Antigenové rychlé diagnostické testy pro komunitní identifikaci závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2

Studijní kontext

Od 31. března 2020, kdy byl v zemi potvrzen první případ, bylo k 27. únoru 2022 uvedeno celkem 20 144 potvrzených případů a 877 úmrtí (úmrtnost případů (4,4 %)). Kiambu je na druhém místě v kumulativním počtu potvrzených případů koronaviru-19. Okres Kiambu má velké mezery ve správě koronaviru-19 kvůli nedostatečným zdrojům omezujícím schopnost reakce při odhalování, vyšetřování, sledování kontaktů a sledování jak v zařízeních, tak v rámci komunity. Kraj hlásil prudký nárůst případů koronaviru-19 po účasti na hromadných shromážděních, jako jsou politická shromáždění, trhy, kostely, pohřby atd. Kraj má několik terciárních institucí, které byly také identifikovány jako vysoce přenosové hotspoty. Okres Kiambu zavádí pokyny týkající se koronaviru-19, jak je stanoveno v pokynech ministerstva zdravotnictví (mytí rukou, sociální distancování, používání roušek atd.), ale ve vzdělávacích institucích a na veřejných místech, jako jsou autobusové parky, bylo zaznamenáno nedodržování protokolů Coronavirus-19. , trhy a supermarkety.

Nadace Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) podporuje ministerstvo zdravotnictví (MOH) v Keni, aby urychlilo účinnou reakci na koronavirus-19 prostřednictvím nových řešení pro zvýšení přístupu k vysoce kvalitní diagnostice a terapeutikám prostřednictvím akce Catalysing Coronavirus-19 financované Unitaid. (CCA) projekt. V rámci tohoto projektu EGPAF podporuje decentralizované testování prostřednictvím integrace rychlého diagnostického testu antigenu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Ag RDT) do klinik pro zdraví matek, tuberkulózu a HIV v přibližně 31 zařízeních. hrabství Kiambu. Projekt také zlepšuje propojení s péčí a léčbou včetně nových terapeutik prostřednictvím modelu hub a paprsků. EGPAF spolupracuje s organizacemi občanské společnosti a dalšími klíčovými zainteresovanými stranami v okrese Kiambu na zvýšení poptávky po testování SARS-CoV-2, péči a léčbě. Tato studie bude stavět na programových složkách projektu CCA, aby prozkoumala účinnost hromadného testování SARS-CoV-2 AgRDT ve velkoobjemových komunitních místech k detekci infekcí SARS-CoV-2. Projekt CCA je realizován od října 2021 s testováním pomocí Ag-RDT od ledna 2022 v okrese Kiambu. Bylo pozorováno, že řada klientů navštěvujících zařízení ve službách, kde test v současné době není nabízen, žádá o testování a během komunitních očkovacích kampaní lidé žádají o možnost být testováni.

Odůvodnění studie Ke 14. březnu 2022 bylo v Keni plně očkováno 28,8 % dospělých 4. Dokud vakcíny nebudou široce dostupné, jsou testování a izolace nejlepšími metodami kontroly šíření nemocí na národní úrovni. Použití jednoduchého, rychlého a cenově dostupného Ag-RDT k rozšíření přístupu k testování SARS-CoV-2 je začleněno do mnoha národních reakcí na koronavirus-19. Zacílení na velkoobjemová komunitní místa má potenciál prověřit velké množství lidí v omezeném čase a určit oblasti, které přispívají ke komunitnímu přenosu. Údaje o přijatelnosti hromadného testování SARS-CoV-2 Ag-RDT v těchto komunitních prostředích v Africe jsou omezené.

Většina současných programů používá screeningovou a testovací strategii k identifikaci symptomatické infekce a těch, kteří jsou ohroženi expozicí kvůli omezené dostupnosti a nákladům na širší testování. Tato strategie však neidentifikuje ty s asymptomatickou infekcí, kteří také přispívají k šíření infekce SARS-CoV-2. Data jsou potřebná k informování o vyvíjejících se směrnicích pro testování SARS-CoV-2 a poskytnutí MZ s proveditelnými a nákladnými testovacími modely pro řešení jejich národních strategií. Tato studie bude generovat důkazy potřebné ke stanovení míry detekce případů SARS-CoV-2 a podílu asymptomatických a symptomatických infekcí zjištěných ve velkých komunitách pomocí SARS-CoV-2 Ag-RDT. Úplné sekvenování genomu pozitivních případů bude navíc pro MZ užitečné při určování cirkulujících genomických kmenů v Keni v reálném čase a může přispět k národnímu vedení.

Cíl studie:

Cílem této studie je získat důkazy hodnotící použití Ag-RDT pro komunitní identifikaci infekcí SARS-CoV-2 na velkých shromažďovacích místech a nakonec určit, zda je hromadné testování na takových místech proveditelný a užitečný přístup.

