Szybkie testy diagnostyczne z antygenem do wspólnotowej identyfikacji koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2

Kontekst badania

Od 31 marca 2020 r., kiedy potwierdzono pierwszy przypadek w kraju, na dzień 27 lutego 2022 r. zanotowano łącznie 20144 potwierdzonych przypadków i 877 zgonów (wskaźnik śmiertelności przypadków (4,4%)). Kiambu zajmuje drugie miejsce pod względem skumulowanej liczby potwierdzonych przypadków koronawirusa-19. Hrabstwo Kiambu ma poważne luki w zarządzaniu koronawirusem-19 ze względu na niewystarczające zasoby ograniczające zdolność reagowania w wykrywaniu, badaniu, śledzeniu kontaktów i działaniach następczych zarówno w obiektach, jak iw społeczności. Hrabstwo zgłosiło skoki liczby przypadków koronawirusa-19 po uczestnictwie w imprezach masowych, takich jak wiece polityczne, targi, kościoły, pochówki itp. W hrabstwie znajduje się kilka instytucji szkolnictwa wyższego, które również zostały zidentyfikowane jako hotspoty o wysokiej transmisji. Okręg Kiambu wdraża wytyczne dotyczące koronawirusa-19 zgodnie z wytycznymi ministerstwa zdrowia (mycie rąk, dystans społeczny, używanie masek itp.), ale niezgodność z protokołami koronawirusa-19 odnotowano w instytucjach edukacyjnych i miejscach publicznych, takich jak parkingi autobusowe , rynków i supermarketów.

Fundacja Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) wspiera Ministerstwo Zdrowia (MOH) w Kenii w celu przyspieszenia skutecznej reakcji na koronawirusa-19 poprzez nowatorskie rozwiązania zwiększające dostęp do wysokiej jakości diagnostyki i terapii w ramach finansowanej przez Unitaid akcji Catalysing Coronavirus-19 Action (CCA) projekt. W ramach tego projektu EGPAF wspiera zdecentralizowaną diagnostykę poprzez integrację szybkiego testu diagnostycznego antygenu koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) (Ag RDT) z ostrym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (Ag RDT) z klinikami zdrowia matek, noworodków, gruźlicy i HIV w około 31 placówkach hrabstwa Kiambu. Projekt poprawia również powiązania z opieką i leczeniem, w tym nowymi terapiami, za pośrednictwem modelu „centrum i szprych”. EGPAF współpracuje z organizacjami społeczeństwa obywatelskiego i innymi kluczowymi interesariuszami w hrabstwie Kiambu, aby zwiększyć zapotrzebowanie na testy, opiekę i leczenie SARS-CoV-2. Badanie to będzie opierać się na programowych elementach projektu CCA w celu zbadania skuteczności masowych testów SARS-CoV-2 AgRDT w miejscach o dużej liczbie mieszkańców w celu wykrycia infekcji SARS-CoV-2. Projekt CCA jest realizowany od października 2021 r., a testy z użyciem Ag-RDT od stycznia 2022 r. w hrabstwie Kiambu. Zaobserwowano, że pewna liczba klientów korzystających z placówek w placówkach, w których test nie jest obecnie oferowany, prosi o wykonanie testu, a podczas kampanii szczepień społecznych ludzie proszą o możliwość poddania się testowi.

Uzasadnienie badania Na dzień 14 marca 2022 r. 28,8% dorosłych w Kenii było w pełni zaszczepionych 4. Dopóki szczepionki nie będą powszechnie dostępne, testowanie i izolacja są najlepszymi metodami kontroli rozprzestrzeniania się choroby na poziomie krajowym. Wykorzystanie prostego, szybkiego i niedrogiego Ag-RDT w celu rozszerzenia dostępu do testów SARS-CoV-2 jest uwzględniane w wielu krajowych odpowiedziach na koronawirusa-19. Ukierunkowanie na lokalizacje społecznościowe o dużym natężeniu ruchu może potencjalnie prześwietlić wiele osób w ograniczonym czasie i określić obszary, które przyczyniają się do transmisji społecznościowej. Dane dotyczące dopuszczalności masowych testów SARS-CoV-2 Ag-RDT w tych społecznościach w Afryce są ograniczone.

