemi e preoccupazioni, inclusa la prevenzione della diffusione di informazioni false. Questi incontri saranno coordinati dal dipartimento di sanità pubblica della contea in stretta collaborazione con il team EGPAF. A seconda della sede, le principali parti interessate possono includere assistenti sociali, volontari sanitari della comunità, leader della comunità locale (capi, sottocapi), membri dei team di gestione sanitaria della contea e della sottocontea, compresi quelli del dipartimento della sanità pubblica, contea Coronavirus-19 responsabile della risposta, dipartimento dell'istruzione della contea, presidi scolastici, leader religiosi, tra gli altri. Il dialogo continuo con queste parti interessate sarà importante per mantenere l'impegno della comunità prima e durante l'attuazione dello studio.

Pochi giorni prima dell'inizio della campagna di test, i volontari sanitari della comunità visiteranno le sedi ad alta frequenza selezionate e un poster che annuncia l'attività di test della comunità sarà distribuito per essere esposto nella sede prima dell'intervento di test programmato.

Volontari e animatori sanitari della comunità addestrati si presenteranno alla sede nei giorni prestabiliti per annunciare il giorno effettivo del test e mobilitare la comunità. Anche i canali disponibili come community, Facebook e altri social media verranno utilizzati per mobilitare la community. Attraverso i leader della chiesa e l'associazione dei pastori, i messaggi sui test saranno pubblicati sui siti web della chiesa, ove disponibili. Megafoni e roulotte possono anche essere utilizzati per la mobilitazione della comunità, se ritenuto opportuno.

Raccolta dati il ​​giorno del test, le persone che accedono alla sede saranno informate dello svolgimento del test SARS-CoV-2 e chiesto se i partecipanti sono disposti a sottoporsi al test. Verrà compilato un registro di screening anonimo per tutte le persone a cui viene offerto il test, che includerà età, sesso, se il test è stato accettato o meno e qualsiasi motivo segnalato per la scelta di non testare. Ciò consentirà di acquisire una breve descrizione della popolazione in ciascuna sede e la documentazione del tasso di rifiuto del test.

Per coloro che optano per il test, il personale del MoH fornirà informazioni di routine sulla procedura del test prima di eseguire il test (vedere la sezione sulla procedura del test). Durante il processo di consenso, verranno fornite informazioni sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e il cliente potrà porre domande. Coloro che sono d'accordo saranno quindi sottoposti a un colloquio da 2 a 5 minuti. I dati ottenuti dall'intervista saranno registrati nello strumento di raccolta dati e successivamente inseriti nel database dello studio.

Per le persone risultate positive e quelle negative inviate alla PCR a causa dei sintomi del Coronavirus-19, gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sul loro risultato finale della PCR e sul risultato del loro test di sequenziamento dopo aver ottenuto da loro un consenso informato scritto.

Sorveglianza PCR/sequenziamento dell'intero genoma (WGS):

Il Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory di Kilifi è attualmente il laboratorio incaricato dal Ministero della Salute del sequenziamento del genoma SARS-CoV-2 in Kenya. Il laboratorio opera in conformità con gli standard di Good Clinical Laboratory Practice (GCLP). Per questo studio, il modulo manifest del campione di sequenziamento del Coronavirus-19 (QMS-F238- Allegato 5) sarà completato con tutte le informazioni richieste e inviato insieme ai tamponi al Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Il personale di laboratorio comunicherà i risultati al gruppo di studio utilizzando gli identificatori univoci sopra descritti; il gruppo di studio aggiornerà il database dello studio.

I costi saranno stimati dal punto di vista dei sistemi sanitari utilizzando un metodo di micro-costo, combinando approcci dall'alto verso il basso e dal basso verso l'alto per ottenere l'utilizzo delle risorse e i costi per voce. Tutti i costi del progetto saranno convertiti in dollari USA ($ USA) del 2022 utilizzando il tasso di cambio prevalente e adeguati all'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi al consumo statunitense, se necessario.