Primární cíl:

1. Odhadnout míru detekce případů SARS-CoV-2 (počet infekcí SARS-CoV-2 zjištěných na 100 testovaných jedinců) ve velkých komunitních místech pomocí SARS-CoV-2 Ag-RDT, celkově a rozčleněné podle typu místa.

Sekundární cíle:

Určení počtu a podílu účastníků v rámci testovací kaskády SARS-CoV-2: lidé nabídli Ag-RDT, kteří přijímají testování, dostávají výsledky testů, jsou pozitivní, Chcete-li určit počet a podíl lidí, kteří mají pozitivní test na SARS- CoV2 RDT, kteří jsou symptomatickí, jsou odesláni k testování polymerázové řetězové reakce (PCR) a potvrzeni pomocí PCR, jsou odesláni k domácí izolaci nebo péči, k identifikaci faktorů, které jsou spojeny s infekcí SARS-CoV-2, jako je věk, místo konání , historie expozice a stav očkování.

Popsat varianty SARS-CoV-2 mezi účastníky pozitivními na SARS-CoV-2 Stanovit náklady spojené s implementací SARS-CoV-2 Ag-RDT v komunitním prostředí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že se zavedením hromadného testování SARS-CoV-2 na místech s vysokou expozicí v komunitě bude mít více jednotlivců přístup k testovacím službám, jednotlivci budou přijímat SARS-CoV-2 Ag RDT, symptomatický a asymptomatický SARS-CoV -2 budou diagnostikovány infekce a jedinci s diagnózou SARS-CoV-2 budou spojeni s pečovatelskými a léčebnými službami. To povede k izolaci jedinců infikovaných SARS-CoV-2, karanténě kontaktů a lékařskému ošetření pro ty, kteří to vyžadují.

Návrh studie Toto bude komunitní průřezová studie. Studie bude provedena mezi obyvateli okresu Kiambu v centrální Keni, kteří budou navštěvovat specifická velkoobjemová komunitní místa identifikovaná jako možné body komunitního přenosu.

Tato velkoobjemová komunitní místa budou:

Místa určená jednotlivci s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 v podskupině zařízení podporovaných CCA v okrese Kiambu. V rámci dotazníku CCA budou účastníci požádáni, aby identifikovali přeplněná místa, která účastníci navštívili během 10 dnů před pozitivním testem na SARS-CoV-2. To poskytne zaměstnancům příležitost identifikovat tržiště, místa bohoslužeb, školy nebo jiná místa, kde je pravděpodobné, že v komunitách dojde k přenosu SARS-CoV-2. V této studii nebudou prováděny žádné testovací činnosti ve zdravotnických zařízeních.

Místa určená ve spolupráci s ministerstvem veřejného zdraví a týmem pro reakci na Coronavirus-19 v kraji, která mohou fungovat jako přenosové hotspoty.

Pomocí obou výše uvedených přístupů vyšetřovatelé identifikují místa v okrese Kiambu, kde se shromažďuje velký počet lidí, aby navrhli hromadné testování.

Populace variantního sledování Jednotlivci, kteří mají pozitivní test na SARS-Cov-2 Ag-RDT, a ti, kteří mají negativní test, ale mají příznaky koronaviru-19, budou požádáni, aby poskytli druhý vzorek pro potvrzující PCR testování a sekvenování celého genomu pro sledování variant. O účastníky bude postaráno jako o případy koronaviru-19, protože účastník čeká na výsledek PCR. Na základě národních pokynů pro léčbu koronaviru-19 v Keni je osoba, která splňuje klinická a epidemiologická kritéria, podezřením na SARS-CoV-2. Účastník bude posouzen a na základě závažnosti jeho symptomů bude účastník buď odeslán do léčebného centra, kde budou symptomy řízeny. Pokud má osoba mírné příznaky, bude odeslána do domácí péče. Studijní tým převeze ty, kteří potřebují být hospitalizováni, do nemocnice. Okres Kiambu má v současné době 5 léčebných center, která také fungují jako izolační centra. Zatímco sběr sekundárních vzorků je součástí rutinního národního dohledu, protože tyto výsledky budou použity pro výzkumné účely, vyšetřovatelé provedou tuto studijní činnost pouze pro ty, kteří s touto studií dobrovolně souhlasí prostřednictvím podání písemného informovaného souhlasu. Druhý vzorek bude odebrán na místě komunity těm, kteří dají písemný souhlas/souhlas, a dopraven do zkušební laboratoře v souladu se standardními provozními postupy.