Większość obecnych programów wykorzystuje strategię przesiewową i testową w celu identyfikacji objawowej infekcji i osób zagrożonych ekspozycją z powodu ograniczonej dostępności i kosztów szerszych testów. Strategia ta nie identyfikuje jednak osób z bezobjawową infekcją, które również przyczyniają się do rozprzestrzeniania zakażenia SARS-CoV-2. Potrzebne są dane, aby informować o zmieniających się wytycznych dotyczących testów SARS-CoV-2 i zapewnić MOH wykonalne i niedrogie modele testowe w celu uwzględnienia ich krajowych strategii. Badanie to wygeneruje dowody potrzebne do określenia wskaźnika wykrywalności przypadków SARS-CoV-2 oraz odsetka bezobjawowych i objawowych zakażeń wykrytych w obiektach społecznościowych o dużym natężeniu ruchu przy użyciu SARS-CoV-2 Ag-RDT. Ponadto pełne sekwencjonowanie genomu przypadków pozytywnych będzie przydatne dla Ministerstwa Zdrowia w określaniu krążących szczepów genomowych w Kenii w czasie rzeczywistym i może przyczynić się do krajowych wytycznych.

Cel badania:

Celem tego badania jest wygenerowanie dowodów oceniających wykorzystanie Ag-RDT do identyfikacji zakażeń SARS-CoV-2 w dużych miejscach spotkań, a ostatecznie ustalenie, czy masowe testowanie w takich miejscach jest wykonalnym i użytecznym podejściem.

Podstawowy cel:

1.Oszacowanie wskaźnika wykrywalności przypadków SARS-CoV-2 (liczba wykrytych zakażeń SARS-CoV-2 na 100 przebadanych osób) w obiektach społecznościowych o dużej liczbie z wykorzystaniem SARS-CoV-2 Ag-RDT, ogółem i z podziałem na typy obiektów.

Cele drugorzędne:

Aby określić liczbę i odsetek uczestników obiektu w całej kaskadzie testowania SARS-CoV-2: osoby, którym zaoferowano Ag-RDT, które akceptują test, otrzymują wyniki testu, test pozytywny, Aby określić liczbę i odsetek osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS- CoV2 RDT, u których występują objawy, są kierowani na badanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i potwierdzone za pomocą PCR, są kierowani na domową izolację lub opiekę, W celu zidentyfikowania czynników związanych z zakażeniem SARS-CoV-2, takich jak wiek, miejsce , historia narażenia i stan szczepień.

Opisanie wariantów SARS-CoV-2 wśród uczestników SARS-CoV-2 dodatnich. Określenie kosztów związanych z wdrożeniem SARS-CoV-2 Ag-RDT w środowisku lokalnym.

Badacze stawiają hipotezę, że wraz z wprowadzeniem masowych testów SARS-CoV-2 w miejscach o dużym narażeniu w społeczności więcej osób będzie miało dostęp do usług testowych, osoby zaakceptują SARS-CoV-2 Ag RDT, objawowy i bezobjawowy SARS-CoV -2 zakażenia zostaną zdiagnozowane, a osoby, u których wykryto SARS-CoV-2, zostaną przypisane do świadczeń opiekuńczo-leczniczych. Doprowadzi to do izolacji osób zakażonych SARS-CoV-2, objęcia kwarantanną osób z kontaktów oraz udzielenia pomocy medycznej osobom tego wymagającym.

Projekt badania Będzie to badanie przekrojowe oparte na społeczności. Badanie zostanie przeprowadzone wśród ludności hrabstwa Kiambu w centralnej Kenii, uczęszczającej do określonych miejsc o dużym natężeniu ruchu, zidentyfikowanych jako możliwe punkty transmisji społecznościowej.