Kritéria zařazení pro sledování variant:

Účastník místa s pozitivním výsledkem SARS-Cov-2 Ag-RDT Účastník místa s negativním Ag-RDT, ale s příznaky koronaviru-19 Poskytněte písemný informovaný souhlas s odběrem druhého vzorku Mobilizace komunity a nábor Tato část popisuje aktivity prováděné Kiambu Tým reakce County Coronavirus-19 před zahájením studijních aktivit.

Mobilizace komunity k zajištění vysoké míry odezvy je prioritou pro úspěšnou realizaci studie, tým pro reakci na koronavirus-19 v okrese Kiambu bude zapojen od počátečních fází, aby bylo zajištěno, že mechanismy koordinace bezpečnosti jsou dobře informovány.

Před hromadným testováním se budou konat schůzky s představiteli komunity, aby vysvětlili studii a měli příležitost prodiskutovat potenciální problémy a obavy, včetně prevence šíření nepravdivých informací. Tato setkání budou koordinována odborem veřejného zdraví v kraji v úzké spolupráci s týmem EGPAF. V závislosti na místě konání mohou mezi klíčové zainteresované strany patřit sociální pracovníci, komunitní zdravotní dobrovolníci, vůdci místních komunit (šéfové, podnáčelníci), členové krajských a podokresních týmů zdravotního managementu, včetně těch z oddělení veřejného zdraví, okres Coronavirus-19. manažer reakce, krajský vzdělávací odbor, ředitelé škol, náboženští vůdci a další. Pokračující dialog s těmito zainteresovanými stranami bude důležitý pro udržení zapojení komunity před a během realizace studie.

Několik dní před začátkem testovací kampaně navštíví dobrovolníci v oblasti zdraví z komunity vybraná místa s vysokou návštěvností a před plánovaným testovacím zásahem bude na místě distribuován plakát oznamující aktivitu komunitního testování.

Vyškolení komunitní zdravotní dobrovolníci a mobilizátoři se dostaví na místo v předem dohodnutý den (dny), aby oznámili skutečný testovací den a zmobilizovali komunitu. Dostupné kanály jako komunita, Facebook a další sociální média budou také použity k mobilizaci komunity. Prostřednictvím církevních vedoucích a sdružení pastorů budou zprávy o testování zveřejňovány na církevních webových stránkách, pokud jsou k dispozici. Megafony a karavany mohou být také použity pro mobilizaci komunity, pokud je to považováno za vhodné.

Sběr dat v den testování budou jednotlivci vstupující na místo informováni o probíhajícím testování SARS-CoV-2 a dotázáni, zda jsou účastníci ochotni se nechat testovat. Pro všechny jednotlivce, kterým bylo nabídnuto testování, bude vyplněn anonymní protokol o screeningu, který bude zahrnovat věk, pohlaví, zda bylo testování přijato nebo ne, a jakékoli nahlášené důvody, proč se rozhodli netestovat. To umožní zachytit stručný popis populace na každém místě a dokumentaci míry odmítnutí testování.

Těm, kteří se rozhodnou pro testování, poskytnou pracovníci MZ před provedením testu běžné informace o testovacím postupu (viz část o testovacím postupu). Během procesu souhlasu budou poskytnuty informace o cílech a postupech studie a klient bude moci klást otázky. Ti, kteří souhlasí, pak absolvují 2 až 5 minutový pohovor. Data získaná z rozhovoru budou zaznamenána v nástroji pro sběr dat a později vložena do studijní databáze.

U jedinců pozitivně testovaných au těch negativních, které byly odeslány na PCR kvůli symptomům koronaviru-19, budou vyšetřovatelé také shromažďovat informace o jejich konečném výsledku PCR a výsledku jejich sekvenačního testu poté, co od nich získají písemný informovaný souhlas.

Sledování PCR/celého genomového sekvenování (WGS):

Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory v Kilifi je v současné době laboratoří pověřenou ministerstvem zdravotnictví sekvenováním genomu SARS-CoV-2 v Keni. Laboratoř funguje v souladu se standardy správné klinické laboratorní praxe (GCLP). Pro tuto studii bude formulář manifestu sekvenačního vzorku Coronavirus-19 (QMS-F238- příloha 5) vyplněn všemi požadovanými informacemi a odeslán spolu s tampony do Kenya Medical Research Institute-Wellcome Trust Research Laboratory. Pracovníci laboratoře budou sdělovat výsledky studijnímu týmu pomocí jedinečných identifikátorů popsaných výše; studijní tým aktualizuje studijní databázi.

Náklady budou odhadnuty z pohledu zdravotnických systémů pomocí metody mikronákladů, která kombinuje přístupy shora dolů a zdola nahoru k získání využití zdrojů a nákladů na řádkovou položku. Všechny náklady na projekt budou převedeny na 2022 americké dolary (US $) pomocí převažujícího směnného kurzu a v případě potřeby upraveny o inflaci pomocí indexu spotřebitelských cen v USA.