Te lokale społecznościowe o dużym natężeniu ruchu będą:

Miejsca zidentyfikowane przez osoby, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 w podzbiorze obiektów wspieranych przez CCA w hrabstwie Kiambu. W ramach kwestionariusza CCA uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie zatłoczonych miejsc, w których byli w ciągu 10 dni przed pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2. Da to personelowi możliwość zidentyfikowania targowisk, miejsc kultu, szkół lub innych miejsc, w których prawdopodobnie wystąpi transmisja SARS-CoV-2 w społecznościach. W ramach tego badania w placówkach służby zdrowia nie będą przeprowadzane żadne badania.

Miejsca zidentyfikowane we współpracy z departamentem zdrowia publicznego i zespołem reagowania na koronawirusa-19 w hrabstwie, które mogą działać jako hotspoty transmisji.

Korzystając z obu powyższych podejść, śledczy zidentyfikują miejsca w hrabstwie Kiambu, w których gromadzi się duża liczba osób, aby zaproponować masowe testy.

Wariantowa populacja objęta obserwacją Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu SARS-Cov-2 Ag-RDT oraz te, które uzyskały wynik negatywny, ale z objawami koronawirusa-19, zostaną poproszone o dostarczenie drugiej próbki do potwierdzającego testu PCR i sekwencjonowania całego genomu do celów nadzoru wariantu. W czasie oczekiwania na wynik PCR uczestnicy będą traktowani w miarę przypadków koronawirusa-19. Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi postępowania w przypadku koronawirusa-19 w Kenii osoba spełniająca kryteria kliniczno-epidemiologiczne jest podejrzeniem przypadku SARS-CoV-2. Uczestnik zostanie oceniony i na podstawie nasilenia objawów zostanie skierowany do ośrodka leczenia, w którym będzie leczony. Jeśli osoba ma łagodne objawy, zostanie skierowana na opiekę domową. Zespół badawczy przetransportuje osoby wymagające hospitalizacji do szpitala. Hrabstwo Kiambu ma obecnie 5 ośrodków terapeutycznych, które pełnią również funkcję ośrodków izolacyjnych. Podczas gdy wtórne pobieranie próbek jest częścią rutynowego nadzoru krajowego, ponieważ wyniki te zostaną wykorzystane do celów badawczych, badacze przeprowadzą to badanie tylko dla tych, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na to badanie, udzielając pisemnej świadomej zgody. Druga próbka zostanie pobrana w lokalu społeczności dla osób, które wyrażą pisemną zgodę/zgodę i przetransportowana do laboratorium badawczego zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.

Kryteria włączenia dla wariantu nadzoru:

Uczestnik obiektu z pozytywnym wynikiem na SARS-Cov-2 Ag-RDT Uczestnik obiektu z ujemnym wynikiem Ag-RDT, ale z objawami koronawirusa-19 Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na pobranie drugiej próbki Mobilizacja i rekrutacja społeczności Ta sekcja opisuje działania prowadzone przez Kiambu Powiatowy zespół reagowania na koronawirusa-19 przed rozpoczęciem działań badawczych.

Mobilizacja społeczności w celu zapewnienia wysokiego wskaźnika odpowiedzi jest priorytetem pomyślnej realizacji badań. Zespół reagowania na koronawirusa hrabstwa Kiambu zostanie zaangażowany od początkowych etapów, aby zapewnić, że mechanizmy koordynacji bezpieczeństwa są dobrze poinformowane.

Przed masowymi testami odbędą się spotkania z liderami społeczności, aby wyjaśnić badanie i mieć okazję do omówienia potencjalnych problemów i obaw, w tym zapobiegania rozpowszechnianiu fałszywych informacji. Spotkania te będą koordynowane przez departament zdrowia publicznego w hrabstwie w ścisłej współpracy z zespołem EGPAF. W zależności od miejsca, kluczowymi interesariuszami mogą być pracownicy socjalni, społeczni wolontariusze ds. zdrowia, lokalni liderzy społeczności (szefowie, zastępcy szefów), członkowie powiatowych i podpowiatowych zespołów ds. między innymi kierownik ds. reagowania, okręgowy wydział edukacji, dyrektorzy szkół, przywódcy religijni. Bieżący dialog z tymi zainteresowanymi stronami będzie ważny dla utrzymania zaangażowania społeczności przed i podczas realizacji badania.

Kilka dni przed rozpoczęciem kampanii testowej wolontariusze ds. zdrowia społeczności odwiedzą wybrane lokalizacje o dużej frekwencji, a plakat informujący o testach społecznościowych zostanie rozesłany do wywieszenia w miejscu przed zaplanowaną interwencją testową.

Przeszkoleni społeczni wolontariusze i mobilizatorzy pojawią się na miejscu we wcześniej uzgodnionym dniu (dniach), aby ogłosić rzeczywisty dzień testów i zmobilizować społeczność. Dostępne kanały, takie jak społeczność, Facebook i inne media społecznościowe, zostaną również wykorzystane do mobilizacji społeczności. Za pośrednictwem przywódców kościelnych i stowarzyszeń pastorów wiadomości o testach zostaną opublikowane na kościelnych stronach internetowych, o ile będą dostępne. Megafony i przyczepy kempingowe mogą być również wykorzystywane do mobilizacji społeczności, jeśli uzna to za stosowne.

Zbieranie danych W dniu testów osoby wchodzące na teren obiektu zostaną poinformowane o odbywającym się badaniu SARS-CoV-2 i zapytane, czy uczestnicy wyrażają chęć poddania się testowi. Dla wszystkich osób, którym zaoferowano badanie, zostanie sporządzony anonimowy dziennik badań przesiewowych, który będzie zawierał wiek, płeć, to, czy badanie zostało zaakceptowane, czy nie, oraz wszelkie zgłoszone powody rezygnacji z badania. Umożliwi to uchwycenie krótkiego opisu populacji w każdym miejscu i udokumentowanie wskaźnika odmów poddania się badaniu.

Osobom, które zdecydują się na badanie, personel MZ udzieli rutynowych informacji na temat procedury testowej przed wykonaniem testu (patrz rozdział dotyczący procedury testowej). W trakcie procesu wyrażania zgody udzielone zostaną informacje o celach i procedurach badania oraz możliwość zadawania pytań przez klienta. Ci, którzy się zgodzą, przejdą następnie rozmowę trwającą od 2 do 5 minut. Dane uzyskane z wywiadu zostaną zapisane w narzędziu do zbierania danych, a następnie wprowadzone do bazy danych badania.

W przypadku osób z wynikiem pozytywnym i negatywnych skierowanych na PCR z powodu objawów koronawirusa-19, badacze zbiorą również informacje na temat ostatecznego wyniku PCR oraz wyniku testu sekwencjonowania po uzyskaniu od nich pisemnej świadomej zgody.

Obserwacja metodą PCR/sekwencjonowania całego genomu (WGS):

Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory w Kilifi jest obecnie laboratorium, któremu Ministerstwo Zdrowia zleca sekwencjonowanie genomu SARS-CoV-2 w Kenii. Laboratorium działa zgodnie ze standardami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Klinicznej (GCLP). Na potrzeby tego badania formularz manifestu próbki sekwencjonowania koronawirusa-19 (QMS-F238 – załącznik 5) zostanie wypełniony wszystkimi wymaganymi informacjami i przesłany wraz z wymazami do Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Personel laboratorium przekaże wyniki zespołowi badawczemu przy użyciu unikalnych identyfikatorów opisanych powyżej; zespół badawczy zaktualizuje bazę danych badań.

Koszty zostaną oszacowane z perspektywy systemów opieki zdrowotnej przy użyciu metody mikrokosztów, łącząc podejście odgórne i oddolne w celu uzyskania wykorzystania zasobów i kosztów w podziale na pozycje. Wszystkie koszty projektu zostaną przeliczone na dolary amerykańskie (USD) z 2022 r. przy użyciu obowiązującego kursu wymiany i w razie potrzeby dostosowane do inflacji przy użyciu indeksu cen konsumpcyjnych w USA.